Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Силденафіл Блюфіш, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Силденафіл Блюфіш, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Силденафіл Блюфіш і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Силденафіл Блюфіш
Як застосовувати лікарський засіб Силденафіл Блюфіш
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Силденафіл Блюфіш
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Силденафіл Блюфіш і для чого його застосовують

Силденафіл Блюфіш містить діючу речовину — силденафіл, який належить до групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Лікарський засіб діє шляхом сприяння розслабленню судин
у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Силденафіл Блюфіш допомагає досягти ерекції лише за умови одночасного сексуального збудження.
Лікарський засіб Силденафіл Блюфіш застосовують для лікування порушень ерекції у чоловіків-дорослих, які іноді називають імпотенцією. Це неможливість отримати або підтримати ерекцію статевого члена, достатню
для проведення статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Силденафіл Блюфіш

Коли не застосовувати препарат Силденафіл Блюфіш:

якщо пацієнт приймає ліки, що називаються нітратами, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи; ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії (болю в грудній клітці). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта;
якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, наприклад: аміловий нітрит (т.зв. попперси; нітрити, що вдихаються рекреаційно), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску;
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Силденафіл Блюфіш, посилюють зниження тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря;
якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має тяжке захворювання серця або печінки;
якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда або має низький артеріальний тиск крові;
якщо пацієнт має певні рідкісні спадкові захворювання очей (пігментну дегенерацію сітківки);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала втрата зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Силденафіл Блюфіш слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення, що стосується червоних кров’яних тілець), лейкоз (онкологічне захворювання крові) або множинну мієлому (онкологічне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта діагностовано анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Якщо пацієнт має захворювання серця. Лікар повинен оцінити, чи стан серцевого м’яза дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Якщо пацієнт має виразкову хворобу або порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
Якщо у пацієнта раптово погіршився зір або виникла раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату Силденафіл Блюфіш і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Силденафіл Блюфіш не слід приймати одночасно з іншими пероральними або місцевими методами лікування порушень ерекції.
Препарат Силденафіл Блюфіш не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденафілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Препарат Силденафіл Блюфіш не слід приймати, якщо не діагностовано порушень ерекції.
Препарат Силденафіл Блюфіш не слід застосовувати у жінок.
Особливі заходи обережності для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря, який може вирішити призначити меншу дозу препарату.
Діти та підлітки
Препарат Силденафіл Блюфіш не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Силденафіл Блюфіш та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Таблетки в оболонці Силденафіл Блюфіш можуть вступати в взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом препарату Силденафіл Блюфіш та час його прийому. Не слід приймати препарат Силденафіл Блюфіш одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати препарат Силденафіл Блюфіш, якщо пацієнт приймає ліки, що називаються нітратами, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Необхідно завжди повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, що застосовуються для лікування стенокардії (болю в грудній клітці).
Не слід застосовувати препарат Силденафіл Блюфіш, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, наприклад, аміловий нітрит (т.зв. попперси), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
У разі прийому ліків із групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, лікар може рекомендувати почати лікування з найменшої дози (25 мг) препарату Силденафіл Блюфіш.
У деяких пацієнтів, які приймають α-адреноблокатори через високий кров’яний тиск або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або непритомність під час швидкого піднімання або сидіння, що можуть бути симптомами зниження кров’яного тиску. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали силденафіл та α-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше в перші 4 години після прийому силденафілу. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати постійну дозу свого α-адреноблокатора перед початком лікування препаратом Силденафіл Блюфіш.
Лікар може вирішити призначити меншу початкову дозу (25 мг) препарату Силденафіл Блюфіш.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл/валсартан, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Препарат Силденафіл Блюфіш разом з їжею, напоями та алкоголем
Препарат Силденафіл Блюфіш можна приймати разом із їжею або незалежно від прийому їжі.
Однак прийом препарату Силденафіл Блюфіш під час споживання великої кількості їжі може подовжити час, необхідний для початку дії препарату.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після споживання алкоголю. Щоб максимально використати терапевтичні можливості препарату Силденафіл Блюфіш, не слід споживати значні кількості алкоголю перед прийомом препарату.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Препарат Силденафіл Блюфіш не слід застосовувати у жінок.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Силденафіл Блюфіш може спричиняти запаморочення та порушення зору. Перш ніж керувати механічними транспортними засобами або обслуговувати механізми, пацієнт повинен знати, як він реагує на препарат Силденафіл Блюфіш.
Важливі відомості про деякі складові препарату Силденафіл Блюфіш
Препарат Силденафіл Блюфіш містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Силденафіл Блюфіш

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Зазвичай застосовується початкова доза 50 мг.
Лікарський засіб Силденафіл Блюфіш не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Силденафіл Блюфіш слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо, на Вашу думку, дія лікарського засобу Силденафіл Блюфіш є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Силденафіл Блюфіш дозволяє досягти ерекції лише за умови сексуального збудження.
Час, через який настає дія лікарського засобу Силденафіл Блюфіш, різний у різних пацієнтів, зазвичай
становить від півгодини до однієї години. Дія лікарського засобу Силденафіл Блюфіш може настати пізніше,
якщо препарат прийнятий після великого прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому лікарського засобу Силденафіл Блюфіш не виникає ерекція
або якщо тривалість стійкого збудження недостатня для проведення статевого акту.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Силденафіл Блюфіш
Небажані ефекти можуть виникати частіше і можуть бути сильнішими. Прийом дози
понад 100 мг не збільшує ефективність лікарського засобу.
Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж було рекомендовано.
Пропуск прийому лікарського засобу Силденафіл Блюфіш
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення прийому лікарського засобу Силденафіл Блюфіш
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні силденафілу, зазвичай є помірними або
помірно вираженими та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Силденафіл Блюфіш і негайно звернутися по медичну допомогу:

Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у 1 із 100 осіб). Симптоми включають раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях — виникає не часто. Якщо біль виникає під час статевого акту або після нього, пацієнт:
- повинен прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися;
- не повинен приймати нітрати для полегшення болю в грудях.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): головний біль
Часто (можуть виникати у не більше, ніж 1 із 10 осіб): нудота, раптове почервоніння обличчя,
приливи тепла (симптоми включають відчуття тепла у верхній частині тіла), диспепсія, зорові явища з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (можуть виникати у не більше, ніж 1 із 100 осіб): блювота, шкірна висипка,
подразнення очей, гіперемія очей, біль у очах, зорові явища спалахів світла, яскраве бачення,
світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск,
знижений артеріальний тиск, болі в м'язах, сонливість, послаблене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у ротовій порожнині, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають риніт, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба рефлюксу стравоходу (симптоми включають відчуття печії), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.
Рідко (можуть виникати у не більше, ніж 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда,
неправильний ритм серця, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння губ, крововилив у задню частину ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, незвичайні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або точки в полі зору, зорові явища ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, незвичайне забарвлення склери, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість носа, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти пов’язані з прийомом препарату Силденафіл Блюфіш.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Силденафіл Блюфіш

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та блистері після напису «Termin ważności» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного
місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Силденафіл Блюфіш
Діючою речовиною лікарського засобу є силденафіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 50 мг або 100 мг силденафілу (у формі цитрату).
Інші складові лікарського засобу:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, дигідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, магнію стеарат
Плівкова оболонка таблетки: тальк, гіпромелоза, полівініловий спирт, поліетиленгліколь (макрогол), діоксид титану (Е 171), триацетин, індігоцин (Е 132)

Як виглядає лікарський засіб Силденафіл Блюфіш і що містить упаковка
Силденафіл Блюфіш, 50 мг:
Синя, кругла, двовипукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням „125” з одного боку та „J” — з іншого, з розподільною лінією.
Силденафіл Блюфіш, 100 мг:
Синя, кругла, двовипукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням „126” з одного боку та „J” — з іншого, з розподільною лінією.
Силденафіл Блюфіш постачається в наступних розмірах упаковок:
Силденафіл Блюфіш, 50 мг
Блістери ПВХ/алюміній у картонному пакеті, що містить 1, 4 або 24 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Силденафіл Блюфіш, 100 мг
Блістери ПВХ/алюміній у картонному пакеті, що містить 1, 4, 8 або 24 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Швеція
Виробник/Імпортер
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Швеція
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Португалія: Sildenafil Bluefish 25 mg Comprimidos revestido por película
Sildenafil Bluefish 50 mg Comprimidos revestido por película
Sildenafil Bluefish 100 mg Comprimidos revestidos por película
Польща: Sildenafil Bluefish