Сетал mr

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Сетал МР, 35 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Триметазидина дигидрохлорид
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро
выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникших после применения препарата.
Информацию о том, как сообщать о побочных реакциях, смотрите в пункте 4.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Сетал МР и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сетал МР
3. Как применять препарат Сетал МР
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Сетал МР
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сетал МР и для чего он применяется

Триметазидин — это препарат с цитопротекторным действием. При условиях ишемии и гипоксии тканей защищает структуры и функции клеток, тканей и органов. Поддерживает метаболические процессы в клетках, предотвращает энергетический дефицит. Триметазидин уменьшает потребность митохондрий в кислороде. Это позволяет оптимизировать энергетические процессы в клетках и сохранять нормальный метаболизм в условиях гипоксии.
После приёма внутрь препарат всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 5 часов после приёма. Постоянная концентрация препарата в плазме достигается через 60 часов и сохраняется на протяжении всего периода лечения.
Препарат выводится преимущественно с мочой в неизменённом виде.
Данный препарат предназначен для применения у взрослых в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения стенокардии (боли в грудной клетке, вызванной ишемической болезнью сердца).

2. Важная информация перед применением препарата Сетал МР

Когда не следует принимать препарат Сетал МР:

• если у пациента имеется аллергия на триметазидин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента болезнь Паркинсона: заболевание головного мозга, нарушающее движение (дрожание, скованность позы, медленные движения и волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка);
• если у пациента тяжелое заболевание почек.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сетал МР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Данный препарат может вызвать или усилить такие симптомы, как: дрожание, скованность позы, медленные движения и волочение ног при ходьбе, неустойчивая походка, особенно у пожилых пациентов; за этим необходимо наблюдать и сообщать врачу, который проведет повторную оценку лечения.
При применении препарата Сетал МР отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) и острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP, англ. acute generalized exanthematous pustulosis). При появлении любого из симптомов, связанных с данной серьезной кожной реакцией, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Сетал МР и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Таблетки Сетал МР с модифицированным высвобождением представляют собой скелетные таблетки. Скелетные таблетки не распадаются и не всасываются в желудочно-кишечном тракте, а действующее вещество высвобождается из них путем диффузии. Оболочка таблетки вместе с нерастворимыми компонентами ядра выводится из организма; пациенты не должны беспокоиться, если иногда замечают в кале частицы, напоминающие по внешнему виду таблетку.

Дети и подростки
Препарат Сетал МР не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Сетал МР с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами или продуктами питания не установлено.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Сетал МР у беременных женщин не рекомендуется.
Применение препарата Сетал МР в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Данный препарат может вызывать головокружение и сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать препарат Сетал МР
Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует изменять дозу или прекращать лечение без консультации с врачом.
Рекомендуемая доза препарата Сетал МР 35 мг — одна таблетка два раза в сутки во время еды, утром и вечером.
Если у пациента заболевание почек или возраст старше 75 лет, врач скорректирует рекомендуемую дозу.
У пациентов перед хирургическим вмешательством коррекция дозы не требуется.

Применение препарата Сетал МР в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи отравления в результате передозировки препарата не регистрировались.
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Сетал МР
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сетал МР
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат Setal MR обычно хорошо переносится.
Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся при лечении триметазидином, с указанием их частоты:

Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 человек):
головокружение, головная боль, боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, сыпь, зуд, крапивница и чувство слабости.

Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 человек):
необычные ощущения на коже, такие как покалывание или ощущение ползания по коже (парестезии).

Редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 человек):
учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемые пальпитации), дополнительные сердечные удары, неправильное учащённое сердцебиение, снижение артериального давления в вертикальном положении, что вызывает головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки, общее недомогание, головокружение, падения, покраснение лица.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
экстрапирамидные симптомы (необычные движения, включая дрожание и подёргивание рук и пальцев, скручивающие движения тела, волочение ногами при ходьбе, а также скованность рук и ног), обычно исчезающие после прекращения приёма препарата.
Нарушения сна (трудности с засыпанием, сонливость), запоры, тяжёлая генерализованная сыпь в виде покраснения кожи и пузырей, отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднения при глотании или дыхании.
Значительное снижение числа лейкоцитов, что увеличивает вероятность инфекций, снижение числа тромбоцитов, что повышает риск кровотечений или появления синяков.
Поражение печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомог游戏副本

5. Как хранить лекарство Сетал МР

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сетал МР

• Активным веществом лекарства является дихлоргидрат триметазидина. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 35 мг дихлоргидрата триметазидина.
• Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция дигидрат, дибегенат глицерина, повидон, стеарат магния. Оболочка: Колликоат SR 30D, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Сетал МР и что содержит упаковка
Лекарство Сетал МР имеет форму таблеток с модифицированным высвобождением, белого цвета, круглых,
двояковыпуклых, без пятен и повреждений.
Упаковка содержит 60 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: +48 24 357 44 44
Факс: +48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]