Силодозин msn

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Силодозин МСН, 4 мг, капсулы, твёрдые
Силодозин МСН, 8 мг, капсулы, твёрдые
Silodosinum
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Силодозин МСН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Силодозин МСН
3. Как применять лекарство Силодозин МСН
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Силодозин МСН
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Силодозин МСН и для чего оно применяется

Что такое Силодозин МСН
Силодозин МСН относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа-адренергических рецепторов.
Силодозин МСН избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и мочеиспускательном канале. Блокируя данные рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры в этих тканях. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.
Для чего применяется Силодозин МСН
Силодозин МСН применяется у взрослых мужчин для лечения симптомов со стороны мочевыводящей системы, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (аденомой простаты), таких как:

• трудности с началом мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая потребность в мочеиспускании, в том числе ночью.

2. Важная информация перед применением препарата Силодозин МСН

Когда не следует применять препарат Силодозин МСН

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силодозину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Силодозин МСН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациенту предстоит хирургическая операция по поводу помутнения хрусталика глаза (операция при катаракте), важно немедленно сообщить офтальмологу о текущем или прошлом применении препарата Силодозин МСН, поскольку у некоторых пациентов, принимавших подобные лекарства, во время такой операции наблюдалась потеря мышечного тонуса радужной оболочки (цветной круглой части глаза). Врач-специалист может принять соответствующие меры предосторожности в отношении лекарств и хирургических методик. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить приём препарата Силодозин МСН перед операцией при катаракте.

• Если пациент ранее терял сознание или испытывал головокружение при резком вставании, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Силодозин МСН. При приёме препарата Силодозин МСН могут возникать головокружение при вставании и редко — обмороки, особенно в начале лечения или при одновременном приёме других препаратов, снижающих артериальное давление. При появлении таких симптомов следует немедленно сесть или лечь до исчезновения симптомов и как можно скорее сообщить об этом врачу (см. также пункт «Управление транспортными средствами и механизмами»).

• При тяжёлых заболеваниях печени препарат Силодозин МСН не следует применять, поскольку он не изучался у пациентов с таким заболеванием.

• При наличии заболевания почек пациент должен проконсультироваться с врачом. При умеренной степени тяжести заболевания почек врач начнёт лечение препаратом Силодозин МСН с осторожностью и, вероятно, назначит меньшую дозу (см. пункт 3 «Как применять препарат Силодозин МСН»). При тяжёлом заболевании почек препарат Силодозин МСН применять не следует.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения препаратом Силодозин МСН врач проведёт обследование с целью исключения рака предстательной железы. Препарат Силодозин МСН не лечит рак предстательной железы.

• Приём препарата Силодозин МСН может привести к нарушению эякуляции (уменьшению объёма спермы во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Следует сообщить врачу, если пациент планирует иметь детей.

Дети и подростки
Не назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку у этой возрастной группы отсутствуют показания к применению данного препарата.
Взаимодействие препарата Силодозин МСН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление (особенно так называемые альфа-блокаторы, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует риск усиления действия этих препаратов при одновременном приёме с Силодозином МСН.
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, применяемые после трансплантации органов для профилактики отторжения (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию препарата Силодозин МСН в крови.
• препараты, применяемые для лечения трудностей с достижением или поддержанием эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку одновременный приём с препаратом Силодозин МСН может привести к незначительному снижению артериального давления.
• препараты, применяемые при эпилепсии, или рифампицин (противотуберкулёзный препарат), поскольку действие препарата Силодозин МСН может быть ослаблено.
  Беременность и грудное вскармливание
  Препарат Силодозин МСН не предназначен для применения у женщин.
  Фертильность
  Препарат Силодозин МСН может вызывать уменьшение объёма спермы и, следовательно, может временно влиять на способность к зачатию. Если пациент планирует иметь детей, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Управление транспортными средствами и механизмами
  Не следует управлять транспортными средствами или работать с механическими устройствами, если пациент чувствует, что может потерять сознание, испытывает головокружение, сонливость или нечёткость зрения.

3. Как применять лекарство Силодозин МСН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула Силодозин МСН 8 мг один раз в сутки, перорально.
Капсулу следует принимать всегда во время еды, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
Не разламывать и не разгрызать капсулу, а проглатывать целиком, лучше всего запивая стаканом воды.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у пациента имеется заболевание почек умеренной степени тяжести, врач может назначить другую дозу. Для этой цели
доступен Силодозин МСН, 4 мг, твёрдые капсулы.

Применение дозы Силодозин МСН, превышающей рекомендованную
При случайном приёме более одной капсулы необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникают головокружение или слабость, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма дозы Силодозин МСН
Если пациент забыл принять капсулу, он может сделать это позже в тот же день. Если уже приближается время приёма следующей дозы,
пропущенную дозу принимать не следует. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.

Прекращение приёма препарата Силодозин МСН
При прекращении лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся следующие аллергические реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу:
отёк лица или горла, затруднение дыхания, обморок, зуд или крапивница, поскольку возможно развитие тяжёлых последствий.
Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение объёма спермы во время полового акта.
Этот эффект исчезает после прекращения приёма препарата Силодозин МСН. Пациенту следует сообщить врачу, если он планирует иметь детей.
Возможны головокружения, в том числе головокружения при вставании, и спорадически обмороки.
Если пациент чувствует слабость или испытывает головокружение, он должен немедленно сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.
Если возникают головокружения при вставании или обмороки, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Препарат Силодозин МСН может вызывать осложнения во время операции катаракты (операции глаза из-за помутнения хрусталика, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Важно, чтобы пациент немедленно сообщил офтальмологу о текущем или прошлом приёме препарата Силодозин МСН.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• нарушение эякуляции (уменьшение объёма или отсутствие спермы во время полового акта, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, в том числе при вставании (см. также выше в этом разделе)
• насморк или заложенность носа
• диарея

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение полового влечения
• тошнота
• сухость во рту
• трудности с достижением или поддержанием эрекции
• учащённое сердцебиение
• симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• нарушения результатов лабораторных тестов функции печени
• низкое артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемое сердцебиение)
• обморок и (или) потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вялая зрачковая реакция во время операции катаракты (см. также выше в этом разделе)

Если у пациента возникают проблемы, влияющие на половую жизнь, он должен сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силодозин МСН

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после «EXP» или «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства нет.
Не применять это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силодозин МСН
Активным веществом лекарственного средства является силодозин. Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг или 8 мг силодозина.
Остальные компоненты:

• содержимое капсулы: маннитол, кукурузный крахмал, стеарат магния, полисорбат 80, алюмометасиликат магния, бутилгидрокситолуол;
• состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171);
• состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный гидроксид аммония, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Силодозин МСН и что содержит упаковка
Капсулы Силодозин МСН, 4 мг, размер «3», содержащие белый или почти белый порошок, состоят из белого, непрозрачного, твёрдого желатинового колпачка с надписью «4 мг» и белого, непрозрачного, твёрдого желатинового корпуса с надписью «M», нанесённой чёрными чернилами.
Капсулы Силодозин МСН, 8 мг, размер «1», содержащие белый или почти белый порошок, состоят из белого, непрозрачного, твёрдого желатинового колпачка с надписью «8 мг» и белого, непрозрачного, твёрдого желатинового корпуса с надписью «M», нанесённой чёрными чернилами.
Лекарство Силодозин МСН доступно в блистерах, содержащих 5, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 твёрдых капсул, в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA3000
Мальта

Импортёр:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия: Silodosina MSN
Чешская Республика: Silodosin MSN
Венгрия: Silodosin MSN 4 mg/8 mg kemény kapszula
Польша: Силодозин МСН
Румыния: Silodosin MSN 4 mg capsule
Silodosin MSN 4 mg capsule
Словакия: Silodosin MSN 4 mg/8 mg
Болгария: Silodosin MSN 4 mg/8 mg