Сероксат

Укладомка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладомку! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Сероксат, 20 мг, таблетки в оболонці
Paroxetinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладомку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладомці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладомки

1. Що таке лікарський засіб Сероксат і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сероксат
3. Як застосовувати лікарський засіб Сероксат
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сероксат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сероксат і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сероксат застосовують для лікування дорослих із депресією та (або) тривожними розладами.
Тривожні розлади, при яких застосовують лікарський засіб Сероксат, це: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані нав’язливі думки з неконтрольованими діями), тривожний розлад із панічними атаками (атаки тривоги, у тому числі ті, що спричинені агорафобією — страхом перед відкритим простором), соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тремтіння, спричинене травматичною подією), загальний тривожний розлад (загальне відчуття тривоги або нервування).
Лікарський засіб Сероксат належить до групи ліків, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Механізм дії лікарського засобу Сероксат та інших ліків групи СІЗЗС повністю не вивчено, але вони можуть підвищувати концентрацію серотоніну в мозку. Правильне лікування депресії та тривожних розладів важливе для того, щоб пацієнт почувався краще.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сероксат

Коли не застосовувати препарат Сероксат:

• Якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, у тому числі моклобемід і хлорид метільтіонінію (метиленовий синій)) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як почати застосування препарату Сероксат після припинення прийому інгібіторів МАО.
• Якщо пацієнт приймає протипсихотичні ліки, такі як тіоридазин або пімозид.
• Якщо пацієнт має алергію на пароксетин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря, не приймаючи препарат Сероксат.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сероксат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Чи приймає пацієнт інші ліки (див. Препарат Сероксат і інші ліки, далі в інструкції)?
• Чи приймає пацієнтка тамоксифен у лікуванні раку молочної залози? Препарат Сероксат може зменшувати ефективність тамоксифену, тому лікар може порадити пацієнтці застосовувати інший антидепресант.
• Чи має пацієнт проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи має пацієнт порушення провідності серця у записі електрокардіограми (ЕКГ), що називається подовженням інтервалу QT?
• Чи є у пацієнта в анамнезі подовження інтервалу QT, захворювання серця, такі як серцева недостатність, низький пульс або знижений рівень калію або магнію?
• Чи страждає пацієнт на епілепсію або у нього в минулому були напади судом?
• Чи були у пацієнта коли-небудь епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонка думок)?
• Чи лікується пацієнт електрошоковою терапією?
• Чи були у пацієнта в минулому кровотечі або чи приймає він інші ліки, що можуть збільшити ризик кровотечі (включаючи ліки для розрідження крові, такі як варфарин, протипсихотичні засоби, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки від болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи страждає пацієнт на цукровий діабет?
• Чи дотримується пацієнт дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи має пацієнт глаукому (підвищений тиск у очній яблуці)?
• Чи є пацієнтка вагітною або планує завагітніти (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність, далі в інструкції)?
• Чи пацієнту менше 18 років (див. Діти та підлітки віком до 18 років, далі в інструкції)?

Якщо відповідь на будь-яке з цих питань — «ТАК» і якщо пацієнт ще не звертався
до лікаря, слід знову звернутися до лікаря і дізнатися, як приймати
препарат Сероксат.
Діти та підлітки віком до 18 років
Препарат Сероксат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Пацієнти віком до 18 років мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як
самогубства, думки про самогубство та агресивність (особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву) під час прийому препарату Сероксат. Якщо лікар призначив препарат Сероксат пацієнту віком до 18 років, а виникли сумніви, слід звернутися до лікаря.
Якщо під час прийому препарату Сероксат з'являються або загострюються зазначені симптоми, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо довготривалої безпеки впливу препарату на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінковий розвиток у цій віковій групі.
У дослідженнях препарату Сероксат у пацієнтів віком до 18 років, поширеними небажаними явищами, що виникали з частотою менше, ніж у одного пацієнта на 10, були: збільшення кількості думок про самогубство та спроб самогубства, самопошкодження, агресивність, агресивна або ворожа поведінка, втрата апетиту, тремтіння, пітливість, надмірна активність (вираження надлишку енергії), збудження, емоційна нестабільність (включаючи схильність до плачу та зміни настрою) та незвичні синці або кровотечі (наприклад, носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей та підлітків, які приймали так звані цукрові пігулки (плацебо) замість препарату Сероксат.
У деяких пацієнтів віком до 18 років у цих дослідженнях виникали симптоми, пов'язані з припиненням прийому препарату Сероксат. Ці симптоми були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих після припинення прийому препарату Сероксат (див. розділ 3). Крім того, у пацієнтів віком до 18 років також часто (з частотою менше, ніж у одного пацієнта на 10) виникали біль у животі, почуття нервозності та емоційна нестабільність (включаючи схильність до плачу, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).
Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або думки про самогубство. Вони можуть загострюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки може пройти певний час, зазвичай близько двох тижнів, перш ніж ліки почнуть діяти, а іноді навіть довше.
У пацієнта такі думки можуть виникати частіше:

• Якщо пацієнт раніше мав думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих (віком до 25 років) із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Корисно повідомити родичам або друзям про свою депресію або
тревожний розлад і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити, якщо помітять, що депресія або тривожні розлади загострилися або виникли тривожні зміни в його поведінці.
Важливі небажані явища, що спостерігалися під час застосування препарату Сероксат
У деяких пацієнтів, які приймають препарат Сероксат, можуть розвинутися симптоми, що називаються аказією.
Тоді вони відчувають тривогу і не можуть сидіти або стояти спокійно. У інших пацієнтів може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, під час яких пацієнти мають один або всі з наступних симптомів: почуття сильного збудження або подразливості, почуття сплутаності (дезорієнтації), тривогу, гарячку, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні видіння або чує дивні звуки), м'язову ригідність, раптові судоми м'язів або прискорене серцебиття. Симптоми можуть загострюватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен звернутися до лікаря. Більше інформації про ці або інші небажані явища препарату Сероксат міститься в розділі 4.
Ліки, такі як препарат Сероксат (так звані СІОЗС), можуть спричинити порушення статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Препарат Сероксат і інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сероксат або збільшувати ризик небажаних явищ. Препарат Сероксат також може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, у тому числі моклобемід і хлорид метільтіонінію (метиленовий синій)) — див. розділ Коли не застосовувати препарат Сероксат
• Ліки, які відомі своїм здатністю збільшувати ризик змін у електричній активності серця (наприклад, протипсихотичні ліки тіоридазин або пімозид) — див. розділ Коли не застосовувати препарат Сероксат
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, що використовуються в лікуванні болю та запальних станів
• Трамадол, бупренорфін і петидин, знеболювальні засоби
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном, що застосовується в замісній терапії залежності від опіоїдів
• Ліки, що називаються триптанами, такі як суматриптан, що застосовуються в лікуванні мігрені
• Інші антидепресанти, такі як СІОЗС і трициклічні антидепресанти, наприклад кломіпрамін, нортріптилін і дезипрамін
• Дієтична добавка під назвою триптофан;
• Мівакуріум і суксаметоній (що застосовуються для загального знеболення )
• Ліки, такі як літій, рисперідон, перфеназин, клозапін (що називаються протипсихотичними) для лікування деяких психічних розладів
• Фентаніл, ліки, що застосовуються під час знеболення та в лікуванні хронічного болю
• Комбінація фозампренавіру і ритонавіру, що застосовується в лікуванні інфекцій людським вірусом імунодефіциту (ВІЛ)
• Звіробій, що застосовується як допоміжний засіб при депресії
• Фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що застосовуються в лікуванні нападів судом або епілепсії
• Атомоксетин, що застосовується в лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ)
• Прокаїдин, що застосовується в лікуванні тремору, особливо при хворобі Паркінсона
• Варфарин або інші ліки (що називаються антикоагулянтами) для рідкіння крові
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що застосовуються в лікуванні неправильного серцебиття
• Метопролол, бета-блокатор, що застосовується в лікуванні високого артеріального тиску та проблем із серцем
• Правастатин, що застосовується в лікуванні підвищеного рівня холестерину
• Рифампіцин — антибіотик
• Тамоксифен, що застосовується в лікуванні раку молочної залози.

Якщо пацієнт приймає зараз або нещодавно приймав будь-який із зазначених ліків, і
ще не обговорював це з лікарем, він повинен знову звернутися до нього і дізнатися, як слід діяти. Доза ліку може бути змінена або може знадобитися прийом іншого ліку.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно приймав, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.
Препарат Сероксат, їжа, напої та алкоголь
Під час прийому препарату Сероксат не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати симптоми захворювання або небажані явища. Прийом препарату Сероксат вранці під час їжі зменшить ймовірність нудоти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існують окремі повідомлення про те, що у дітей, матері яких приймали препарат Сероксат протягом перших кількох місяців вагітності, виникали вроджені вади розвитку, зокрема вади серця. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Цей показник зростає до 2 із 100 дітей, якщо мати приймала препарат Сероксат. Лікар разом із пацієнткою вирішить, чи краще для неї замінити препарат на інший або поступово припинити прийом препарату Сероксат під час вагітності. У певних випадках лікар може також порадити продовжувати прийом препарату Сероксат.
Слід переконатися, що акушерка або лікар були повідомлені про те, що пацієнтка приймає
препарат Сероксат. Прийом препарату Сероксат наприкінці вагітності може збільшити ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Ліки, такі як Сероксат, що приймаються під час вагітності, особливо в її пізніх термінах, можуть збільшувати ризик важких ускладнень у новонароджених, що називаються синдромом персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN).
При PPHN тиск крові в судинах між серцем і легенями дитини надто високий. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат протягом останніх 3 місяців вагітності, у новонародженого також можуть виникнути, зазвичай у перші 24 години після народження, інші симптоми. До них належать:

• труднощі з диханням;
• ціаноз шкіри або нестабільність температури тіла;
• ціаноз губ;
• блювота або труднощі з правильним прийомом їжі;
• втому, труднощі заснути або підвищену схильність до плачу;
• напружені або в’ялі м’язи;
• тремтіння, тремор через збудження або судоми;
• посилення рефлексів. Якщо у дитини після народження виник будь-який із цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану здоров’я дитини, слід звернутися до лікаря або акушерки для отримання поради.

Препарат Сероксат може проникати в молоко в дуже малих кількостях. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, вона повинна звернутися до лікаря перед початком годування грудьми. Лікар разом із пацієнткою можуть вирішити, чи можна годувати грудьми під час прийому препарату Сероксат.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі небажані явища, спричинені препаратом Сероксат: запаморочення, дезорієнтація, почуття сонливості та порушення зору. Якщо виникають такі небажані явища, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Сероксат містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Сероксат

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Іноді прийом однієї таблетки не забезпечує отримання повної рекомендованої дози лікарського засобу. Нижче наведено таблицю,
у якій зазначено, скільки таблеток лікарського засобу Сероксат слід приймати для відповідної дози.
Доза Кількість таблеток, які слід прийняти
10 мг пів таблетки
20 мг одна таблетка
30 мг півтори таблетки
40 мг дві таблетки
50 мг дві з половиною таблетки
60 мг три таблетки
Зазвичай застосовувані дози при різних захворюваннях наведено нижче.

Лікар, який веде пацієнта, визначить, з якої дози препарату Сероксат слід починати лікування. Більшість
пацієнтів починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо за цей час поліпшення не відбулося,
слід звернутися до лікаря за порадою. Він може вирішити поступово збільшувати дозу на
10 мг, аж до максимальної добової дози.
Таблетки слід приймати вранці під час прийому їжі.
Проковтнути, запиваючи водою.
Не розжовувати.
Лікар, який веде пацієнта, обговорить з ним, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати
кілька місяців або навіть довше.
Пацієнти похилого віку
Максимальна доза для пацієнтів віком понад 65 років становить 40 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
При захворюванні печінки або тяжкому захворюванні нирок лікар може призначити меншу дозу препарату
Сероксат, ніж зазвичай використовується.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сероксат
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт (або інша особа)
прийняв надто багато таблеток препарату Сероксат, слід негайно повідомити про це лікаря або
зв’язатися з найближчим відділенням невідкладної допомоги в лікарні. Слід показати їм
упаковку від таблеток.
У разі передозування препарату Сероксат у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані в розділі 4:
Можливі побічні ефекти, або такі симптоми: лихоманка, непередбачувані скорочення м’язів.
Пропуск прийому препарату Сероксат
Ліки слід приймати в один і той самий час кожного дня.
Якщо пацієнт пропустив дозу і згадав про це до того, як лягти спати, слід негайно прийняти таблетку.
Наступного дня слід приймати дозу як зазвичай.
Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу вночі або наступного дня, не слід
приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні
швидко зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Що робити, якщо немає поліпшення
Препарат Сероксат не зменшує симптоми хвороби одразу — всі антидепресанти
починають діяти лише через певний час. Деякі пацієнти починають почуватися краще через
кілька тижнів, інші — ще пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються
гірше, перш ніж почнуть почуватися краще. Якщо пацієнт не почувається краще через
кілька тижнів після початку лікування, слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен призначити
пацієнту контрольний візит через кілька тижнів після початку прийому препарату. Слід
повідомити лікаря, якщо пацієнт не почав почуватися краще.
Припинення прийому препарату Сероксат
Не слід припиняти прийом препарату Сероксат, доки цього не порадить лікар.
У разі відміни препарату Сероксат лікар, який веде пацієнта, допоможе поступово зменшувати дозу
протягом кількох тижнів або місяців — це має зменшити можливість виникнення симптомів відміни.
Один із шляхів — поступове зменшення дози препарату Сероксат на 10 мг щотижня. У більшості пацієнтів
симптоми відміни є помірними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів
симптоми можуть бути більш вираженими або тривати довше.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни після припинення прийому таблеток, лікар може
вирішити, що пацієнт повинен повільніше відмовлятися від препарату. У разі виражених симптомів під час
відміни препарату Сероксат слід зв’язатися з лікарем. Він може порадити знову почати прийом таблеток
і повільніше їх відміняти.
Навіть якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни, все ще можливе припинення застосування
препарату Сероксат.
Можливі симптоми відміни після припинення лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів помічають один або більше симптомів відміни під час
припинення терапії препаратом Сероксат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж інші.
Часті побічні ефекти (трапляються у частоті до 1 із 10 пацієнтів):

• Запаморочення, хиткість або труднощі з утриманням рівноваги
• Відчуття поколювання, відчуття печіння і (рідше) відчуття електричних поштовхів, також у голові, а також дзижчання, шум, свист, дзвонення або інший тривалий шум у вухах (шум у вухах)
• Порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, безсоння)
• Відчуття тривоги
• Головний біль

Нечасті побічні ефекти (трапляються у частоті до 1 із 100 пацієнтів):

• Нудота
• Потовиділення (включаючи нічні поти)
• Відчуття тривоги або збудження
• Тремтіння
• Відчуття дезорієнтації
• Діарея (рідкий стілець)
• Емоційність або роздратування
• Порушення зору
• Перебої або посилене серцебиття (серцебиття).

Якщо пацієнт стурбований симптомами відміни після припинення прийому препарату
Сероксат, слід зв’язатися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти частіше виникають у перші тижні прийому препарату Сероксат.
Необхідно звернутися до лікаря у разі появи під час лікування будь-яких із наступних побічних ефектів.
Може знадобитися негайне звернення до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Нечасті побічні ефекти (виникають із частотою до 1 на 100 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта з’являються незвичайні синці або кровотечі, у тому числі блювота кров’ю або кров у калі, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
• Якщо пацієнт відчуває труднощі зі сечовипусканням, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

Рідкісні побічні ефекти (виникають із частотою до 1 на 1000 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта виникав напад епілепсії (судоми), він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
• Якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти чи стояти нерухомо, у нього може розвинутися стан, що називається акатизією. Збільшення дози препарату Сероксат може посилити ці відчуття. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість, біль, скованість або відсутність координації м’язів, він дезорієнтований, може мати зниження концентрації натрію в крові. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають із частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції на препарат Сероксат, які можуть бути тяжкими. Якщо у пацієнта з’являється червона, дрібна висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота або язика, свербіж, труднощі з диханням (задишка) або ковтанням, відчуття слабкості або запаморочення, що призводить до падіння або втрати свідомості, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
• Якщо у пацієнта є деякі або всі нижчеперелічені симптоми, у нього може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Ці симптоми включають: відчуття сильного збудження або роздратування, відчуття дезорієнтації, тривоги, жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні видіння або чуття дивних звуків), м’язову скованість, раптові судоми м’язів або прискорене серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
• Гострий глаукома. Якщо у пацієнта з’являється біль у очах і порушується чіткість зору, він повинен звернутися до лікаря.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат або невдовзі після припинення лікування виникали думки про самопошкодження або самогубство (див. Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу в пункті 2).
• У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат виникала агресія.
• Тяжкий матковий кровотеча, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність в пункті 2. У разі появи таких побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти, що виникають під час лікування
Дуже часті побічні ефекти, що виникають частіше, ніж у 1 на 10 пацієнтів:

• Нудота. Прийом препарату Сероксат вранці під час прийому їжі зменшує ймовірність появи нудоти.
• Зміна сексуального потягу або порушення сексуальних функцій. Наприклад, відсутність оргазму, у чоловіків — порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти, що виникають із частотою до 1 на 10 пацієнтів:

• Підвищення рівня холестерину в крові
• Відсутність апетиту
• Порушення сну (несправжність) або відчуття сонливості
• Незвичайні сни (кошмари)
• Запаморочення або тремтіння
• Головний біль
• Труднощі з концентрацією
• Відчуття збудження
• Відчуття надмірної слабкості
• Порушення чіткості зору
• Зівацання, сухість у роті
• Діарея або запор
• Блювота
• Збільшення маси тіла
• Пітливість.

Нечасті побічні ефекти, що виникають із частотою до 1 на 100 пацієнтів:

• Короткотривале підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомність під час раптової зміни положення тіла на вертикальне
• Прискорене серцебиття
• Труднощі з рухами, скованість, тремтіння або неправильні рухи губ і язика
• Розширення зіниць
• Висипання
• Свербіж
• Відчуття дезорієнтації
• Галюцинації (дивні зображення або звуки)
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовипускання (недержання сечі).
• У пацієнтів із цукровим діабетом під час прийому препарату Сероксат може погіршитися контроль рівня цукру в крові. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо корекції дозування інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин.

Рідкісні побічні ефекти, що виникають із частотою до 1 на 1000 пацієнтів:

• Неправильне утворення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок
• Уповільнене серцебиття
• Вплив на печінку, що виявляється при аналізах крові на функцію печінки
• Приступи паніки
• Надмірна активність або гонка думок (манія)
• Відчуття невпевненості щодо власної особистості (деперсоналізація)
• Відчуття тривоги
• Невідбиваємий імпульс до руху ногами (синдром неспокійних ніг)
• Біль у суглобах або м’язах
• Підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові
• Порушення менструального циклу (у тому числі посилені або нерегулярні кровотечі, міжменструальні кровотечі та відсутність або затримка менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти, що виникають із частотою до 1 на 10 000 пацієнтів:

• Висипання на шкірі, що називається еритема мультиформна, яке може супроводжуватися пухирцями і нагадувати маленькі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю)
• Поширена висипка на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• Поширена висипка на шкірі з пухирцями та відшаруванням значної площі шкіри (токсичний епідермальний некроліз)
• Порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри або склери очей
• Синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (SIADH), коли внаслідок неправильних хімічних сигналів в організмі відбувається накопичення води та зниження концентрації натрію (солі). Пацієнти з SIADH можуть мати симптоми тяжкого захворювання або можуть не мати жодних симптомів
• Затримка рідини або води (що може призводити до набряків рук або ніг)
• Підвищена чутливість до світла
• Болючий, тривалий ерекція
• Зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• Скрипіння зубами.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат можуть виникати дзвонення, шум, свист, дзижчання або інший тривалий шум у вухах (тинітус).
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сероксат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Якщо пацієнт застосовує половинки таблеток, слід бути уважним і зберігати їх у упаковці ліку.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сероксат
Діючою речовиною лікарського засобу є пароксетин (20 мг) у формі пароксетину гідрохлориду півгідрату.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80.
Як виглядає лікарський засіб Сероксат і що містить упаковка
Лікарський засіб Сероксат, 20 мг, таблетки в оболонці — білі таблетки в оболонці, овальні, двоопуклі, з витисненням на одній стороні напису «SEROXAT 20» або «20» та подільним риском, що дозволяє розламати таблетку, на іншій стороні.
Кожна упаковка лікарського засобу Сероксат, 20 мг, таблетки в оболонці містить 28 таблеток у блистерних упаковках, захищених від доступу дітей.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид), Іспанія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Grunwaldzka 189
60-322 Познань, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 757195.7
760314.6
866905.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 261/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Для пацієнта може бути корисним звернутися до групи підтримки або організації пацієнтів,
де він зможе дізнатися більше про свою хворобу. Детальну інформацію надасть лікар,
який веде пацієнта.
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Пн – понеділок
Вт – вівторок
Ср – середа
Чт – четвер
Пт – п'ятниця
Сб – субота
Нд – неділя