Sildenafil Bluefish

Prospecto: Información para el paciente

Sildenafil Bluefish, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Sildenafil Bluefish, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sildenafil Bluefish y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Bluefish
3. Cómo tomar Sildenafil Bluefish
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Bluefish
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil Bluefish y para qué se utiliza

Sildenafil Bluefish contiene el principio activo sildenafil, que pertenece al grupo de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la excitación sexual. Sildenafil Bluefish ayuda a lograr una erección únicamente si existe estimulación sexual simultánea.
Sildenafil Bluefish se utiliza en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, también conocida como impotencia. Esta enfermedad se caracteriza por la imposibilidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sildenafil Bluefish

Cuándo no debe utilizarse Sildenafil Bluefish:

• si el paciente está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos suelen utilizarse para aliviar los síntomas de angina de pecho (dolor en el pecho). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico;
• si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, por ejemplo: nitrito de amilo (denominado comúnmente "poppers"; nitritos inhalados con fines recreativos), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial;
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Bluefish, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene alergia al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca o hepática grave;
• si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión (presión arterial baja);
• si el paciente padece ciertos trastornos oculares hereditarios y raros (retinosis pigmentaria);
• si el paciente ha tenido pérdida de visión en algún momento debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA, por sus siglas en inglés: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sildenafil Bluefish, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (enfermedad oncológica de la sangre) o mieloma múltiple (enfermedad oncológica de la médula ósea).
• Si al paciente se le ha diagnosticado una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si el paciente padece enfermedades del corazón. El médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite soportar el esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• Si el paciente padece úlcera péptica o trastornos de la coagulación sanguínea (como hemofilia).
• Si el paciente experimenta una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe suspender inmediatamente el uso de Sildenafil Bluefish y ponerse en contacto sin demora con su médico.

No debe tomarse Sildenafil Bluefish junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizarse Sildenafil Bluefish simultáneamente con terapias para la hipertensión pulmonar arterial (HPA) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse Sildenafil Bluefish si no se ha diagnosticado disfunción eréctil.
No debe utilizarse Sildenafil Bluefish en mujeres.

Precauciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar a su médico, quien puede decidir administrar una dosis menor del medicamento.

Niños y adolescentes
Sildenafil Bluefish no debe utilizarse en personas menores de 18 años.

Interacción de Sildenafil Bluefish con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Las tabletas recubiertas de Sildenafil Bluefish pueden interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera que ha tomado Sildenafil Bluefish y la hora en que lo tomó. No debe tomarse Sildenafil Bluefish junto con otros medicamentos sin indicación médica.

No debe utilizarse Sildenafil Bluefish si el paciente está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Siempre debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho).

No debe utilizarse Sildenafil Bluefish si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo (denominado comúnmente "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el médico puede recomendar comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Bluefish.

En algunos pacientes que toman medicamentos α-bloqueantes debido a hipertensión arterial o hipertrofia prostática, puede presentarse mareo o aturdimiento al levantarse o sentarse rápidamente, lo cual puede ser un signo de disminución de la presión arterial. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente sildenafil y medicamentos α-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión de sildenafil. Para reducir la posibilidad de presentar estos síntomas, el paciente debería estar tomando dosis estables de su medicamento α-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con Sildenafil Bluefish. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (25 mg) de Sildenafil Bluefish.

Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo/valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Sildenafil Bluefish, alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil Bluefish puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, tomar Sildenafil Bluefish durante comidas abundantes puede retrasar el tiempo necesario para que comience a actuar el medicamento.

La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo la eficacia terapéutica de Sildenafil Bluefish, no debe consumirse una cantidad considerable de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Sildenafil Bluefish no debe utilizarse en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Sildenafil Bluefish puede provocar mareos y alteraciones visuales. Antes de conducir vehículos o manipular maquinaria, el paciente debe saber cómo reacciona a este medicamento.

Información importante sobre algunos componentes de Sildenafil Bluefish
Sildenafil Bluefish contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sildenafil Bluefish

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. La dosis habitualmente recomendada inicialmente es de 50 mg.
No debe tomarse Sildenafil Bluefish más de una vez al día.
Sildenafil Bluefish debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
Si se considera que el efecto del medicamento Sildenafil Bluefish es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Sildenafil Bluefish permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual.
El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto de Sildenafil Bluefish varía entre diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto del medicamento puede retrasarse si se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse con el médico si, tras tomar Sildenafil Bluefish, no se consigue erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Bluefish
Los efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia y pueden ser más intensos. La ingestión de una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de tabletas del indicado por el médico.
Debe consultarse con el médico si se ha tomado un número mayor de tabletas del recomendado.
Omisión de la toma de Sildenafil Bluefish
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sildenafil Bluefish
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso de sildenafilo suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil Bluefish y buscar inmediatamente atención médica:

• Reacción alérgica: ocurre no frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho: ocurre no frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual, el paciente:
  • Debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse;
  • No debe tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina o empeoramiento de la visión: ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas: ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento súbito del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de color, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de congestión nasal, mareo.
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareo, zumbidos en los oídos, sequedad en la boca, congestión o obstrucción de senos paranasales, inflamación de la mucosa nasal (síntomas incluyen resfriado común, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, hemorragia nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas): síncope, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de disminución del flujo sanguíneo a partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritación y pérdida repentina o súbita de audición.
Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que presentaron estos efectos adversos, ya existían alteraciones cardíacas antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Sildenafil Bluefish.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Bluefish

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón
y en la tira blíster tras «Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil Bluefish
La sustancia activa es sildenafilo. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg o 100 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• Recubrimiento del comprimido: talco, hipromelosa, alcohol polivinílico, glicol de polietileno (macrogol), dióxido de titanio (E 171), triacetina, lac índigo (E 132)

Aspecto de Sildenafil Bluefish y contenido del envase
Sildenafil Bluefish, 50 mg:
Comprimido recubierto, azul, redondo, biconvexo, con la impresión en relieve "125" en un lado y "J" en el otro, con una línea de división.
Sildenafil Bluefish, 100 mg:
Comprimido recubierto, azul, redondo, biconvexo, con la impresión en relieve "126" en un lado y "J" en el otro, con una línea de división.
Sildenafil Bluefish se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Sildenafil Bluefish, 50 mg
Blísters de PVC/aluminio en estuche de cartón que contienen 1, 4 o 24 comprimidos recubiertos.
Sildenafil Bluefish, 100 mg
Blísters de PVC/aluminio en estuche de cartón que contienen 1, 4, 8 o 24 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Estocolmo, Suecia
Fabricante/Importador
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Estocolmo, Suecia
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Sildenafil Bluefish 25 mg Comprimidos revestido por película
Sildenafil Bluefish 50 mg Comprimidos revestido por película
Sildenafil Bluefish 100 mg Comprimidos revestidos por película
Polonia: Sildenafil Bluefish