Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Симаміс, 50 мг, таблетки
Симаміс, 100 мг, таблетки
Симаміс, 200 мг, таблетки
Симаміс, 400 мг, таблетки
Amisulpridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Симаміс і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Симаміс
Як застосовувати лікарський засіб Симаміс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Симаміс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Симаміс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Симаміс — це засіб, який застосовується для лікування психічних розладів (протипсихотичний засіб).
Він знижує активність певних ділянок мозку, які мають значення для симптомів психічних захворювань.
Лікарський засіб Симаміс застосовується для лікування захворювання, яке називається шизофренією. Шизофренія — це тривалий психічний стан, який впливає на спосіб мислення, сприйняття та поведінку пацієнта порівняно з нормальним станом.
Лікар може призначити лікарський засіб Симаміс також для лікування інших симптомів. Завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Симаміс

Лікар може призначити ліки Симаміс також для лікування симптомів інших захворювань, ніж ті, що зазначені в цій інструкції. Потрібно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря та дозування, описаного в цій інструкції.
Коли не приймати ліки Симаміс:

якщо пацієнт має алергію на амісулприд або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має рак молочної залози;
якщо пацієнт має пухлину гіпофіза;
якщо у пацієнта є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома);
під час годування груддю;
якщо пацієнт має рідкісне спадкове захворювання серця, що супроводжується повільним ритмом серця та нерегулярним серцебиттям (синдром подовженого інтервалу QT);
якщо пацієнт приймає ліки, які впливають на роботу серця (подовження інтервалу QT), наприклад, ліки, що використовуються для лікування:
хвороби Паркінсона (леводопа);
порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол).

Ліки Симаміс не слід застосовувати у дітей до статевого дозрівання.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Симаміс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має захворювання серця або у його сім’ї були випадки захворювань серця;
у сім’ї пацієнта була рідкісна спадкова хвороба серця з повільним ритмом і нерегулярним серцебиттям (синдром подовженого інтервалу QT);
пацієнт має порушення функції нирок;
пацієнт має епілепсію або у нього в минулому були напади судом;
пацієнт має хворобу Паркінсона;
пацієнт має цукровий діабет або підвищений ризик його розвитку;
у пацієнта або в його сім’ї були випадки утворення тромбів (тромбоз), оскільки прийом таких ліків, як Симаміс, може сприяти утворенню тромбів;
у пацієнта або в його сім’ї був рак молочної залози.

Треба негайно повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта виникає загальне погіршення самопочуття, схильність до запалень, особливо мигдаликів, та підвищення температури (інфекції) через низьку кількість білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
у пацієнта виникла гарячка, м’язова ригідність, порушення свідомості та підвищена пітливість. Цей стан може призвести до смерті і вимагає негайної медичної допомоги.

Увага: у певних груп пацієнтів (пацієнти похилого віку та пацієнти з деменцією) існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів, у тому числі інсульту. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо під час прийому ліків Симаміс проводяться аналізи крові або сечі, оскільки цей лік може впливати на результати цих досліджень.
Симаміс та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Амісулприд може впливати на дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію амісулприду.
Не слід приймати ліки Симаміс одночасно з ліками, які можуть впливати на роботу серця (подовження інтервалу QT):

ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон і соталол);
деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно);
ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол).

Треба повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (дилтіазем, верапаміл, бета-блокатори, наприклад, метопролол);
ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (дигоксин);
ліки, що використовуються для лікування мігрені та почервоніння обличчя (клонідин);
деякі групи сечогінних засобів;
ліки, що використовуються для лікування запорів (натрію пікосульфат, бісакодил);
ліки, що використовуються для лікування запалення суглобів або захворювань сполучної тканини (кортикостероїди, наприклад, преднізон);
ліки, що використовуються для лікування тривожності та нервозу (бензодіазепіни);
антидепресанти (іміпримін);
інші ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань (наприклад, пімозид, галоперидол, літій, клозапін);
ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенобарбітал);
знеболювальні засоби (наприклад, морфін, оксикодон, трамадол);
антигістамінні засоби, що викликають сонливість (седативні антигістамінні);
седативні засоби;
знеболювальні, що використовуються під час операцій;
ліки, що пригнічають кашльовий рефлекс.

Треба повідомити лікареві про прийом ліків Симаміс, якщо пацієнт має зробити аналіз на рівень адреналіну.
Ліки Симаміс та алкоголі
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліків Симаміс, оскільки це може посилювати седативну дію ліку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
У новонароджених, матері яких приймали амісулприд у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми:

тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість,
сонливість, збудження, порушення дихання,
труднощі під час годування. У разі виявлення таких симптомів у дитини слід звернутися до лікаря.

Не слід приймати ліки Симаміс під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування цього ліку у пацієнта може виникнути зниження уваги та нечітке зорове сприйняття. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Ліки Симаміс містять моногідрат лактози
Ліки Симаміс містять лактозу — цукор. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Ліки Симаміс містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Симаміс

Цей лік слід завжди приймати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі
Лікар підбирає дозу в залежності від реакції пацієнта на лікування. Зазвичай застосовується
доза 50–300 мг на добу або 400–800 мг на добу, залежно від симптомів захворювання.
У окремих випадках дозу можна збільшити до 1200 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає одноразову дозу більшу за 400 мг на добу, дозу слід розділити на дві прийоми.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Симаміс не слід застосовувати дітям до статевого дозрівання.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу. Слід дотримуватися
рекомендацій лікаря.
Інструкція щодо прийому ліків
Таблетку ліків Симаміс слід ковтати цілу перед їжею, запиваючи великою кількістю води.
Симаміс, 200 мг та Симаміс, 400 мг: лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення
подрібнення таблетки з метою полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Симаміс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку ліків.
Симптоми передозування можуть включати: сонливість, седацію, непрохідні рухи, запаморочення,
непритомність (спричинену низьким артеріальним тиском) та кому.
Пропуск прийому ліків Симаміс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід продовжувати
лікування звичайною дозою.
Припинення застосування ліків Симаміс
Лікування можна припинити або завершити лише після попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
4. Можливі небажані явища
Як і будь-який лік, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у всіх.
Тяжкі небажані явища
Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів

порушення свідомості, пов’язані з надмірною сонливістю. Слід звернутися до лікаря;
судоми м’язів ока з примусовим підняттям очних яблук догори. Слід звернутися до лікаря;
інтенсивне серцебиття з швидким або дуже нерегулярним ритмом серця, що може призвести до серцевого нападу. Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Нечасто: можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів

судоми. Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги;
повільний пульс. Слід звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги;
погане самопочуття, схильність до запальних станів (інфекцій), особливо біль у горлі та гарячка, спричинені змінами в крові (зниження кількості лейкоцитів, агранулоцитоз). Слід звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідко: можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів

підвищена температура, м’язова скрута, надмірне потовиділення, почуття дезорієнтації, сонливості або збудження (зловісний нейролептичний синдром). Якщо пацієнт помітить ці симптоми, слід
негайно звернутися по медичну допомогу;
тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги). Тромби можуть мігрувати по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися по медичну допомогу;
пухлина гіпофіза (що проявляється виділенням молока з грудей та затримкою менструації), спричинена підвищенням концентрації гормону (пролактину) у крові. У чоловіків: збільшення грудей та порушення ерекції.

Невідомо: частоту виникнення неможливо визначити на основі наявних даних

синдром відміни у новонародженого (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Інші небажані явища
Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів

повільні, непрохідні скручувальні рухи;
небажані явища, подібні до симптомів хвороби Паркінсона: повільні, непрохідні тремтіння рук і голови, м’язова скрута, скрута міміки обличчя, підвищений м’язовий тонус та підвищена секреція слини;
рухи, що призводять до скручування, косоламності, особливо нижніх кінцівок.

Часто: можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів

скручування шиї, спричинене судомами м’язів шиї;
знижена здатність відкривати щелепу через підвищений тонус жувальних м’язів;
запори, нудота, блювота, сухість у роті, що може підвищувати ризик розвитку карієсу;
запаморочення, можливі непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском;
збільшення грудей у чоловіків, напруження в грудній клітці, виділення молока, затримка менструації;
порушення ерекції, неможливість досягнення оргазму;
безсоння, тривога, збудження;
збільшення маси тіла;
нечітке зору.

Нечасто: можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів

повільні, непрохідні рухи. Можуть зникнути після припинення прийому ліків;
часте сечовипускання, почуття спраги, втома, спричинені підвищеним рівнем цукру (глюкози в крові); можуть перерости в тяжкі небажані явища. Слід звернутися до лікаря;
алергічні реакції;
підвищений ризик атеросклерозу, спричинений підвищеним рівнем холестерину та/або жирів (тригліцеридів) у крові;
сплутаність свідомості;
підвищений артеріальний тиск;
гіперемія слизової оболонки носа (закладений ніс);
запалення легень;
підвищений ризик переломів, спричинений остеопенією та остеопорозом. Може перерости в тяжке небажане явище. Слід звернутися до лікаря у разі раптового болю в спині.

Рідко: можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів

висип та набряк. Можуть бути тяжкими. Слід звернутися до лікаря. Набряк обличчя, губ та язика може бути смертельним. У разі виявлення таких симптомів слід негайно звернутися по медичну допомогу;
нудота, дискомфорт, слабкість м’язів та сплутаність свідомості, спричинені низьким рівнем натрію в
крові (гіпонатріємія). Може бути (або перерости в) тяжке небажане явище. Слід
звернутися до лікаря;
синдром неадекватного виділення вазопресину (SIADH).

Амісулпірид може викликати небажані явища, яких пацієнт не помічає. Це зазвичай
зміни, що виявляються при лабораторних дослідженнях, спричинені змінами в крові, печінці або
ритмі серця. Показники лабораторних досліджень повернуться до норми після припинення лікування.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Симаміс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Симаміс
Діючою речовиною ліків є амісулприд. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг, 200 мг або 400 мг
амісулприду.
Інші складові: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), гіпромелоза
2910, целюлоза микрокристалічна PH-101, стеарат магнію.
Як виглядають ліки Симаміс і що містить упаковка
Симаміс, 50 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 7 мм.
Симаміс, 100 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 9,5 мм з тисненням MC на одній
стороні.
Симаміс, 200 мг: білі, круглі, плоскі таблетки діаметром 11,5 мм з подільною рисками на одній
стороні. Подільна риска на таблетці призначена лише для полегшення роздроблення таблетки з метою полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.
Симаміс, 400 мг: білі, двосторонньо опуклі таблетки у формі капсули з подільними рисками з обох
боків, розміром 19 мм x 10 мм. Подільна риска на таблетці призначена лише для полегшення роздроблення таблетки з метою полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.
Блистери PVC/PE/PVDC-Алюміній або блистери PVC/PVDC-Алюміній, що містять 30, 60 або 90
таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Symphar Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
Виробник
Medochemie Ltd
1-10 вул. Костянтинуполеос, 3011, Лімасол
Кіпр