Симвакард 20

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Симвакард 10, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симвакард 20, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симвакард 40, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
( Simvastatinum )
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Препарат категорически противопоказан при беременности
Содержание инструкции:

1. Что такое Симвакард и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Симвакард
3. Как применять Симвакард
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Симвакард
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Симвакард и для чего его применяют

Симвакард применяется в качестве дополнения к диете, снижающей концентрацию холестерина, в следующих случаях:

• повышенная концентрация холестерина в крови (первичная гиперхолестеролемия) или повышенная концентрация жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеролемия), приводящее к повышению концентрации холестерина в крови. В этом случае могут применяться также другие методы лечения;
• ишемическая болезнь сердца (коронарная болезнь сердца) или высокий риск развития ишемической болезни сердца (в связи с сахарным диабетом, перенесённым инсультом или другими заболеваниями сосудов). Симвакард может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития заболеваний сердца независимо от концентрации холестерина в крови.

У большинства людей повышение концентрации холестерина не вызывает непосредственных симптомов. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина в крови и обсуждать с врачом поставленные цели лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Симвакард

Когда не следует применять препарат Симвакард

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к симвастатину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• при наличии нарушений функции печени в настоящее время
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью
• если одновременно применяются лекарственные средства, содержащие хотя бы одно из следующих активных веществ:
  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции)
  • боцепревир и телапревир (применяются при лечении вирусного гепатита С)
  • нефазодон (применяется при лечении депрессии)
  • кобицистат
  • гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
  • циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов)
  • даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка матки разрастается за её пределы)
• если пациент в настоящее время принимает или в течение последних 7 дней принимал (или ему вводили) препарат фузидовую кислоту (применяется при лечении бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Совместный приём фузидовой кислоты и препарата Симвакард может привести к серьёзным проблемам со стороны мышц (рабдомиолиз). Не следует применять препарат Симвакард в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).

Если есть сомнения в том, применяется ли какой-либо из вышеуказанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Симвакард необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу:

• обо всех заболеваниях, включая аллергии.

• о потреблении больших количеств алкоголя.

• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение препарата Симвакард может быть нецелесообразным.

• о планируемой операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приёма препарата Симвакард.

• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для него может быть рекомендована иная доза.

• если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови до начала применения препарата Симвакард и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью обследования является оценка функции печени.

Врач также может назначить анализы крови для оценки функции печени после начала приёма препарата Симвакард.

Во время терапии врач будет тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациента, если у него имеется сахарный диабет или существует риск его развития. Вероятность развития сахарного диабета выше у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением.

Следует сообщить врачу о серьёзных заболеваниях лёгких.

Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей в мышцах, повышенной чувствительности мышц к прикосновению или их слабости. В редких случаях поражения мышц могут быть серьёзными, вплоть до их распада, что может привести к повреждению почек, а в очень редких случаях — к летальному исходу.

Риск повреждения мышц возрастает при применении более высоких доз препарата Симвакард, особенно дозы 80 мг. Риск распада мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Следует сообщить врачу, если:

• пациент употребляет алкоголь в больших количествах
• у пациента имеются заболевания почек
• у пациента имеются заболевания щитовидной железы
• возраст пациента 65 лет и более
• пациент — женщина
• у пациента ранее наблюдались поражения мышц во время терапии препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми «статинами» или «фибратами»
• у пациента или его близкого родственника диагностированы наследственные заболевания мышц.

Следует также сообщить врачу или фармацевту, если слабость мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарственных средств.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация (менструации) началась не менее чем за год до начала терапии (см. пункт 3 «Как применять препарат Симвакард»). Исследования симвастатина у детей младше 10 лет не проводились. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.

Симвакард и другие лекарственные средства

Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Совместное применение этих препаратов с Симвакардом может увеличивать риск поражения мышц (некоторые из них перечислены выше в разделе «Когда не следует применять препарат Симвакард»).

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты при лечении бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить приём этого препарата. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём препарата Симвакард. Совместный приём препарата Симвакард с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости, боли или болезненности мышц (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.

• даптомицин (лекарство, применяемое для лечения осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты, влияющие на мышцы, при одновременном приёме этого препарата и симвастатина (например, Симвакард). Врач может принять решение о временном прекращении приёма препарата Симвакард;
• колхицин (применяется для лечения подагры).

Так же, как и в случае с вышеуказанными лекарствами, необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, следует сообщить врачу о применении лекарств, содержащих одно из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина);
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
• тикагрелор (применяется для профилактики инфаркта миокарда или инсульта).

О приёме препарата Симвакард необходимо также сообщить каждому врачу, который назначает новый препарат.
Симвакард и пища, напитки
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, которые влияют на действие некоторых лекарств в организме, включая препарат Симвакард. Следует избегать употребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Симвакард, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. В случае наступления беременности во время приёма препарата Симвакард необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Не применять препарат Симвакард в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Симвакард не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приёма препарата Симвакард может возникать головокружение.
Препарат Симвакард содержит лактозу.
Таблетки препарата Симвакард содержат сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Симвакард

Врач определит дозу препарата, соответствующую конкретному пациенту, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Симвакард необходимо соблюдать диету, бедную холестерином.

Дозировка
Взрослым:
Начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в сутки. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели лечения, увеличив до максимальной дозы 80 мг в сутки.
Не применять дозу более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшую дозу, особенно если пациент принимает некоторые из перечисленных выше препаратов или имеет определённые заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечных заболеваний, у которых не достигнуто целевое содержание холестерина при применении препарата в более низкой дозе.

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 10 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером.
Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.

Способ применения:
Препарат Симвакард следует принимать один раз в сутки вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Препарат Симвакард следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.
Если врач назначил препарат Симвакард вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим какие-либо средства, связывающие желчные кислоты, препарат Симвакард следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Применение дозы препарата Симвакард, превышающей рекомендованную

• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Симвакард

• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу препарата Симвакард необходимо принять в следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Симвакард

• Не следует прекращать приём препарата, если только врач не порекомендовал этого. После прекращения применения препарата Симвакард уровень холестерина может снова повыситься. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное повышение уровня холестерина. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Симвакард 20 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже приведены термины, используемые для описания частоты возникновения побочных эффектов:

• редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)
• очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек)
• частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ниже перечислены редкие, но тяжелые побочные эффекты.
Если у вас возник один из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• боли в мышцах, повышенная чувствительность, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми и связаны с разрушением мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; очень редко отмечались случаи летального исхода
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) в виде:
  • отека лица, языка и горла, способного вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
  • сильной мышечной боли, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов
  • сыпи на фоне ослабления мышечной силы конечностей и шеи
  • боли или воспаления суставов (полиартрит)
  • воспаления кровеносных сосудов (васкулит)
  • необычных синяков, кожных высыпаний и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, приливов жара
  • учащенного дыхания (одышка) и плохого самочувствия
  • симптомов системной красной волчанки (включая сыпь, поражение суставов и изменения в клетках крови)
• воспаление печени с симптомами желтухи кожи и глаз, зудом, темным мочой или светлым стулом, усталостью или слабостью, потерей аппетита, печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия) (очень редко)

Также редко сообщали о следующих побочных эффектах:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головные боли, ощущение покалывания, головокружение
• расстройства со стороны пищеварительного тракта (боли в животе, запоры, вздутие живота, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
• сыпь, зуд, выпадение волос
• слабость
• потеря памяти, спутанность сознания
• нечеткость зрения и нарушения зрения*

Очень редко сообщали о следующих побочных эффектах:

• разрыв мышц*
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)*
• сыпь, которая может проявляться на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (буллезные лишайные изменения)*
• нарушения сна
• ослабление памяти

Следующие побочные эффекты также сообщались, но их частота не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции
• депрессия
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку
• поражения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании)
• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая ночные кошмары
• сексуальные расстройства
• сахарный диабет. Развитие сахарного диабета более вероятно у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время терапии препаратом. Боль, повышенная чувствительность или стойкая мышечная слабость, которая может не исчезнуть после прекращения приема препарата Симвакард (частота неизвестна)

Лабораторные показатели
Наблюдались повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и нарушения результатов функциональных тестов печени.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Симвакард

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что входит в состав Симвакард
Действующим веществом препарата является симвастатин.
Симвакард 10: каждая пленочная таблетка содержит 10 мг симвастатина.
Симвакард 20: каждая пленочная таблетка содержит 20 мг симвастатина.
Симвакард 40: каждая пленочная таблетка содержит 40 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества:
лактоза, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния,
бутилгидроксианизол.
Состав оболочки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), тальк.

Как выглядит Симвакард и что входит в упаковку
Симвакард 10, Симвакард 40: белые овальные пленочные таблетки с риской с обеих сторон и соответствующей маркировкой на одной стороне: «SVT 10» — для Симвакард 10 и «SVT 40» — для Симвакард 40.
Симвакард 20: белые до почти белых овальные пленочные таблетки с риской и маркировкой «SVT 20» на одной стороне.
Размер упаковки: 28 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00