Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Симформін XR, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Симформін XR, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Симформін XR, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симформін XR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Симформін XR
Як застосовувати лікарський засіб Симформін XR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Симформін XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симформін XR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симформін XR містить метформін, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами,
і застосовується для лікування цукрового діабету.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу
(цукор) з крові та використовувати її для утворення енергії або зберігати для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати утворений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення
концентрації глюкози в крові. Лікарський засіб Симформін XR допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування лікарського засобу Симформін XR також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних з цукровим діабетом.
Прийом лікарського засобу Симформін XR пов’язаний з підтриманням стабільної маси тіла або її помірним зниженням.
Лікарський засіб Симформін XR застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «інсуліннезалежним» діабетом). Він особливо застосовується у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати лікарський засіб Симформін XR як єдиний засіб або у поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами (пероральними препаратами або інсуліном).
Для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів із переддіабетом.
При синдромі полікістозних яєчників.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Симформін XR

Коли не застосовувати препарат Симформін XR:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
у разі втрати надмірної кількості води з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або важку діарею або повторні блювотні напади. Дегідратація може призводити до порушень функції нирок, що може спричинити розвиток лактатної ацидозії (див. нижче «Попередження та застереження»);
якщо у пацієнта виникла важка інфекція, наприклад, пневмонія (інфекція легень), бронхіт (інфекція бронхів) або інфекція нирок. Важкі інфекції можуть призводити до порушень функції нирок, що може спричинити розвиток лактатної ацидозії (див. нижче «Попередження та застереження»);
якщо пацієнта лікували від гострої серцевої недостатності або недавно перенесений інфаркт міокарда, або у нього виникли тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Це могло призвести до гіпоксії тканин, що може спричинити розвиток лактатної ацидозії (див. нижче: «Попередження та застереження»);
якщо пацієнт зловживає алкоголем;
якщо пацієнтові менше 18 років;
якщо у пацієнта виникла некомпенсована цукровий діабет із, наприклад, тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовою втратою маси тіла, лактатною ацидозією (див. нижче «Ризик розвитку лактатної ацидозії») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і який може призвести до діабетичної пре-коми. До його симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.

Якщо має місце будь-яка з перелічених вище ситуацій, перед застосуванням цього препарату слід
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково потрібно звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або інше дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод;
провести велику хірургічну операцію.

Препарат Симформін XR має бути тимчасово припинений на певний період до та після дослідження або
хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування в цей період. Важливо
суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та застереження
Перед початком прийому препарату Симформін XR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактатної ацидозії
Препарат Симформін XR може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище,
відоме як лактатна ацидозія, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок. Ризик
виникнення лактатної ацидозії зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій
інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше
нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з перелічених вище обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за
докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування препарату Симформін XR, якщо у пацієнта виник стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата води з організму),
такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт споживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування препарату Симформін XR та негайно зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактатної ацидозії,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатної ацидозії включають:

блювоту,
біль у животі (біль у черевній порожнині),
судоми,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактатна ацидозія — це гострий стан, що загрожує життю, і вимагає негайного лікування
у лікарні.
Необхідно негайно зв’язатися з лікарем для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатна ацидозія та подібні до інсульту епізоди, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий за материнською лінією цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень та глухота.

Якщо пацієнтові передбачається велика хірургічна операція, він не може застосовувати препарат Симформін XR під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити
лікування препаратом Симформін XR.
Препарат Симформін XR сам по собі не викликає гіпоглікемії (надто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Симформін XR застосовується в поєднанні з іншими цукрознижувальними препаратами,
які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітиніди),
існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість,
запаморочення, підвищений пітність, прискорене серцебиття, порушення зору або
труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Симформін XR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку і (або) має погіршення
функції нирок.
Слід дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем.
Іноді залишки таблетки можуть бути помітні у калі. Не варто хвилюватися, оскільки це
нормально при прийомі такого виду таблеток.
Взаємодія препарату Симформін XR з іншими ліками
Якщо пацієнтові вводять до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом
препарату Симформін XR перед або найпізніше в момент введення. Лікар вирішить, коли пацієнт
має припинити та відновити лікування препаратом Симформін XR.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль
рівня глюкози в крові та частіші обстеження функції нирок або корекція дози препарату
Симформін XR лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ті, що підвищують сечовиділення (діуретики);
застосовувані для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
певні ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II);
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол або тербуталін (застосовуються при лікуванні астми);
кортикостероїди (застосовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми);
ліки, які можуть змінювати рівень препарату Симформін XR у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб);
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Застосування препарату Симформін XR разом з алкоголем
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Симформін XR,
оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатної ацидозії (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
поговорити з лікарем, якщо потрібні будь-які зміни у лікуванні або
моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендовано застосовувати пацієнткам, які годують грудьми, або тим, хто планує годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Симформін XR сам по собі не викликає гіпоглікемії (симптоми надто низького рівня цукру в
крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується препарат Симформін XR разом
з іншими цукрознижувальними препаратами, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні
сульфанілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищений пітність, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі
з концентрацією. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Симформін XR

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Симформін XR не замінює користі, яку дає здоровий спосіб життя. Потрібно продовжувати дотримуватися
всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не можна жувати.
Зазвичай рекомендована доза
Діти: через відсутність достатніх даних щодо безпеки застосування ліку Симформін XR його не слід застосовувати
у дітей.
Дорослі: лікування зазвичай розпочинають із дози 500 мг або 750 мг ліку Симформін XR один раз на добу
під час вечірньої їди.
Через 10–15 днів дозу коригує лікар на підставі вимірювань концентрації глюкози в крові. Максимальна доза
ліку Симформін XR становить 2000 мг на добу, яку приймають один раз на добу під час вечірньої їди.
Поступове збільшення дози може поліпшити переносимість ліку в шлунково-кишковому тракті.
У пацієнтів, які вже лікуються метформіном, початкова доза ліку Симформін XR повинна бути еквівалентною
добовій дозі метформіну у таблетках з миттєвим вивільненням.
У разі заміни іншого перорального засобу для лікування цукрового діабету на лік Симформін XR лікар повинен
відмінити попередній засіб і призначити лік Симформін XR у дозі, зазначеній вище.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Пацієнтам, які лікуються метформіном у дозі понад 2000 мг на добу у формі таблеток з миттєвим вивільненням,
не рекомендується переходити на лікування Симформін XR.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме почати застосування ліку Симформін XR.
Монотерапія (переддіабет)
Зазвичай застосовують дозу від 1000 до 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їди.
Лікар оцінює, чи слід продовжувати лікування, на підставі регулярного обстеження рівня глюкози в крові та чинників ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай застосовують дозу 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їди.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження концентрації глюкози в крові та коригуватиме дозу ліку Симформін XR залежно від рівнів глюкози в крові. Потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію нирок пацієнта. У разі похилого віку або порушення функції нирок пацієнта можуть знадобитися частіші перевірки.

Як застосовувати лік Симформін XR
Лік Симформін XR слід приймати під час їди або безпосередньо після їди. Це допоможе уникнути побічних ефектів,
пов’язаних із травленням.
Таблетки не можна дробити або жувати. Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи склянкою води.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія ліку надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Симформін XR
У разі застосування більшої дози ліку Симформін XR, ніж рекомендовано, може розвинутися лактат-ацидоз.
Симптоми лактат-ацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (болі в черевній порожнині) з м’язовими спазмами,
загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним виснаженням і труднощами дихання. Інші симптоми —
зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, пацієнту слід негайно
звернутися за медичною допомогою, оскільки лактат-ацидоз може призвести до коми.
Необхідно негайно припинити застосування ліку Симформін XR і зв’язатися з лікарем або звернутися до
найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Симформін XR
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Потрібно прийняти наступну дозу
у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Симформін XR дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум
1 пацієнта з 10 000) дуже тяжкий побічний ефект, що називається лактоацидозом (див.
розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Симформін XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Інші можливі побічні ефекти наведені нижче відповідно до частоти їх виникнення:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) або втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Симформін XR і в більшості випадків зникають самостійно. Прийом препарату Симформін XR під час їжі або безпосередньо після неї може допомогти. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом препарату Симформін XR і повідомити про це лікаря.

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здручнення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

Лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу — див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Нормальні результати досліджень функції печінки або гепатит (з супутнім втому, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без неї). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити прийом препарату Симформін XR і повідомити про це лікаря.
Реакції на шкірі, такі як: почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри та свербляча висипка (крурч).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Симформін XR

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симформін XR

Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 міліграмів, 750 міліграмів або 1000 міліграмів діючої речовини — метформіну гідрохлориду.
Інші складові: стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, полівідон К30 та гіпромелоза К100М.

Як виглядають ліки Симформін XR і що містить упаковка
Ліки Симформін XR, 500 мг: білі або білуваті, непокриті таблетки капсулярної форми розміром 16,50 мм × 8,20 мм, з відтиском «XR500» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ліки Симформін XR, 750 мг: білі або білуваті, непокриті таблетки капсулярної форми розміром 19,60 мм × 9,30 мм, з відтиском «XR750» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ліки Симформін XR, 1000 мг: білі або білуваті, непокриті таблетки капсулярної форми розміром 21,10 мм × 10,10 мм, з відтиском «XR1000» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ліки Симформін XR, 500 мг та 1000 мг доступні в упаковках по 30, 60, 90 або 120 таблеток, упакованих у блістерні упаковки.
Ліки Симформін XR, 750 мг доступні в упаковках по 30 або 60 таблеток, упакованих у блістерні упаковки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьчикова, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Симформін XR