Symbicort

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Symbicort, (80 microgrammi + 2,25 microgrammi)/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione
budesonide + fumarato di formoterolo diidrato
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Symbicort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Symbicort
3. Come usare Symbicort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symbicort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symbicort e a cosa serve

Che cos’è Symbicort
Symbicort è un medicinale in un inalatore utilizzato per il trattamento dell’asma negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Symbicort contiene due principi attivi: budesonide e fumarato di formoterolo diidrato.

• La budesonide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”.
• Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “agonisti β2-adrenergici a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”.

Per il trattamento di quali malattie si usa Symbicort
Symbicort viene utilizzato per il trattamento dell’asma e può essere prescritto come unico medicinale o insieme a un inalatore di riserva:

Ad alcune persone vengono prescritti due inalatori per il trattamento dell’asma: un inalatore con Symbicort e un inalatore di riserva separato.

• I pazienti usano Symbicort ogni giorno. Questo aiuta a prevenire i sintomi dell’asma.
• Se questi pazienti manifestano sintomi asmatici, usano l’inalatore di riserva per facilitare la respirazione. In alcuni casi, Symbicort viene prescritto come unico inalatore per il trattamento dell’asma.
• Questi pazienti usano Symbicort ogni giorno, il che aiuta a prevenire i sintomi dell’asma.
• Symbicort viene inoltre utilizzato quando avvertono la necessità di assumere ulteriori dosi per alleviare i sintomi asmatici e ripristinare una normale respirazione, e, se concordato con il medico curante, anche per prevenire i sintomi dell’asma (ad esempio durante l’esercizio fisico o l’esposizione ad allergeni). In queste situazioni, questi pazienti non devono usare un inalatore separato.

Come agisce Symbicort

• La budesonide agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione nei polmoni.
• Il fumarato di formoterolo diidrato agisce rilassando i muscoli delle vie respiratorie, consentendo una respirazione più facile.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Symbicort

Quando non usare il medicinale Symbicort:

• se il paziente è allergico al beclometasone, al formoterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Symbicort, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• diabete
• infezione del sistema respiratorio
• pressione sanguigna alta o se in passato sono state presenti malattie cardiache (inclusi disturbi del ritmo cardiaco, frequenza cardiaca molto elevata, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca)
• disturbi della funzione tiroidea o delle ghiandole surrenali
• bassi livelli di potassio nel sangue
• gravi malattie del fegato. Se durante il trattamento con Symbicort il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri problemi visivi, deve contattare immediatamente il medico.

Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Symbicort e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Blocanti dei recettori β-adrenergici usati nell'ipertensione - come atenololo o propranololo
• Colliri - come timololo, usato nel trattamento del glaucoma
• Medicinali usati in caso di battito cardiaco accelerato o irregolare - come chinidina
• Medicinali come la digossina - spesso usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca
• Diuretici usati nell'ipertensione - come furosemide
• Corticosteroidi assunti per via orale - come prednisolone
• Derivati delle xantine - come teofillina o aminofillina. Sono medicinali spesso usati nel trattamento dell'asma
• Altri medicinali broncodilatatori - come salbutamolo
• Antidepressivi - come amitriptilina e nefazodone
• Farmaci fenotiazinici - come clorpromazina e procloroperazina
• Medicinali usati nel trattamento dell'infezione da HIV - come ritonavir
• Medicinali usati nelle infezioni - come chetocanazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina e telitromicina
• Medicinali usati nella malattia di Parkinson - come levodopa
• Medicinali usati nelle malattie della tiroide - come levotiroxina. Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare Symbicort.

Informare inoltre il medico o il farmacista se si prevede di sottoporsi a un'anestesia generale in relazione a un intervento chirurgico o odontoiatrico.
Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare Symbicort – non assumere Symbicort senza aver prima consultato il medico.
• Se una paziente in trattamento con Symbicort dovesse rimanere incinta, non deve interrompere il trattamento, ma deve contattare immediatamente il medico curante.
• Se la paziente sta allattando al seno, deve parlare con il medico curante prima di usare Symbicort.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Symbicort non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Symbicort

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• È importante utilizzare Symbicort ogni giorno, anche se al momento non si presentano sintomi di asma.
• Il medico controllerà regolarmente la presenza di sintomi di asma.
• Il medico potrebbe prendere in considerazione l’aggiunta di steroidi in forma di compresse al trattamento abituale durante periodi di stress (ad esempio in caso di infezione respiratoria o prima di un intervento chirurgico).

Symbicort può essere prescritto nel trattamento dell’asma come unico medicinale o insieme a un inalatore di soccorso separato. È necessario assumere due erogazioni (inalazioni) di Symbicort per ottenere la dose completa. La quantità di Symbicort da assumere e la durata del trattamento dipendono dalla prescrizione medica.
a) Se Symbicort è stato prescritto al paziente insieme a un inalatore di soccorso separato, leggere il punto „a) Utilizzo di Symbicort con un inalatore di soccorso separato”.
b) Se Symbicort è stato prescritto al paziente come unico inalatore, leggere il punto „b) Utilizzo di Symbicort come unico inalatore nel trattamento dell’asma”.
a) Utilizzo di Symbicort con un inalatore di soccorso separato
Utilizzare Symbicort ogni giorno. Questo aiuta a prevenire i sintomi dell’asma.
Adulti (dai 18 anni in poi)

• Solitamente si assumono da 2 a 4 inalazioni, due volte al giorno.
• Il medico curante può aumentare la dose fino a 8 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i sintomi dell’asma sono ben controllati, il medico curante potrebbe consigliare al paziente di assumere il medicinale una volta al giorno.

Adolescenti (dai 12 ai 17 anni)

• Solitamente si assumono da 2 a 4 inalazioni, due volte al giorno.
• Se i sintomi dell’asma sono ben controllati, il medico curante potrebbe consigliare al paziente di assumere il medicinale una volta al giorno.

Il medico curante (o l’infermiere) aiuteranno il paziente a gestire i sintomi dell’asma. Adatteranno la dose al minimo quantitativo necessario per controllare i sintomi dell’asma. Tuttavia, non si deve modificare autonomamente la dose né interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico (o l’infermiere).
Se si manifestano sintomi di asma, per il loro trattamento si deve utilizzare un inalatore di soccorso separato.

• Si deve sempre portare con sé l’inalatore di soccorso, in modo da poterlo utilizzare ogni volta che sia necessario.
• Non utilizzare Symbicort per il trattamento dei sintomi di asma – si deve utilizzare l’inalatore di soccorso.

b) Utilizzo di Symbicort come unico inalatore nel trattamento dell’asma
Symbicort deve essere utilizzato in questo modo se così prescritto dal medico e se il paziente ha almeno 12 anni.
Si deve utilizzare Symbicort ogni giorno. Ciò aiuta a prevenire i sintomi dell’asma. Il paziente può assumere il medicinale scegliendo uno dei seguenti regimi di dosaggio:

• 2 inalazioni al mattino e 2 inalazioni alla sera oppure
• 4 inalazioni al mattino oppure
• 4 inalazioni alla sera

Il medico curante può aumentare la dose fino a 4 inalazioni due volte al giorno.
Symbicort deve essere utilizzato anche come medicinale di soccorso per il trattamento dei sintomi dell’asma dopo la loro comparsa e per prevenire i sintomi dell’asma (ad esempio durante l’esercizio fisico o l’esposizione ad allergeni).

• Se il paziente manifesta sintomi di asma, deve assumere 2 inalazioni e attendere alcuni minuti.
• Se il paziente non si sente meglio, deve assumere altre 2 inalazioni.
• Non si devono assumere più di 12 inalazioni contemporaneamente.

Si deve sempre portare con sé l’inalatore con Symbicort, in modo da poterlo utilizzare ogni volta che sia necessario.
Solitamente non è necessario assumere una dose giornaliera superiore a 16 inalazioni. Tuttavia, il medico curante può autorizzare il paziente a assumere fino a 24 inalazioni al giorno per un periodo limitato.
Se il paziente deve assumere regolarmente 16 o più inalazioni, deve fissare un appuntamento con il medico curante o con l’infermiere. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
Non si devono assumere più di 24 inalazioni di Symbicort al giorno.
Se il paziente manifesta sintomi di asma durante l’esercizio fisico, deve utilizzare Symbicort come descritto qui. È importante discutere con il medico curante l’utilizzo di Symbicort per prevenire i sintomi di asma; la frequenza dell’esercizio fisico e l’esposizione agli allergeni possono influenzare il trattamento prescritto al paziente.
Symbicort e steroidi in forma di compresse
Se il paziente assume steroidi in forma di compresse per l’asma, il medico, introducendo Symbicort, potrebbe ridurre il numero di compresse di steroidi orali assunte. Se il paziente assume steroidi orali in forma di compresse per un periodo prolungato, il medico potrebbe occasionalmente richiedere esami del sangue. Dopo la riduzione della dose di steroidi orali, il benessere generale del paziente potrebbe peggiorare, anche se i sintomi a livello del sistema respiratorio potrebbero essere minori. Possono manifestarsi sintomi come:

• naso chiuso o secrezione nasale acquosa
• debolezza
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• eruzione cutanea (orticaria). Si deve parlare immediatamente con il medico se il paziente manifesta sintomi come:
• mal di testa
• affaticamento
• nausea
• vomito. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve contattare immediatamente il medico – potrebbe essere necessario assumere altri medicinali. Se il paziente ha dubbi sull’ulteriore utilizzo di Symbicort, deve consultare il medico.

Utilizzo nei bambini
Per l’utilizzo nei bambini sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale; si deve chiedere al medico o al farmacista.
Informazioni importanti sui sintomi di asma
Se durante l’utilizzo di Symbicort il paziente manifesta affanno o respiro sibilante, deve continuare a utilizzare Symbicort, ma deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.
Si deve contattare immediatamente il medico se:

• le difficoltà respiratorie peggiorano o il paziente si sveglia spesso di notte a causa dell’asma.
• il paziente avverte una sensazione di oppressione al torace al mattino dopo il risveglio o la sensazione di oppressione al torace persiste più a lungo del solito.
• Tali sintomi possono indicare un controllo insufficiente dell’asma e potrebbe essere necessario un trattamento immediato con un altro medicinale o un trattamento aggiuntivo.

Informazioni sul medicinale Symbicort

• Prima di iniziare a utilizzare Symbicort, occorre estrarlo dalla confezione in alluminio. Gettare via la confezione in alluminio e l’assorbente per l’umidità contenuto all’interno. Se l’assorbente per l’umidità fuoriesce dal sacchetto in cui si trova, non utilizzare l’inalatore.

• Dopo aver estratto l’inalatore dall’involucro in alluminio, può essere utilizzato per 3 mesi. Scrivere la data di scadenza (3 mesi dopo l’apertura della confezione in alluminio) sull’etichetta dell’inalatore, in modo da ricordare quando smettere di utilizzarlo.
• Le parti dell’inalatore sono mostrate nell’illustrazione. L’inalatore è già assemblato nella confezione. Se il contenitore si allenta, riassicurarlo nell’inalatore e continuare a utilizzare l’inalatore.

Preparazione dell’inalatore Symbicort per l’uso
L’inalatore deve essere preparato per l’uso nelle seguenti situazioni:

• Quando si utilizza per la prima volta un nuovo inalatore Symbicort.
• Se l’inalatore non è stato utilizzato per più di 7 giorni.
• Se l’inalatore è caduto.

Per preparare l’inalatore all’uso, seguire le istruzioni seguenti:

1. Agitare energicamente l’inalatore per almeno 5 secondi, in modo da mescolare il contenuto del contenitore con l’aerosol.
2. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio, premendo leggermente sulle linguette laterali. La striscia sul cappuccio rimarrà collegata all’inalatore.
3. Tenere l’inalatore in posizione verticale. Premere quindi il contatore (in alto sull’inalatore) per erogare un’inalazione nell’aria. Si può utilizzare una o entrambe le mani, come mostrato nelle illustrazioni.

4. Rilasciare la pressione sul contatore.
5. Attendere 10 secondi, agitare energicamente il dispositivo e ripetere i passaggi 3 e 4.
6. L’inalatore è ora pronto per l’uso.

Utilizzo dell’inalatore
Per effettuare un’inalazione, seguire ogni volta le istruzioni seguenti:

1. Agitare energicamente l’inalatore per almeno 5 secondi, in modo da mescolare il contenuto del contenitore con l’aerosol.
2. Rimuovere il cappuccio protettivo dal boccaglio, premendo leggermente sulle linguette laterali. Verificare che il boccaglio non sia ostruito.
3. Tenere l’inalatore in posizione verticale (con una o entrambe le mani). Effettuare un’espirazione tranquilla

.

4. Inserire delicatamente il boccaglio dell’inalatore tra i denti. Chiudere la bocca (coprire il boccaglio con le labbra).
5. Iniziare a respirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Premere con forza il contatore (in alto sull’inalatore) per rilasciare l’inalazione. Continuare a inspirare per qualche istante dopo aver premuto il contatore. L’inalazione eseguita contemporaneamente alla pressione del contatore garantisce che il medicinale raggiunga i polmoni.
6. Trattenere il respiro per 10 secondi o per il tempo massimo possibile senza disagio.
7. Prima di espirare, rilasciare la pressione del dito sul contatore ed estrarre l’inalatore dalla bocca. Tenere l’inalatore in posizione verticale.
8. Quindi effettuare un’espirazione lenta. Per effettuare un’altra inalazione, agitare energicamente l’inalatore per almeno 5 secondi, quindi ripetere i passaggi da 3 a 7.
9. Rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio.
10. Sciacquare la bocca con acqua dopo l’inalazione del medicinale al mattino e alla sera. Non ingoiare l’acqua.

Utilizzo di una camera di espansione
Il medico, l’infermiere o il farmacista potrebbero consigliare l’utilizzo di una camera di espansione (ad esempio AeroChamber Plus Flow Vu o AeroChamber Plus). Seguire le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo fornito con la camera di espansione.
Pulizia dell’inalatore Symbicort

• Pulire la superficie interna ed esterna del boccaglio con un panno asciutto almeno una volta alla settimana.
• Non utilizzare acqua né altri liquidi.
• Non staccare il contenitore del medicinale dall’inalatore.

Quando sostituire Symbicort con un nuovo inalatore

• Il contatore in alto sull’inalatore indica quante inalazioni rimangono nell’inalatore Symbicort. All’inizio mostra 60 o 120 inalazioni, quando il contenitore è pieno.

• Ogni volta che il paziente assume un’inalazione o ne eroga una nell’aria, la freccia si sposta, contando fino allo zero („0”).
• Quando la freccia si trova nella parte gialla, significa che rimangono circa 20 inalazioni.

• Quando la freccia raggiunge „0”, si deve smettere di utilizzare l’inalatore Symbicort. Potrebbe sembrare che l’inalatore non sia vuoto e che funzioni ancora. Tuttavia, continuando a utilizzarlo, il paziente non riceverebbe la dose corretta di medicinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symbicort
È importante assumere il medicinale secondo la dose prescritta o le indicazioni del medico curante. Non si deve superare la dose prescritta senza aver prima consultato il medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symbicort, rivolgersi al medico o al farmacista. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, mal di testa o accelerazione del battito cardiaco.
Dimenticanza di un’inalazione di Symbicort

• Se si dimentica un’inalazione, la si deve assumere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della successiva inalazione, si deve saltare quella dimenticata.
• Non si deve assumere un’inalazione doppia per recuperare quella dimenticata.

Interrompere l’utilizzo di Symbicort
Prima di interrompere l’utilizzo di Symbicort, si deve consultare il medico o il farmacista.
L’interruzione dell’utilizzo di Symbicort potrebbe causare un peggioramento dei sintomi di asma.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Symbicort e contattare senza indugio il medico
se il paziente dovesse manifestare i seguenti sintomi:

• Gonfiore del viso, specialmente intorno alla bocca (lingua e (o) gola e (o) difficoltà di deglutizione), eruzioni cutanee o orticaria accompagnate da difficoltà respiratorie (angioedema) e (o) improvvisa sensazione di debolezza (svenimento). Questi sintomi potrebbero indicare una reazione allergica. Tali reazioni sono rare, si verificano in meno di 1 paziente su 1000.
• Immediato peggioramento del sibilo bronchiale o affanno che si manifesta subito dopo l’inalazione di Symbicort. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Symbicort e utilizzare un inalatore di soccorso, se disponibile. È necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe rendersi necessario un cambiamento della terapia. Tali sintomi si verificano molto raramente, in meno di 1 paziente su 10 000.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), tremori. Se si manifestano tali sintomi, sono generalmente lievi e tendono a scomparire continuando il trattamento con Symbicort.
• Mughetto (infezione fungina del cavo orale). Il rischio di mughetto è minore se il paziente si sciacqua la bocca con acqua dopo l’inalazione di Symbicort al mattino e alla sera.
• Leggero mal di gola, tosse e raucedine.
• Cefalea.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• Ansia, nervosismo o eccitazione.
• Disturbi del sonno.
• Sensazione di vertigini.
• Nausea.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Ematomi cutanei.
• Crampi muscolari.
• Visione offuscata.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• Eruzioni cutanee, prurito.
• Broncospasmo (contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante). Se il respiro sibilante si manifesta immediatamente dopo l’assunzione del medicinale, è necessario interrompere l’uso di Symbicort e contattare immediatamente il medico.
• Ridotto livello di potassio nel sangue.
• Battito cardiaco irregolare.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• Depressione.
• Cambiamenti del comportamento, in particolare nei bambini.
• Dolore o sensazione di costrizione al torace (sintomi di angina).
• Aumento della glicemia (glucosio nel sangue).
• Alterazioni del gusto, come cattivo sapore in bocca.
• Alterazioni della pressione sanguigna.

I corticosteroidi inalatori possono influenzare la produzione di ormoni steroidei nell’organismo,
in particolare se utilizzati a lungo termine e in alte dosi. Tra i sintomi possibili vi sono:

• variazioni della densità minerale ossea (osteoporosi)
• cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• effetti sulle ghiandole surrenali (piccole ghiandole situate vicino ai reni).

La probabilità di manifestazione di tali effetti è significativamente minore con l’uso di corticosteroidi inalatori rispetto all’assunzione di corticosteroidi in forma di compresse.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symbicort

• Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore, sulla confezione e sulla busta in alluminio dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Dopo aver estratto l'inhalatore dalla busta in alluminio, può essere utilizzato per 3 mesi. Inserire la data di scadenza (3 mesi dopo l'apertura della confezione in alluminio) sull'etichetta dell'inhalatore, in modo da ricordare quando smettere di utilizzare il dispositivo.
• Come per la maggior parte dei medicinali inalatori contenuti in recipienti sotto pressione, l'effetto di questo medicinale può ridursi se il contenitore è freddo. Per ottenere i migliori risultati, conservare il medicinale a temperatura ambiente prima dell'uso.
• Non conservare in frigorifero né congelare. Proteggere dal gelo e dall'esposizione diretta alla luce solare.
• Dopo l'uso dell'inhalatore, riposizionare sempre saldamente il cappuccio protettivo sul boccaglio e chiuderlo correttamente.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente. Avvertenza: Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Non perforare il contenitore. Anche se il contenitore sembra vuoto, non schiacciarlo, perforarlo né bruciarlo.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symbicort
Le sostanze attive del medicinale sono il budenoside e il fumarato di formoterolo diidrato. Ogni inalazione di Symbicort contiene 80 microgrammi di budenoside e 2,25 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato.
Gli altri componenti sono: idrofluoroalcano (HFA 227), povidone K 25 e macrogol 1000. L’inhalatore non contiene clorofluorocarburi.

Aspetto del medicinale Symbicort e contenuto della confezione
Symbicort è un medicinale in forma di aerosol per inalazione. Il contenitore sotto pressione, dotato di un contatore di inalazioni, contiene una sospensione bianca per inalazione. Il contenitore è provvisto di un valvola dosatrice in plastica rossa con boccaglio in plastica bianca e un tappo grigio in plastica integrato. Ogni inhalatore contiene 60 o 120 inalazioni dopo la preparazione per l’uso. Ogni inhalatore è confezionato singolarmente in un imballaggio in pellicola di alluminio contenente un disidratante.
Symbicort (80 microgrammi + 2,25 microgrammi/dose inalatoria), aerosol per inalazione, sospensione (budenoside + fumarato di formoterolo diidrato) è disponibile in confezioni contenenti un inhalatore.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Svezia

Produttore:
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Dunkerque
Francia

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea
con le seguenti denominazioni:
Austria: Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension;
Belgio: Symbicort 80 microgram/2,25 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie; Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension;
Bulgaria: Симбикорт 80 микрограма/2,25 микрограма/впръскване Суспензия под налягане за инхалация;
Croazia: Symbicort 80 mikrograma/2,25 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija;
Cipro: Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό;
Repubblica Ceca: Symbicort 80 micrograms/2,25 micrograms/inhalation, suspension in pMDI;
Danimarca: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation;
Estonia: Symbicort;
Finlandia: Symbicort 80 mikrog/2.25 mikrog/inhalaatio;
Francia: Symbicort 100/3 microgrammes par inhalation, suspension pour inhalation en flacon préssurisé;
Grecia: Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό;
Ungheria: Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió;
Islanda: Symbicort 80 míkrógrömm/2,25 míkrógrömm/inhalation;
Italia: Symbicort;
Lettonia: Symbicort 80 mikrogrami/2.25 mikrogrami/ inhalācijā, izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām zem spiediena;
Lituania: Symbicort 80 mikrogramų/2,25 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija;
Lussemburgo: Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé;
Malta: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms/inhalation, pressurised inhalation, suspension;
Olanda: Symbicort aërosol 100/3, 100 microgram/3 microgram per dosis, aërosol, suspensie;
Norvegia: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/ inhalasjon;
Polonia: Symbicort;
Portogallo: Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação Suspensão pressurizada para inalação;
Romania: Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată;
Slovacchia: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalačná dávka, inhalačná suspenzia v tlakovom obale;
Slovenia: Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom;
Spagna: Symbicort 80 microgramos/2,25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión;
Svezia: Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation;
Regno Unito: Symbicort 100 micrograms/3 micrograms actuation pressurised inhalation, suspension