Силодозин аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Силодозин Аккорд, 8 мг, капсулы твёрдые
Силодозин Аккорд, 4 мг, капсулы твёрдые
Silodosinum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Силодозин Аккорд и для чего его применяют
2. Важная информация перед приёмом препарата Силодозин Аккорд
3. Как принимать препарат Силодозин Аккорд
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Силодозин Аккорд
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Силодозин Аккорд и для чего его применяют

Что такое Силодозин Аккорд
Силодозин Аккорд относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами альфа-адренергических рецепторов.
Силодозин Аккорд избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и мочеиспускательном канале. Блокируя эти рецепторы, препарат вызывает расслабление гладкой мускулатуры в указанных тканях.
Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.
Для чего применяют Силодозин Аккорд
Силодозин Аккорд применяется у взрослых мужчин для лечения симптомов со стороны мочевыводящей системы, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы), таких как:

• затруднения при начале мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая потребность в мочеиспускании, в том числе ночью.

2. Важная информация перед приемом препарата Силодозин Аккорд

Когда не следует принимать препарат Силодозин Аккорд
Если у пациента имеется аллергия на силодозин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Силодозин Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если пациенту предстоит операция глаза по поводу помутнения хрусталика (операция катаракты), крайне важно немедленно сообщить о текущем или ранее применяемом препарате Силодозин Аккорд офтальмологу, поскольку у некоторых пациентов, принимавших препараты подобного действия, во время такой операции наблюдалось снижение тонуса мышц радужной оболочки (цветной круглой части глаза). Врач-специалист может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых лекарственных средств и хирургических методик. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить прием препарата Силодозин Аккорд перед операцией катаракты.

• Если пациент ранее испытывал обмороки или головокружение при резком вставании, он должен сообщить об этом врачу до начала приема препарата Силодозин Аккорд. При приеме препарата Силодозин Аккорд могут возникать головокружения при вставании и редко — обмороки, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сесть или лечь до исчезновения симптомов и как можно скорее сообщить об этом врачу (см. также пункт «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).

• При тяжелом заболевании печени пациент не должен принимать препарат Силодозин Аккорд, поскольку клинические исследования препарата у таких пациентов не проводились.

• При заболевании почек пациент должен проконсультироваться с врачом. При умеренной степени почечной недостаточности врач начнет лечение препаратом Силодозин Аккорд с осторожностью и, вероятно, назначит меньшую дозу (см. пункт 3 «Как принимать препарат Силодозин Аккорд»). При тяжелом заболевании почек прием препарата Силодозин Аккорд противопоказан.

• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения препаратом Силодозин Аккорд врач проведет обследование с целью исключения рака предстательной железы. Препарат Силодозин Аккорд не лечит рак предстательной железы.

• Прием препарата Силодозин Аккорд может привести к нарушению эякуляции (уменьшению объема спермы во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Данное побочное действие исчезает после прекращения приема препарата. Следует сообщить врачу, если пациент планирует иметь детей.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть считается «бесконтрольным по содержанию натрия».
Дети и подростки
Не назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку у данной возрастной группы отсутствуют показания к применению этого препарата.
Влияние препарата Силодозин Аккорд на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление (особенно препараты, называемые блокаторами α1-адренорецепторов, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует риск усиления их действия при одновременном приеме препарата Силодозин Аккорд.
• противогрибковые препараты (такие как кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, применяемые после трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию препарата Силодозин Аккорд в крови.
• препараты, применяемые при расстройствах эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку одновременный прием с препаратом Силодозин Аккорд может привести к незначительному снижению артериального давления.
• препараты, применяемые при эпилепсии, или рифампицин (противотуберкулезный препарат), поскольку действие препарата Силодозин Аккорд может ослабляться.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силодозин Аккорд не предназначен для применения у женщин.
Влияние на фертильность
Препарат Силодозин Аккорд может вызывать уменьшение объема спермы и, следовательно, временно влиять на способность зачать ребенка. Если пациент планирует иметь ребенка, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если он чувствует, что может потерять сознание, испытывает головокружение, сонливость или нечеткость зрения.

3. Как принимать лекарство Силодозин Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула препарата Силодозин Аккорд 8 мг один раз в сутки перорально.
Капсулу следует всегда принимать во время еды, желательно в одно и то же время каждый день.
Не разламывайте и не разгрызайте капсулу, проглатывайте её целиком, запивая стаканом воды.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у пациента имеется заболевание почек умеренной степени тяжести, врач может назначить другую дозу. Для этой цели доступен Силодозин Аккорд, 4 мг, капсулы твёрдые.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную (Силодозин Аккорд)
При случайном приёме более одной капсулы необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если у пациента появились головокружение или слабость, он должен немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Силодозин Аккорд
Если пациент забыл принять капсулу, он может сделать это позже в тот же день. Если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.

Прекращение приёма препарата Силодозин Аккорд
При прекращении лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если у него появятся какие-либо из следующих
аллергических реакций: отёк лица или горла, затруднённое дыхание, обморок, зуд или крапивница,
поскольку это может привести к тяжёлым последствиям.
Наиболее частым побочным действием является уменьшение объёма спермы во время полового акта.
Это явление проходит после прекращения приёма препарата Силодозин Аккорд. Пациенту следует сообщить врачу, если он планирует иметь детей.
Могут возникать головокружения, включая головокружения при вставании, и редко — обмороки.
Если пациент чувствует слабость или испытывает головокружение, он должен немедленно сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов. При возникновении головокружений при вставании или обмороков необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Препарат Силодозин Аккорд может вызывать осложнения во время операции по поводу катаракты (операции на глазу из-за помутнения хрусталика, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Важно, чтобы пациент немедленно сообщил офтальмологу о текущем или ранее применяемом препарате Силодозин Аккорд.
Ниже перечислены возможные побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• нарушение эякуляции (уменьшение или отсутствие спермы во время полового акта, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• насморк или заложенность носа
• диарея

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение полового влечения
• тошнота
• сухость во рту
• трудности с достижением или сохранением эрекции
• учащённое сердцебиение
• кожные проявления аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• нарушения показателей функциональных проб печени
• низкое артериальное давление

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемое сердцебиение)
• обморок и (или) потеря сознания

Очень редкие побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вялая зрачковая реакция во время операции по поводу катаракты (см. также выше в этом разделе)

Если у пациента наблюдаются нарушения в сексуальной жизни, он должен сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силодозин Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере
после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистеры хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять данный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Силодозин Аккорд
Силодозин Аккорд 4 мг
Активным веществом препарата является силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный кукурузный, крахмал кукурузный, маннитол, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий (Е 133), эритрозин (Е 127).
Силодозин Аккорд 8 мг
Активным веществом препарата является силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный кукурузный, крахмал кукурузный, маннитол, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, желатин, диоксид титана (Е 171).
Как выглядит Силодозин Аккорд и что содержит упаковка
Силодозин Аккорд, 4 мг — это твёрдая желатиновая капсула с белым корпусом и синей крышечкой (размер 3), содержащая белый порошок. Длина каждой капсулы составляет около 15,6 мм.
Силодозин Аккорд, 8 мг — это твёрдая желатиновая капсула с белым корпусом и белой крышечкой (размер 1), содержащая белый порошок. Длина каждой капсулы составляет около 18,8 мм.
Силодозин Аккорд выпускается в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДК/алюминий, в картонных коробках.
Упаковки содержат по 10, 30, 50 и 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска, 50
95-200 Пабянице

ЛАБОРАТОРИ ФУНДАСИО ДАУ
C/ C, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Название страны               Торговое название
Болгария                   Силодозин Аккорд 4/8 мг твёрдые капсулы
Франция                     СИЛОДОЗИН АККОРД 4/8 мг, капсула
Испания                     Силодозин Аккорд 4/8 мг, твёрдые капсулы EFG
Нидерланды                  Силодозин Аккорд 4/8 мг, твёрдые капсулы
Ирландия                    Силодозин Аккорд 4/8 мг, твёрдые капсулы
Германия                     Силодозин Аккорд 4/8 мг, твёрдые капсулы
Польша                        Силодозин Аккорд
Португалия                    Силодозин Аккорд 4/8 мг, капсулы
Румыния                       Силодозин Аккорд 4/8 мг, капсулы
Словакия                      Силодозин Аккорд 8 мг, твёрдые капсулы
Италия                         Силодозин Аккорд