Симвікорт

Інструкція для користувача

Симвікорт, (80 мікрограмів + 2,25 мікроґрама)/доза інгаляційна, інгаляційний аерозоль, суспензія
будезонід + фумарат формотеролу дигідрат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Симвікорт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Симвікорт
3. Як застосовувати лікарський засіб Симвікорт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Симвікорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симвікорт і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Симвікорт
Лікарський засіб Симвікорт — це лікарський засіб у вигляді інгалятора, який застосовують для лікування астми у дорослих та підлітків віком від 12 до 17 років. Симвікорт містить дві різні діючі речовини: будезонід та фумарат формотеролу дигідрат.

• Будезонід належить до групи лікарських засобів, які називають «глюкокортикостероїдами».
• Фумарат формотеролу дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називають «довгодіючими агоністами β₂-адренорецепторів» або «бронходилататорами».

Для лікування яких захворювань застосовують лікарський засіб Симвікорт
Симвікорт застосовують для лікування астми і може призначатися як єдиний лікарський засіб або разом із окремим інгалятором для терапії за потреби:
Деяким пацієнтам для лікування астми призначають два інгалятори: інгалятор із лікарським засобом Симвікорт і окремий інгалятор для застосування за потреби.

• Пацієнти застосовують Симвікорт щодня. Це допомагає запобігти симптомам астми.
• Якщо у цих пацієнтів виникнуть симптоми астми, вони використовують інгалятор для застосування за потреби, щоб полегшити дихання. Деяким пацієнтам Симвікорт призначають як єдиний інгалятор для лікування астми.
• Ці пацієнти застосовують Симвікорт щодня. Це допомагає запобігти симптомам астми.
• Пацієнти також використовують Симвікорт, коли відчувають потребу у додаткових інгаляціях для полегшення симптомів астми та відновлення нормального дихання, а також, якщо це узгоджено з лікарем, для профілактики симптомів астми (наприклад, під час фізичних вправ або при контакті з алергенами). У таких випадках цим пацієнтам не потрібно застосовувати окремий інгалятор.

Як діє лікарський засіб Симвікорт

• Будезонід діє, зменшуючи та запобігаючи набряку та запаленню в легенях.
• Фумарат формотеролу дигідрат діє, розслаблюючи м’язи в дихальних шляхах, що полегшує дихання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симвікорт

Коли не застосовувати лікарський засіб Симвікорт:

• якщо пацієнт має алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Симвікорт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта:

• цукровий діабет
• інфекція дихальної системи
• високий артеріальний тиск або якщо коли-небудь у минулому були захворювання серця (зокрема, порушення ритму серця, дуже швидке серцебиття, стеноз артерій або серцева недостатність)
• порушення функції щитоподібної залози або надниркових залоз
• низький рівень калію в крові
• тяжкі захворювання печінки. Якщо під час застосування лікарського засобу Симвікорт у пацієнта з'явиться нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 12 років.
Лікарський засіб Симвікорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних
ліків:

• Бета-адреноблокатори, що застосовуються при гіпертонії — такі як атенолол або пропранолол
• Краплі для очей — такі як тимолол, що застосовуються для лікування глаукоми
• Ліки, що застосовуються при прискореному або аритмічному серцебитті — такі як хінідин
• Ліки, такі як дигоксин — часто застосовуються при лікуванні серцевої недостатності
• Діуретики (сечогінні засоби), що застосовуються при гіпертонії — такі як фуроземід
• Стероїди, що застосовуються перорально — такі як преднізолон
• Похідні ксантину — такі як теофілін або амінофілін. Це ліки, які часто застосовуються при лікуванні астми
• Інші бронходилататори — такі як сальбутамол
• Антидепресанти — такі як амітриптилін та нефазодон
• Ліки групи фенотіазинів — такі як хлорпромазин та прометазин
• Ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ — такі як ритонавір
• Ліки, що застосовуються при інфекціях — такі як кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин
• Ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона — такі як леводопа
• Ліки, що застосовуються при захворюваннях щитоподібної залози — такі як левотироксин. Якщо будь-який із зазначених пунктів стосується пацієнта або якщо пацієнт має сумніви, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Симвікорт.

Також слід повідомити лікареві або фармацевту про плановане загальне знеболення
у зв’язку з хірургічним або стоматологічним втручанням.
Вагітність та годування груддю

• Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Симвікорт — не слід застосовувати лікарський засіб Симвікорт без консультації з лікарем.
• Якщо пацієнтка, яка лікується лікарським засобом Симвікорт, завагітніє, вона не повинна припиняти прийом лікарського засобу Симвікорт, але повинна негайно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнтка годує дитину груддю, вона повинна поговорити з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Симвікорт.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Симвікорт не має впливу або має дуже незначний вплив на здатність керування транспортними засобами,
користування інструментами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати лік Симвікорт

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

• Важливо застосовувати лік Симвікорт щодня, навіть якщо в даний час у пацієнта не виникають симптоми астми.
• Лікар регулярно перевірятиме наявність у пацієнта симптомів астми.
• Лікар може розглянути можливість додавання стероїдів у вигляді таблеток до звичайного лікування в періоди стресу (наприклад, під час інфекції дихальних шляхів або перед хірургічним втручанням).

Симвікорт може бути призначений для лікування астми як єдиний лік або разом з окремим інгалятором для
термінового застосування. Слід прийняти два розпилення (інгаляції) ліку Симвікорт, щоб отримати повну
дозу. Кількість ліку Симвікорт, яку слід приймати, та тривалість застосування залежать від рецепту лікаря.
а) Якщо Симвікорт було призначено пацієнту разом з окремим інгалятором для термінового
застосування, слід прочитати пункт «а) Застосування ліку Симвікорт разом з окремим інгалятором
для термінового застосування».
b) Якщо Симвікорт було призначено пацієнту як єдиний інгалятор, слід прочитати пункт «b)
Застосування ліку Симвікорт як єдиного інгалятора в лікуванні астми».
a) Застосування ліку Симвікорт разом з окремим інгалятором для термінового застосування
Слід застосовувати Симвікорт щодня. Це допомагає запобігти симптомам астми.
Дорослі (у віці від 18 років)

• Зазвичай застосовують 2–4 інгаляції двічі на добу.
• Лікар може збільшити дозу до 8 інгаляцій двічі на добу.
• Якщо симптоми астми добре контролюються, лікар може порадити пацієнту приймати лік один раз на добу.

Підлітки (у віці від 12 до 17 років)

• Зазвичай застосовують 2–4 інгаляції двічі на добу.
• Якщо симптоми астми добре контролюються, лікар може порадити пацієнту приймати лік один раз на добу.

Лікар (або медсестра) допоможуть пацієнтові впоратися з симптомами астми. Вони підберуть дозу
ліку до мінімальної кількості, яка забезпечує контроль симптомів астми. Однак не слід самостійно
коригувати дозу або переривати лікування без попередньої консультації з лікарем (або медсестрою).
Якщо виникнуть симптоми астми, для їх лікування слід використовувати окремий інгалятор для термінового застосування

• Слід завжди мати при собі інгалятор для термінового застосування, щоб можна було скористатися ним у разі необхідності.
• Не слід застосовувати лік Симвікорт для лікування симптомів астми — слід використовувати інгалятор для термінового застосування.

b) Застосування ліку Симвікорт як єдиного інгалятора в лікуванні астми
Лік Симвікорт слід застосовувати таким чином, якщо це рекомендовано лікарем і якщо пацієнт досяг 12 років або
старший.
Слід застосовувати Симвікорт щодня. Це допомагає запобігти симптомам астми. Пацієнт може застосовувати лік,
вибираючи один із таких режимів дозування:

• 2 інгаляції вранці та 2 інгаляції ввечері або
• 4 інгаляції вранці або
• 4 інгаляції ввечері

Лікар може збільшити дозу до 4 інгаляцій двічі на добу.
Симвікорт слід застосовувати також як терміновий засіб для лікування симптомів астми після їх появи та
для профілактики симптомів астми (наприклад, під час фізичних вправ або при контакті з алергенами).

• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми астми, слід прийняти 2 інгаляції та почекати кілька хвилин.
• Якщо пацієнт не почувається краще, слід прийняти ще 2 інгаляції.
• Не слід приймати більше ніж 12 інгаляцій ліку за один раз.

Слід завжди мати при собі інгалятор з ліком Симвікорт, щоб можна було скористатися ним у разі необхідності.
Зазвичай немає потреби застосовувати загальну добову дозу більшу, ніж 16 інгаляцій. Однак лікар може дозволити пацієнтові приймати до 24 інгаляцій ліку на добу протягом обмеженого часу.
Якщо пацієнт регулярно використовує 16 або більше інгаляцій, йому слід записатися на прийом до лікаря
або медсестри. Може знадобитися зміна лікування.
Не слід застосовувати більше ніж 24 інгаляції ліку за добу.
Якщо у пацієнта виникають симптоми астми під час фізичного навантаження, слід застосовувати лік Симвікорт
так, як описано вище. Важливо обговорити з лікарем застосування ліку Симвікорт з метою профілактики симптомів астми; частота фізичних вправ та контакт з алергенами можуть впливати на призначене пацієнтові лікування.
Симвікорт та стероїди у вигляді таблеток
Якщо пацієнт приймає стероїди у вигляді таблеток від астми, при введенні ліку Симвікорт лікар може
зменшити кількість прийманих пероральних стероїдних таблеток. Якщо пацієнт приймає пероральні стероїди
у вигляді таблеток протягом тривалого часу, лікар може періодично рекомендувати здавати аналізи крові. Після зменшення дози пероральних стероїдів загальний стан пацієнта може погіршитися, навіть якщо
симптоми в дихальних шляхах можуть зменшитися. Можуть виникнути такі симптоми, як:

• закладений ніс або водяниста виділена з носа
• слабкість
• біль у суглобах або м’язах
• висипання (екзема). Слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як:
• головний біль
• втому
• нудоту
• блювоту. Якщо у пацієнта виникне будь-який із зазначених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря — може знадобитися застосування інших ліків. Якщо пацієнт має сумніви щодо подальшого застосування ліку Симвікорт, йому слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей
Для застосування у дітей підходять інші форми цього ліку; слід запитати про це лікаря або фармацевта.
Важливі відомості щодо симптомів астми
Якщо під час застосування ліку Симвікорт у пацієнта виникне задишка або свистяче дихання, слід
продовжувати застосовувати лік Симвікорт, але якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки
може знадобитися додаткове лікування.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо:

• Ускладнюється дихання або пацієнт часто прокидається вночі через астму.
• Пацієнт відчуває тиск у грудній клітці вранці після прокидання або відчуття тиску в грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.
• Зазначені симптоми можуть свідчити про недостатній контроль астми, і може знадобитися негайне застосування іншого або додаткового лікування.

Інформація щодо ліку Симвікорт

• Перед початком застосування ліку Симвікорт слід вийняти його з фольгованої упаковки. Викинути фольговану упаковку та вологопоглинач, що знаходиться всередині. Якщо вологопоглинач вийшов із пакетика, у якому він містився, не використовувати інгалятор.

• Після виймання інгалятора з фольги його можна використовувати протягом 3 місяців. Слід вписати термін придатності (3 місяці після відкриття фольгованої упаковки) на етикетку інгалятора, щоб допомогти запам’ятати, коли слід припинити використання інгалятора.
• Частини інгалятора показані на малюнку. Інгалятор вже зібраний у упаковці. Якщо резервуар ослаб, слід закріпити його назад у інгаляторі та продовжити використання інгалятора.

Підготовка інгалятора Симвікорт до використання
Інгалятор слід підготувати до використання в таких випадках:

• При використанні нового інгалятора Симвікорт уперше.
• Якщо інгалятор не використовувався більше 7 днів.
• Якщо інгалятор випав.

Для підготовки інгалятора до використання слід діяти відповідно до наведених інструкцій:

1. Ретельно потрясіть інгалятор принаймні 5 секунд, щоб змішати вміст резервуара з аерозолем.
2. Зніміть захисну кришку з мундштука, легенько натиснувши на виступи з боків. Смужка на кришці залишиться приєднаною до інгалятора.
3. Тримайте інгалятор вертикально. Потім натисніть лічильник (зверху інгалятора), щоб виконати одне розпилення у повітря. Можна використовувати одну або обидві руки, як показано на малюнках.

4. Відпустіть тиск пальця або пальців на лічильник.
5. Почекайте 10 секунд, ретельно потрясіть пристрій і повторіть дії 3 та 4.
6. Інгалятор тепер готовий до використання.

Використання інгалятора
Для виконання інгаляції слід щоразу діяти відповідно до наведених інструкцій:

1. Ретельно потрясіть інгалятор принаймні 5 секунд, щоб змішати вміст резервуара з аерозолем.
2. Зніміть захисну кришку з мундштука, легенько натиснувши на виступи з боків. Переконайтеся, що мундштук не закритий.
3. Тримайте інгалятор вертикально (однією або обома руками). Зробіть спокійний

видих.

4. Обережно помістіть мундштук інгалятора між зубами. Закрийте рот (обхватіть мундштук губами).
5. Повільно та глибоко почніть дихати через рот. Міцно натисніть лічильник (зверху інгалятора), щоб випустити інгаляцію. Продовжуйте вдих ще певний час після натискання лічильника. Вдих, що виконується одночасно з натисканням лічильника, забезпечує потрапляння ліку до легень.
6. Затримайте дихання на 10 секунд або якомога довше без відчуття дискомфорту.
7. Перш ніж виконувати видих, відпустіть тиск пальця на лічильник і вийміть інгалятор з рота. Тримайте інгалятор вертикально.
8. Потім виконайте повільний видих. Щоб виконати наступну інгаляцію, ретельно потрясіть інгалятор принаймні 5 секунд, а потім повторіть дії від 3 до 7.
9. Надіньте захисну кришку на мундштук.
10. Полоскайте рот водою після прийому інгаляції ліку вранці та ввечері. Не ковтайте воду.

Використання інгаляційної камери
Лікар, медсестра або фармацевт можуть порадити використовувати інгаляційну камеру (наприклад, AeroChamber Plus
Flow Vu або AeroChamber Plus ). Слід дотримуватися інструкцій, наведених у брошурурі,
що додається до упаковки інгаляційної камери.
Очищення інгалятора Симвікорт

• Слід протирати внутрішню та зовнішню поверхні мундштука сухою серветкою принаймні раз на тиждень.
• Не слід використовувати воду або інші рідини.
• Не слід від’єднувати резервуар з ліком від інгалятора.

Звідки знати, коли потрібно замінити лік Симвікорт на новий

• Лічильник зверху інгалятора показує, скільки інгаляцій залишилося в інгаляторі Симвікорт. Спочатку він показує 60 або 120 інгаляцій, коли резервуар повний.

• Кожного разу, коли пацієнт приймає інгаляцію або виконує розпилення у повітря, стрілка рухається, відлічуючи до нуля («0»).
• Коли стрілка опиниться в жовтій частині, це означає, що залишилося близько 20 інгаляцій.

• Коли стрілка досягне «0», слід припинити використання інгалятора Симвікорт. Може здаватися, що інгалятор не порожній і що він все ще працює. Однак при продовженні його використання пацієнт не отримає правильну дозу ліку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Симвікорт
Важливо приймати лік згідно з призначеною дозою або рекомендаціями лікаря.
Не слід перевищувати призначену дозу без узгодження з лікарем.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Симвікорт слід звернутися за порадою до
лікаря або фармацевта. Можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, головний біль або прискорення серцевого ритму.
Пропуск застосування ліку Симвікорт

• Якщо було пропущено інгаляцію ліку, слід прийняти її негайно після того, як згадаєте про це. Однак якщо наближається час прийому наступної інгаляції, слід пропустити пропущену дозу.
• Не слід застосовувати подвійну інгаляцію, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліку Симвікорт
Перед припиненням застосування ліку Симвікорт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Припинення застосування ліку Симвікорт може призвести до загострення симптомів астми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Симвікорт і негайно звернутися до лікаря,
якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні), висипання або кропив’янка, що виникають водночас із труднощами дихання (ангіоневротичний набряк) і (або) раптове відчуття слабкості (непритомність). Це може свідчити про алергічну реакцію. Виникає рідко, рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів.
• Раптове погіршення свистячих хрипів або задихи, що виникають одразу після інгаляції препарату Симвікорт. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Симвікорт і використати інгалятор екстреної допомоги, якщо він доступний. Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування. Такі симптоми виникають дуже рідко, рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• Перебій у роботі серця (відчуття посиленого серцебиття), тремтіння. Якщо виникають такі симптоми, вони зазвичай є помірними і зазвичай зникають під час подальшого застосування препарату Симвікорт.
• Кандидоз (грибкове ураження) порожнини рота. Ймовірність розвитку кандидозу зменшується, якщо пацієнт після ранкового та вечірнього застосування препарату Симвікорт полоскає ротову порожнину водою.
• Незначний біль у горлі, кашель і хриплість.
• Головний біль.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• Тривожність, нервозність або збудження.
• Порушення сну.
• Відчуття запаморочення.
• Нудота (неприємне відчуття у шлунку).
• Прискорене серцебиття.
• Синці на шкірі.
• Судоми м’язів.
• Нечітке зору.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• Висипання, свербіж.
• Бронхоспазм (спазм м’язів дихальних шляхів, що проявляється свистячим диханням). Якщо свистяче дихання виникає безпосередньо після застосування препарату, необхідно припинити застосування препарату Симвікорт і негайно звернутися до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або відчуття тиску в грудній клітці (симптоми стенокардії).
• Підвищений рівень цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, наприклад неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Інгаляційні глюкокортикостероїди можуть впливати на утворення стероїдних гормонів у організмі,
особливо якщо їх застосовують тривалий час у великих дозах. До симптомів належать:

• зміни мінеральної щільності кісток (розволоження кісток)
• катаракта (помутніння кришталика ока)
• глаукома (підвищення тиску в оці)
• уповільнення темпу росту у дітей і підлітків
• вплив на наднирки (малі залози, розташовані поблизу нирок).

Ймовірність виникнення цих симптомів значно нижча під час застосування
інгаляційних глюкокортикостероїдів, ніж під час прийому глюкокортикостероїдів у вигляді таблеток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симвікорт

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їх погляду вигляді.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці контейнера, пачки та фольгованого упакування після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Після виймання інгалятора з фольги його можна використовувати протягом 3 місяців. Слід вписати термін придатності (3 місяці з моменту відкриття фольгованого упакування) на етикетку інгалятора, щоб знати, коли слід припинити використовувати пристрій.
• Як і у випадку з більшістю інгаляційних ліків у контейнерах під тиском, дія цього ліку може зменшитися, якщо контейнер є холодним. Для досягнення найкращого ефекту ліки слід зберігати перед застосуванням при кімнатній температурі.
• Не зберігати в холодильнику і не заморожувати. Захищати від морозу та прямих сонячних променів.
• Після використання інгалятора слід завжди щільно закривати захисну кришку на мундштук і защіплювати її у правильному положенні.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище. Попередження: Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температури вище 50 °C. Не проколювати контейнер. Навіть якщо контейнер здається порожнім, не стискати його, не проколювати і не спалювати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симвікорт
Діючими речовинами ліків є будесонід і формотеролу фумарат двоводний. Кожне вдихання ліків
Симвікорт містить 80 мікрограмів будесоніду та 2,25 мікрограма формотеролу фумарату двоводного.
Інші складові: апафлуран (HFA 227), повідон К 25 та макрогол 1000. Інгалятор не містить
хлорфторвуглеводнів.
Як виглядають ліки Симвікорт і що містить упаковка
Симвікорт — це ліки у вигляді інгалятора. Балон під тиском із приєднаним лічильником доз містить білу
суспензію для інгаляції. Балон обладнаний червоним пластиковим дозуючим клапаном із білою
пластиковою насадкою та інтегрованим сірим пластиковим ковпачком. Кожен інгалятор містить 60 або
120 доз після підготовки до використання. Кожен інгалятор окремо упакований у фольговану упаковку,
яка містить вологопоглинач.
Симвікорт (80 мікрограмів + 2,25 мікрограма)/дозу інгаляційну, аерозоль інгаляційний, суспензія
(будесонід + формотеролу фумарат двоводний) доступний у упаковках, що містять один інгалятор.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
AstraZeneca AB
151 85 Седертельє
Швеція
Виробник:
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Дюнкерк
Франція
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія: Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension; Бельгія:
Symbicort 80 microgram/2,25 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie; Symbicort 80 microgrammes/2,25
microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Symbicort 80 Mikrogramm/2,25
Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension; Болгарія: Симбикорт 80 микрограма/2,25
микрограма/впръскване Суспензия под налягане за инхалация; Хорватія: Symbicort 80
mikrograma/2,25 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija; Кіпр: Symbicort 80
μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό; Чехія: Symbicort 80 micrograms/2,25
micrograms/inhalation, suspension in pMDI; Данія: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation;
Естонія: Symbicort; Фінляндія: Symbicort 80 mikrog/2.25 mikrog/inhalaatio; Франція: Symbicort 100/3
microgrammes par inhalation, suspension pour inhalation en flacon préssurisé; Греція: Symbicort 80
μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό; Угорщина: Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm/
adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió; Ісландія: Symbicort 80 míkrógrömm/2,25 míkrógrömm/
inhalation; Італія: Symbicort; Латвія: Symbicort 80 mikrogrami/2.25 mikrogrami/ inhalācijā,
izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām zem spiediena; Литва: Symbicort 80 mikrogramų/2,25
mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija; Люксембург: Symbicort 80 microgrammes/2,25
microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Мальта: Symbicort 100
micrograms/3 micrograms/inhalation, pressurised inhalation, suspension; Нідерланди: Symbicort aërosol
100/3, 100 microgram/3 microgram per dosis, aërosol, suspensie; Норвегія: Symbicort 80 mikrogram/2.25
mikrogram/ inhalasjon; Польща: Симвікорт; Португалія: Symbicort 80 microgramas/2,25
microgramas/inalação Suspensão pressurizada para inalação; Румунія: Symbicort 80 micrograme/2,25
micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată; Словаччина: Symbicort 80 mikrogramov/2,25
mikrogramov/inhalačná dávka, inhalačná suspenzia v tlakovom obale; Словенія: Symbicort 80
mikrogramov/2,25 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom; Іспанія: Symbicort 80
microgramos/2,25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión; Швеція:
Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation; Великобританія: Symbicort 100 micrograms/3
micrograms actuation pressurised inhalation, suspension