Symkinet MR

Prospecto: Información para el usuario

Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Clorhidrato de metilfenidato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para el niño.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Symkinet MR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Symkinet MR
3. Cómo tomar Symkinet MR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symkinet MR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symkinet MR y para qué se utiliza

Para qué se utiliza Symkinet MR
Symkinet MR se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

• Se utiliza en niños y adolescentes de 6 a 18 años, así como en adultos.
• Solo se utiliza cuando los intentos previos de tratamiento sin medicamentos, como el asesoramiento psicológico y la terapia conductual, no han sido suficientes. No se debe utilizar Symkinet MR para tratar el TDAH en niños menores de 6 años. No se sabe si este medicamento es seguro ni si resulta beneficioso en niños menores de 6 años.

Cómo actúa Symkinet MR
Symkinet MR mejora la función de ciertas áreas del cerebro que son menos activas. Este medicamento puede ayudar a mejorar la atención, la concentración y a reducir los comportamientos impulsivos.
Se utiliza como parte de un programa de tratamiento que normalmente incluye terapias:

• psicológicas;
• educativas;
• ambientales.

Solo un médico especializado en el tratamiento del TDAH, como un pediatra especialista, un psiquiatra infantil o un psiquiatra, puede iniciar y continuar el tratamiento con Symkinet MR. Es necesario que este médico realice una evaluación exhaustiva. Si usted es un adulto que no ha sido tratado previamente, el médico realizará pruebas para confirmar que el TDAH ha estado presente desde la infancia. El uso combinado de programas terapéuticos y medicamentos ayuda a controlar el TDAH.
Sobre el TDAH
Los niños y adolescentes con TDAH tienen dificultades:

• para permanecer sentados tranquilos sin moverse;
• para concentrarse.

Este comportamiento no es culpa suya, ya que no pueden controlarlo.
Muchos niños y jóvenes experimentan este tipo de trastornos. Sin embargo, las personas con TDAH pueden tener problemas en su vida diaria debido a ello. Los niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar sus tareas escolares.
Los adultos con TDAH suelen tener problemas para concentrarse. A menudo se sienten inquietos, impacientes y distraídos. Pueden tener dificultades para organizar su vida personal y profesional.
No todos los pacientes con TDAH necesitan tratamiento farmacológico. La decisión de iniciar el tratamiento en niños debe basarse en una evaluación detallada que determine la gravedad y el carácter crónico de los síntomas presentes en el niño.
El TDAH no afecta a la inteligencia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Symkinet MR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symkinet MR

• si el paciente tiene alergia al metilfenidato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente sospecha que tiene alergia, debe consultar con su médico;
• si el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
• si el paciente tiene presión intraocular elevada (glaucoma);
• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales llamado feocromocitoma;
• si el paciente está tomando actualmente medicamentos antidepresivos (llamados inhibidores de la monoaminooxidasa) o si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (véase el apartado "El medicamento Symkinet MR y otros medicamentos");
• si el paciente tiene trastornos del apetito; ausencia de sensación de hambre o necesidad de comer (por ejemplo, anorexia nerviosa);
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta o una enfermedad vascular que pueda causar dolor en las manos y los pies;
• si el paciente ha tenido previamente problemas cardíacos, tales como: infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, dolor o molestias en el pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca o malformaciones congénitas del corazón;
• si el paciente ha tenido enfermedades cerebrovasculares, tales como: accidente cerebrovascular, dilatación localizada y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos, inflamación de los vasos sanguíneos;
• si el paciente tiene trastornos mentales, tales como:
• trastornos psicopáticos o personalidad límite (borderline);
• pensamientos o visiones anormales, o una enfermedad llamada esquizofrenia;
• síntomas de trastornos graves del estado de ánimo, tales como:
• pensamientos suicidas;
• depresión severa (cuando el paciente se siente muy triste, sin valor y sin esperanza para el futuro);
• manía (cuando el paciente está excepcionalmente excitado, excesivamente activo e impulsivo en sus acciones);
• cambios de estado de ánimo de depresión a manía.

No debe utilizarse metilfenidato si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, antes de utilizar metilfenidato, debe consultarse con el médico o
farmacéutico, ya que el metilfenidato podría agravar estos estados.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Symkinet MR, debe discutirse con el médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene trastornos de la función hepática o renal;
• ha tenido convulsiones (epilepsia) o un electroencefalograma cerebral (EEG) anormal;
• ha abusado alguna vez de alcohol, medicamentos recetados o drogas, o ha sido adicto a ellos;
• es una mujer o una niña que ha comenzado la menstruación (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" más adelante);
• o si un familiar del paciente tiene movimientos corporales repetitivos e incontrolables o repite sonidos y palabras (tics motores o verbales);
• tiene presión arterial alta;
• tiene enfermedades cardíacas distintas de las mencionadas anteriormente en el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symkinet MR";
• tiene trastornos mentales no mencionados en el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symkinet MR". Otros trastornos mentales son:
• cambios de humor (de manía a depresión, conocidos como trastorno bipolar);
• aparición de comportamientos agresivos o hostiles, o aumento de la agresividad;
• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones);
• creer en cosas irreales (delirios);
• sospecha excesiva (paranoia);
• sensación de excitación, inquietud o tensión;
• sensación de tristeza o culpa.

Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente presenta
alguno de los estados descritos anteriormente. El metilfenidato podría agravar estos estados. El médico controlará
cómo afecta el medicamento al paciente.
Durante el tratamiento, los niños y hombres pueden experimentar erecciones prolongadas e inesperadas.
Esto puede ser doloroso y ocurrir en cualquier momento. Si la erección dura más de 2 horas,
y especialmente si es dolorosa, debe ponerse en contacto con el médico inmediatamente.
Historia clínica antes de utilizar metilfenidato
La historia clínica sirve para decidir si el metilfenidato es el medicamento adecuado para el paciente. El médico
hablará con el paciente sobre:

• cualquier otro medicamento que esté tomando;
• antecedentes familiares de muerte súbita e inexplicable;
• cualquier otro problema médico (por ejemplo, enfermedades cardíacas) que el paciente o su familia hayan tenido;
• el estado anímico del paciente o del niño, por ejemplo, si se siente deprimido o eufórico, si tiene pensamientos extraños o si ha tenido estos sentimientos en el pasado;
• si hay antecedentes familiares de tics (movimientos corporales repetitivos e incontrolables o repetición de sonidos o palabras);
• cualquier trastorno mental o de comportamiento que el paciente o sus familiares hayan tenido. El médico hablará con el paciente sobre el riesgo de cambios de humor (de manía a depresión, conocidos como trastorno bipolar). También recopilará información sobre la salud mental del paciente y determinará si ha habido casos de suicidio, trastorno bipolar o depresión en su familia.

Es importante proporcionar al médico la información más completa posible. Sobre esta base, el médico determinará si
el metilfenidato es el medicamento adecuado para el paciente. El médico también decidirá si es necesario realizar
otros exámenes médicos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Pruebas de detección de drogas
El medicamento puede provocar un resultado positivo en las pruebas de detección de drogas.
Consecuencias del uso inadecuado como sustancia dopante
El uso del medicamento Symkinet MR puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
El uso inadecuado de Symkinet MR como sustancia dopante puede suponer un riesgo para la salud.
El medicamento Symkinet MR y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente o el niño estén tomando actualmente o hayan tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planean tomar.
No debe utilizarse metilfenidato si el paciente o el niño:

• está tomando un medicamento denominado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizado para tratar la depresión, o si ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. La administración simultánea de IMAO con metilfenidato puede provocar un aumento repentino de la presión arterial (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symkinet MR").

Si el paciente o el niño están tomando otros medicamentos, el metilfenidato puede afectar su acción o
provocar efectos adversos. Puede ser necesario reducir la dosis o
interrumpir el tratamiento simultáneo. Antes de tomar metilfenidato, debe informarse al médico
o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales graves (por ejemplo, esquizofrenia);
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos utilizados para disminuir o aumentar la presión arterial;
• ciertos medicamentos para la tos y el resfriado que contienen sustancias que afectan la presión arterial. Consulte al farmacéutico al comprar estos medicamentos;
• medicamentos anticoagulantes que previenen la formación de coágulos.

En caso de duda sobre si un medicamento que el paciente está tomando se encuentra en la lista anterior, debe
consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar metilfenidato.
Cirugía
Debe informarse al médico si se va a realizar una intervención quirúrgica. No debe tomarse
metilfenidato el día de la cirugía si se utiliza un tipo específico de anestésico, debido al riesgo de aumento repentino de la presión arterial durante la operación.
El medicamento Symkinet MR con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol. El alcohol puede agravar los efectos
adversos de este medicamento. Téngase en cuenta que algunos productos alimenticios y medicamentos contienen alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Los datos disponibles no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en general, aunque no puede descartarse un ligero aumento del riesgo de malformaciones cardíacas durante el primer trimestre del embarazo. El médico podrá proporcionar a la paciente información adicional sobre este riesgo.
Antes de utilizar metilfenidato, debe informarse al médico o farmacéutico si la paciente:

• es sexualmente activa. El médico hablará sobre métodos anticonceptivos.
• está embarazada o sospecha que podría estar embarazada. El médico decidirá si debe utilizarse metilfenidato.
• da el pecho o planea amamantar. El metilfenidato pasa a la leche materna. Por lo tanto, el médico decidirá si debe continuar la lactancia durante el tratamiento con metilfenidato.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con metilfenidato pueden aparecer mareos, somnolencia, dificultad para enfocar la vista, visión borrosa, alucinaciones u otros efectos adversos sobre el sistema nervioso central. Si aparecen estos síntomas, actividades como conducir vehículos, operar maquinaria, montar en bicicleta o a caballo, o trepar a árboles, pueden ser peligrosas.
El medicamento Symkinet MR contiene sacarosa
El medicamento Symkinet MR contiene sacarosa (un tipo de azúcar). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Symkinet MR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja y la aumenta gradualmente si es necesario.
Niños (a partir de 6 años) y adolescentes
La dosis inicial recomendada es de 20 mg una vez al día. El médico también puede decidir comenzar el tratamiento con una dosis de 10 mg. La dosis máxima diaria es de 60 mg. En pacientes menores de 18 años, el medicamento Symkinet MR debe administrarse una vez al día por la mañana.
Pacientes adultos

• En pacientes que comienzan por primera vez el tratamiento con Symkinet MR, el médico iniciará con una dosis diaria de 20 mg, y si fuera necesario, la aumentará gradualmente semana a semana.
• Si el paciente ha estado tomando metilfenidato en forma de liberación modificada desde la infancia o adolescencia y recientemente ha cumplido 18 años, el médico puede mantener la misma dosis diaria. Si el paciente fue tratado previamente con un medicamento de liberación inmediata durante la infancia o adolescencia, el médico ajustará una dosis adecuada de Symkinet MR.

La dosis máxima diaria es de 80 mg.
Existen dosis más bajas de este medicamento u otros medicamentos que contienen metilfenidato.
Controles que debe realizar el médico antes y durante el tratamiento del paciente (adulto o niño)
El médico realizará ciertos exámenes:

• Antes de iniciar el tratamiento, para asegurarse de que el uso de Symkinet MR es seguro y beneficioso para el paciente (ver sección "Historia clínica antes del uso de metilfenidato").
• Después de iniciar el tratamiento, al menos una vez cada 6 meses, aunque puede ser con mayor frecuencia, especialmente tras cualquier cambio de dosis. Dichos controles incluirán:
• Evaluación del apetito.
• Medición del crecimiento y del peso corporal en niños.
• Medición del peso corporal en adultos.
• Medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
• Evaluación de alteraciones del estado de ánimo, del estado psicológico o de cualquier otra anormalidad, así como de si han empeorado durante el tratamiento con Symkinet MR.

Vía de administración
Symkinet MR está indicado para administración oral.
Symkinet MR debe tomarse una vez al día por la mañana. No debe tomarse demasiado tarde, ya que podría provocar trastornos del sueño.

• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
• No deben triturarse, masticarse ni dividirse las cápsulas ni su contenido.

Si el paciente o el niño no pueden tragar la cápsula de Symkinet MR, el contenido puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento, siguiendo las instrucciones siguientes:

• Abra cuidadosamente la cápsula y vierta su contenido sobre una pequeña cantidad de alimento (por ejemplo, compota de manzana).
• El alimento no debe estar caliente, ya que podría afectar las propiedades especiales de las pelets.
• El medicamento mezclado con alimento debe tomarse inmediatamente. No debe guardarse para su uso posterior.

Instrucciones para abrir el blíster
El medicamento se presenta en blísters desgarrables, con protección contra el acceso de niños. A continuación se indican las instrucciones para abrir el blíster.

1. No debe empujarse la cápsula a través del blíster, ya que podría dañarse.
2. Sujete el blíster con la lámina impresa hacia arriba y dóblelo hacia atrás a lo largo de la línea perforada; luego dóblelo en sentido contrario y repita varias veces. A continuación, desgarre el blíster a lo largo de la perforación para separar una dosis individual.

3. Para extraer la cápsula, levante cuidadosamente la lámina protectora del blíster, comenzando por la esquina indicada por la flecha, y sepárela.

Tratamiento a largo plazo
No es necesario utilizar Symkinet MR de forma indefinida. Si el paciente ha estado tomando Symkinet MR durante más de un año, el médico debe interrumpir el tratamiento brevemente una vez al año. En el caso de los niños, esto puede hacerse durante las vacaciones escolares. Esto permitirá evaluar si el tratamiento debe continuar.
Si no hay mejoría después de 1 mes de tratamiento
Si no se observa mejoría en la salud del paciente tras 1 mes de tratamiento, debe informarse al médico. El médico puede decidir cambiar el enfoque terapéutico.
Uso inadecuado de Symkinet MR
El uso inadecuado de Symkinet MR puede provocar comportamientos inusuales y puede llevar a la dependencia del medicamento. Si el paciente ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o drogas, debe informarse al médico. Este medicamento está destinado únicamente para la persona a quien fue prescrito. No debe cederse a otras personas, aunque sus síntomas sean similares.
Sobredosificación de Symkinet MR
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o llamar a emergencias. Indique qué cantidad de medicamento se ha ingerido. Puede ser necesario iniciar un tratamiento específico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: vómitos, sensación de excitación, temblores, aumento de movimientos involuntarios, temblor muscular, crisis convulsivas (que pueden llevar a coma), sensación de euforia, desorientación, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones), sudoración, enrojecimiento facial, dolor de cabeza, fiebre alta, alteraciones del ritmo cardíaco (lento, rápido o irregular), presión arterial alta, pupilas dilatadas, sequedad de la mucosa nasal y de la boca, hinchazón muscular, debilidad, sensibilidad y dolor muscular, orina oscura.
Olvido de una dosis de Symkinet MR
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Symkinet MR
La interrupción repentina del tratamiento con este medicamento puede provocar la reaparición de los síntomas del TDAH o la aparición de síntomas inesperados, como depresión. Antes de suspender completamente el medicamento, el médico reducirá progresivamente la dosis diaria. Debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento con Symkinet MR.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El médico informará al paciente sobre estos posibles efectos adversos.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe acudirse inmediatamente al médico:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Ritmo cardíaco irregular (palpitaciones);
• Cambios en la personalidad;
• Rechinamiento excesivo de los dientes (bruxismo).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Pensamientos o tendencias suicidas;
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen: son síntomas de psicosis;
• Habla y movimientos corporales incontrolados (síndrome de Tourette);
• Síntomas de alergia, tales como erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar;
• Cambios de estado de ánimo, alteraciones del estado de ánimo.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensación de excitación excesiva, hiperactividad y falta de inhibición (manía).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Infarto de miocardio;
• Convulsiones (crisis epilépticas, epilepsia con convulsiones);
• Descamación de la piel o manchas púrpura-rojizas en la piel;
• Contracciones musculares incontrolables que afectan a los ojos, cabeza, cuello o resto del cuerpo, y síntomas neurológicos relacionados con un episodio transitorio de isquemia cerebral;
• Parálisis o dificultades para moverse y ver, problemas para hablar (pueden ser signos de trastornos vasculares cerebrales);
• Disminución del número de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones, favorecer hemorragias y la aparición de hematomas;
• Aumento repentino de la temperatura corporal, presión arterial muy elevada y convulsiones intensas (síndrome neuroléptico maligno). No se sabe con certeza si este efecto adverso está causado por la metilfenidato o por otros medicamentos que puedan administrarse conjuntamente con metilfenidato.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos adversos recurrentes;
• Pérdida de conciencia de causa desconocida, dolor en el pecho, dificultad para respirar (pueden ser síntomas de enfermedad cardíaca);
• Incapacidad para controlar la micción (incontinencia urinaria);
• Contracción muscular de la mandíbula que dificulta abrir la boca (trismo);
• Tartamudeo.

Debe informarse al médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del apetito;
• Cefalea;
• Nerviosismo;
• Insomnio;
• Náuseas;
• Sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor articular;
• Aumento de la temperatura corporal (fiebre);
• Pérdida excesiva o adelgazamiento del cabello;
• Sensación de somnolencia inusual;
• Pérdida del apetito;
• Disminución del peso corporal en pacientes adultos;
• Crisis de pánico;
• Disminución del deseo sexual;
• Dolor dental;
• Picor, erupción cutánea o ronchas rojas, elevadas y pruriginosas (urticaria);
• Sudoración excesiva;
• Tos, dolor de garganta o nariz, irritación de garganta, dificultad para respirar, dolor en el pecho;
• Cambios en la presión arterial (habitualmente hipertensión arterial);
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• Manos y pies fríos;
• Temblores, mareo, movimientos involuntarios, sensación de inquietud interna;
• Aumento de la actividad;
• Agresividad, excitación, inquietud motora, inestabilidad emocional, ansiedad, depresión, estrés, irritabilidad, comportamientos inapropiados, dificultad para conciliar el sueño, fatiga;
• Dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, dispepsia, sed, vómitos. Estos síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento y pueden reducirse si se toma el medicamento con las comidas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Estreñimiento;
• Malestar en el pecho;
• Inflamación de la mucosa del estómago y del intestino delgado;
• Presencia de sangre en la orina;
• Visión doble o visión borrosa;
• Dolor muscular, calambres musculares, rigidez muscular;
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática (en análisis de sangre);
• Ira, llanto excesivo, hipervigilancia, tensión.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Alteraciones del impulso sexual;
• Sensación de desorientación;
• Dilatación de la pupila, dificultad para ver;
• Hinchazón de las mamas en hombres;
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea roja y elevada.

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Infarto de miocardio;
• Muerte súbita;
• Contracciones musculares;
• Pequeñas manchas rojas en la piel;
• Inflamación o trombosis arterial en el cerebro;
• Alteración de la función hepática, incluyendo insuficiencia hepática y coma hepático;
• Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio, incluyendo pruebas de función hepática y análisis de sangre;
• Intentos de suicidio (incluidos casos exitosos), alteraciones del pensamiento, ausencia de sentimientos o emociones, repetición compulsiva de acciones, obsesión excesiva en un tema;
• Entumecimiento en los dedos de las manos y de los pies, sensación de frío, hormigueo y cambio en el color de la piel, que pasa de pálido a cianótico y luego a rojo tras la exposición al frío (fenómeno de Raynaud).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Migraña;
• Fiebre muy elevada;
• Latidos cardíacos lentos, rápidos o irregulares;
• Convulsión generalizada (crisis "gran mal");
• Creencias en cosas falsas, confusión;
• Dolor abdominal intenso, a menudo acompañado de náuseas y vómitos;
• Problemas con los vasos sanguíneos del cerebro (ictus, inflamación de las arterias cerebrales o obstrucción de los vasos cerebrales);
• Trastornos de la erección;
• Erecciones prolongadas, a veces dolorosas, o aumento en el número de erecciones;
• Habla excesiva e incontrolable;
• Hemorragia nasal.

Efecto sobre el crecimiento y el peso corporal
Cuando se administra metilfenidato durante más de un año, en algunos niños este medicamento
puede ralentizar el crecimiento. Esto ocurre en menos de 1 de cada 10 niños.

• El niño puede no ganar peso ni crecer al ritmo normal.
• El médico tratante controlará cuidadosamente el crecimiento, el peso corporal y la ingesta alimentaria del niño.
• Si el niño no crece como se esperaría, el tratamiento con metilfenidato podría suspenderse temporalmente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Symkinet MR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symkinet MR

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metilfenidato.
  El medicamento Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de liberación modificada, duras contiene 10 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 8,65 mg de metilfenidato.
  El medicamento Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de liberación modificada, duras contiene 20 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 17,3 mg de metilfenidato.
  El medicamento Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de liberación modificada, duras contiene 30 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 25,95 mg de metilfenidato.
  El medicamento Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, duras contiene 40 mg de clorhidrato de metilfenidato, lo que equivale a 34,6 mg de metilfenidato.

• Los demás componentes son:
  Contenido de la cápsula: copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), povidona K30, sacarosa, gránulos, talco, citrato de trietilo.
  Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
  Además, Symkinet MR, 10 mg, 30 mg y 40 mg contiene: óxido de hierro amarillo (E 172).
  Tinta: hidróxido de potasio, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172), laca, hidróxido de amonio concentrado.

Aspecto del medicamento Symkinet MR y contenido del envase

Symkinet MR, 10 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Cápsulas duras de gelatina tamaño “2”, compuestas por una tapa opaca de color amarillo oscuro y un cuerpo opaco blanco, con la inscripción roja “RUB” impresa en la tapa y la inscripción roja “M10” impresa en el cuerpo, que contiene gránulos blancos y de color blanco claro. Longitud de la cápsula: 18 mm.

Symkinet MR, 20 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Cápsulas duras de gelatina tamaño “2”, opacas y blancas, con la inscripción roja “RUB” impresa en la tapa y la inscripción roja “M20” impresa en el cuerpo, que contiene gránulos blancos y de color blanco claro. Longitud de la cápsula: 18 mm.

Symkinet MR, 30 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Cápsulas duras de gelatina tamaño “2”, opacas, de color marfil, con la inscripción roja “RUB” impresa en la tapa y la inscripción roja “M30” impresa en el cuerpo, que contiene gránulos blancos y de color blanco claro. Longitud de la cápsula: 18 mm.

Symkinet MR, 40 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Cápsulas duras de gelatina tamaño “1”, opacas y de color amarillo oscuro, con la inscripción roja “RUB” impresa en la tapa y la inscripción roja “M40” impresa en el cuerpo, que contiene gránulos blancos y de color blanco claro. Longitud de la cápsula: 20 mm.

El medicamento está disponible en blísters (Aclar/PVC/Aluminio/PET) con protección contra el acceso de niños, colocados en un estuche de cartón.

Tamaños de envases:
Symkinet MR, 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 100 cápsulas.
Symkinet MR, 20 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 cápsulas.
Symkinet MR, 30 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 cápsulas.
Symkinet MR, 40 mg: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratorios Rubio, S.A.
Calle Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Methylphenidat Rubio 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat Rubio 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat Rubio 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Methylphenidat Rubio 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polonia: Symkinet MR
Portugal: Rubifen Retard
España: Rubifen Prolong 10 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Rubifen Prolong 20 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Rubifen Prolong 30 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Rubifen Prolong 40 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG