Seroxat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Seroxat, 20 mg, compresse rivestite
Paroxetina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Seroxat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Seroxat
3. Come prendere Seroxat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seroxat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Seroxat e a cosa serve

Seroxat è usato per il trattamento degli adulti con depressione e (o) disturbi d'ansia.
I disturbi d'ansia per i quali viene usato Seroxat sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi ricorrenti con comportamenti non controllati), disturbo d'ansia con attacchi di panico (attacchi di ansia, anche con agorafobia, ovvero paura degli spazi aperti), fobia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico), disturbo d'ansia generalizzato (sensazione generalizzata di ansia o agitazione).
Seroxat appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Il meccanismo d'azione di Seroxat e di altri medicinali SSRI non è completamente noto, ma potrebbe aumentare la concentrazione di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione e dei disturbi d'ansia è importante affinché il paziente si senta meglio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Seroxat

Quando non deve essere usato il medicinale Seroxat:

• Se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, tra cui moclobemide e cloruro di metiltioninio (blu di metilene)) o se li ha assunti negli ultimi due settimane. Il medico consiglierà al paziente come iniziare l’assunzione di Seroxat dopo aver interrotto gli inibitori MAO.
• Se il paziente sta assumendo medicinali antipsicotici come tioridazina o pimozide.
• Se il paziente è allergico alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, si deve rivolgere al medico curante, senza assumere Seroxat.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Seroxat, discuta con il medico o con il farmacista:

• Il paziente sta assumendo altri medicinali? (vedere Seroxat e altri medicinali, più avanti nel foglio illustrativo)
• La paziente sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno? Seroxat può ridurre l’efficacia del tamoxifene e pertanto il medico curante potrebbe consigliare alla paziente di assumere un altro antidepressivo.
• Il paziente ha problemi ai reni, al fegato o al cuore?
• Il paziente presenta un’anomalia della conduzione cardiaca nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come allungamento dell’intervallo QT?
• Nel paziente c’è una storia familiare di allungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come insufficienza cardiaca, bradicardia o bassi livelli di potassio o magnesio?
• Il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive?
• Il paziente ha mai avuto episodi di mania (comportamento eccessivamente attivo o corsa dei pensieri)?
• Il paziente sta ricevendo terapia con elettroshock?
• Il paziente ha avuto in passato emorragie o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (questi includono medicinali usati per fluidificare il sangue, come la warfarina, medicinali antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali usati per il dolore e le infiammazioni chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• Il paziente soffre di diabete?
• Il paziente segue una dieta povera di sodio?
• Il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione intraoculare)?
• La paziente è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo? (vedere Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità, più avanti nel foglio illustrativo)
• Il paziente ha meno di 18 anni? (vedere Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, più avanti nel foglio illustrativo)

Se la risposta a una qualsiasi delle domande sopra è SÌ e il paziente non si è ancora rivolto al medico, deve rivolgersi nuovamente al medico curante per sapere come assumere Seroxat.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Seroxat non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
I pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia) durante l’assunzione di Seroxat. Se il medico ha prescritto Seroxat a un paziente di età inferiore ai 18 anni e sorgono dubbi, si deve contattare il medico curante.
Se durante l’assunzione di Seroxat compaiono o peggiorano i sintomi sopra elencati, si deve informare il medico. Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia di età.
Negli studi clinici con Seroxat in pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati più comuni, che si sono verificati con una frequenza inferiore a 1 paziente su 10, sono stati: aumento dei pensieri suicidi e tentativi di suicidio, autolesionismo volontario, ostilità, comportamenti aggressivi o ostili, perdita di appetito, tremori, sudorazione anormale, iperattività (manifestazione di eccesso di energia), eccitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e sbalzi d’umore) e lividi o sanguinamenti insoliti (come sanguinamento dal naso).
Questi studi hanno inoltre dimostrato che tali sintomi si sono verificati, sebbene meno frequentemente, anche nei bambini e negli adolescenti che assumevano compresse placebo (finte) invece di Seroxat.
In alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni in questi studi sono comparsi sintomi legati alla sospensione di Seroxat. Questi sintomi erano molto simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione del trattamento con Seroxat (vedere punto 3). Inoltre, nei pazienti di età inferiore ai 18 anni si sono verificati frequentemente (con frequenza inferiore a 1 paziente su 10) dolore addominale, sensazione di irrequietezza e instabilità emotiva (inclusi pianto, sbalzi d’umore, autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio).
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi di depressione o disturbo d’ansia
Nei pazienti con depressione e/o disturbi d’ansia possono occasionalmente verificarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché può passare del tempo, solitamente circa due settimane, prima che i medicinali inizino a fare effetto, e a volte anche di più.
Tali pensieri possono essere più frequenti nel paziente se:

• Il paziente ha già avuto in passato pensieri suicidi o di autolesionismo.
• Il paziente è un giovane adulto. Gli studi clinici hanno dimostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidi nei giovani adulti (sotto i 25 anni) con disturbi psichici che sono stati trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, si deve contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza più vicino.

Può essere utile informare un familiare o un amico della propria depressione o disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.
Effetti indesiderati importanti osservati durante l’assunzione di Seroxat
In alcuni pazienti che assumono Seroxat possono svilupparsi sintomi noti come acatissia.
Il paziente si sente allora irrequieto e non riesce a stare seduto o in piedi fermo. In altri pazienti può svilupparsi il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, durante i quali i pazienti possono manifestare alcuni o tutti i seguenti sintomi: sensazione di forte eccitazione o irritabilità, confusione (disorientamento), ansia, calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvise o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono peggiorare, portando alla perdita di coscienza. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico. Ulteriori informazioni su questi o altri effetti indesiderati di Seroxat sono riportate al punto 4.
Medicinali come Seroxat (detti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Seroxat e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Seroxat o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Seroxat può anche influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi vi sono:

• I medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, tra cui moclobemide e cloruro di metiltioninio (blu di metilene)) – vedere punto Quando non deve essere usato il medicinale Seroxat
• I medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad es. medicinali antipsicotici come tioridazina o pimozide) – vedere punto Quando non deve essere usato il medicinale Seroxat
• Acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni
• Tramadolo, buprenorfina e petidina, medicinali antidolorifici
• Buprenorfina in combinazione con naloxone, usata nel trattamento sostitutivo della dipendenza da oppioidi
• I medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per il trattamento della emicrania
• Altri antidepressivi, chiamati SSRI e antidepressivi triciclici, come clomipramina, nortriptilina e desipramina
• Un integratore alimentare chiamato triptofano;
• Miwacurio e succinilcolina (usati per anestesia generale)
• I medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati medicinali antipsicotici) usati per il trattamento di alcuni disturbi psichici
• Fentanil, un medicinale usato durante anestesia e per il trattamento del dolore cronico
• La combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
• L’erba di San Giovanni, usata come aiuto per la depressione
• Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per il trattamento delle crisi convulsive o epilessia
• Atomoxetina, usata per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
• Prociclidina, usata per il trattamento del tremore, in particolare nel morbo di Parkinson
• Warfarina o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue
• Propafenone, flecaidina e medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache
• Metoprololo, un beta-bloccante usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei problemi cardiaci
• Pravastatina, usata per il trattamento dell’aumento del colesterolo
• Rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi e dell’acne
• Linezolid – antibiotico
• Tamoxifene, usato per il trattamento del cancro al seno.

Se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati e non ne ha ancora parlato con il medico, deve rivolgersi nuovamente al medico per sapere come comportarsi. Il dosaggio del medicinale potrebbe essere modificato o potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale.
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
Seroxat, cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Seroxat non si deve bere alcol. L’alcol può peggiorare i sintomi della malattia o gli effetti indesiderati. Assumere Seroxat al mattino con un pasto riduce la probabilità di nausea.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Alcuni rapporti indicano che nei bambini le cui madri hanno assunto Seroxat durante i primi mesi di gravidanza si sono verificati difetti congeniti, in particolare difetti cardiaci. Nella popolazione generale circa 1 bambino su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questo numero aumenta a 2 bambini su 100 se la madre assume Seroxat. Il medico deciderà insieme alla paziente se, durante la gravidanza, sia meglio cambiare medicinale o interrompere gradualmente Seroxat. In alcune circostanze, il medico potrebbe anche suggerire che sia meglio continuare l’assunzione di Seroxat.
È importante assicurarsi che l’ostetrica o il medico siano informati che la paziente sta assumendo Seroxat. Assumere Seroxat verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Seroxat, deve informare il medico o l’ostetrica, in modo che possano fornirle le indicazioni appropriate. I medicinali come Seroxat assunti durante la gravidanza, specialmente nel periodo finale, possono aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN).
Nel PPHN, la pressione del sangue nei vasi tra cuore e polmoni del neonato è troppo alta. Se la paziente assume Seroxat durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, nel neonato possono manifestarsi anche altri sintomi, di solito entro le prime 24 ore dalla nascita. Tali sintomi includono:

• Difficoltà respiratorie;
• Pallore o cianosi della pelle o instabilità della temperatura corporea;
• Cianosi delle labbra;
• Vomito o difficoltà ad alimentarsi correttamente;
• Stanchezza, difficoltà a dormire o aumento del pianto;
• Muscoli rigidi o flaccidi;
• Tremori, agitazione nervosa o convulsioni;
• Iperreflessia. Se uno qualsiasi di questi sintomi compare nel neonato dopo la nascita o se si hanno preoccupazioni riguardo alla salute del bambino, si deve contattare il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Seroxat può passare nel latte materno in quantità molto ridotte. Se la paziente assume Seroxat, deve consultare il medico prima di iniziare l’allattamento. Il medico e la paziente potranno decidere insieme se allattare durante il trattamento con Seroxat.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’effetto sulla fertilità nell’uomo non è stato ancora determinato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gli effetti indesiderati possibili causati da Seroxat includono: vertigini, disorientamento, sonnolenza e disturbi della vista. Se si verificano tali effetti indesiderati, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.
Seroxat contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Seroxat

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
A volte l’assunzione di una compressa non garantisce l’assunzione dell’intero dosaggio raccomandato del medicinale. La seguente tabella
indica quante compresse di Seroxat devono essere assunte per una determinata dose.
Dose Numero di compresse da assumere
10 mg mezza compressa
20 mg una compressa
30 mg una compressa e mezza
40 mg due compresse
50 mg due compresse e mezza
60 mg tre compresse
Le dosi generalmente utilizzate per le diverse malattie sono riportate di seguito.

Il medico curante indicherà da quale dose del medicinale Seroxat iniziare il trattamento. La maggior parte dei pazienti inizia a sentirsi meglio dopo alcune settimane. Se dopo questo periodo non si verifica alcun miglioramento, è necessario rivolgersi al medico per un consiglio. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose di 10 mg, fino alla dose giornaliera massima.
Le compresse devono essere assunte al mattino, durante il pasto.
Inghiottire con acqua.
Non masticare.
Il medico curante discuterà con il paziente per quanto tempo dovrà assumere le compresse. Il trattamento può durare diversi mesi o anche più a lungo.
Pazienti di età avanzata
La dose massima nei pazienti di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.
Pazienti con malattie del fegato o dei reni
Nel paziente affetto da malattia epatica o da grave malattia renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore del medicinale Seroxat rispetto a quella normalmente utilizzata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Seroxat
Non assumere mai un numero maggiore di compresse rispetto a quanto prescritto dal medico. Se un paziente (o un'altra persona) ha assunto un numero eccessivo di compresse di Seroxat, è necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino. Mostrare loro la confezione delle compresse.
In seguito a un sovradosaggio di Seroxat, il paziente potrebbe manifestare sintomi descritti al punto 4: Possibili effetti indesiderati oppure i seguenti sintomi: febbre, contrazioni muscolari involontarie.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Seroxat
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Se si dimentica una dose e ci si ricorda prima di andare a dormire, assumere immediatamente la dose dimenticata. Il giorno successivo assumere la dose come di consueto.
Se il paziente si ricorda durante la notte o il giorno successivo di aver dimenticato il medicinale, non deve assumere la dose dimenticata. Il paziente potrebbe manifestare sintomi di astinenza, ma questi dovrebbero scomparire rapidamente dopo l’assunzione della dose successiva all’orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Cosa fare se non si verifica alcun miglioramento
Il medicinale Seroxat non allevia immediatamente i sintomi della malattia – tutti i farmaci antidepressivi iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo di tempo. Alcuni pazienti iniziano a sentirsi meglio dopo alcune settimane, altri più tardi. Alcuni pazienti in trattamento con antidepressivi possono sentirsi peggio prima di cominciare a sentirsi meglio. Se dopo alcune settimane di trattamento il paziente non dovesse sentirsi meglio, deve rivolgersi al medico per un consiglio. Il medico dovrebbe prescrivere una visita di controllo dopo alcune settimane dall’inizio dell’assunzione del medicinale. È necessario informare il medico curante se il paziente non inizia a sentirsi meglio.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Seroxat
Non interrompere l’assunzione del medicinale Seroxat se non prescritto dal medico.
Nel caso di sospensione del medicinale Seroxat, il medico curante aiuterà a ridurre gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane o mesi – ciò dovrebbe ridurre la possibilità di manifestazione di sintomi di astinenza. Uno dei modi consiste nel ridurre gradualmente la dose assunta dal paziente di 10 mg ogni settimana. Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi di astinenza sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, i sintomi possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo.
Se il paziente manifesta sintomi di astinenza dopo aver interrotto l’assunzione delle compresse, il medico potrà decidere che il paziente debba sospendere il farmaco più lentamente. In caso di sintomi intensi durante la sospensione di Seroxat, è necessario contattare il medico. Il medico potrà consigliare di riprendere l’assunzione delle compresse e di sospendere il trattamento più lentamente.
Anche se il paziente manifesta sintomi di astinenza, è comunque possibile interrompere l’assunzione del medicinale Seroxat.
Possibili sintomi di astinenza che possono manifestarsi dopo la sospensione del trattamento
Gli studi dimostrano che 3 pazienti su 10 notano uno o più sintomi di astinenza durante l’interruzione della terapia con Seroxat. Alcuni di questi sintomi si verificano più frequentemente di altri.
Effetti indesiderati comuni (si verificano fino a 1 su 10 pazienti):

• Vertigini, instabilità o difficoltà nel mantenere l’equilibrio
• Sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequente) sensazione di scosse elettriche, anche nella testa, e ronzio, sibilo, fischi, tintinnio o altro rumore persistente nell’orecchio (acufene)
• Disturbi del sonno (sogni intensi, incubi notturni, insonnia)
• Sensazione di ansia
• Cefalea

Effetti indesiderati non molto comuni (si verificano fino a 1 su 100 pazienti):

• Nausea
• Sudorazione (inclusi sudori notturni)
• Sensazione di irrequietezza o eccitazione
• Tremori
• Sensazione di disorientamento
• Diarrea (feci molli)
• Emotività o irritabilità
• Disturbi della vista
• Palpitazioni o battito cardiaco accelerato (battito irregolare).

Se il paziente è preoccupato per i sintomi di astinenza manifestatisi dopo la sospensione del medicinale Seroxat, deve contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle prime settimane di assunzione del medicinale Seroxat.
È necessario contattare il medico se durante il trattamento si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Potrebbe essere necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza ospedaliero più vicino.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in fino a 1 su 100 pazienti):

• Se il paziente presenta ecchimosi insolite o sanguinamenti, compresi vomito con sangue o sangue nelle feci, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente riscontra difficoltà a urinare, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Effetti indesiderati rari (si verificano in fino a 1 su 1000 pazienti):

• Se il paziente ha un attacco epilettico (convulsioni), deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente avverte agitazione o non riesce a stare seduto o in piedi fermo, potrebbe presentare una condizione nota come akatizia. L’aumento del dosaggio di Seroxat potrebbe aggravare tali sensazioni. In caso di comparsa di questi sintomi, è necessario contattare il medico.
• Se il paziente avverte stanchezza, debolezza, dolore, rigidità o mancanza di coordinazione muscolare, è confuso, potrebbe avere una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico curante.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in fino a 1 su 10 000 pazienti):

• Reazioni di ipersensibilità al medicinale Seroxat, che possono essere gravi. Se il paziente manifesta eruzioni cutanee rosse e nodulari, gonfiore di palpebre, viso, labbra, cavità orale o lingua, prurito, difficoltà respiratorie (dispnea) o deglutizione, sensazione di debolezza o di svenimento con conseguente caduta o perdita di coscienza, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente manifesta alcuni o tutti i sintomi elencati di seguito, potrebbe presentare il cosiddetto sindrome da serotonina o sindrome neurolettica maligna. Tali sintomi sono: sensazione di forte eccitazione o irritabilità, confusione, ansia, calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni insolite o udito di suoni strani), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvisi o accelerazione del battito cardiaco. I sintomi possono aggravarsi fino a provocare perdita di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
• Glaucoma acuto. Se il paziente manifesta dolore agli occhi e disturbi della vista, deve contattare il medico curante.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• In alcuni pazienti durante il trattamento con Seroxat o poco dopo l’interruzione della terapia, si sono verificate idee di autolesionismo o di suicidio (vedere Idee di suicidio e peggioramento dei sintomi depressivi o dei disturbi d’ansia al punto 2).
• In alcuni pazienti durante il trattamento con Seroxat si è verificata aggressività.
• Emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al sottoparagrafo Gravidanza, allattamento e fertilità al punto 2. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, è necessario contattare il medico curante.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento
Effetti indesiderati molto comuni che si verificano in più di 1 su 10 pazienti:

• Nausea. Assumere Seroxat al mattino durante il pasto riduce la probabilità di nausea.
• Cambiamenti nel desiderio sessuale o nelle funzioni sessuali. Ad esempio, assenza di orgasmo, e negli uomini disturbi dell’erezione ed eiaculazione.

Effetti indesiderati comuni che si verificano in fino a 1 su 10 pazienti:

• Aumento del colesterolo nel sangue
• Perdita di appetito
• Disturbi del sonno (insonnia) o sensazione di sonnolenza
• Sogni insoliti (incubi)
• Vertigini o tremori
• Cefalea
• Difficoltà di concentrazione
• Sensazione di eccitazione
• Sensazione di eccessiva debolezza
• Disturbi della vista
• Sbadigli, secchezza della bocca
• Diarrea o stitichezza
• Vomito
• Aumento di peso
• Sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni che si verificano in fino a 1 su 100 pazienti:

• Aumento o diminuzione transitoria della pressione sanguigna, che può causare vertigini o svenimento in caso di cambiamento improvviso della posizione in piedi
• Battito cardiaco più rapido del normale
• Difficoltà di movimento, rigidità, tremori o movimenti anomali della bocca e della lingua
• Midriasi (dilatazione della pupilla)
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Sensazione di confusione
• Allucinazioni (immagini o suoni insoliti)
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) o perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria).
• Nei pazienti con diabete, durante l’assunzione di Seroxat, può verificarsi un peggioramento del controllo della glicemia. È necessario parlare con il medico circa l’adeguamento della dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari che si verificano in fino a 1 su 1000 pazienti:

• Produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie in uomini e donne
• Battito cardiaco lento
• Alterazioni epatiche rilevate tramite esami del sangue per la funzionalità epatica
• Attacchi di panico
• Eccessiva attività o corsa dei pensieri (mania)
• Sensazione di incertezza riguardo all’esistenza della propria persona (depersonalizzazione)
• Sensazione di ansia
• Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo)
• Dolori articolari o muscolari
• Aumento del livello ematico di un ormone chiamato prolattina
• Disturbi del ciclo mestruale (inclusi sanguinamenti intensi o irregolari, sanguinamento intermestruale e assenza o ritardo delle mestruazioni).

Effetti indesiderati molto rari che si verificano in fino a 1 su 10 000 pazienti:

• Eruzione cutanea nota come eritema multiforme, che può presentarsi con vescicole e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un anello chiaro con un anello scuro lungo il bordo)
• Eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione di una vasta superficie cutanea (necrolisi tossica epidermica)
• Alterazioni della funzionalità epatica che causano ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)
• Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), in cui segnali chimici anomali nell’organismo provocano ritenzione idrica e riduzione della concentrazione di sodio (sale). I pazienti con SIADH possono manifestare sintomi di malattia grave o essere asintomatici
• Ritenzione di liquidi o acqua (che può causare edema alle mani o ai piedi)
• Fotosensibilità
• Erezione dolorosa e persistente del pene
• Riduzione del numero di piastrine.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Colite (che causa diarrea)
• Bruxismo (digrignamento dei denti).

In alcuni pazienti possono verificarsi ronzii, sibili, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufene) durante l’assunzione di Seroxat.
Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Seroxat

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden9za indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Se il paziente utilizza metà della compressa, deve fare attenzione a conservarla nell’imballaggio del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Seroxat
Il principio attivo del medicinale è la paroxetina (20 mg) sotto forma di paroxetina cloridrato semiidrato.
Altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A).
Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.
Aspetto del medicinale Seroxat e contenuto della confezione
Seroxat, 20 mg, compresse rivestite – compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, con l’incisione del testo „SEROXAT 20” o „20” su un lato e una linea di frattura che permette la suddivisione sull’altro lato.
Ogni confezione di Seroxat, 20 mg, compresse rivestite contiene 28 compresse in blister a prova di bambino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid), Spagna
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 757195.7
760314.6
866905.9
Numero dell’autorizzazione per l’importazione parallela: 261/24
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Potrebbe essere utile per il paziente mettersi in contatto con un gruppo di sostegno o con un'organizzazione di pazienti,
dove potrà ottenere ulteriori informazioni sulla propria malattia. Informazioni più dettagliate possono essere fornite dal medico curante.
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione
primaria:
Lu – lunedì
Ma – martedì
Mi – mercoledì
Ju – giovedì
Vi – venerdì
Sa – sabato
Do – domenica