Silodosina MSN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodosin MSN, 4 mg, capsule, dure
Silodosin MSN, 8 mg, capsule, dure
Silodosinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Silodosin MSN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Silodosin MSN
3. Come prendere Silodosin MSN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Silodosin MSN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Silodosin MSN e a che cosa serve

Che cos’è Silodosin MSN
Silodosin MSN appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.
Silodosin MSN agisce in modo selettivo sui recettori localizzati nella prostata, nella vescica e nell'uretra. Bloccando questi recettori, determina un rilassamento del muscolo liscio in questi tessuti. Ciò facilita la minzione e allevia i sintomi della malattia.
A che cosa serve Silodosin MSN
Silodosin MSN è utilizzato negli uomini adulti per il trattamento dei sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna), come ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione,
• sensazione di svuotamento incompleto della vescica,
• maggiore frequenza nell'urinare, anche di notte.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Silodosin MSN

Quando non usare il medicinale Silodosin MSN

• Se il paziente è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Silodosin MSN, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi a causa della cataratta (intervento di cataratta), è fondamentale informare immediatamente l’oculista che sta assumendo attualmente o in passato il medicinale Silodosin MSN, poiché in alcuni pazienti trattati con farmaci di questa classe si è verificata una perdita del tono muscolare nell’iride (parte colorata e circolare dell’occhio) durante tale intervento. Il medico specialista potrà adottare opportune precauzioni riguardo ai farmaci e alle tecniche chirurgiche. È consigliabile chiedere al medico se il paziente debba rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di Silodosin MSN nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento di cataratta.

• Se il paziente ha mai perso conoscenza o ha avuto capogiri in seguito a un rapido passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta, deve informarne il medico prima di assumere Silodosin MSN. Durante il trattamento con Silodosin MSN possono manifestarsi capogiri all’insorgere della terapia o in seguito a un rapido passaggio alla posizione eretta, e occasionalmente svenimenti, specialmente all’inizio del trattamento o in caso di assunzione concomitante di altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve sedersi o sdraiarsi immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informare il medico al più presto (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli e uso di macchinari”).

• Se il paziente soffre di grave malattia epatica, non deve assumere Silodosin MSN, poiché il medicinale non è stato studiato in questa condizione.

• Se il paziente soffre di malattia renale, deve consultare il medico. In caso di malattia renale di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con Silodosin MSN con cautela e probabilmente con dosi inferiori (vedere punto 3 “Come prendere Silodosin MSN”). In caso di grave malattia renale, Silodosin MSN non deve essere assunto.

• Poiché l’ipertrofia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili, prima di iniziare il trattamento con Silodosin MSN il medico effettuerà esami per escludere la presenza di cancro alla prostata. Silodosin MSN non cura il cancro alla prostata.

• L’assunzione di Silodosin MSN può causare alterazioni nell’eiaculazione (riduzione della quantità di sperma durante il rapporto sessuale), il che può temporaneamente influire sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodosin MSN. Il paziente deve informare il medico se desidera avere figli.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché in questa fascia d’età non esistono indicazioni per l’uso di questo medicinale.
Silodosin MSN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare in particolare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per abbassare la pressione sanguigna (in particolare farmaci chiamati alfa-bloccanti, come prazosina o doxazosina), poiché esiste il rischio che l’effetto di questi medicinali venga potenziato durante l’assunzione di Silodosin MSN.
• antifungini (come chetocanazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS (come ritonavir) o farmaci utilizzati dopo trapianti per prevenire il rigetto d’organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Silodosin MSN nel sangue.
• medicinali utilizzati per il trattamento delle difficoltà di ottenere o mantenere un’erezione (come sildenafil o tadalafil), poiché l’uso contemporaneo con Silodosin MSN può causare un lieve abbassamento della pressione sanguigna.
• medicinali utilizzati nell’epilessia o la rifampicina (un antibiotico antitubercolare), poiché l’effetto di Silodosin MSN può risultare ridotto.
  Gravidanza e allattamento
  Silodosin MSN non è destinato all’uso nelle donne.
  Fertilità
  Silodosin MSN può causare una riduzione della quantità di sperma e pertanto può temporaneamente influire sulla capacità di procreare. Se il paziente desidera avere un figlio, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
  Guida di veicoli e uso di macchinari
  Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se il paziente avverte rischio di svenimento, capogiri, sonnolenza o visione offuscata.

3. Come utilizzare il medicinale Silodosin MSN

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una capsula di Silodosin MSN 8 mg al giorno, da assumere per via orale.
La capsula deve essere sempre assunta con un pasto, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Non spezzare né masticare la capsula, ma deglutirla intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.

Pazienti con malattie renali
Se il paziente ha una malattia renale di intensità moderata, il medico potrebbe prescrivere una dose diversa. A tale scopo è disponibile Silodosin MSN 4 mg, capsule rigide.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Silodosin MSN
In caso di assunzione di più di una capsula, informare immediatamente il medico.
Se il paziente dovesse avvertire capogiri o malessere, deve informare immediatamente il medico.

Omissione della dose di Silodosin MSN
Se il paziente dimentica di assumere la capsula, può prenderla in un momento successivo dello stesso giorno. Se si avvicina l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

Interruzione del trattamento con Silodosin MSN
In caso di interruzione del trattamento, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse notare le seguenti reazioni allergiche:
gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza, prurito o orticaria, a causa della possibile insorgenza di conseguenze gravi.
L’effetto indesiderato più comune è la riduzione della quantità di sperma durante il rapporto sessuale.
Questo effetto scompare interrompendo l’assunzione del medicinale Silodosin MSN. È necessario informare il medico se il paziente desidera avere figli.
Possono manifestarsi capogiri, inclusi capogiri nell’alzarsi in piedi, e occasionalmente svenimenti.
Se il paziente si sente debole o ha capogiri, deve sedersi o sdraiarsi immediatamente e rimanere in questa posizione finché i sintomi non scompaiano.
Se si verificano capogiri nell’alzarsi o svenimenti, è necessario informare immediatamente il medico.
Silodosin MSN può causare complicazioni durante l’intervento chirurgico per la cataratta (intervento oculare dovuto all’opacizzazione del cristallino, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni d’impiego”).
È importante che il paziente informi immediatamente l’oculista di assumere attualmente o di aver assunto in precedenza il medicinale Silodosin MSN.
I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono riportati in ordine di frequenza:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• eiaculazione anomala (minore quantità o assenza di sperma durante il rapporto sessuale, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni d’impiego”)

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• capogiri, inclusi capogiri nell’alzarsi in piedi (vedere anche sopra in questo paragrafo)
• rinite o naso chiuso
• diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• riduzione del desiderio sessuale
• nausea
• secchezza orale
• difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione
• accelerazione del battito cardiaco
• sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed eruzioni da farmaci
• alterazioni anomale nei test di funzionalità epatica
• bassa pressione sanguigna

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• svenimento e (o) perdita di coscienza

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• pupilla flaccida durante l’intervento chirurgico per la cataratta (vedere anche sopra in questo paragrafo)

Se il paziente dovesse riscontrare effetti sulle proprie prestazioni sessuali, deve informarne il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Silodosin MSN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
cartonata dopo “EXP” o “Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno
del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni
di manomissione.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Silodosin MSN
La sostanza attiva è silodosina. Ogni capsula rigida contiene 4 mg o 8 mg di silodosina.
Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: mannitolo, amido pregelatinizzato (di mais), stearato di magnesio, polisorbato 80, montmorillonite di magnesio e alluminio, butilidrossitoluene.
• componenti della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).
• componenti dell'inchiostro: shellac, propilenglicole, idrossido di ammonio concentrato, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Silodosin MSN e contenuto della confezione
Capsule Silodosin MSN 4 mg di dimensione „3” contenenti polvere bianca o quasi bianca, costituite da un cappuccio rigido, opaco, gelatinoso, bianco con la stampa „4 mg” e da un corpo rigido, opaco, gelatinoso, bianco con la stampa „M”, in inchiostro nero.
Capsule Silodosin MSN 8 mg di dimensione „1” contenenti polvere bianca o quasi bianca, costituite da un cappuccio rigido, opaco, gelatinoso, bianco con la stampa „8 mg” e da un corpo rigido, opaco, gelatinoso, bianco con la stampa „M”, in inchiostro nero.
Il medicinale Silodosin MSN è disponibile in blister contenenti 5, 10, 20, 30, 50, 90 e 100 capsule rigide, confezionate in un astuccio di cartone. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA3000
Malta
Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo: Silodosina MSN
Repubblica Ceca: Silodosin MSN
Ungheria: Silodosin MSN 4 mg/8 mg kemény kapszula
Polonia: Silodosin MSN
Romania: Silodosin MSN 4 mg capsule
Silodosin MSN 4 mg capsule
Slovacchia: Silodosin MSN 4 mg/8 mg
Bulgaria: Silodosin MSN 4 mg/8 mg