Symamis

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Symamis, 50 mg, comprimidos
Symamis, 100 mg, comprimidos
Symamis, 200 mg, comprimidos
Symamis, 400 mg, comprimidos
Amisulpridum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene datos importantes para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Symamis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Symamis
3. Cómo tomar Symamis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symamis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symamis y para qué se utiliza

Symamis es un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos mentales (un fármaco antipsicótico).
Reduce la actividad de ciertas áreas del cerebro que son importantes para los síntomas de las enfermedades mentales.
Symamis se utiliza en el tratamiento de una enfermedad denominada esquizofrenia. La esquizofrenia es un trastorno mental prolongado que afecta a la forma de pensar, percibir y comportarse de una persona en comparación con lo normal.
Su médico también puede recetarle Symamis para tratar otros síntomas. Siempre siga las indicaciones de su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Symamis

El médico puede recetar el medicamento Symamis también para tratar síntomas distintos a los mencionados en este
folleto. Siempre debe seguirse las indicaciones del médico y las instrucciones sobre la dosificación descritas
en este folleto.
Cuándo no debe tomar el medicamento Symamis:

• si el paciente tiene alergia a la amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);

• si el paciente tiene cáncer de mama;

• si el paciente tiene un tumor de hipófisis;

• si el paciente tiene un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma);

• durante la lactancia;

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca hereditaria rara que se manifiesta con ritmo cardíaco lento e irregular (síndrome del intervalo QT prolongado);

• si el paciente está tomando medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón (prolongación del intervalo QT), por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar:

• la enfermedad de Parkinson (levodopa);

• las arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, sotalol).

No se debe utilizar el medicamento Symamis en niños antes de la pubertad.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Symamis, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca o si en su familia ha habido enfermedades cardíacas;
• en la familia del paciente ha habido una enfermedad cardíaca hereditaria rara con ritmo cardíaco lento e irregular (síndrome del intervalo QT prolongado);
• el paciente tiene problemas renales;
• el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
• el paciente tiene enfermedad de Parkinson;
• el paciente tiene diabetes o existe un riesgo elevado de desarrollar diabetes;
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido coágulos sanguíneos (trombosis), ya que el uso de medicamentos como Symamis puede estar asociado con la formación de coágulos sanguíneos;
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido cáncer de mama.

Debe informar inmediatamente al médico si:

• el paciente presenta malestar general, tendencia a infecciones, especialmente de las amígdalas y fiebre (infecciones) debido a un recuento bajo de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• el paciente presenta fiebre, rigidez muscular, alteración de la conciencia y sudoración excesiva. Esta condición puede provocar la muerte y requiere atención médica inmediata.

Advertencia: en ciertos grupos de pacientes (pacientes de edad avanzada y pacientes con demencia)
existe un mayor riesgo de efectos adversos, incluyendo accidente cerebrovascular. Debe consultarse con el médico.
El paciente debe informar al médico si se realizan análisis de sangre o orina durante el tratamiento con
el medicamento Symamis, ya que este medicamento puede influir en los resultados de dichas pruebas.
Symamis y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. La amisulprida puede afectar al efecto de otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden influir en el efecto de la amisulprida.
No debe tomar el medicamento Symamis al mismo tiempo que medicamentos que puedan afectar al corazón (prolongación del intervalo QT):

• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol);
• ciertos antibióticos (por ejemplo, eritromicina administrada por vía intravenosa);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol).

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar la hipertensión arterial (diltiazem, verapamilo, betabloqueantes, por ejemplo, metoprolol);

• medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (digoxina);

• medicamentos para tratar la migraña y el enrojecimiento facial (clonidina);

• ciertos grupos de diuréticos;

• medicamentos para tratar el estreñimiento (sulfato de sodio picosulfato, bisacodilo);

• medicamentos para tratar la artritis o trastornos del tejido conectivo (corticosteroides, por ejemplo, prednisona);

• medicamentos para tratar la ansiedad e inquietud (benzodiazepinas);

• antidepresivos (imipramina);

• otros medicamentos para tratar enfermedades mentales (por ejemplo, pimozida, haloperidol, litio, clozapina);

• medicamentos para tratar la epilepsia (fenobarbital);

• analgésicos (por ejemplo, morfina, oxicodona, tramadol);

• antihistamínicos que causan somnolencia (antihistamínicos con efecto sedante);

• medicamentos sedantes;

• anestésicos utilizados durante intervenciones quirúrgicas;

• medicamentos que suprimen el reflejo de la tos.

Debe informar al médico sobre el uso del medicamento Symamis si el paciente debe realizarse un análisis de niveles de adrenalina.
El medicamento Symamis y el alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con el medicamento Symamis, ya que podría intensificar el efecto sedante del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Pueden presentarse los siguientes síntomas en recién nacidos cuyas madres hayan tomado amisulprida durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses del embarazo):

• temblores, rigidez muscular y (o) debilidad,
• somnolencia, agitación, trastornos respiratorios,
• dificultades para alimentarse. Si se observan estos síntomas en el bebé, debe consultarse al médico.

No debe tomar el medicamento Symamis durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede experimentar disminución de la vigilancia y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas o máquinas.
El medicamento Symamis contiene lactosa monohidrato
El medicamento Symamis contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Symamis contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera que el producto es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Symamis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
El médico ajustará la dosis según la respuesta del paciente al tratamiento. La dosis habitual del
medicamento es de 50-300 mg por día o de 400-800 mg por día, dependiendo de los síntomas de la
enfermedad.
En casos individuales, la dosis puede aumentarse hasta 1200 mg por día.
Si el paciente toma una dosis única superior a 400 mg por día, la dosis debe dividirse en dos tomas.
Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Symamis a niños antes de la pubertad.
Uso en pacientes con alteraciones renales
Si el paciente tiene función renal reducida, el médico puede recomendar una dosis menor. Debe
seguirse las indicaciones del médico.
Instrucciones para la administración del medicamento
Debe tragarse la pastilla de Symamis antes de las comidas, acompañada de abundante agua.
Symamis, 200 mg y Symamis, 400 mg: la línea de división en la pastilla facilita únicamente su
desintegración para facilitar la deglución, y no permite dividirla en dosis iguales.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Symamis
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Symamis, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevarse el envase del
medicamento.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: somnolencia, sedación, movimientos involuntarios,
mareos, desmayos (causados por hipotensión) y coma.
Olvido de la administración del medicamento Symamis
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse el
tratamiento con la dosis habitual.
Interrupción del tratamiento con Symamis
El tratamiento solo puede interrumpirse o finalizarse tras consulta previa con el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas
las personas.
Efectos adversos graves
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• alteraciones de la conciencia relacionadas con somnolencia excesiva. Debe consultarse con el médico;
• espasmos musculares oculares con desviación forzada de los globos oculares hacia arriba. Debe consultarse con el médico;
• palpitaciones intensas con latidos rápidos o muy irregulares del corazón, que pueden provocar un ataque cardíaco. Debe consultarse inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• convulsiones. Debe consultarse inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano;
• bradicardia. Debe consultarse con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano;
• malestar general, predisposición a estados inflamatorios (infecciones), especialmente dolor de garganta y fiebre, provocados por alteraciones en la sangre (disminución del número de glóbulos blancos, agranulocitosis). Debe consultarse con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

• fiebre alta, rigidez muscular, sudoración excesiva, sensación de confusión, somnolencia o agitación (síndrome neuroléptico maligno). Si el paciente observa estos síntomas, debe acudir inmediatamente a recibir ayuda médica;
• trombosis venosa, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna). Los coágulos pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparece alguno de estos síntomas, debe acudirse inmediatamente a recibir ayuda médica;
• tumor de la hipófisis (manifestado por secreción de leche de los pechos y ausencia de menstruación) provocado por el aumento de la concentración de una hormona (prolactina) en sangre. En hombres: aumento del tamaño de los pechos y alteraciones de la erección.

Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• síndrome de abstinencia en recién nacidos (ver punto «Embarazo y lactancia»).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• movimientos lentos e involuntarios de torsión;
• efectos adversos similares a los síntomas de la enfermedad de Parkinson: temblor lento e involuntario de manos y cabeza, rigidez de movimientos, rigidez de la expresión facial, tensión muscular y aumento de la salivación;
• movimientos que provocan torsión y distorsión, especialmente de las extremidades inferiores.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• torsión del cuello provocada por espasmos musculares del cuello;
• dificultad para abrir la mandíbula debido al aumento del tono muscular de los músculos masticadores;
• estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca, lo que puede aumentar el riesgo de caries dental;
• mareos, posibles desmayos provocados por hipotensión;
• aumento de los pechos en hombres, tensión en el pecho, secreción de leche, ausencia de menstruación;
• alteraciones de la erección, incapacidad para alcanzar el orgasmo;
• insomnio, ansiedad, agitación;
• aumento de peso;
• visión borrosa.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• movimientos lentos e involuntarios. Pueden desaparecer tras la interrupción del tratamiento;
• micción frecuente, sensación de sed, fatiga provocadas por niveles elevados de azúcar (glucosa) en sangre; pueden evolucionar hacia efectos adversos graves. Debe consultarse con el médico;
• reacciones alérgicas;
• aumento del riesgo de aterosclerosis provocado por concentraciones elevadas de colesterol y/o grasas (triglicéridos) en sangre;
• confusión;
• hipertensión arterial;
• congestión de la mucosa nasal (obstrucción nasal);
• neumonía;
• mayor riesgo de fracturas provocado por osteopenia y osteoporosis. Puede evolucionar hacia un efecto adverso grave. Debe consultarse con el médico si aparece dolor repentino en la espalda.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

• erupción cutánea y edema. Pueden ser graves. Debe consultarse con el médico. El edema de cara, labios y lengua puede ser mortal. Si se observan estos síntomas, debe acudirse inmediatamente a recibir ayuda médica;
• náuseas, malestar, debilidad muscular y confusión provocados por bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia). Puede ser un efecto adverso grave (o evolucionar hacia uno). Debe consultarse con el médico;
• síndrome de secreción inadecuada de vasopresina (SIADH).

Amisulprida puede provocar efectos adversos que el paciente no percibe. Suelen ser alteraciones
visibles en los resultados de análisis de laboratorio provocadas por cambios en la sangre, el hígado o
el ritmo cardíaco. Los resultados de laboratorio volverán a la normalidad tras suspender el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y
Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22
49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad
del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Symamis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o blíster, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los deposite en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Symamis
La sustancia activa del medicamento es amisulprida. Cada comprimido contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg o 400 mg de amisulprida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hipromelosa 2910, celulosa microcristalina PH-101, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Symamis y contenido del envase
Symamis, 50 mg: comprimidos blancos, redondos, planos, con un diámetro de 7 mm.
Symamis, 100 mg: comprimidos blancos, redondos, planos, con un diámetro de 9,5 mm con la impresión MC en una cara.
Symamis, 200 mg: comprimidos blancos, redondos, planos, con un diámetro de 11,5 mm con una ranura en una cara. La ranura del comprimido facilita únicamente su división para una deglución más fácil, y no su división en dosis iguales.
Symamis, 400 mg: comprimidos blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con una ranura en ambos lados, de dimensiones 19 mm x 10 mm. La ranura del comprimido facilita únicamente su división para una deglución más fácil, y no su división en dosis iguales.
Blísters de PVC/PE/PVDC-Aluminio o blísters de PVC/PVDC-Aluminio, conteniendo 30, 60 u 80 comprimidos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Polonia

Fabricante
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol
Chipre