Symformin XR

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Symformin XR, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Symformin XR, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Symformin XR, 1000 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Symformin XR e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Symformin XR
3. Come prendere Symformin XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Symformin XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Symformin XR e a cosa serve

Symformin XR contiene metformina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi, utilizzati nel trattamento del diabete.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue e di utilizzarlo per produrre energia oppure di immagazzinarlo per un uso successivo.
Nei pazienti diabetici, il pancreas non produce una quantità sufficiente di insulina oppure l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Symformin XR aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, il trattamento prolungato con Symformin XR riduce anche il rischio di complicanze legate al diabete.
L’assunzione di Symformin XR è associata al mantenimento di un peso corporeo stabile o a una sua moderata riduzione.
Symformin XR è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (noto anche come diabete “non insulino-dipendente”). È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Negli adulti, Symformin XR può essere assunto come unico trattamento oppure in associazione con altri medicinali antidiabetici (assunti per via orale o con insulina).
Per la prevenzione del diabete di tipo 2 in pazienti con condizione di prediabete.
Nel trattamento del sindrome dell’ovaio policistico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Symformin XR

Quando non usare il medicinale Symformin XR:

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta;
• in caso di perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o di vomito ripetuto. La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale, con il rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”);
• se il paziente ha un’infezione grave, ad esempio polmonite (infezione dei polmoni), bronchite (infezione delle vie aeree) o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare disturbi della funzionalità renale, con il rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”);
• se il paziente è stato trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un infarto del miocardio, oppure se ha avuto gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, con il rischio di acidosi lattica (vedere più avanti: “Avvertenze e precauzioni”);
• se il paziente abusa di alcol;
• se il paziente ha meno di 18 anni;
• se il paziente ha un diabete non compensato, ad esempio con grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare allo stato di precoma diabetico. I suoi sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È inoltre necessario rivolgersi al medico se è necessario:

• sottoporsi a un esame radiologico o a un esame che richiede l’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio,
• sottoporsi a un intervento chirurgico di grandi dimensioni.

Il medicinale Symformin XR deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento
chirurgico. Il medico deciderà se in tale periodo sia necessario un altro trattamento. È importante
seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Symformin XR, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Symformin XR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta
in caso di diabete non compensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate più avanti), disturbi della funzionalità epatica e qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale Symformin XR se il paziente presenta
una condizione patologica che possa comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi dall’organismo),
come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario sospendere l’assunzione del medicinale Symformin XR e contattare immediatamente
il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di
acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento ospedaliero immediato.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete e la sordità ereditati per via materna (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness);
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nel movimento del corpo, sintomi indicativi di danni ai nervi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grandi dimensioni, non deve assumere il medicinale Symformin XR durante l’intervento e per un certo periodo dopo di esso. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Symformin XR.
Il medicinale Symformin XR da solo non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Symformin XR viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina o le meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere zucchero sotto forma di cibo o bevanda.
Durante il trattamento con il medicinale Symformin XR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
È necessario seguire le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico.
Può capitare che residui della compressa siano visibili nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché ciò è normale quando si assumono questo tipo di compresse.
Symformin XR e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel circolo sanguigno un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Symformin XR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Symformin XR.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Symformin XR da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• diuretici (che aumentano la produzione di urina);
• medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib);
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II);
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (usati nel trattamento dell’asma);
• corticosteroidi (usati per il trattamento di diverse malattie, come ad esempio una grave dermatite o l’asma);
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Symformin XR nel sangue, specialmente se il paziente ha una funzionalità renale compromessa (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib);
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete.

Uso di Symformin XR con l’alcol
È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con il medicinale Symformin XR,
poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve parlare con il medico,
nel caso in cui fosse necessario modificare il trattamento o monitorare la glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che prevedono di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Symformin XR da solo non provoca ipoglicemia (sintomi di bassa concentrazione di zucchero nel sangue).
Ciò significa che non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se si assume Symformin XR contemporaneamente
ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina o le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Symformin XR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Symformin XR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario
continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione e all’attività fisica regolare.
Inghiottire le compresse intere, accompagnandole con un bicchiere d’acqua. Le compresse non devono essere masticate.
Dose normalmente raccomandata
Bambini: a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza d’uso del medicinale Symformin XR,
questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.
Adulti: il trattamento inizia solitamente con una dose di 500 milligrammi o 750 milligrammi di Symformin XR
una volta al giorno durante il pasto serale.
Dopo 10-15 giorni, il medico aggiusterà la dose in base alle misurazioni della glicemia.
La dose massima di Symformin XR è di 2000 milligrammi al giorno, assunta una volta al giorno durante il pasto serale.
Un aumento graduale della dose può migliorare la tolleranza gastrointestinale del medicinale.
Nei pazienti già in trattamento con metformina, la dose iniziale di Symformin XR deve essere equivalente
alla dose giornaliera di metformina in compresse a rilascio immediato.
Nel caso di sostituzione di un altro medicinale orale antidiabetico con Symformin XR, il medico deve
sospendere il trattamento precedente e iniziare il trattamento con Symformin XR alla dose indicata sopra.
Se il paziente presenta un’alterazione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Nei pazienti trattati con metformina a dosi superiori a 2000 milligrammi al giorno in forma di compresse
a rilascio immediato, non è raccomandata la sostituzione con il medicinale Symformin XR.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con Symformin XR.
Monoterapia (condizione pre-diabetica)
Solitamente si utilizza una dose da 1000 a 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale.
Il medico valuterà se proseguire il trattamento in base ai controlli regolari della glicemia e dei fattori di rischio.
Sindrome dell’ovaio policistico
Solitamente si utilizza una dose di 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale.

Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adeguerà la dose di Symformin XR in base ai valori riscontrati. È necessario recarsi regolarmente dal medico per i controlli. Ciò è particolarmente importante per le persone anziane.
• Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come utilizzare il medicinale Symformin XR
Il medicinale Symformin XR deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuta a evitare effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Inghiottire la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se dopo un certo periodo il paziente dovesse avere l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole,
deve consultare il medico o il farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symformin XR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Symformin XR, può verificarsi acidosi lattica.
I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nella cavità addominale) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Symformin XR e contattare il medico o recarsi nel più vicino ospedale.

Dimenticanza di una dose di Symformin XR
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medicinale Symformin XR può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000) un grave effetto indesiderato chiamato acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Symformin XR e contattare subito il medico o il ricovero ospedaliero più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa:
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell’addome) o perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si verificano generalmente all’inizio del trattamento con Symformin XR e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Può essere utile assumere Symformin XR durante il pasto o immediatamente dopo. Se i sintomi non migliorano, è necessario interrompere l’assunzione di Symformin XR e informare il medico.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o gialla). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Acidosi lattica. È un effetto molto raro ma pericoloso, specialmente quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica o epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito, calo ponderale e, talvolta, colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Symformin XR e informare il medico.
• Reazioni cutanee come: arrossamento della pelle (eritema), prurito cutaneo e eruzione pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Symformin XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Symformin XR

• La sostanza attiva è cloridrato di metformina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 milligrammi, 750 milligrammi o 1000 milligrammi di sostanza attiva, cloridrato di metformina.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, silice colloidale anidra, povidone K30 e idrossipropilmetilcellulosa K100M.

Aspetto del medicinale Symformin XR e contenuto della confezione
Medicinale Symformin XR, 500 mg: compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, di forma capsulare,
di dimensioni 16,50 mm x 8,20 mm, con impresso „XR500” su un lato e liscio sull'altro lato.
Medicinale Symformin XR, 750 mg: compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, di forma capsulare,
di dimensioni 19,60 mm x 9,30 mm, con impresso „XR750” su un lato e liscio sull'altro lato.
Medicinale Symformin XR, 1000 mg: compresse bianche o quasi bianche, non rivestite, di forma capsulare,
di dimensioni 21,10 mm x 10,10 mm, con impresso „XR1000” su un lato e liscio sull'altro lato.
I medicinali Symformin XR, 500 mg e 1000 mg sono disponibili in confezioni contenenti 30, 60, 90 o 120 compresse, imballate in blister.
Il medicinale Symformin XR, 750 mg è disponibile in confezioni contenenti 30 o 60 compresse, imballate in blister.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Produttore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Polonia: Symformin XR