Силодозин Аккорд

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Силодозин Аккорд, 8 мг, капсули, тверді
Силодозин Аккорд, 4 мг, капсули, тверді
Silodosinum
Уважно прочитайте весь зміст інструкції, перш ніж розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Силодозин Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Силодозин Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Силодозин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Силодозин Аккорд
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Силодозин Аккорд і для чого його застосовують

Що таке Силодозин Аккорд
Силодозин Аккорд належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами α-адренергічних рецепторів.
Силодозин Аккорд вибірково діє на рецептори, розташовані в передміхуровій залозі, сечовому міхурі та сечівнику.
Шляхом блокування цих рецепторів він сприяє розслабленню гладенької мускулатури в цих тканинах.
Це полегшує відділення сечі та зменшує симптоми захворювання.

Для чого застосовують Силодозин Аккорд
Силодозин Аккорд застосовують у дорослих чоловіків для лікування симптомів з боку сечовидільної системи, пов’язаних із доброкачинним збільшенням передміхурової залози (аденомою передміхурової залози), таких як:

• утруднення початку сечовипускання,
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура,
• підвищена частота сечовипускання, навіть вночі.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Силодозин Аккорд

Коли не приймати лікарський засіб Силодозин Аккорд
Якщо пацієнт має алергію на силодозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження щодо застосування
Перед початком прийому лікарського засобу Силодозин Аккорд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має бути підданий операції ока через помутніння кришталика ( операція катаракти ), важливо негайно повідомити лікаря-офтальмолога про поточне або минуле застосування лікарського засобу Силодозин Аккорд, оскільки у деяких пацієнтів, які лікувалися ліками цього типу, під час такої операції спостерігалася втрата
  тонусу м’язів райдужної оболонки (кольорової круглої частини ока). Лікар-фахівець може вжити відповідних заходів обережності щодо застосовуваних ліків та хірургічних методик.
  Слід поцікавитися в лікаря, чи повинен пацієнт відкласти або тимчасово припинити прийом лікарського засобу Силодозin Аккорд у разі операції катаракти.

• Якщо пацієнт коли-небудь втрачав свідомість або мав запаморочення під час різкого піднімання, він повинен повідомити про це лікаря перед початком прийому лікарського засобу Силодозин Аккорд. Під час прийому лікарського засобу Силодозин Аккорд можуть виникати запаморочення під час піднімання та зрідка втрати свідомості, особливо на початку лікування або при застосуванні інших ліків, що знижують артеріальний тиск. Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно сісти або лягти до зникнення симптомів і якнайшвидше повідомити лікаря (див. також розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

• Якщо у пацієнта є серйозне захворювання печінки, він не повинен приймати лікарський засіб Силодозин Аккорд, оскільки цей лікарський засіб не досліджувався при цьому захворюванні.

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем. Якщо у пацієнта є захворювання нирок середнього ступеня тяжкості, лікар розпочне лікування лікарським засобом Силодозин Аккорд з обережністю, ймовірно, з застосуванням менших доз (див. розділ 3 «Як приймати лікарський засіб Силодозин Аккорд»). Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, він не повинен приймати лікарський засіб Силодозин Аккорд.

• Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування лікарським засобом Силодозин Аккорд лікар проведе обстеження для виключення раку передміхурової залози. Силодозин Аккорд не лікує рак передміхурової залози.

• Застосування лікарського засобу Силодозин Аккорд може призводити до порушення еякуляції (зменшення кількості сперми під час статевого акту), що може тимчасово впливати на чоловічу фертильність. Цей ефект зникає після припинення застосування лікарського засобу Силодозин Аккорд. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт планує мати дітей.

Натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну капсулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Діти та підлітки
Не застосовувати лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки у цій віковій групі немає
показань до застосування цього лікарського засобу.
Вплив лікарського засобу Силодозин Аккорд на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• ліки, що знижують артеріальний тиск (особливо ліки, що називаються блокаторами α1, такі як празозин або доксазозин), оскільки існує ризик, що дія цих ліків посилюватиметься під час прийому лікарського засобу Силодозин Аккорд.
• протигрибкові ліки (такі як кетоконазол або ітраконазол), ліки, що застосовуються при інфекціях ВІЛ/СНІД (такі як ритонавір) або ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органу (такі як циклоспорин), оскільки такі ліки можуть підвищувати концентрацію лікарського засобу Силодозин Аккорд у крові.
• ліки, що застосовуються для лікування труднощів із досягненням або підтриманням ерекції (такі як силденафіл або тадалафіл), оскільки одночасне застосування з лікарським засобом Силодозин Аккорд може призводити до незначного зниження артеріального тиску.
• ліки, що застосовуються при епілепсії, або рифампіцин (протитуберкульозний засіб), оскільки дія лікарського засобу Силодозин Аккорд може бути послаблена.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Силодозин Аккорд не призначений для застосування у жінок.
Вплив на фертильність
Силодозин Аккорд може призводити до зменшення кількості сперми і тому може тимчасово впливати на
здатність зачати дитину. Якщо пацієнт планує мати дитину, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та не повинен працювати з механізмами, якщо відчуває, що може втратити свідомість, має запаморочення, відчуває сонливість або нечітке бачення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Силодозин Аккорд

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула лікарського засобу Силодозин Аккорд потужністю 8 мг на добу, яку приймають перорально.
Капсулу слід завжди приймати під час їжі, бажано в той самий час кожного дня.
Не розламувати і не розгризати капсулу, а ковтати цілком, бажано запиваючи склянкою води.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок помірного ступеня тяжкості, лікар може призначити іншу дозу. Для цього
доступний Силодозин Аккорд, 4 мг, капсули тверді.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Силодозин Аккорд
У разі прийняття більше ніж однієї капсули слід якомога швидше повідомити про це лікаря. Якщо
пацієнт відчуває запаморочення або слабкість, йому слід негайно повідомити про це лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Силодозин Аккорд
Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, він може зробити це пізніше того ж дня. Якщо наближається час прийому наступної дози,
не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної капсули.
Припинення прийому лікарського засобу Силодозин Аккорд
У разі припинення лікування симптоми захворювання можуть знову з’явитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо помітить будь-які з наступних
алергічних реакцій: набряк обличчя або горла, труднощі з диханням, запаморочення, свербіж або кропив’янку,
оскільки можливі серйозні наслідки.
Найпоширенішим побічним ефектом є зменшення об’єму еякуляту під час статевого акту.
Цей ефект зникає після припинення застосування препарату Силодозин Аккорд. Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він планує мати дітей.
Можуть виникати запаморочення, у тому числі запаморочення під час підйому, і зрідка втрати свідомості.
Якщо пацієнт почувається погано або має запаморочення, йому слід негайно сісти або лягти і залишатися в такому положенні до зникнення симптомів. Якщо виникають запаморочення під час підйому або втрати свідомості, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Силодозин Аккорд може викликати ускладнення під час операції катаракти (операції ока через помутніння кришталика, див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Важливо, щоб пацієнт негайно повідомив очному лікарю про поточне або минуле застосування препарату Силодозин Аккорд.
Можливі побічні ефекти, перераховані нижче:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• порушення еякуляції (менший об’єм або відсутність еякуляту під час статевого акту, див. також розділ «Попередження та заходи обережності»)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• запаморочення, у тому числі запаморочення під час підйому (див. також вище в цьому розділі)
• риніт або закладеність носа
• діарея

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• зниження статевого потягу
• нудота
• сухість у роті
• труднощі з отриманням або підтриманням ерекції
• прискорене серцебиття
• симптоми алергічної реакції на шкірі, такі як висип, свербіж, кропив’янка та лікарська висипка
• неправильні результати тестів функції печінки
• низький кров’яний тиск

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• прискорене або нерегулярне серцебиття (т.зв. перебій у роботі серця)
• запаморочення та (або) втрата свідомості

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• інші алергічні реакції з набряком обличчя або горла

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• м’який зіниць під час операції катаракти (див. також вище в цьому розділі)

Якщо пацієнт відчуває вплив на статеве життя, йому слід повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Силодозин Аккорд

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після
«EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Блистери зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки її відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Силодозин Аккорд
Силодозин Аккорд 4 мг
Діючою речовиною препарату є силодозин. Кожна капсула містить 4 мг силодозину.
Інші складові: крохмаль гідролізований кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, манітол, стеарат магнію,
натрію лаурілсульфат, желатин, діоксид титану (Е 171), бриліантовий блакитний (Е 133), еритрозин (Е 127).
Силодозин Аккорд 8 мг
Діючою речовиною препарату є силодозин. Кожна капсула містить 8 мг силодозину.
Інші складові: крохмаль гідролізований кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, манітол, стеарат магнію,
натрію лаурілсульфат, желатин, діоксид титану (Е 171).
Як виглядає Силодозин Аккорд і що містить упаковка
Силодозин Аккорд, 4 мг — це тверда желатинова капсула з білим корпусом і блакитною кришечкою (розмір 3),
що містить білий порошок. Довжина кожної капсули становить приблизно 15,6 мм.
Силодозин Аккорд, 8 мг — це тверда желатинова капсула з білим корпусом і кришечкою (розмір 1),
що містить білий порошок. Довжина кожної капсули становить приблизно 18,8 мм.
Силодозин Аккорд доступний у блистерах із фольги PVC/PVDC/алюміній, у картонних коробках.
Упаковки містять по 10, 30, 50 та 100 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тащмова 7
02-677 Варшава
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабяніце

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Назва країни Торгова назва
Болгарія Силодозин Аккорд 4/8 мг тверді капсули
Франція SILODOSINE ACCORD 4/8 мг, gélule
Іспанія Silodosina Accord 4/8 мг cápsulas duras EFG
Нідерланди Silodosin Accord 4/8 мг harde capsules
Ірландія Silodosin Accord 4/8 мг hard capsules
Німеччина Silodosin Accord 4/8 мг Hartkapseln
Польща Силодозин Аккорд
Португалія Silodosin Accord 4/8 мг cápsulas
Румунія Silodosin Accord 4/8 мг capsule
Словаччина Silodosin Accord 8 мг tvrdé kapsuly
Італія Silodosin Accord