Symformin XR

Prospecto: Información para el usuario

Symformin XR, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Symformin XR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Symformin XR, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Symformin XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Symformin XR
3. Cómo tomar Symformin XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symformin XR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symformin XR y para qué se utiliza

Symformin XR contiene metformina, un medicamento que pertenece al grupo de los biguanidas y que se utiliza en el tratamiento de la diabetes.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre y utilizarla para producir energía o almacenarla para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Symformin XR ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Symformin XR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.
La toma de Symformin XR se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Symformin XR se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no insulinodependiente"). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Symformin XR como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
En la prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.
En el síndrome de ovario poliquístico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Symformin XR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Symformin XR:

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
• en caso de pérdida excesiva de agua del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»);
• si el paciente padece una infección grave, por ejemplo, neumonía (infección pulmonar), bronquitis (infección de los bronquios) o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»);
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, o si presenta trastornos circulatorios graves (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Estas condiciones podrían provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante: «Advertencias y precauciones»);
• si el paciente tiene abuso de alcohol;
• si el paciente tiene menos de 18 años;
• si el paciente padece diabetes descompensada, con por ejemplo hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de aparición de acidosis láctica» más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede llevar al estado precomatoso diabético. Entre sus síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado inusual.

Si se da alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico
antes de utilizar este medicamento.
Es fundamental consultar al médico si es necesario:

• realizar una prueba radiológica o un examen que requiera la inyección intravascular de un medio de contraste que contenga yodo,
• someterse a una intervención quirúrgica mayor.

El medicamento Symformin XR debe suspenderse durante un período determinado antes y después
del examen o intervención quirúrgica. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante
ese tiempo. Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Symformin XR, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Riesgo de acidosis láctica

El medicamento Symformin XR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones en la función hepática y cualquier condición médica en la que alguna parte del cuerpo esté insuficientemente oxigenada (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).

Si alguna de las condiciones anteriores afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Symformin XR si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. En tal caso, debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse el tratamiento con Symformin XR y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal),
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición aguda que pone en peligro la vida y requiere tratamiento hospitalario inmediato.

Debe ponerse en contacto inmediato con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes sorda hereditaria materna (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, signos de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica mayor, no debe tomar el medicamento Symformin XR durante la intervención ni durante un período determinado después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Symformin XR.

El medicamento Symformin XR por sí solo no provoca hipoglucemia (concentración demasiado baja de glucosa en sangre). Sin embargo, si se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Symformin XR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal en deterioro.

Debe seguirse las recomendaciones dietéticas indicadas por el médico.

Es habitual que restos de la tableta sean visibles en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal al tomar este tipo de comprimidos.

Interacción de Symformin XR con otros medicamentos

Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contenga yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Symformin XR antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Symformin XR.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Es posible que el paciente necesite controles más frecuentes de la glucemia y análisis más frecuentes de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de Symformin XR. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• diuréticos (que aumentan la producción de orina);
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II);
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma);
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como dermatitis grave o asma);
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Symformin XR en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib);
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Uso de Symformin XR con alcohol

Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Symformin XR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico en caso de que sea necesario realizar algún cambio en el tratamiento o en el control de la glucemia.

Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén lactando o que planeen lactar.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Symformin XR por sí solo no provoca hipoglucemia (síntomas de concentración excesivamente baja de azúcar en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni manejar máquinas.

Sin embargo, debe tenerse especial precaución si se toma Symformin XR junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni operarse maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Symformin XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Symformin XR no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable. Debe
continuarse con todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta y la actividad física regular.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No deben masticarse las tabletas.
Dosis habitualmente recomendada
Niños: debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad del uso del medicamento
Symformin XR, no debe utilizarse en niños.
Adultos: el tratamiento generalmente comienza con una dosis de 500 miligramos o 750 miligramos de
Symformin XR una vez al día durante la comida de la noche.
Después de 10-15 días, el médico ajustará la dosis según las mediciones de la concentración de glucosa en
sangre. La dosis máxima de Symformin XR es de 2000 miligramos al día, que se toma una vez al día durante
la comida de la noche. El aumento progresivo de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal del
medicamento.
En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de Symformin XR debe ser equivalente a la dosis
diaria de metformina en forma de comprimidos de liberación inmediata.
En caso de cambio de otro medicamento oral antidiabético por Symformin XR, el médico debe suspender el
medicamento previamente utilizado y comenzar con Symformin XR en la dosis indicada anteriormente.
Si el paciente tiene función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor.
En pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 miligramos al día en forma de comprimidos
de liberación inmediata, no se recomienda el cambio del tratamiento antidiabético a Symformin XR.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico informará cómo comenzar el tratamiento con
Symformin XR.
En monoterapia (estado de prediabetes)
Habitualmente se utiliza una dosis de 1000 a 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante
la comida de la noche. El médico evaluará si el tratamiento debe continuar, basándose en exámenes regulares
de glucemia y factores de riesgo.
Síndrome de ovario poliquístico
Habitualmente se utiliza una dosis de 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante la
comida de la noche.
Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Symformin XR según los valores de glucosa en sangre. Debe acudirse regularmente a las visitas de control con el médico. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará al menos una vez al año la función renal del paciente. Controles más frecuentes pueden ser necesarios en personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo utilizar el medicamento Symformin XR
El medicamento Symformin XR debe tomarse durante la comida o inmediatamente después de ella. Esto
ayudará a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partirse ni masticarse las tabletas. Tragar la tableta con un vaso de agua.
Si tras cierto tiempo el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar con el médico o el farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Symformin XR
Si se toma una dosis de Symformin XR mayor que la recomendada, puede producirse acidosis láctica. Los
síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad
abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de gran fatiga y dificultad para respirar.
Otros síntomas incluyen disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si se
presenta alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar inmediatamente atención médica, ya que la
acidosis láctica puede provocar coma.
Debe suspenderse inmediatamente el uso de Symformin XR y ponerse en contacto con el médico o acudir al
hospital más cercano.
Olvido de tomar el medicamento Symformin XR
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora
habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Symformin XR puede provocar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»). Si se produce en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Symformin XR y debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos del tubo digestivo, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de vientre) o pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al inicio del tratamiento con Symformin XR y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Puede ser útil tomar Symformin XR con las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse el tratamiento con Symformin XR y debe informarse al médico.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Alteraciones del gusto.
• Niveles bajos o reducidos de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor e inflamación de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o hepatitis (acompañados de fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia en la piel o en la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Symformin XR y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción pruriginosa (urticaria).

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Symformin XR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symformin XR

• La sustancia activa es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 miligramos, 750 miligramos o 1000 miligramos de sustancia activa, clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, povidona K30 e hipromelosa K100M.

Aspecto del medicamento Symformin XR y contenido del envase
Symformin XR, 500 mg: comprimidos blancos o casi blancos, no recubiertos, en forma de cápsula,
de dimensiones 16,50 mm x 8,20 mm, con la inscripción „XR500” grabada en una cara y lisa en la otra.
Symformin XR, 750 mg: comprimidos blancos o casi blancos, no recubiertos, en forma de cápsula,
de dimensiones 19,60 mm x 9,30 mm, con la inscripción „XR750” grabada en una cara y lisa en la otra.
Symformin XR, 1000 mg: comprimidos blancos o casi blancos, no recubiertos, en forma de cápsula,
de dimensiones 21,10 mm x 10,10 mm, con la inscripción „XR1000” grabada en una cara y lisa en la otra.
Los medicamentos Symformin XR, 500 mg y 1000 mg están disponibles en envases que contienen 30, 60, 90 o
120 comprimidos, empaquetados en blísters.
El medicamento Symformin XR, 750 mg está disponible en envases que contienen 30 o 60 comprimidos,
empaquetados en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Symformin XR