Інструкція для пацієнта, що додається до упаковки

Силодозин МСН, 4 мг, капсули, тверді
Силодозин МСН, 8 мг, капсули, тверді
Silodosinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Силодозин МСН і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Силодозин МСН
Як застосовувати лікарський засіб Силодозин МСН
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Силодозин МСН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Силодозин МСН і для чого його застосовують

Що таке Силодозин МСН
Силодозин МСН належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами α-адренергічних рецепторів.
Силодозин МСН вибірково діє на рецептори, розташовані в простаті, сечовому міхурі та сечовипускальному каналі. Шляхом блокування цих рецепторів він сприяє розслабленню гладенької мускулатури в цих тканинах. Це полегшує виведення сечі пацієнтом і зменшує симптоми захворювання.
Для чого застосовують Силодозин МСН
Силодозин МСН застосовують у дорослих чоловіків для лікування симптомів з боку сечової системи, пов’язаних із доброкісним збільшенням простати (гіперплазією простати), таких як:

труднощі з початком сечовипускання,
відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
підвищена потреба сечовипускання, навіть вночі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Силодозин МСН

Коли не застосовувати препарат Силодозин МСН

Якщо пацієнт має алергію на силодозин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Силодозин МСН слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт має бути підданий операції ока у зв’язку із помутнінням кришталика (операція катаракти), важливо негайно повідомити лікаря-офтальмолога про поточне або минуле застосування препарату Силодозин МСН, оскільки у деяких пацієнтів, які отримують ліки цієї групи, під час такої операції може виникнути втрата тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). Лікар-фахівець може застосувати відповідні заходи обережності щодо ліків та хірургічних методик. Слід з’ясувати у лікаря, чи слід відтермінувати або тимчасово припинити прийом препарату Силодозин МСН у разі операції катаракти.
Якщо пацієнт коли-небудь втрачав свідомість або мав запаморочення під час різкого піднімання, слід повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Силодозин МСН. Під час прийому препарату Силодозин МСН можуть виникати запаморочення під час піднімання та зрідка втрати свідомості, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно сісти або лягти до зникнення симптомів і якнайшвидше повідомити лікаря (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, він не повинен приймати препарат Силодозин МСН, оскільки дослідження цього препарату при такому захворюванні не проводилися.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. Якщо у пацієнта є захворювання нирок середнього ступеня тяжкості, лікар розпочне лікування препаратом Силодозин МСН з обережністю та, ймовірно, призначить менші дози (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Силодозин МСН»). Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, застосування препарату Силодозин МСН не рекомендовано.
Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування препаратом Силодозин МСН лікар проведе обстеження для виключення раку передміхурової залози. Препарат Силодозин МСН не лікує рак передміхурової залози.
Застосування препарату Силодозин МСН може призводити до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми під час статевого акту), що може тимчасово впливати на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення застосування препарату Силодозин МСН. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт планує мати дітей.

Діти та підлітки
Не застосовувати препарат дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки у цій віковій групі немає показань до застосування цього препарату.
Вплив препарату Силодозин МСН на інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом таких ліків:

ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо ліки, що належать до групи альфа-блокаторів, таких як празозин або доксазозин), оскільки існує ризик посилення дії цих ліків під час прийому препарату Силодозин МСН.
протигрибкові ліки (такі як кетоконазол або ітраконазол), ліки, що застосовуються при інфекціях ВІЛ/СНІД (такі як ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органа (такі як циклоспорин), оскільки ці ліки можуть підвищувати концентрацію препарату Силодозин МСН у крові.
ліки, що застосовуються для лікування труднощів із досягненням або підтриманням ерекції (такі як силденфіл або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з препаратом Силодозин МСН може призводити до незначного зниження артеріального тиску.
ліки, що застосовуються при епілепсії, або рифампіцин (протитуберкульозний засіб), оскільки дія препарату Силодозин МСН може бути послаблена.
Вагітність та годування груддю
Препарат Силодозин МСН не призначений для застосування у жінок.
Фертильність
Препарат Силодозин МСН може призводити до зниження кількості сперми і, відповідно, може тимчасово впливати на здатність зачати дитину. Якщо пацієнт планує мати дитину, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо пацієнт відчуває, що може втратити свідомість, має запаморочення, сонливість або нечітке зорове сприйняття.

3. Як застосовувати ліки Силодозин МСН

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула ліків Силодозин МСН 8 мг на добу, приймати внутрішньо.
Капсулу слід завжди приймати під час їжі, бажано щодня о тій самій годині.
Не розламувати і не розкусувати капсулу, а ковтати цілком, бажано запиваючи склянкою води.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок середнього ступеня тяжкості, лікар може призначити іншу дозу. Для цього
доступні Силодозин МСН, 4 мг, тверді капсули.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Силодозин МСН
У разі прийому більше ніж однієї капсули слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт відчуває запаморочення або слабкість, йому слід негайно повідомити про це
лікаря.
Пропуск прийому дози ліків Силодозин МСН
Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, він може зробити це пізніше того ж дня. Якщо наближається
час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної капсули.
Припинення прийому ліків Силодозин МСН
У разі припинення лікування симптоми захворювання можуть знову з’явитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить такі алергічні реакції:
набряк обличчя або горла, утруднення дихання, непритомність, свербіж або кропив’янку, через можливість виникнення тяжких наслідків.
Найчастішим побічним ефектом є зменшення кількості сперми під час статевого акту. Цей ефект зникає після припинення застосування препарату Силодозин МСН. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт планує мати дітей.
Можуть виникати запаморочення, у тому числі запаморочення під час підйому з ліжка, та зрідка — непритомність.
Якщо пацієнт почувається погано або має запаморочення, йому слід негайно сісти або лягти і залишатися в такому положенні до зникнення симптомів. Якщо виникають запаморочення під час підйому або непритомність, необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря.
Силодозин МСН може викликати ускладнення під час операції катаракти (операції ока через помутніння кришталика, див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Дуже важливо, щоб пацієнт негайно повідомив офтальмолога про поточне або минуле застосування препарату Силодозин МСН.
Можливі побічні ефекти, перераховані нижче:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

порушення еякуляції (зменшена кількість або відсутність сперми під час статевого акту, див. також розділ «Застереження та заходи обережності»)

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення, у тому числі запаморочення під час підйому (див. також вище в цьому розділі)
риніт або закладений ніс
діарея

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

зниження статевого потягу
нудота
сухість у роті
труднощі з отриманням або підтриманням ерекції
прискорене серцебиття
симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висипання, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
неправильні результати тестів функції печінки
низький кров’яний тиск

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

прискорене або нерегулярне серцебиття (т.зв. перебійки в роботі серця)
непритомність і (або) втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

в’яла зіниця під час операції катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Якщо пацієнт відчуває вплив на статеве життя, йому слід повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, вул. Ал. Єрозвольські 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Силодозин МСН

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після «EXP» або «Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки її відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Силодозин МСН
Діючою речовиною лікарського засобу є силодозин. Кожна тверда капсула містить 4 мг або 8 мг силодозину.
Інші складові:

вміст капсули: манітол, крохмаль згущений (кукурудзяний), стеарат магнію, полісорбат 80, магнію алюмометакремній, бутилгідрокситолуен;
склад оболонки капсули: желатин, діоксид титану (Е 171);
склад чорнила: шелак, пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид калію.

Як виглядає лікарський засіб Силодозин МСН і що містить упаковка
Тверді капсули Силодозин МСН, 4 мг, розмір «3», що містять білий або майже білий порошок, складаються з білого, непрозорого, твердого желатинового ковпачка з написом «4 мг» та білого, непрозорого, твердого желатинового корпусу з написом «М», виконаним чорним чорнилом.
Тверді капсули Силодозин МСН, 8 мг, розмір «1», що містять білий або майже білий порошок, складаються з білого, непрозорого, твердого желатинового ковпачка з написом «8 мг» та білого, непрозорого, твердого желатинового корпусу з написом «М», виконаним чорним чорнилом.
Лікарський засіб Силодозин МСН доступний у блістерних упаковках, що містять 5, 10, 20, 30, 50, 90 та 100 твердих капсул, у картонному пакуванні. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA3000
Мальта
Імпортер:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія: Silodosina MSN
Чеська Республіка: Silodosin MSN
Угорщина: Silodosin MSN 4 mg/8 mg kemény kapszula
Польща: Silodosin MSN
Румунія: Silodosin MSN 4 mg capsule
Silodosin MSN 4 mg capsule
Словаччина: Silodosin MSN 4 mg/8 mg
Болгарія: Silodosin MSN 4 mg/8 mg