Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сетал MR, 35 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Trimetazidini dihydrochloridum
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви як споживач ліків теж можете в цьому
допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, що виникли після застосування препарату.
Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти, див. пункт 4.
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сетал MR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сетал MR
Як застосовувати лікарський засіб Сетал MR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сетал MR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сетал MR і для чого його застосовують

Триметазидин — це лікарський засіб із цитопротекторною дією. За умов ішемії
і гіпоксії тканин він захищає структури та функції клітин, тканин і органів. Підтримує метаболічні
процеси в клітинах, запобігає енергетичному дефіциту. Триметазидин зменшує
потребу мітохондрій у кисні. Це дозволяє оптимізувати енергетичні процеси
в клітинах і зберігати правильний метаболізм під час гіпоксії.
Після перорального застосування препарат всмоктується з травного каналу, максимальна концентрація
у плазмі досягається приблизно через 5 годин після прийому. Сталий рівень препарату в плазмі
досягається через 60 годин і зберігається протягом усього періоду лікування.
Препарат виводиться переважно з сечею у незміненому вигляді.
Цей лікарський засіб призначено для застосування у дорослих у поєднанні з іншими ліками для лікування
стенокардії (болю в грудях, спричиненого коронарною хворобою серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сетал MR

Коли не застосовувати лікарський засіб Сетал MR:

якщо пацієнт має алергію на триметазидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має хворобу Паркінсона: захворювання мозку, що порушує рухи (тремтіння, скута постава, повільні рухи та драгання ногами під час ходьби, незбалансована хода);
якщо пацієнт має важке захворювання нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сетал MR необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб може спричинити або посилити такі симптоми, як: тремтіння, скута постава, повільні рухи та драгання ногами під час ходьби, незбалансована хода, особливо у пацієнтів похилого віку; ці симптоми слід спостерігати та повідомляти про них лікареві, який проведе повторну оцінку лікування.
У зв’язку з застосуванням лікарського засобу Сетал MR спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) та гостра генералізована ексудативна пустульоза (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). Якщо виявлено будь-які симптоми, пов’язані з цією серйозною шкірною реакцією, описаною в розділі 4, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Сетал MR та звернутися за медичною допомогою.
Таблетки Сетал MR із модифікованим вивільненням — це скелетні таблетки. Скелетні таблетки не розпадаються і не всмоктуються в шлунково-кишковому тракті, а активна речовина вивільняється з них шляхом дифузії. Оболонка таблетки разом із нерозчинними компонентами ядра виводиться з організму; пацієнти не повинні хвилюватися, якщо іноді помічають у калі щось, що виглядом нагадує таблетку.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Сетал MR не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Сетал MR та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує приймати.
Не виявлено взаємодії з іншими ліками чи харчуванням.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Сетал MR вагітним жінкам.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Сетал MR під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
3. Як застосовувати лікарський засіб Сетал MR
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід змінювати дозу або припиняти лікування без консультації з лікарем.
Рекомендована доза лікарського засобу Сетал MR, 35 мг — це одна таблетка, яку приймають двічі на добу під час їжі, вранці та ввечері.
Якщо пацієнт має захворювання нирок або йому більше 75 років, лікар скоригує рекомендовану дозу.
У пацієнтів перед хірургічним втручанням корекція дози не є необхідною.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сетал MR
Випадків отруєння через передозування лікарського засобу не зареєстровано.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Сетал MR
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Сетал MR
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Сетал MR зазвичай добре переноситься.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування триметазидином, з вказаною частотою їх виникнення:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
запаморочення, головний біль, біль у животі, діарея, нудота, блювота, нездужання, свербіж, кропив’янка та відчуття слабкості.
Не часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):
незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):
прискорене або нерегулярне серцебиття (так звані серцебиття), додаткові серцеві скорочення, надмірно швидке серцебиття, зниження артеріального тиску у вертикальному положенні, що призводить до запаморочення, відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості, погане самопочуття (загальне погане самопочуття), запаморочення, падіння, почервоніння обличчя.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
екстрапірамідні симптоми (незвичайні рухи, включаючи тремтіння та трусіння рук і пальців, скручувальні рухи тіла, драгання ногами під час ходьби та скованість рук і ніг), які зазвичай зникають після припинення лікування.
Порушення сну (труднощі заснути, сонливість), запори, тяжка загальна висипка у вигляді почервоніння шкіри та пухирів, набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням.
Виражене зниження кількості білих кров’яних клітин, що збільшує ймовірність інфекцій, зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або утворення синців.
Хвороба печінки (нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі).
Необхідно припинити застосування препарату Сетал MR та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Масивна висипка, підвищена температура тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS). Див. також пункт 2.
Тяжка загальна висипка з почервонінням шкіри та пухирями.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сетал MR

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, де їх не видно.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сетал MR

Діючою речовиною ліків є дигідрохлорид триметазидину. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 35 мг дигідрохлориду триметазидину.
Інші складові: дигідрофосфат кальцію дигідрат, дібензенат гліцеролу, повідон, стеарат магнію. Оболонка: коллікоат SR 30D, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E 171).

Який вигляд мають ліки Сетал MR і що містить упаковка
Ліки Сетал MR мають форму таблеток з модифікованим вивільненням, білого кольору, круглі,
двосторонньо опуклі, без плям і пошкоджень.
Упаковка містить 60 таблеток.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]