Симкінет MR

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Симкінет MR, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Симкінет MR, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Симкінет MR, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Симкінет MR, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Methylphenidati hydrochloridum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням препарату пацієнтом або дитиною, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Симкінет MR і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симкінет MR
3. Як застосовувати препарат Симкінет MR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Симкінет MR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Симкінет MR і для чого його застосовують

Для чого застосовують препарат Симкінет MR
Препарат Симкінет MR застосовують для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD).

• Препарат застосовують дітям і підліткам у віці від 6 до 18 років, а також дорослим пацієнтам.
• Препарат застосовують лише тоді, коли попередні спроби лікування без застосування ліків, такі як психологічне консультування та поведінкова терапія, були недостатніми. Препарат Симкінет MR не застосовують для лікування ADHD у дітей молодше 6 років. Безпека та ефективність препарату у дітей молодше 6 років не встановлені.

Як діє препарат Симкінет MR
Препарат Симкінет MR покращує функціонування певних ділянок мозку, які є менш активними. Препарат може допомагати поліпшити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.
Препарат застосовують як частину комплексної терапії, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію;
• освітню терапію;
• соціальну терапію.

Лікування препаратом Симкінет MR може починати та продовжувати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні ADHD, наприклад, педіатр, дитячий чи підлітковий психіатр або психіатр.
Необхідне ретельне обстеження пацієнта таким лікарем. Якщо пацієнт — доросла людина, яка раніше не лікувалася, лікар проводить дослідження, щоб підтвердити, що ADHD існує від дитинства. Комплексне застосування терапевтичних програм та ліків допомагає контролювати симптоми ADHD.
Щодо ADHD
Діти та підлітки з ADHD мають труднощі:

• спокійно сидіти на місці;
• концентруватися.

Така поведінка не є їхньою виною, оскільки вони не можуть на неї впливати.
Багато дітей та молодих людей мають такі порушення. Однак особи з ADHD можуть мати через це проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з ADHD можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань.
Дорослі з ADHD часто мають труднощі з концентрацією. Нерідко вони відчувають себе незаспокоєними, нетерплячими та неуважними. Можуть мати труднощі з організацією особистого та професійного життя.
Не всі пацієнти з ADHD потребують фармакологічного лікування. Рішення про початок лікування у дітей має ґрунтуватися на ретельному опитуванні, що визначає тяжкість та хронічний характер симптомів у дитини.
ADHD не впливає на інтелект.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Симкінет MR

Коли не застосовувати ліки Симкінет MR

• якщо пацієнт має алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт підозрює, що у нього алергія, він повинен проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
• якщо пацієнт має підвищений тиск у оці (глазур);
• якщо пацієнт має пухлину хромафінних клітин надниркових залоз (феохромоцитому);
• якщо пацієнт в даний час приймає антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази) або якщо ці ліки застосовувалися протягом останніх 14 днів (див. розділ «Ліки Симкінет MR та інші ліки»);
• якщо пацієнт має порушення апетиту; відсутність відчуття голоду або потреби їсти (наприклад, психічний анорексія);
• якщо пацієнт має дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може викликати біль у руках і ногах;
• якщо пацієнт коли-небудь мав проблеми з серцем, такі як: інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені пороки серця;
• якщо пацієнт мав захворювання судин мозку, такі як: інсульт, місцеве розширення судини та ослаблення її стінки (аневризма), звуження або блокування кровоносних судин, судинний запалення;
• якщо пацієнт має психічні розлади, такі як:
• психопатичні розлади або бордерлайн-особистість;
• відхилення від норми думки або візії, або захворювання, що називається шизофренією;
• симптоми серйозних розладів настрою, такі як:
• самогубчі думки;
• тяжка депресія (коли пацієнт дуже сумний, відчуває себе безцінним і без надії на майбутнє);
• манія (коли пацієнт надзвичайно збуджений, надмірно рухливий і неконтрольований у своїх діях);
• зміни настрою від депресії до манії.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо яка-небудь з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів, перед застосуванням метилфенідату, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта, оскільки метилфенідат може погіршити ці стани.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Симкінет MR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

• має порушення функції печінки або нирок;
• мав судоми (епілепсію) або ненормальну електроенцефалограму мозку (ЕЕГ);
• коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептних ліків або наркотиків;
• є жінкою або дівчинкою, яка почала мати менструації (див. розділ нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• або член сім’ї пацієнта має важкі для контролю повторювані судоми частин тіла або повторює звуки та слова (рухові або вербальні тіки);
• має підвищений артеріальний тиск;
• має захворювання серця, відмінні від тих, що зазначені вище в розділі «Коли не застосовувати ліки Симкінет MR»;
• має психічні розлади, не зазначені в розділі «Коли не застосовувати ліки Симкінет MR». Іншими психічними розладами є:
• коливання настрою (від манії до депресії, відомі як біполярне афективне розлад);
• виникнення агресивної або ворожої поведінки або посилення агресії;
• бачення, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації);
• віра в нереальні речі (бред);
• надмірна підозріливість (параноя);
• відчуття збудження, тривоги або напруги;
• відчуття пригнічення або почуття провини.

Перед початком лікування слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникає
один із вищезазначених станів. Метилфенідат може погіршити ці стани. Лікар буде контролювати,
як ліки впливають на стан пацієнта.
Під час лікування у хлопчиків і чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції.
Це може бути болісним і виникати в будь-який момент. Якщо ерекція триває більше 2 годин,
особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Медичне обстеження перед застосуванням метилфенідату
Обстеження проводиться для прийняття рішення, чи є метилфенідат відповідним ліками для пацієнта. Лікар
поговорить з пацієнтом про:

• всі інші ліки, які приймає пацієнт;
• випадки раптової та невиясненої смерті в сім’ї;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які є у пацієнта або в його сім’ї;
• самопочуття пацієнта або дитини, наприклад, його пригніблення або ейфорію, дивні думки або чи були такі відчуття в минулому;
• наявність тіків (важких для контролю, повторюваних судомів будь-яких частин тіла або повторення звуків або слів) у сім’ї пацієнта;
• будь-які психічні розлади або поведінкові порушення, які були у пацієнта та членів його сім’ї. Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії — відомі як біполярне афективне розлад). Також буде зібрано анамнез щодо психічного здоров’я пацієнта та встановлено, чи були випадки самогубств, біполярного афективного розладу або депресії в його сім’ї.

Важливо надати лікареві якомога повнішу інформацію. На цій основі лікар визначить, чи
є метилфенідат відповідним ліками для пацієнта. Лікар також вирішить, чи перед початком
застосування цього ліки необхідно провести додаткові медичні обстеження.
Тести на наявність наркотиків
Ліки можуть призвести до позитивного результату тесту на наявність наркотиків.
Наслідки неправильного застосування як допінгу
Застосування ліки Симкінет MR може давати позитивні результати антидопінгових тестів.
Неправильне застосування ліки Симкінет MR як допінгу може становити загрозу
для здоров’я.
Ліки Симкінет MR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт або дитина зараз приймають або приймали нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт або дитина:

• приймає ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), що використовуються для лікування депресії, або приймав ІМОА протягом останніх 14 днів. Спільне застосування ІМОА з метилфенідатом може призвести до раптового підвищення артеріального тиску (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Симкінет MR»).

Якщо пацієнт або дитина приймає інші ліки, метилфенідат може впливати на їхню дію або
викликати виникнення побічних ефектів. Може знадобитися зменшення дози або
припинення спільного лікування. Перед прийомом метилфенідату слід повідомити лікаря
або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування депресії;
• ліки, що застосовуються для лікування серйозних психічних розладів (наприклад, шизофренія);
• протисудомні ліки;
• ліки, що застосовуються для зниження або підвищення артеріального тиску;
• деякі ліки від кашлю та застуди, що містять компоненти, що впливають на артеріальний тиск. Про це слід запитати фармацевта під час купівлі таких ліків;
• ліки, що розріджують кров, запобігають утворенню тромбів.

У разі сумнівів, чи входить ліки, які приймає пацієнт, до вищезазначеного списку, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату.
Хірургічне втручання
Слід повідомити лікаря про плановане хірургічне втручання. Не слід приймати
метилфенідат у день операції при застосуванні певного виду знеболювального засобу через
ризик раптового підвищення артеріального тиску під час операції.
Ліки Симкінет MR з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування цього ліки не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати побічні
ефекти цього ліки. Слід пам’ятати, що деякі харчові продукти та ліки містять алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Доступні дані не свідчать про збільшення ризику вроджених вад загалом, хоча не можна
виключити невелике збільшення ризику вроджених вад серця під час застосування ліки
у перші три місяці вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову
інформацію щодо цього ризику.
Перед застосуванням метилфенідату слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• є сексуально активною. Лікар обговорить методи запобігання вагітності.
• вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Лікар вирішить, чи слід застосовувати метилфенідат.
• годує грудьми або планує годувати грудьми. Метилфенідат проникає до грудного молока. У зв’язку з цим лікар вирішить, чи слід продовжувати годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування метилфенідату можуть виникати запаморочення, сонливість, труднощі з
фокусуванням зору, нечітке бачення, галюцинації або інші побічні ефекти з боку
центральної нервової системи. Якщо виникають такі симптоми, виконання діяльності, такої як
керування транспортними засобами, робота з механізмами, їзда на велосипеді або верхом, а також лазання
на дерева, може виявитися небезпечним.
Ліки Симкінет MR містить сахарозу
Ліки Симкінет MR містить сахарозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта була діагностована
непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом
ліки.

3. Як застосовувати ліки Симкінет MR

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Лікар зазвичай розпочинає лікування з невеликої дози та поступово збільшує її за необхідності.
Діти (від 6 років) та підлітки
Рекомендована початкова доза становить 20 мг один раз на добу. Лікар також може вирішити
почати лікування з дози 10 мг. Максимальна добова доза — 60 мг. У пацієнтів молодше 18 років ліки Симкінет MR слід застосовувати один раз на добу вранці.
Дорослі пацієнти

• У пацієнтів, які вперше приймають ліки Симкінет MR, лікар розпочне лікування з добової дози 20 мг і, якщо це необхідно, поступово збільшуватиме її кожного тижня.
• Якщо пацієнт раніше приймав метилфенідат у формі з модифікованим вивільненням ще дитиною або підлітком і нещодавно досягнув 18-річного віку, лікар може застосувати таку саму добову дозу. Якщо пацієнт раніше лікувався препаратом з швидким вивільненням у дитинстві або підлітковому віці, лікар призначить відповідну дозу ліків Симкінет MR.

Максимальна добова доза — 80 мг.
Існують менші дози цього лікування або інших препаратів, що містять метилфенідат.
Завдання, які повинен виконати лікар перед початком та під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)
Лікар проведе певні обстеження:

• перед початком лікування — щоб переконатися, що застосування ліків Симкінет MR є безпечним і корисним для пацієнта (перелічено в розділі «Медичний анамнез перед застосуванням метилфенідату»);
• після початку лікування — принаймні раз на 6 місяців, але можливо й частіше, а також при кожній зміні дози препарату. Обстеження включають:
• перевірку апетиту;
• вимірювання зросту та маси тіла дитини;
• вимірювання маси тіла дорослого пацієнта;
• вимірювання артеріального тиску та пульсу;
• оцінку стану настрою, психічного стану та будь-яких інших порушень, а також чи не відбулося їхнього погіршення під час прийому ліків Симкінет MR.

Спосіб застосування
Ліки Симкінет MR призначено для перорального застосування.
Ліки Симкінет MR слід приймати один раз на добу вранці. Не слід приймати ліки надто пізно,
оскільки це може призвести до порушень сну.

• Капсули можна приймати з їжею або натще.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
• Капсули або їх вмісту не можна стискати, жувати або ділити.

Якщо пацієнт або дитина не може проковтнути капсулу ліків Симкінет MR, можна висипати
вміст капсули на невелику кількість їжі, дотримуючись наведених нижче інструкцій:

• Необхідно обережно відкрити капсулу та висипати її вміст на невелику кількість їжі (наприклад, яблучне пюре).
• Їжа не повинна бути гарячою, оскільки це може вплинути на спеціальні властивості пелет.
• Необхідно негайно прийняти ліки, змішані з їжею. Ліки, висипані з капсули, не можна зберігати для подальшого використання.

Інструкція щодо відкриття блистера
Ліки доступні в розривних блистерах, що захищають від доступу дітей. Нижче наведено інструкцію щодо відкриття блистера.

1. Не можна витискати капсулу з блистера, оскільки це призведе до пошкодження капсули.
2. Тримайте блистер таким чином, щоб друкована фольга була зверху, і згинайте блистер назад уздовж перфорованої лінії, потім згинайте блистер у протилежному напрямку, повторіть дію кілька разів. Потім розірвіть блистер уздовж перфорації, щоб відокремити окрему дозу.

3. Щоб вийняти капсулу, обережно відірвіть захисну фольгу від блистера, починаючи з кута, вказаного стрілкою, а потім повністю відірвіть її.

Тривале лікування
Немає необхідності тривало застосовувати ліки Симкінет MR безстроково. Якщо пацієнт приймає ліки Симкінет MR
понад рік, лікар повинен раз на рік на короткий час припинити лікування. У дітей це може відбуватися під час канікул. Це дозволить оцінити, чи потрібно продовжувати застосування ліків.
Якщо стан здоров’я пацієнта не поліпшився після 1 місяця лікування
Якщо стан здоров’я пацієнта не поліпшився після 1 місяця лікування, про це слід повідомити
лікаря. Лікар може вирішити змінити спосіб лікування.
Неправильне застосування ліків Симкінет MR
Неправильне застосування ліків Симкінет MR може призвести до нетипової поведінки. Це також
може призвести до залежності пацієнта від ліків. Якщо пацієнт коли-небудь зловживав або був залежний від
алкоголю, рецептурних ліків або наркотиків, про це слід повідомити лікаря. Ці ліки призначені лише для особи, якій вони були прописані. Не слід передавати їх іншим, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симкінет MR
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу ліків, необхідно негайно зв’язатися з лікарем або
викликати швидку допомогу. Слід повідомити, яку кількість ліків було прийнято. Може знадобитися
проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремтіння, посилення
непроизвольних рухів, м’язовий тремор, напади судом (після яких може настати кома), відчуття ейфорії,
дезорієнтація, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість,
покрасніння обличчя, головний біль, висока гарячка, зміни ритму серця (повільний, швидкий,
неправильний), підвищений артеріальний тиск, розширені зіниці, сухість слизової оболонки носа
та ротової порожнини, набряк м’язів, слабкість, болючість та біль у м’язах, темне забарвлення сечі.
Пропуск прийому ліків Симкінет MR
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо доза була пропущена, наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Симкінет MR
Раптове припинення застосування цих ліків може призвести до рецидиву симптомів СДВГ або появи
неочікуваних симптомів, таких як депресія. Перед повною відміною ліків лікар поступово зменшуватиме добову дозу. Перед припиненням застосування ліків Симкінет MR слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із нижче зазначених
побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• нерегулярний ритм серця (серцебиття);
• зміни особистості;
• надмірне скрипіння зубами (бруксизм).

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• думки або схильність до самогубства;
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують — це симптоми психозу;
• неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта);
• алергічні реакції, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням;
• перепади настрою, зміни настрою.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• відчуття надмірного збудження, рухової активності та неконтрольованості (манія).

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• інфаркт міокарда;
• судоми (епілептичні напади, епілепсія з конвульсіями);
• шелушіння шкіри або пурпурно-червоні плями на шкірі;
• неможливість контролювати скорочення м’язів, що стосуються очей, голови, шиї або інших частин тіла, та неврологічні симптоми, пов’язані з тимчасовим порушенням мозкового кровопостачання;
• параліч або труднощі з рухами та зором, труднощі з мовою (можуть бути симптомами порушень судин мозку);
• зниження кількості клітин крові (червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій, а також сприяти кровотечам і утворенню синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск та сильні судоми (злоякісний нейролептичний синдром). Невідомо, чи цей побічний ефект викликається метилфенідатом чи іншими ліками, які можуть застосовуватися разом із метилфенідатом.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, біль у грудях, задишка (можуть бути симптомами захворювання серця);
• неможливість контролювати сечовипускання (неконтрольована сеча);
• скорочення м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм);
• заїкання.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо посилюється будь-який із нижче зазначених
побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• знижений апетит;
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• нудота;
• сухість у роті.

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• біль у суглобах;
• підвищена температура тіла (лихоманка);
• надмірне випадіння або рідкість волосся;
• відчуття незвичної сонливості;
• втрата апетиту;
• зниження маси тіла у дорослих пацієнтів;
• напади паніки;
• зниження статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висип або випуклий, червоний, сверблячий висип (кропив’янка);
• надмірне потовиділення;
• кашель, біль у горлі або носі, подразнення горла, задишка, біль у грудях;
• зміни артеріального тиску (зазвичай підвищений артеріальний тиск);
• прискорений ритм серця (тахікардія);
• холодні долоні та ступні;
• тремтіння та дрож, запаморочення, мимовільні рухи, відчуття внутрішнього хвилювання;
• посилення активності;
• агресія, збудження, рухове хвилювання, емоційна нестабільність, тривога, депресія, стрес, роздратування, поведінка, що відрізняється від норми, труднощі з засинанням, втому;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, нудота, спрага, блювота. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені шляхом прийому препарату разом із їжею.

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• запори;
• дискомфорт у грудній клітці;
• запалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
• наявність крові в сечі;
• подвійне або нечітке зорове сприйняття;
• біль у м’язах, скорочення м’язів, м’язова напруга;
• підвищені показники функції печінки (у крові);
• злість, схильність до плачу, надмірна увага до оточуючого, напруга.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі зі зором;
• набряк сосків у чоловіків;
• почервоніння шкіри, червоний, випуклий висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• скорочення м’язів;
• маленькі червоні плями на шкірі;
• запалення або тромбоз артерій мозку;
• порушення функції печінки, включаючи печінкову недостатність і кому;
• зміни в лабораторних показниках — включаючи функцію печінки та крові;
• спроби самогубства (включаючи успішні), порушення мислення, відсутність почуттів або емоцій, багаторазове повторення дій, обсесивна увага до одного предмета;
• оніміння пальців рук і ніг, відчуття холоду, поколювання та зміна забарвлення шкіри з блідої на синювату, а потім на червону під впливом холоду (синдром Рейно).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• мігрень;
• дуже висока лихоманка;
• повільне, швидке або нерівне серцебиття;
• великий судомний напад (напади «grand mal»);
• віра в неправдиві речі, сплутаність свідомості;
• сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою;
• проблеми з судинами мозку (інсульт, запалення мозкових артерій або закупорка мозкових судин);
• порушення ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• кровотеча з носа.

Вплив на ріст і масу тіла
При застосуванні метилфенідату протягом більше ніж один рік у деяких дітей цей препарат
може сповільнювати ріст. Це стосується менше ніж 1 із 10 дітей.

• Дитина може не набирати вагу або не рости відповідно до норми.
• Лікар, що спостерігає, буде уважно контролювати ріст і масу тіла дитини, а також споживання їжі.
• Якщо дитина не росте відповідно до очікувань, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симкінет MR

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симкінет MR

• Діючою речовиною ліків є метилфенідату гідрохлорид. Ліки Симкінет MR, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді містять 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату. Ліки Симкінет MR, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді містять 20 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 17,3 мг метилфенідату. Ліки Симкінет MR, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді містять 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 25,95 мг метилфенідату. Ліки Симкінет MR, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді містять 40 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 34,6 мг метилфенідату.
• Інші складові: Вміст капсули: амонію метакрилату кополімер (тип В), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), повідон К30, сахароза, гранули, тальк, триетилцитрат. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171). Крім того, Симкінет MR, 10 мг, 30 мг, 40 мг містить: оксид заліза жовтий (Е 172). Чорнило: калію гідроксид, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (Е 172), шелак, амонію гідроксид концентрований.

Як виглядають ліки Симкінет MR і що містить упаковка
Симкінет MR, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Тверді желатинові капсули розміру «2», що складаються з непрозорої темно-жовтої кришки та непрозорої білої частини, з червоним написом «RUB» на кришці та червоним написом «М10» на тілі, що містять білі та білуваті пелетки. Довжина капсули: 18 мм.
Симкінет MR, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Тверді желатинові капсули розміру «2», непрозорі, білі, з червоним написом «RUB» на кришці та червоним написом «М20» на тілі, що містять білі та білуваті пелетки. Довжина капсули: 18 мм.
Симкінет MR, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Тверді желатинові капсули розміру «2», непрозорі, слонової кістки кольору, з червоним написом «RUB» на кришці та червоним написом «М30» на тілі, що містять білі та білуваті пелетки. Довжина капсули: 18 мм.
Симкінет MR, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Тверді желатинові капсули розміру «1», непрозорі, темно-жовті, з червоним написом «RUB» на кришці та червоним написом «М40» на тілі, що містять білі та білуваті пелетки. Довжина капсули: 20 мм.
Ліки доступні у блистерах (Aclar/PVC/алюміній/PET), захищених від доступу дітей, у картонних пачках.
Розміри упаковок:
Симкінет MR, 10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 100 капсул.
Симкінет MR, 20 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 капсул.
Симкінет MR, 30 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.
Симкінет MR, 40 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Laboratorios Rubio, S.A.
вул. Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Кастельбісбаль (Барселона)
Іспанія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Methylphenidat Rubio 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat Rubio 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat Rubio 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat Rubio 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Польща: Симкінет MR
Португалія: Rubifen Retard
Іспанія: Rubifen Prolong 10 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Rubifen Prolong 20 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Rubifen Prolong 30 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Rubifen Prolong 40 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG