Prospecto: Información para el usuario

SETAL MR, 35 mg, comprimidos de liberación modificada
Trimetazidini dihydrochloridum
Este medicamento estará sujeto a una vigilancia adicional. Esto permitirá detectar rápidamente
nueva información sobre su seguridad. Usted también puede ayudar aportando información
sobre cualquier efecto adverso que pudiera presentar tras la administración del medicamento.
Para saber cómo notificar efectos adversos, véase la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No lo ceda a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Setal MR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Setal MR
Cómo tomar Setal MR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Setal MR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Setal MR y para qué se utiliza

La trimetazidina es un medicamento con acción citoprotectora. En condiciones de isquemia e hipoxia tisular, protege las estructuras y funciones celulares, tisulares y orgánicas. Mantiene los procesos metabólicos en las células y previene las carencias energéticas. La trimetazidina disminuye la demanda mitocondrial de oxígeno. Esto permite optimizar los procesos energéticos celulares y mantener un metabolismo adecuado durante la hipoxia.
Tras la administración oral, el medicamento se absorbe a través del tracto gastrointestinal, alcanzando la concentración máxima en plasma aproximadamente 5 horas después de la toma. Se alcanza una concentración plasmática estable tras 60 horas y se mantiene durante todo el período de tratamiento.
El medicamento se elimina principalmente por orina, en forma inalterada.
Este medicamento está indicado en adultos, en combinación con otros fármacos, para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho causado por enfermedad coronaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Setal MR

Cuándo no debe tomar el medicamento Setal MR:

si el paciente tiene alergia a la trimetazidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece enfermedad de Parkinson: enfermedad del cerebro que altera los movimientos (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar);
si el paciente tiene los riñones gravemente afectados.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Setal MR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento puede provocar o agravar síntomas como: temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar, especialmente en pacientes de edad avanzada, lo cual debe vigilarse y comunicarse al médico, quien reevaluará el tratamiento.
Con el uso del medicamento Setal MR se han presentado reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés: acute generalized exanthematous pustulosis). Si se observa la aparición de cualquiera de los síntomas relacionados con esta reacción cutánea grave descrita en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Setal MR y debe buscarse ayuda médica de inmediato.
Los comprimidos de Setal MR de liberación modificada son comprimidos en forma de armazón. Estos comprimidos en forma de armazón no se desintegran ni se absorben en el tracto gastrointestinal, y el principio activo se libera por difusión. La cubierta del comprimido junto con los componentes insolubles del núcleo se eliminan del organismo; los pacientes no deben preocuparse si ocasionalmente observan en las heces algo que tiene el aspecto de una pastilla.
Niños y adolescentes
El medicamento Setal MR no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Setal MR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No se han observado interacciones con otros medicamentos ni con alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Setal MR en mujeres embarazadas.
No se recomienda el uso del medicamento Setal MR durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar sensación de mareo y somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
3. Cómo tomar el medicamento Setal MR
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe cambiar la dosis ni interrumpir el tratamiento sin consultar antes con su médico.
La dosis recomendada del medicamento Setal MR, 35 mg, es un comprimido tomado dos veces al día durante las comidas, por la mañana y por la noche.
Si el paciente tiene afectados los riñones o tiene más de 75 años, el médico ajustará la dosis recomendada.
En pacientes que van a ser sometidos a cirugía, no es necesario modificar la dosis.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Setal MR
No se han registrado casos de intoxicación por sobredosis de este medicamento.
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Olvido de una dosis de Setal MR
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Setal MR
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Setal MR generalmente es bien tolerado.
Los siguientes efectos adversos, con la frecuencia indicada a continuación, se han observado durante el tratamiento con trimetazidina:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
mareo, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, erupción cutánea, picor, urticaria y sensación de debilidad.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
sensaciones anormales en la piel, como hormigueo o sensación de reptación sobre la piel (parestesias).

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
ritmo cardíaco rápido o irregular (llamado también palpitaciones), latidos cardíacos adicionales, ritmo cardíaco anormalmente rápido, descenso de la presión arterial en posición erecta, lo que provoca mareos, sensación de vacío en la cabeza o pérdida de conciencia, malestar general (mala sensación general), mareos, caídas, enrojecimiento facial.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblores y temblor de manos y dedos, movimientos retorcidos del cuerpo, arrastre de las piernas al caminar y rigidez de brazos y piernas), que generalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Trastornos del sueño (dificultad para conciliar el sueño, somnolencia), estreñimiento, erupción cutánea grave y generalizada con enrojecimiento de la piel y ampollas, hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar.
Disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones, disminución del número de plaquetas, lo que incrementa el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas.
Enfermedad hepática (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos, heces de color claro, orina oscura).

Debe interrumpirse el uso de Setal MR y debe consultarse inmediatamente al médico si se observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción adversa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS). Véase también el apartado 2.
Erupción cutánea grave y generalizada con enrojecimiento de la piel y formación de ampollas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Setal MR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras la palabra:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el sumidero, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Setal MR

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de trimetazidina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 35 mg de clorhidrato de trimetazidina.
Los demás componentes son: fosfato diácido de calcio dihidrato, dibehenato de glicerol, povidona, estearato de magnesio. Recubrimiento: Kollicoat SR 30D, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Setal MR y contenido del envase
El medicamento Setal MR se presenta en forma de comprimidos de liberación modificada, de color blanco, redondos, biconvexos, sin manchas ni daños.
El envase contiene 60 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]