Симкинет mr

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Симкинет MR, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Симкинет MR, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Симкинет MR, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Симкинет MR, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Methylphenidati hydrochloridum
Перед применением лекарства пациентом или ребёнком необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Симкинет MR и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Симкинет MR
3. Как применять препарат Симкинет MR
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Симкинет MR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симкинет MR и для чего его применяют

Для чего применяют препарат Симкинет MR
Препарат Симкинет MR применяют для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

• Применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет, а также у взрослых пациентов.
• Применяется только после того, как ранее проведённые немедикаментозные методы лечения, такие как психологическая поддержка и поведенческая терапия, оказались недостаточно эффективными. Препарат Симкинет MR не применяют для лечения СДВГ у детей в возрасте младше 6 лет. Безопасность и терапевтическая эффективность препарата у детей младше 6 лет не установлены.

Как действует препарат Симкинет MR
Препарат Симкинет MR улучшает функцию определённых участков головного мозга, которые менее активны. Препарат может способствовать улучшению внимания, концентрации и снижению импульсивного поведения.
Препарат применяют в составе комплексной терапии, которая, как правило, включает:

• психологическую терапию;
• образовательные программы;
• социальную поддержку.

Начинать и продолжать лечение препаратом Симкинет MR может только врач, специализирующийся на лечении СДВГ, например, педиатр, детский и подростковый психиатр или психиатр. Необходимо тщательное обследование таким врачом. Если пациент — взрослый и ранее не проходил лечение, врач проведёт обследование, чтобы подтвердить, что СДВГ присутствует у пациента с детства. Комплексное лечение, включающее терапевтические программы и лекарственные средства, помогает контролировать СДВГ.
О СДВГ
Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:

• в спокойном сидении на месте;
• в концентрации внимания.

Такое поведение не является их виной, поскольку они не могут на него повлиять.
Многие дети и молодые люди сталкиваются с подобными нарушениями. Однако лица с СДВГ могут испытывать из-за этого проблемы в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности в обучении и выполнении домашних заданий.
Взрослые с СДВГ часто испытывают трудности с концентрацией. Часто они чувствуют беспокойство, нетерпение и рассеянность. Могут возникать трудности с организацией личной и профессиональной жизни.
Не все пациенты с СДВГ нуждаются в фармакологическом лечении. Решение о начале лечения у детей должно приниматься на основании тщательного опроса, позволяющего определить тяжесть и хронический характер симптомов у ребёнка.
СДВГ не влияет на интеллект.

2. Важная информация перед применением препарата Симкинет MR

Когда не следует применять препарат Симкинет MR

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метилфенидату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент подозревает у себя аллергию, он должен проконсультироваться с врачом;
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
• если у пациента повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников);
• если пациент в настоящее время принимает антидепрессанты (так называемые ингибиторы моноаминоксидазы) или если такие препараты принимались в течение последних 14 дней (см. раздел «Препарат Симкинет MR и другие лекарства»);
• если у пациента имеются расстройства аппетита; отсутствие чувства голода или потребности в еде (например, анорексия);
• если у пациента очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которое может вызывать боли в руках и ногах;
• если у пациента когда-либо были проблемы с сердцем, такие как: инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в грудной клетке, сердечная недостаточность, сердечное заболевание или врождённые пороки сердца;
• если у пациента были заболевания сосудов головного мозга, такие как: инсульт, локальное расширение сосуда и ослабление его стенки (аневризма), сужение или блокирование кровеносных сосудов, воспаление кровеносных сосудов;
• если у пациента имеются психические расстройства, такие как:
• психопатические расстройства или пограничное расстройство личности;
• бредовые мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое шизофренией;
• симптомы тяжёлых нарушений настроения, такие как:
• суицидальные мысли;
• тяжёлая депрессия (когда пациент очень грустен, чувствует себя никчёмным и безнадёжным);
• мания (когда пациент чрезвычайно возбуждён, излишне подвижен и несдерживаем в своих действиях);
• смена настроения от депрессии до мании.

Не следует применять метилфенидат, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту.
В случае сомнений перед применением метилфенидата необходимо обратиться к врачу или
фармацевту, поскольку метилфенидат может усугубить эти состояния.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Симкинет MR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у пациента:

• имеются нарушения функции печени или почек;
• были судороги (эпилепсия) или аномальная электроэнцефалограмма (ЭЭГ);
• когда-либо имело место злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками, либо зависимость от них;
• пациентка или девочка уже начала менструации (см. раздел ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• у пациента или члена его семьи наблюдаются трудноконтролируемые повторяющиеся движения частей тела или повторение звуков и слов (двигательные или вербальные тики);
• имеется повышенное артериальное давление;
• имеются сердечные заболевания, не указанные выше в разделе «Когда не следует применять препарат Симкинет MR»;
• имеются психические расстройства, не указанные в разделе «Когда не следует применять препарат Симкинет MR». К другим психическим расстройствам относятся:
• колебания настроения (от мании до депрессии, так называемое биполярное аффективное расстройство);
• появление агрессивного или враждебного поведения или усиление агрессии;
• галлюцинации (видение, слышание или ощущение несуществующих вещей);
• вера в нереальные вещи (бред);
• чрезмерная подозрительность (паранойя);
• чувство возбуждения, беспокойства или напряжения;
• чувство подавленности или чувства вины.

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента имеется
одно из вышеописанных состояний. Метилфенидат может усугубить эти состояния. Врач будет контролировать,
как препарат влияет на состояние пациента.
Во время лечения у мальчиков и мужчин могут возникать неожиданные продолжительные эрекции.
Они могут быть болезненными и возникать в любое время. Если эрекция длится более 2 часов,
особенно если она болезненна, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Медицинский опрос перед применением метилфенидата
Медицинский опрос проводится для принятия решения о том, является ли метилфенидат подходящим препаратом для пациента. Врач поговорит с пациентом о:

• всех других препаратах, которые пациент принимает;
• случаях внезапной и необъяснённой смерти в семье;
• других медицинских проблемах (например, сердечных заболеваниях), имеющихся у пациента или в его семье;
• самочувствии пациента или ребёнка, например, его подавленности или эйфории, странных мыслях или о том, были ли такие ощущения в прошлом;
• наличии тиков (трудноконтролируемых повторяющихся движений частей тела или повторении звуков или слов) в семье пациента;
• психических расстройствах или нарушениях поведения, имевших место у пациента и членов его семьи. Врач обсудит с пациентом риск возникновения колебаний настроения (от мании до депрессии — так называемое биполярное аффективное расстройство). Также будет собран анамнез психического здоровья пациента и выяснено, были ли в его семье случаи самоубийств, биполярного аффективного расстройства или депрессии.

Важно предоставить врачу максимально полную информацию. На основании этого врач определит,
подходит ли метилфенидат пациенту. Врач также решит, необходимо ли перед началом
применения этого препарата проведение дополнительных медицинских обследований.
Тесты на наличие наркотиков
Препарат может вызвать положительный результат теста на наркотики.
Последствия неправильного применения в качестве допинга
Применение препарата Симкинет MR может привести к положительному результату антидопинговых тестов.
Неправильное применение препарата Симкинет MR в качестве допинга может представлять угрозу
для здоровья.
Препарат Симкинет MR и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент или ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять метилфенидат, если пациент или ребёнок:

• принимает препарат, называемый ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), используемый при лечении депрессии, или принимал ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО с метилфенидатом может вызвать резкое повышение артериального давления (см. раздел «Когда не следует применять препарат Симкинет MR»).

Если пациент или ребёнок принимает другие препараты, метилфенидат может влиять на их действие или
вызывать побочные эффекты. Может потребоваться снижение дозы или прекращение одновременного лечения. Перед приёмом метилфенидата необходимо сообщить врачу
или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при лечении депрессии;
• препараты, применяемые при лечении тяжёлых психических расстройств (например, шизофрении);
• противосудорожные препараты;
• препараты, применяемые для снижения или повышения артериального давления;
• некоторые препараты от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Следует проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких препаратов;
• препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов.

В случае сомнений, относится ли принимаемый пациентом препарат к указанному выше списку, следует
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата.
Хирургическая операция
Необходимо сообщить врачу о планируемой хирургической операции. Не следует принимать
метилфенидат в день операции при использовании определённых видов анестезии из-за риска резкого повышения артериального давления во время операции.
Препарат Симкинет MR, пища, напитки и алкоголь
Во время применения этого препарата не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать побочные эффекты этого препарата. Следует помнить, что некоторые пищевые продукты и лекарства содержат алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Доступные данные не свидетельствуют об увеличении общего риска врождённых пороков, хотя нельзя исключить небольшое увеличение риска пороков развития сердца при применении препарата в течение первых трёх месяцев беременности. Врач сможет предоставить пациентке дополнительную информацию об этом риске.
Перед применением метилфенидата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка:

• ведёт активную половую жизнь. Врач обсудит методы контрацепции.
• беременна или подозревает, что может быть беременной. Врач решит, следует ли применять метилфенидат.
• кормит грудью или планирует грудное вскармливание. Метилфенидат проникает в грудное молоко. В связи с этим врач решит, следует ли продолжать грудное вскармливание во время лечения метилфенидатом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении метилфенидата могут возникать головокружение, сонливость, трудности с фокусировкой зрения, нечёткость зрения, галлюцинации или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. Если появляются такие симптомы, выполнение таких действий, как управление транспортными средствами, работа с механизмами, езда на велосипеде или верховая езда, а также лазание по деревьям, может быть опасным.
Препарат Симкинет MR содержит сахарозу
Препарат Симкинет MR содержит сахарозу (вид сахара). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Симкинет МР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы и при необходимости постепенно её увеличивает.
Дети (от 6 лет и старше) и подростки
Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Врач может также принять решение о начале лечения с дозы 10 мг. Максимальная суточная доза — 60 мг. У пациентов младше 18 лет препарат Симкинет МР следует применять один раз в день утром.
Взрослые пациенты

• У пациентов, впервые начинающих приём препарата Симкинет МР, врач начнёт лечение с суточной дозы 20 мг и при необходимости будет постепенно увеличивать её каждую неделю.
• Если пациент ранее принимал метилфенидат в форме с модифицированным высвобождением уже в детстве или подростковом возрасте и недавно достиг 18-летнего возраста, врач может назначить ту же суточную дозу. Если пациент ранее лечился препаратом с немедленным высвобождением в детстве или подростковом возрасте, врач подберёт соответствующую дозу препарата Симкинет МР.

Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
Существуют более низкие дозы этого препарата или других лекарственных средств, содержащих метилфенидат.
Обязательные действия врача до и во время лечения пациента (взрослого или ребёнка)
Врач проведёт определённые обследования:

• до начала лечения — чтобы убедиться, что применение препарата Симкинет МР безопасно и целесообразно для пациента (указано в разделе «Медицинский опрос перед применением метилфенидата»);
• после начала лечения — не реже одного раза в 6 месяцев, но возможно чаще, а также при каждой смене дозы препарата. Обследования будут включать:
• оценку аппетита;
• измерение роста и массы тела ребёнка;
• измерение массы тела взрослого пациента;
• измерение артериального давления и пульса;
• оценку настроения, психического состояния и любых других отклонений, а также возможное ухудшение этих состояний во время приёма препарата Симкинет МР.

Способ применения
Препарат Симкинет МР предназначен для перорального приёма.
Препарат Симкинет МР следует принимать один раз в день утром. Не следует принимать препарат слишком поздно, поскольку это может вызвать нарушения сна.

• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
• Капсулы и их содержимое нельзя раздавливать, жевать или делить.

Если пациент или ребёнок не может проглотить капсулу препарата Симкинет МР, можно высыпать содержимое капсулы на небольшое количество пищи, как указано ниже:

• Необходимо осторожно открыть капсулу и высыпать её содержимое на небольшое количество пищи (например, яблочное пюре).
• Пища не должна быть горячей, поскольку это может повлиять на специальные свойства пеллет.
• Препарат следует немедленно принять, смешав с пищей. Препарат, высыпанный из капсулы, нельзя хранить для последующего применения.

Инструкция по вскрытию блистера
Препарат выпускается в разрывных блистерах, защищённых от доступа детей. Ниже приведена инструкция по вскрытию блистера.

1. Не следует выдавливать капсулу из блистера, поскольку это может привести к повреждению капсулы.
2. Держите блистер так, чтобы печатная плёнка была сверху, и согните блистер назад по линии перфорации, затем согните его в противоположном направлении; повторите это действие несколько раз. Затем разорвите блистер по линии перфорации, чтобы отделить одну дозу.

3. Чтобы извлечь капсулу, аккуратно отклейте защитную плёнку блистера, начиная с угла, указанного стрелкой, а затем полностью оторвите её.

Длительное лечение
Нет необходимости в бессрочном применении препарата Симкинет МР. Если пациент принимает препарат Симкинет МР более года, врач должен один раз в год на короткий период прерывать лечение. У детей это может происходить во время каникул. Это позволит оценить, требуется ли дальнейшее применение препарата.
Если через 1 месяц лечения состояние пациента не улучшилось
Если через 1 месяц лечения состояние пациента не улучшилось, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о смене способа лечения.
Неправильное применение препарата Симкинет МР
Неправильное применение препарата Симкинет МР может привести к необычному поведению. Это также может вызвать зависимость пациента от препарата. Если пациент ранее злоупотреблял алкоголем, лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, или наркотиками, или имел зависимость от них, необходимо сообщить об этом врачу. Данный препарат предназначен только для лица, которому он был выписан. Не следует передавать его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Симкинет МР
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, необходимо немедленно связаться с врачом или вызвать скорую медицинскую помощь. Следует сообщить, какое количество препарата было принято. Может потребоваться медицинское вмешательство.
Симптомами передозировки могут быть: рвота, чувство возбуждения, тремор, усиление непроизвольных движений, мышечное подёргивание, приступы судорог (после которых может наступить кома), чувство эйфории, дезориентация, зрительные, тактильные или слуховые галлюцинации (видение, ощущение или слышание вещей, которых нет), потливость, покраснение лица, головная боль, высокая температура, нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый, нерегулярный), повышенное артериальное давление, расширенные зрачки, сухость слизистой оболочки носа и полости рта, отёк мышц, слабость, болезненность и боли в мышцах, тёмная окраска мочи.
Пропуск приёма препарата Симкинет МР
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если доза была пропущена, следующую дозу следует принимать в обычное время.
Прекращение приёма препарата Симкинет МР
Резкое прекращение приёма этого препарата может привести к возвращению симптомов СДВГ или появлению неожиданных симптомов, таких как депрессия. Перед полным отменой препарата врач будет постепенно снижать суточную дозу. Перед прекращением приёма препарата Симкинет МР необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Симкинет МР может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Врач проинформирует пациента о таких побочных действиях.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. Если возникнет какое-либо из перечисленных ниже побочных действий,
необходимо немедленно обратиться к врачу:

Частые (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушение ритма сердца (сердцебиение);
• изменения личности;
• чрезмерное скрипение зубами (бруксизм).

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• суицидальные мысли или склонность к суициду;
• зрительные, слуховые или тактильные галлюцинации — это симптомы психоза;
• неконтролируемая речь и движения тела (синдром Туретта);
• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затрудненное дыхание;
• колебания настроения, изменения настроения.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• чувство чрезмерного возбуждения, повышенной двигательной активности и неконтролируемости (мания).

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• инфаркт миокарда;
• судороги (эпилептические припадки, эпилепсия с судорогами);
• шелушение кожи или пурпурно-красные пятна на коже;
• неконтролируемые мышечные спазмы глаз, головы, шеи или других частей тела, а также неврологические симптомы, связанные с преходящим нарушением мозгового кровообращения;
• паралич или трудности с движением и зрением, проблемы с речью (могут быть признаками нарушений сосудов головного мозга);
• снижение количества клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям, а также способствовать кровотечениям и образованию синяков;
• внезапное повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и сильные судороги (злокачественный нейролептический синдром). Не установлено, вызывается ли это побочное действие метилфенидатом или другими препаратами, которые могут применяться одновременно с метилфенидатом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повторяющиеся нежелательные мысли;
• потеря сознания по неизвестной причине, боль в груди, одышка (могут быть признаками сердечного заболевания);
• невозможность контролировать мочеиспускание (недержание мочи);
• спазм челюстных мышц, затрудняющий открывание рта (тризм);
• заикание.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если усилятся какие-либо из перечисленных ниже побочных симптомов:
Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита;
• головная боль;
• раздражительность;
• бессонница;
• тошнота;
• сухость во рту.

Частые (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в суставах;
• повышенная температура тела (лихорадка);
• чрезмерное выпадение или истончение волос;
• ощущение необычной сонливости;
• потеря аппетита;
• снижение массы тела у взрослых пациентов;
• приступы паники;
• снижение полового влечения;
• боль в зубах;
• зуд, сыпь или возвышающаяся, красная, зудящая сыпь (крапивница);
• чрезмерное потоотделение;
• кашель, боль в горле или носу, раздражение горла, одышка, боль в груди;
• изменения артериального давления (обычно повышение артериального давления);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• холодные ладони и стопы;
• дрожь и тремор, головокружение, непроизвольные движения, внутреннее беспокойство;
• повышенная активность;
• агрессия, возбуждение, двигательное беспокойство, эмоциональная нестабильность, тревога, депрессия, стресс, раздражительность, отклоняющееся поведение, трудности с засыпанием, утомляемость;
• боль в животе, диарея, дискомфорт в брюшной полости, диспепсия, жажда, рвота. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут быть уменьшены при приеме препарата во время еды.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• запоры;
• дискомфорт в груди;
• воспаление слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника;
• наличие крови в моче;
• двоение в глазах или нечеткость зрения;
• боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная скованность;
• повышенные показатели функции печени (в анализе крови);
• раздражительность, склонность к плачу, чрезмерная чувствительность к окружающей среде, напряжение.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• изменения полового влечения;
• ощущение дезориентации;
• расширенные зрачки, трудности со зрением;
• увеличение сосков у мужчин;
• покраснение кожи, красная возвышающаяся сыпь на коже.

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

• инфаркт миокарда;
• внезапная смерть;
• мышечные спазмы;
• мелкие красные пятна на коже;
• воспаление или тромбоз артерий головного мозга;
• нарушение функции печени, включая печеночную недостаточность и кому;
• изменения лабораторных показателей — включая функцию печени и крови;
• попытки суицида (в том числе завершенные), нарушения мышления, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, навязчивое сосредоточение на чем-либо;
• онемение пальцев рук и ног, ощущение холода, покалывание и изменение окраски кожи с бледной до синюшной, а затем до красной при воздействии холода (синдром Рейно).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• мигрень;
• очень высокая температура;
• медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение;
• большой судорожный припадок (припадки «grand mal»);
• вера в неправдивые вещи, спутанность сознания;
• сильная боль в животе, часто с тошнотой и рвотой;
• проблемы с сосудами головного мозга (инсульт, воспаление мозговых артерий или закупорка сосудов мозга);
• нарушения эрекции;
• продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций;
• чрезмерная, неконтролируемая речь;
• кровотечение из носа.

Влияние на рост и массу тела
При применении метилфенидата в течение более чем одного года у некоторых детей препарат может тормозить рост.
Это происходит менее чем у 1 из 10 детей.

• Ребёнок может не набирать вес или не расти в нормальном темпе.
• Лечащий врач будет тщательно контролировать рост и массу тела ребёнка, а также потребление пищи.
• Если рост ребёнка не соответствует ожидаемому, его лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симкинет MR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не следует применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Симкинет МР

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид метилфенидата. Препарат Симкинет МР, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые, содержит 10 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 8,65 мг метилфенидата. Препарат Симкинет МР, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые, содержит 20 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 17,3 мг метилфенидата. Препарат Симкинет МР, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые, содержит 30 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 25,95 мг метилфенидата. Препарат Симкинет МР, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые, содержит 40 мг гидрохлорида метилфенидата, что соответствует 34,6 мг метилфенидата.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: метакриловый кополимер аммония (тип В), кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), повидон К30, сахароза, гранулы, тальк, триэтилцитрат. Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171). Кроме того, Симкинет МР, 10 мг, 30 мг, 40 мг содержит: оксид железа жёлтый (Е 172). Чернила: гидроксид калия, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172), шеллак, концентрированный гидроксид аммония.

Как выглядит лекарственное средство Симкинет МР и что содержит упаковка
Симкинет МР, 10 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Твёрдые желатиновые капсулы размера «2», состоящие из непрозрачной тёмно-жёлтой крышки и непрозрачного белого корпуса, с красной надписью «RUB» на крышке и красной надписью «M10» на корпусе, содержащие белые и светло-белые пеллеты. Длина капсулы: 18 мм.
Симкинет МР, 20 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Твёрдые желатиновые капсулы размера «2», непрозрачные, белые, с красной надписью «RUB» на крышке и красной надписью «M20» на корпусе, содержащие белые и светло-белые пеллеты. Длина капсулы: 18 мм.
Симкинет МР, 30 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Твёрдые желатиновые капсулы размера «2», непрозрачные, цвета слоновой кости, с красной надписью «RUB» на крышке и красной надписью «M30» на корпусе, содержащие белые и светло-белые пеллеты. Длина капсулы: 18 мм.
Симкинет МР, 40 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Твёрдые желатиновые капсулы размера «1», непрозрачные, тёмно-жёлтые, с красной надписью «RUB» на крышке и красной надписью «M40» на корпусе, содержащие белые и светло-белые пеллеты. Длина капсулы: 20 мм.
Препарат выпускается в блистерах (Aclar/PVC/алюминий/PET), защищённых от доступа детей, помещённых в картонную пачку.
Размеры упаковок:
Симкинет МР, 10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 100 капсул.
Симкинет МР, 20 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 капсул.
Симкинет МР, 30 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.
Симкинет МР, 40 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Производитель
Laboratorios Rubio, S.A.
Calle Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Кастельбисбал (Барселона)
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Methylphenidat Rubio 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat Rubio 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat Rubio 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat Rubio 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Польша: Симкинет МР
Португалия: Rubifen Retard
Испания: Rubifen Prolong 10 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Rubifen Prolong 20 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Rubifen Prolong 30 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Rubifen Prolong 40 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG