Симамис: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Симамис, 50 мг, таблетки
Симамис, 100 мг, таблетки
Симамис, 200 мг, таблетки
Симамис, 400 мг, таблетки
Амисульприд
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Симамис и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Симамис
Как применять лекарство Симамис
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Симамис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Симамис и для чего его применяют

Лекарство Симамис — это препарат, применяемый для лечения психических расстройств (противопсихотическое средство).
Он снижает активность определённых участков мозга, имеющих значение для проявлений психических заболеваний.
Лекарство Симамис применяется для лечения заболевания, называемого шизофренией. Шизофрения — это хроническое психическое расстройство, при котором изменяется способ мышления, восприятия и поведения пациента по сравнению с нормой.
Врач может назначить лекарство Симамис также для лечения других симптомов. Всегда соблюдайте рекомендации врача.

2. Важная информация перед применением препарата Симамис

Врач может назначить препарат Симамис также для лечения симптомов, отличных от указанных в данной инструкции. Всегда следует соблюдать рекомендации врача и указания по дозировке, описанные в этой инструкции.
Когда не следует применять препарат Симамис:

если у пациента имеется аллергия на амисульприд или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента диагностирован рак молочной железы;
если у пациента имеется опухоль гипофиза;
если у пациента имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома);
во время грудного вскармливания;
если у пациента имеется редкое наследственное заболевание сердца, характеризующееся замедленным ритмом сердца и нерегулярным сердцебиением (синдром удлинения интервала QT);
если пациент принимает лекарства, влияющие на работу сердца (удлинение интервала QT), например, препараты, применяемые при лечении:
болезни Паркинсона (леводопа);
нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол).

Препарат Симамис не следует применять у детей до периода полового созревания.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Симамис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется заболевание сердца или в его семье были случаи сердечных заболеваний;
в семье пациента имели место случаи редкого наследственного заболевания сердца с замедленным ритмом сердца и нерегулярным сердцебиением (синдром удлинения интервала QT);
у пациента имеются нарушения функции почек;
у пациента имеется эпилепсия или в прошлом у него были судорожные припадки;
у пациента имеется болезнь Паркинсона;
у пациента имеется сахарный диабет или повышенный риск его развития;
у пациента или в его семье были случаи тромбоза (тромбообразования), поскольку применение препаратов, таких как Симамис, может быть связано с образованием тромбов;
у пациента или в его семье был рак молочной железы.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

у пациента появляется общее плохое самочувствие, склонность к инфекционным заболеваниям, особенно ангине и лихорадке (инфекции), вызванные низким количеством лейкоцитов (агранулоцитоз);
у пациента появляется лихорадка, мышечная ригидность, нарушение сознания и чрезмерное потоотделение. Это состояние может привести к летальному исходу и требует немедленной медицинской помощи.

Внимание: у определённых групп пациентов (пожилые пациенты и пациенты с деменцией) повышается риск возникновения нежелательных явлений, включая инсульт. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациент должен сообщить врачу, если во время приёма препарата Симамис проводятся анализы крови или мочи, поскольку этот препарат может влиять на результаты этих исследований.
Взаимодействие Симамиса с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Амисульприд может влиять на действие других лекарств. Кроме того, другие препараты могут влиять на действие амисульприда.
Не следует принимать препарат Симамис одновременно с лекарствами, которые могут влиять на работу сердца (удлинение интервала QT):

препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон и соталол);
некоторые антибиотики (например, эритромицин, вводимый внутривенно);
лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона (например, леводопа, бромокриптин, ропинирол).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления (дилтиазем, верапамил, бета-блокаторы, например, метопролол);
препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (дигоксин);
лекарства, применяемые при лечении мигрени и покраснения лица (клонидин);
некоторые группы мочегонных препаратов;
лекарства, применяемые при лечении запоров (сульфат натрия, бисакодил);
препараты, применяемые при лечении артрита или заболеваний соединительной ткани (кортикостероиды, например, преднизон);
лекарства, применяемые при лечении тревожности и беспокойства (бензодиазепины);
антидепрессанты (имипрамин);
другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний (например, пимозид, галоперидол, литий, клозапин);
лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (фенобарбитал);
обезболивающие средства (например, морфин, оксикодон, трамадол);
антигистаминные препараты, вызывающие сонливость (седативные антигистаминные средства);
седативные препараты;
анестетики, применяемые во время операций;
препараты, подавляющие кашлевой рефлекс.

Необходимо сообщить врачу о приёме препарата Симамис, если пациенту необходимо исследовать уровень адреналина.
Препарат Симамис и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Симамис, поскольку это может усиливать седативное действие препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У новорождённых, чьи матери принимали амисульприд в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы:

дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость,
сонливость, возбуждение, нарушения дыхания,
трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Не следует принимать препарат Симамис во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приёме этого препарата у пациента может наблюдаться снижение бдительности и нечёткость зрения. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.
Препарат Симамис содержит лактозу моногидрат
Препарат Симамис содержит лактозу — разновидность сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Симамис содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Симамис

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Врач подбирает дозировку в зависимости от реакции пациента на лечение. Обычно применяемая доза препарата составляет 50–300 мг в сутки или 400–800 мг в сутки в зависимости от симптомов заболевания.
В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг в сутки.
Если пациент принимает однократную дозу более 400 мг в сутки, дозу следует разделить на две приёма.
Применение у детей и подростков
Препарат Симамис не следует назначать детям до периода полового созревания.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.
Инструкция по применению препарата
Таблетку препарата Симамис следует принимать до еды, запивая большим количеством воды.
Симамис, 200 мг и Симамис, 400 мг: разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её дробления при проглатывании и не предназначена для деления на равные дозы.
Применение препарата Симамис в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. С собой следует взять упаковку препарата.
Симптомы передозировки могут включать: сонливость, угнетение центральной нервной системы, непроизвольные движения, головокружение, обмороки (вызванные низким артериальным давлением) и кому.
Пропуск приёма препарата Симамис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо продолжать лечение в обычной дозе.
Прекращение применения препарата Симамис
Прекращать или заканчивать лечение можно только после предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжёлые побочные действия
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

нарушения сознания, связанные с чрезмерной сонливостью. Необходимо обратиться к врачу;
спазмы мышц глаза с вынужденным поднятием глазных яблок вверх. Необходимо обратиться к врачу;
сильное сердцебиение с быстрым или очень нерегулярным ритмом сердца, что может привести к сердечному приступу. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

судороги. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи;
брадикардия (замедленный пульс). Необходимо обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи;
плохое самочувствие, склонность к воспалительным процессам (инфекциям), особенно боль в горле и лихорадка, вызванные изменениями в крови (снижение числа лейкоцитов, агранулоцитоз). Необходимо обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

высокая температура, мышечная ригидность, чрезмерное потоотделение, чувство растерянности, сонливость или возбуждение (злокачественный нейролептический синдром). При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
опухоль гипофиза (проявляется выделением молока из молочных желёз и прекращением менструаций), вызванная повышением концентрации гормона (пролактина) в крови. У мужчин: увеличение молочных желёз и нарушения эрекции.

Неизвестно: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

синдром отмены у новорождённого (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Другие побочные действия
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

медленные, непроизвольные скручивающие движения;
побочные действия, схожие с симптомами болезни Паркинсона: медленное, непроизвольное дрожание рук и головы, скованность движений, маскообразное лицо, мышечная ригидность и повышенное слюноотделение;
движения, вызывающие скручивание, искривление, особенно нижних конечностей.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

скручивание шеи, вызванное спазмом мышц шеи;
затруднение открывания нижней челюсти из-за повышенного напряжения жевательных мышц;
запоры, тошнота, рвота, сухость во рту, что может повышать риск развития кариеса;
головокружение, возможны обмороки, вызванные низким артериальным давлением;
увеличение молочных желёз у мужчин, напряжение в грудной клетке, выделение молока, прекращение менструаций;
нарушения эрекции, невозможность достижения оргазма;
бессонница, тревожность, возбуждение;
увеличение массы тела;
нечёткость зрения.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

медленные, непроизвольные движения. Могут исчезнуть после отмены препарата;
частое мочеиспускание, чувство жажды, усталость, вызванные высоким уровнем сахара (глюкозы) в крови; могут прогрессировать до тяжёлых побочных действий. Необходимо обратиться к врачу;
аллергические реакции;
повышенный риск атеросклероза, вызванный высоким уровнем холестерина и/или жиров (триглицеридов) в крови;
спутанность сознания;
высокое артериальное давление;
гиперемия слизистой оболочки носа (затруднённое носовое дыхание);
воспаление лёгких;
повышенный риск переломов, вызванный остеопенией и остеопорозом. Может прогрессировать до тяжёлого побочного действия. При появлении острого болевого синдрома в спине необходимо обратиться к врачу.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

сыпь и отёк. Могут быть тяжёлыми. Необходимо обратиться к врачу. Отёк лица, губ и языка может быть смертельным. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
тошнота, дискомфорт, слабость мышц и спутанность сознания, вызванные низким уровнем натрия в крови (гипонатриемия). Может быть (или развиться в) тяжёлым побочным действием. Необходимо обратиться к врачу;
синдром неадекватной секреции вазопрессина (СИНСВ).

Амисульприд может вызывать побочные действия, которые пациент не замечает. Обычно это изменения, выявляемые при лабораторных исследованиях, вызванные нарушениями в крови, печени или ритме сердца. Результаты лабораторных анализов возвращаются к норме после прекращения приёма препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Симамис

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симамис
Действующим веществом лекарства является амисульприд. Каждая таблетка содержит 50 мг, 100 мг, 200 мг или 400 мг амисульприда.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), гипромеллоза 2910, целлюлоза микрокристаллическая PH-101, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Симамис и что входит в упаковку
Симамис, 50 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 7 мм.
Симамис, 100 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 9,5 мм с гравировкой MC на одной стороне.
Симамис, 200 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 11,5 мм с риской деления на одной стороне. Риска деления на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Симамис, 400 мг: белые, двояковыпуклые таблетки капсульной формы с риской деления с обеих сторон, размером 19 мм × 10 мм. Риска деления на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий или блистеры ПВЦ/ПВДХ-алюминий, содержащие 30, 60 или 90 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Symphar Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава

Производитель
Medochemie Ltd
ул. Константинуполя, 1–10, 3011, Лимассол
Кипр