Силденафил блюфиш: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Силденафил Блюфиш, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил Блюфиш, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sildenafilum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое препарат Силденафил Блюфиш и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Силденафил Блюфиш
Как применять препарат Силденафил Блюфиш
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Силденафил Блюфиш
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Силденафил Блюфиш и для чего он применяется

Препарат Силденафил Блюфиш содержит активное вещество — силденафил, который относится к группе ингибиторов фосфодиестеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время полового возбуждения. Силденафил Блюфиш помогает достичь эрекции только при наличии одновременного сексуального возбуждения.
Препарат Силденафил Блюфиш применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, иногда называемых импотенцией. Это — невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Блюфиш

Когда не следует применять препарат Силденафил Блюфиш:

если пациент принимает лекарства, называемые нитратами, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы; такие лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии (боли в груди). При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту;
если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота, например, амилнитрит (так называемые «попперсы»; ингаляционные нитраты, используемые в рекреационных целях), поскольку их одновременный приём также может вызывать опасное снижение артериального давления;
если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как Силденафил Блюфиш, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу;
если пациент имеет повышенную чувствительность к силденафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если пациент страдает тяжёлым заболеванием сердца или печени;
если пациент недавно перенёс инсульт или инфаркт миокарда, либо имеет низкое артериальное давление;
если у пациента имеются определённые редкие наследственные заболевания глаз (пигментная дегенерация сетчатки);
если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (англ. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Силденафил Блюфиш необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у пациента серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (онкологическое заболевание крови) или множественная миелома (онкологическое заболевание костного мозга).
Если у пациента диагностированы анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони.
Если у пациента имеются заболевания сердца. Врач должен оценить, способен ли сердечный мышечный аппарат выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
Если у пациента имеются язвенная болезнь или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
Если у пациента внезапно ухудшилось зрение или произошла внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Силденафил Блюфиш и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Силденафил Блюфиш не следует принимать одновременно с другими пероральными или местными методами лечения нарушений эрекции.
Препарат Силденафил Блюфиш не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ), включающей силденафил, или другими ингибиторами ФДЭ-5.
Препарат Силденафил Блюфиш не следует принимать, если не диагностированы нарушения эрекции.
Препарат Силденафил Блюфиш не следует применять у женщин.

Особые меры предосторожности для пациентов с нарушением функции почек или печени
Пациенты с нарушением функции почек или печени должны сообщить об этом врачу, который может принять решение о назначении меньшей дозы препарата.

Дети и подростки
Препарат Силденафил Блюфиш не следует применять у лиц моложе 18 лет.

Силденафил Блюфиш и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Таблетки Силденафил Блюфиш, покрытые оболочкой, могут взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно применяемыми при лечении боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приёме препарата Силденафил Блюфиш и времени его приёма. Не следует принимать препарат Силденафил Блюфиш одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Силденафил Блюфиш, если пациент принимает лекарства, называемые нитратами, поскольку их одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, применяемые при лечении стенокардии (боли в груди).
Не следует применять препарат Силденафил Блюфиш, если пациент принимает лекарства, выделяющие оксид азота, например, амилнитрит (так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может вызывать опасное снижение артериального давления.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, врач может назначить начальную дозу препарата Силденафил Блюфиш в минимальной дозе (25 мг).
У некоторых пациентов, принимающих α-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение помутнения сознания при быстром вставании или садении, что может быть признаком снижения артериального давления. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших силденафил и α-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма силденафила. Для снижения вероятности возникновения этих симптомов пациенту следует регулярно принимать постоянные дозы своего α-адреноблокатора до начала лечения препаратом Силденафил Блюфиш.
Врач может решить назначить меньшую начальную дозу (25 мг) препарата Силденафил Блюфиш.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил/валсартан, применяемые при лечении сердечной недостаточности.

Препарат Силденафил Блюфиш и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Силденафил Блюфиш можно принимать одновременно с едой или независимо от приёма пищи.
Однако приём препарата Силденафил Блюфиш во время обильной еды может удлинить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебный потенциал препарата Силденафил Блюфиш, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед приёмом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силденафил Блюфиш не следует применять у женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Силденафил Блюфиш может вызывать головокружение и нарушения зрения. Перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен убедиться, как он реагирует на препарат Силденафил Блюфиш.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Силденафил Блюфиш
Препарат Силденафил Блюфиш содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Порядок применения препарата Силденафил Блюфиш

Препарат необходимо всегда применять строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Обычно начальная доза составляет 50 мг.
Препарат Силденафил Блюфиш нельзя применять чаще одного раза в сутки.
Препарат Силденафил Блюфиш следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если вы почувствуете, что действие препарата Силденафил Блюфиш слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Силденафил Блюфиш позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата Силденафил Блюфиш, может различаться у разных пациентов и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие препарата Силденафил Блюфиш может наступить позже, если он был принят после обильного приёма пищи.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Силденафил Блюфиш не возникает эрекция или если продолжительность эректильной фазы недостаточна для совершения полового акта.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Силденафил Блюфиш
Нежелательные эффекты могут возникать чаще и быть более выраженными. Приём дозы, превышающей 100 мг, не увеличивает эффективность препарата.
Нельзя принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.
Следует обратиться к врачу в случае приёма большего количества таблеток, чем было рекомендовано.
Пропуск приёма препарата Силденафил Блюфиш
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Силденафил Блюфиш
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, сообщаемые при применении силденафила, обычно имеют легкую или
умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо
прекратить прием препарата Силденафил Блюфиш и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться у 1 из 100 человек). Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.
Боли в грудной клетке — возникают не часто. Если боли возникают во время или после полового акта, пациенту следует:
- Принять полусидячее положение и постараться расслабиться;
- Не принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
Слишком длительная и иногда болезненная эрекция — возникает редко (может наблюдаться у 1 из 1000 человек). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко
Тяжелые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Припадки эпилепсии или судороги — возникают редко

Другие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек): головная боль
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек): тошнота, внезапное покраснение лица,
приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, зрение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаза,
гиперемия глаз, боль в глазах, зрение в виде вспышек света, яркое зрение, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление,
низкое артериальное давление, мышечные боли, сонливость, ослабленное ощущение прикосновения, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенный нос), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек): обмороки, инсульт, инфаркт миокарда,
неправильный ритм сердца, преходящее снижение кровотока к участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отек глаз или век, мелькание мелких частиц или точек в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, неправильная окраска склеры глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отек внутри носа, ощущение раздражительности, а также внезапное ослабление или потеря слуха.
После выхода препарата на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти побочные действия, нарушения функции сердца имели место до приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные действия связаны с применением препарата Силденафил Блюфиш.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силденафил Блюфиш

Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Особые меры предосторожности при хранении препарата не требуются.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Виагра Блюфиш
Действующим веществом лекарства является силденафил. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг или 100 мг силденафила (в виде цитрата).
Остальные компоненты лекарства:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, дигидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза, стеарат магния
Оболочка таблетки: тальк, гипромеллоза, поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль (макрогол), диоксид титана (Е 171), триацетин, индиго-карамин (Е 132)

Как выглядит лекарство Виагра Блюфиш и что содержит упаковка
Виагра Блюфиш, 50 мг:
Синяя, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, с тиснением «125» с одной стороны и «J» с другой стороны, с разделительной риской.
Виагра Блюфиш, 100 мг:
Синяя, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, с тиснением «126» с одной стороны и «J» с другой стороны, с разделительной риской.
Виагра Блюфиш поставляется в следующих размерах упаковок:
Виагра Блюфиш, 50 мг
Блистеры ПВХ/алюминий в картонной пачке, содержащие по 1, 4 и 24 таблетки, покрытые оболочкой.
Виагра Блюфиш, 100 мг
Блистеры ПВХ/алюминий в картонной пачке, содержащие по 1, 4, 8 и 24 таблетки, покрытые оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция
Производитель/Импортёр
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000, Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия: Sildenafil Bluefish 25 mg Comprimidos revestido por película
Sildenafil Bluefish 50 mg Comprimidos revestido por película
Sildenafil Bluefish 100 mg Comprimidos revestidos por película
Польша: Виагра Блюфиш