Сероксат

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сероксат, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пароксетинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Сероксат и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сероксат
3. Как применять препарат Сероксат
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Сероксат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сероксат и для чего он применяется

Препарат Сероксат применяется для лечения взрослых пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами.
Тревожные расстройства, при лечении которых применяется препарат Сероксат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемое поведение), тревожное расстройство с паническими атаками (приступы страха, включая те, которые вызваны агорафобией — страхом открытого пространства), социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием), генерализованное тревожное расстройство (общее чувство тревоги или напряжения).
Препарат Сероксат относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Механизм действия препарата Сероксат и других препаратов группы СИОЗС полностью не изучен, однако они могут повышать концентрацию серотонина в головном мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств важно для того, чтобы пациент чувствовал себя лучше.

2. Важная информация перед применением препарата СЕРОКСАТ

Когда не следует применять препарат СЕРОКСАТ:

• Если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)), или если пациент принимал их в течение последних двух недель. Врач посоветует пациенту, как начать применение препарата СЕРОКСАТ после прекращения приема ингибиторов МАО.
• Если пациент принимает противопсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
• Если у пациента имеется аллергия на параксетин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо обратиться к лечащему врачу и не принимать препарат СЕРОКСАТ.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата СЕРОКСАТ необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Принимает ли пациент какие-либо другие лекарства (см. Препарат СЕРОКСАТ и другие лекарства далее в инструкции)?
• Применяет ли пациентка тамоксифен при лечении рака молочной железы? Препарат СЕРОКСАТ может снижать эффективность тамоксифена, поэтому лечащий врач может порекомендовать пациентке применение другого антидепрессанта.
• Есть ли у пациента проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Есть ли у пациента нарушения проводимости сердца в электрокардиограмме (ЭКГ), называемые удлинением интервала QT?
• Были ли у пациента в семейном анамнезе случаи удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, брадикардия, или снижение концентрации калия или магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или у него в прошлом были приступы судорог?
• Были ли у пациента когда-либо эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или скачущие мысли)?
• Проходит ли пациент лечение электрошоковой терапией?
• Были ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли он другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, противопсихотические препараты, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, препараты, применяемые при болях и воспалительных состояниях, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент сахарным диабетом?
• Находится ли пациент на бессолевой диете?
• Есть ли у пациента глаукома (повышенное внутриглазное давление)?
• Является ли пациентка беременной или планирует беременность (см. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность, далее в инструкции)?
• Меньше ли пациенту 18 лет (см. Дети и подростки в возрасте до 18 лет, далее в инструкции)?

Если ответ на любой из вышеперечисленных вопросов — ДА и если пациент еще не обращался к врачу, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу и уточнить, как следует применять препарат СЕРОКСАТ.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат СЕРОКСАТ не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты младше 18 лет подвержены повышенному риску нежелательных явлений, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время приема препарата СЕРОКСАТ. Если врач назначил препарат СЕРОКСАТ пациенту в возрасте до 18 лет, и возникли сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Если во время приема препарата СЕРОКСАТ появляются или усиливаются перечисленные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития у данной возрастной группы.
В клинических исследованиях препарата СЕРОКСАТ у пациентов в возрасте до 18 лет часто наблюдались следующие нежелательные явления, возникающие реже, чем у одного пациента из 10: увеличение частоты суицидальных мыслей и попыток суицида, самоповреждающее поведение, враждебность, агрессивное или враждебное поведение, потеря аппетита, тремор, нарушения потоотделения, повышенная активность (проявление избытка энергии), возбуждение, эмоциональная нестабильность (включая склонность к плачу и колебания настроения), а также необычные синяки или кровотечения (например, носовые кровотечения).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы наблюдались, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые «пустышки» (плацебо) вместо препарата СЕРОКСАТ.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях наблюдались симптомы, связанные с прекращением приема препарата СЕРОКСАТ. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдавшиеся у взрослых после прекращения приема препарата СЕРОКСАТ (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет также часто (реже, чем у одного пациента из 10) наблюдались боль в животе, чувство тревожности и эмоциональная нестабильность (включая склонность к плачу, колебания настроения, самоповреждающее поведение, суицидальные мысли и попытки суицида).
Мысли о суициде и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Они могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку может пройти некоторое время, обычно около двух недель, прежде чем препараты начнут действовать, а иногда и дольше.
У пациента такие мысли могут возникать чаще:

• Если у пациента ранее были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
• Если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами. При возникновении мыслей о самоповреждении или суициде необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Может быть полезным сообщить родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить их сообщить ему, если заметят ухудшение депрессии или тревожного расстройства или появление тревожных изменений в его поведении.
Важные нежелательные явления, наблюдаемые при применении препарата СЕРОКСАТ
У некоторых пациентов, принимающих препарат СЕРОКСАТ, могут развиваться симптомы, называемые акинетическим беспокойством.
Пациенты при этом чувствуют тревогу и не могут спокойно сидеть или стоять. У других пациентов может развиваться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при которых пациенты испытывают некоторые или все из следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания (дезориентация), чувство тревоги, жар, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или слуховые галлюцинации), мышечная ригидность, внезапные судороги мышц или учащенное сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. Если пациент заметит какие-либо из этих симптомов, он должен обратиться к врачу. Дополнительная информация об этих или других нежелательных явлениях препарата СЕРОКСАТ содержится в пункте 4.
Препараты, подобные СЕРОКСАТУ (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Препарат СЕРОКСАТ и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата СЕРОКСАТ или увеличивать риск возникновения нежелательных явлений. Препарат СЕРОКСАТ также может влиять на действие других лекарств. К ним относятся:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) — см. пункт Когда не следует применять препарат СЕРОКСАТ
• Препараты, которые, как известно, увеличивают риск изменений электрической активности сердца (например, противопсихотические препараты тиоридазин или пимозид) — см. пункт Когда не следует применять препарат СЕРОКСАТ
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний
• Трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие препараты
• Бупренорфин в сочетании с налоксоном, применяемый при заместительной терапии опиоидной зависимости
• Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемый при лечении мигрени
• Другие антидепрессанты, называемые СИОЗС и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин
• Пищевая добавка, называемая триптофаном;
• Мивакурий и суксаметоний (применяются при общей анестезии)
• Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые противопсихотическими препаратами), применяемые при лечении некоторых психических расстройств
• Фентанил, препарат, применяемый во время анестезии и при лечении хронической боли
• Комбинация фозампренавира и ритонавира, применяемая при лечении инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Зверобой, применяемый в качестве вспомогательного средства при депрессии
• Фенобарбитал, фенитоин, натрия вальпроат или карбамазепин, применяемые при лечении приступов судорог или эпилепсии
• Атомоксетин, применяемый при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
• Прозиклидин, применяемый при лечении тремора, особенно при болезни Паркинсона
• Варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови
• Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца
• Метопролол, бета-адреноблокатор, применяемый при лечении высокого артериального давления и проблем с сердцем
• Правастатин, применяемый при лечении повышенного уровня холестерина
• Рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза и угревой болезни
• Линезолид — антибиотик
• Тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал любой из перечисленных препаратов, и еще не обсуждал это с врачом, ему следует повторно обратиться к нему и уточнить, как следует поступать. Доза препарата может быть изменена или может потребоваться прием другого препарата.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Препарат СЕРОКСАТ, пища, напитки и алкоголь
Во время приема препарата СЕРОКСАТ не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усилить симптомы заболевания или нежелательные явления. Прием препарата СЕРОКСАТ утром во время еды уменьшит вероятность возникновения тошноты.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеются отдельные сообщения о том, что у детей, чьи матери принимали препарат СЕРОКСАТ в первые несколько месяцев беременности, наблюдались врожденные пороки развития, особенно пороки сердца. В общей популяции около 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Этот показатель увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимала препарат СЕРОКСАТ. Врач совместно с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить препарат СЕРОКСАТ. В определенных обстоятельствах врач может также порекомендовать продолжить прием препарата СЕРОКСАТ.
Необходимо убедиться, что акушерка или врач были проинформированы о том, что пациентка принимает препарат СЕРОКСАТ. Прием препарата СЕРОКСАТ в конце беременности может увеличить риск серьезного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат СЕРОКСАТ, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации. Препараты, подобные СЕРОКСАТУ, принимаемые во время беременности, особенно в поздние сроки, могут увеличить риск развития у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей легочной гипертензии новорожденных (СПЛГН).
При СПЛГН давление крови в сосудах между сердцем и легкими ребенка слишком высокое. Если пациентка принимает препарат СЕРОКСАТ в течение последних трех месяцев беременности, у новорожденного могут также возникнуть, как правило, в первые 24 часа после рождения, другие симптомы. К ним относятся:

• затрудненное дыхание;
• цианоз кожи или нестабильность температуры тела;
• цианоз губ;
• рвота или трудности с правильным приемом пищи;
• утомляемость, трудности со сном или повышенная плаксивость;
• напряженные или вялые мышцы;
• тремор, дрожь от возбуждения или судороги;
• усиление рефлексов. Если у ребенка после рождения появляется любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния здоровья ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушерке для получения консультации.

Препарат СЕРОКСАТ может проникать в молоко в очень незначительных количествах. Если пациентка принимает препарат СЕРОКСАТ, она должна обратиться к врачу перед началом грудного вскармливания. Врач совместно с пациенткой может принять решение о том, что пациентка может кормить грудью во время приема препарата СЕРОКСАТ.
В исследованиях на животных было показано, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у людей до настоящего времени не установлено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
К возможным нежелательным явлениям, вызываемым препаратом СЕРОКСАТ, относятся: головокружение, дезориентация, сонливость и нарушения зрения. При возникновении таких нежелательных явлений не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат СЕРОКСАТ содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Сероксат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда приём одной таблетки недостаточен для получения всей рекомендованной дозы препарата. В приведённой ниже таблице указано, сколько таблеток препарата Сероксат необходимо принять для достижения соответствующей дозы.
Доза Количество таблеток, которые необходимо принять
10 мг половина таблетки
20 мг одна таблетка
30 мг полторы таблетки
40 мг две таблетки
50 мг две с половиной таблетки
60 мг три таблетки
Обычно применяемые дозы при различных заболеваниях приведены ниже.

Лечащий врач определит, с какой дозы препарата Сероксат следует начинать лечение. Большинство
пациентов начинают чувствовать себя лучше спустя несколько недель. Если по истечении этого времени
улучшения не наступит,
необходимо обратиться за консультацией к врачу. Он может принять решение о постепенном увеличении дозы на
10 мг до достижения максимальной суточной дозы.
Таблетки следует принимать утром во время еды.
Запивать водой.
Не разжёвывать.
Лечащий врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать таблетки. Лечение может продолжаться
несколько месяцев или даже дольше.
Пациенты пожилого возраста
Максимальная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек
При наличии у пациента заболеваний печени или тяжёлых заболеваний почек врач может назначить меньшую дозу препарата
Сероксат, чем обычно.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сероксат
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. Если пациент (или другое лицо)
принял слишком много таблеток препарата Сероксат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или
обратиться в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Следует показать им
упаковку от таблеток.
В результате передозировки препарата Сероксат у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в разделе 4:
Возможные побочные эффекты, или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные сокращения мышц.
Пропуск приёма препарата Сероксат
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.
Если доза была пропущена, но пациент вспомнил об этом до того, как лег спать, следует
немедленно её принять. На следующий день необходимо принимать дозу как обычно.
Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, не следует
принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны
быстро исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Что делать, если улучшения нет
Препарат Сероксат не снимает симптомов заболевания немедленно — все антидепрессанты
начинают действовать только спустя некоторое время. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше спустя
несколько недель, другие — позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя
хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не почувствует улучшения спустя
несколько недель лечения, он должен обратиться к врачу за консультацией. Врач должен назначить
пациенту контрольный визит спустя несколько недель после начала приёма препарата. Следует
сообщить лечащему врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.
Прекращение приёма препарата Сероксат
Не следует прекращать приём препарата Сероксат, пока врач не посоветует этого.
При отмене препарата Сероксат лечащий врач поможет постепенно уменьшать дозу в
течение нескольких недель или месяцев — это должно снизить вероятность возникновения симптомов
отмены. Один из способов — постепенное уменьшение дозы препарата Сероксат на 10 мг в неделю. У большинства пациентов симптомы отмены
слабо выражены и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов симптомы могут быть
более выраженными или сохраняться дольше.
Если у пациента появятся симптомы отмены после прекращения приёма таблеток, врач может
решить, что пациенту следует медленнее отменять препарат. При выраженных симптомах во время
отмены препарата Сероксат необходимо обратиться к врачу. Он может порекомендовать возобновить
приём таблеток и более медленно их отменить.
Даже если у пациента возникнут симптомы отмены, всё ещё возможно прекратить применение
препарата Сероксат.
Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения
Исследования показывают, что у 3 из 10 пациентов наблюдаются один или несколько симптомов отмены при
прекращении терапии препаратом Сероксат. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще, чем другие.
Частые побочные эффекты (возникают у до 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, шаткость походки или трудности с удержанием равновесия
• Ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрических разрядов, включая голову, а также звон, шум, свист, гул или другой постоянный шум в ушах (шум в ушах)
• Нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница)
• Чувство тревоги
• Головная боль

Нечастые побочные эффекты (возникают у до 1 из 100 пациентов):

• Тошнота
• Потливость (включая ночные поты)
• Чувство беспокойства или возбуждения
• Дрожание
• Ощущение дезориентации
• Диарея (кашицеобразный стул)
• Эмоциональность или раздражительность
• Нарушения зрения
• Перебои в работе сердца или учащённое сердцебиение (сердцебиение).

Если пациента беспокоят симптомы отмены после прекращения приёма препарата
Сероксат, ему следует обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия чаще возникают в первые недели приёма препарата Сeroxat.
Необходимо обратиться к врачу, если во время лечения возникнут какие-либо из следующих побочных явлений.
Может потребоваться немедленное обращение к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Нечастые побочные действия (возникают с частотой до 1 случая на 100 пациентов):

• Если у пациента появляются необычные синяки или кровотечения, включая рвоту с кровью или кровь в кале, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент замечает трудности при мочеиспускании, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редкие побочные действия (возникают с частотой до 1 случая на 1000 пациентов):

• Если у пациента возник приступ эпилепсии (судороги), он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент чувствует тревожность или не может сидеть или стоять спокойно, у него может развиться состояние, называемое аказией. Увеличение дозы препарата Сeroxat может усилить эти ощущения. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент чувствует усталость, слабость, боль, скованность или отсутствие координации мышц, испытывает дезориентацию, у него может наблюдаться снижение концентрации натрия в крови. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Очень редкие побочные действия (возникают с частотой до 1 случая на 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции на препарат Сeroxat, которые могут быть тяжёлыми. Если у пациента появляется красная зернистая сыпь на коже, отёк век, лица, губ, полости рта или языка, зуд, затруднённое дыхание (одышка) или глотание, ощущение слабости или головокружения, приводящее к падению или потере сознания, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если у пациента наблюдаются некоторые или все перечисленные ниже симптомы, у него может развиться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Эти симптомы включают: ощущение сильного возбуждения или раздражительности, чувство дезориентации, тревоги, жара, потливость, дрожь, ознобы, галлюцинации (странные видения или слышание странных звуков), мышечную ригидность, внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Острая глаукома. Если у пациента возникает боль в глазах и появляются нарушения чёткости зрения, он должен обратиться к лечащему врачу.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• У некоторых пациентов во время приёма препарата Сeroxat или вскоре после прекращения лечения возникали мысли о самоповреждении или суициде (см. Мысли о суициде и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства в пункте 2).
• У некоторых пациентов во время приёма препарата Сeroxat возникала агрессия.
• Тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность в пункте 2. При появлении таких побочных эффектов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные побочные действия, возникающие во время лечения

Очень частые побочные действия, возникающие чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• Тошнота. Приём препарата Сeroxat утром во время еды уменьшает вероятность возникновения тошноты.
• Изменение полового влечения или нарушения половой функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции.

Частые побочные действия, возникающие с частотой до 1 случая на 10 пациентов:

• Повышение уровня холестерина в крови
• Отсутствие аппетита
• Нарушения сна (бессонница) или ощущение сонливости
• Необычные сновидения (ночные кошмары)
• Головокружение или дрожь
• Головная боль
• Затруднения с концентрацией
• Ощущение возбуждения
• Ощущение чрезмерной слабости
• Нарушения чёткости зрения
• Зевота, сухость во рту
• Диарея или запор
• Рвота
• Увеличение массы тела
• Потливость

Нечастые побочные действия, возникающие с частотой до 1 случая на 100 пациентов:

• Кратковременное повышение или снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при резкой смене положения тела на вертикальное
• Учащённое сердцебиение
• Затруднения в движении, скованность, дрожь или непроизвольные движения губ и языка
• Расширение зрачков
• Сыпь
• Зуд
• Ощущение дезориентации
• Галлюцинации (странные образы или звуки)
• Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи)
• У пациентов с сахарным диабетом во время приёма препарата Сeroxat может ухудшиться контроль уровня сахара в крови. Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу коррекции дозы инсулина или препаратов от диабета.
• Снижение количества лейкоцитов

Редкие побочные действия, возникающие с частотой до 1 случая на 1000 пациентов:

• Нарушение выработки молока в молочных железах у мужчин и женщин
• Замедленное сердцебиение
• Повреждение печени, выявленное при анализах крови на функцию печени
• Приступы паники
• Повышенная активность или скачущие мысли (мания)
• Ощущение неуверенности в собственной личности (деперсонализация)
• Ощущение страха
• Непреодолимое стремление двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• Боли в суставах или мышцах
• Повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови
• Нарушения менструального цикла (включая усиленные или нерегулярные кровотечения, межменструальные кровотечения, отсутствие или задержку менструации)

Очень редкие побочные действия, возникающие с частотой до 1 случая на 10 000 пациентов:

• Сыпь на коже, называемая многоформной эритемой, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю)
• Распространённая сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• Распространённая сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Нарушения функции печени, приводящие к пожелтению кожи или склер глаз
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ), при котором из-за неправильных химических сигналов в организме происходит чрезмерное накопление воды и снижение концентрации натрия (соли). Пациенты с СИНДГ могут испытывать симптомы тяжёлого заболевания или не иметь никаких симптомов
• Задержка жидкости или воды (что может привести к отёкам рук или ног)
• Повышенная чувствительность к свету
• Болезненная, длительная эрекция полового члена
• Снижение количества тромбоцитов

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
• Скрежет зубами

У некоторых пациентов во время приёма препарата Сeroxat могут возникать звон, шум, свист, жужжание или другой стойкий шум в ушах (тиннитус).
У пациентов, принимающих препараты данного типа, отмечено повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сероксат

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если пациент принимает половинки таблеток, следует внимательно хранить их в упаковке препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство СЕРОКСАТ
Действующим веществом лекарства является пароксетин (20 мг) в виде гемигидрата пароксетина гидрохлорида.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция дигидрат, стеарат магния, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).
Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80.
Как выглядит лекарство СЕРОКСАТ и что содержит упаковка
Лекарство СЕРОКСАТ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением на одной стороне надписи «СЕРОКСАТ 20» или «20» и разделительной риской на другой стороне, позволяющей разделить таблетку на части.
Каждая упаковка лекарства СЕРОКСАТ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 28 таблеток в блистерах, защищённых от доступа детей.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид), Испания
Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань, Польша
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 757195.7
760314.6
866905.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 261/24
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Пациенту может быть полезно связаться с группой поддержки или организацией пациентов,
где он сможет узнать больше о своём заболевании. Подробную информацию предоставит лечащий врач.
Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
Lu – понедельник
Ma – вторник
Mi – среда
Ju – четверг
Vi – пятница
Sa – суббота
Do – воскресенье