Сероксат

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сероксат, 20 мг, таблетки в оболонці
Paroxetinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Сероксат і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сероксат
3. Як застосовувати препарат Сероксат
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Сероксат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Сероксат і для чого його застосовують

Препарат Сероксат застосовується для лікування дорослих із депресією та (або) тривожними розладами.
Тривожні розлади, при яких застосовується препарат Сероксат, це: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані, нав’язливі думки з неконтрольованою поведінкою), тривожний розлад із нападами паніки (напади паніки, зокрема ті, що спричинені агорафобією — страхом перед відкритим простором), соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тремтіння, спричинене травматичною подією), загальний тривожний розлад (загальне відчуття тривоги або занепокоєння).
Препарат Сероксат належить до групи ліків, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Повністю механізм дії препарату Сероксат та інших ліків групи СІЗЗС не вивчений, але вони можуть підвищувати концентрацію серотоніну в мозку. Правильне лікування депресії та тривожних розладів важливе для того, щоб пацієнт почувався краще.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сероксат

Коли не застосовувати препарат Сероксат:

• якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, зокрема моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як починати застосування препарату Сероксат після припинення прийому інгібіторів МАО.
• якщо пацієнт приймає нейролептики, такі як тіоридазин або пімозид.
• якщо пацієнт має алергію на пароксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря, не застосовуючи препарат Сероксат.

Попередження та застереження щодо обережності
Перед початком застосування препарату Сероксат слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Чи приймає пацієнт інші ліки (див.: Препарат Сероксат та інші ліки, далі в інструкції)?
• Чи приймає пацієнтка тамоксифен у лікуванні раку молочної залози? Препарат Сероксат може зменшувати ефективність тамоксифену, і тому лікар може порадити пацієнтці застосовувати інший антидепресант.
• Чи має пацієнт проблеми з нирками, печінкою або серцем?
• Чи має пацієнт порушення провідності серця у ЕКГ-записі (ЕКГ), що визначається як подовження інтервалу QT?
• Чи у родинному анамнезі пацієнта були випадки подовження інтервалу QT, захворювання серця, такі як серцева недостатність, брадикардія, низький рівень калію або магнію?
• Чи хворіє пацієнт на епілепсію або у нього коли-небудь були напади судом?
• Чи коли-небудь у пацієнта були епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонка думок)?
• Чи лікується пацієнт електрошоковою терапією?
• Чи були у пацієнта в минулому кровотечі або чи приймає він інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи ліки для розрідження крові, такі як варфарин, нейролептики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки від болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Чи хворіє пацієнт на цукровий діабет?
• Чи дотримується пацієнт дієти з низьким вмістом натрію?
• Чи має пацієнт глаукому (підвищений тиск у очному яблуці)?
• Чи є пацієнтка вагітною або планує завагітніти (див.: Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність, далі в інструкції)?
• Чи пацієнтові менше 18 років (див.: Діти та підлітки віком до 18 років, далі в інструкції)?

Якщо відповідь на будь-яке з цих питань — ТАК і якщо пацієнт ще не звертався
до лікаря, слід знову звернутися до лікаря та уточнити, як застосовувати
препарат Сероксат.
Діти та підлітки віком до 18 років
Препарат Сероксат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років. Пацієнти
віком до 18 років піддаються підвищеному ризику небажаних явищ, таких як спроби
самогубства, думки про самогубство та ворожість (зокрема агресія, бунтівницька поведінка та прояви
злості) під час прийому препарату Сероксат. Якщо лікар призначив препарат Сероксат пацієнтові віком
до 18 років, а виникли сумніви, слід звернутися до лікаря. Якщо під час прийому препарату Сероксат
з’являться або посиляться зазначені симптоми, про це слід повідомити лікареві. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо довгострокової безпеки застосування препарату щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки у цій віковій групі.
У дослідженнях препарату Сероксат у пацієнтів віком до 18 років, поширеними небажаними явищами,
що виникали з частотою менше ніж у одного пацієнта на 10, були: збільшення частоти думок про самогубство та спроб самогубства, умисне самопошкодження, ворожість, агресивна або ворожа поведінка, втрата апетиту, тремтіння, порушення потовиділення, надмірна активність (вираження надлишку енергії), збудження, емоційна нестабільність (включаючи схильність до сліз та зміни настрою) та незвичайні синяки або кровотечі (наприклад, носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей та підлітків, які приймали так звані цукрові пігулки (плацебо) замість препарату Сероксат.
У деяких пацієнтів віком до 18 років у цих дослідженнях виникали симптоми, пов’язані з відміною препарату Сероксат. Ці симптоми були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих після припинення застосування препарату Сероксат (див. розділ 3). Крім того, у пацієнтів віком до 18 років також часто (з частотою менше ніж у одного пацієнта на 10) виникали біль у животі, почуття нервозності та емоційна нестабільність (включаючи схильність до сліз, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).
Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або думки про самогубство. Вони можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки може пройти певний час, зазвичай близько двох тижнів, перш ніж ліки почнуть діяти, а іноді навіть довше.
У пацієнта такі думки можуть виникати частіше:

• якщо раніше у пацієнта були думки про самогубство або самопошкодження,
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчих дій у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. У разі появи думок про самопошкодження або самогубство слід негайно звернутися до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Може бути корисним повідомити родича або друга про свою депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх попередити, якщо помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли тривожні зміни в його поведінці.

Важливі небажані явища, що спостерігаються під час застосування препарату Сероксат
У деяких пацієнтів, які приймають препарат Сероксат, можуть розвинутися симптоми, що називаються акатезією.
Тоді вони відчувають тривогу та не можуть сидіти або стояти спокійно. У інших пацієнтів може
розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, під час яких
пацієнти мають деякі або всі з наступних симптомів: почуття сильного збудження або подразливості, почуття сплутаності (дезорієнтації), почуття тривоги, гарячку, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні видіння або чуття дивних звуків), м’язову скованість, раптові м’язові скорочення або прискорене серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, йому слід звернутися до лікаря. Більше інформації про ці або інші небажані явища препарату Сероксат міститься в розділі 4.
Ліки, такі як препарат Сероксат (так звані СІОЗС), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Препарат Сероксат та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сероксат або підвищувати ризик небажаних явищ.
Препарат Сероксат також може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) — див. розділ: Коли не застосовувати препарат Сероксат;
• ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін у електричній активності серця (наприклад, нейролептики тіоридазин або пімозид) — див. розділ: Коли не застосовувати препарат Сероксат;
• ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, які застосовуються у лікуванні болю та запалення;
• тримадол, бупренорфін та петидин — анальгетики;
• бупренорфін у поєднанні з налоксоном, що застосовується у замісній терапії залежності від опіоїдів;
• ліки, що називаються триптанами, такі як суматриптан, що застосовується у лікуванні мігрені;
• інші антидепресанти, що називаються СІОЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін і дезипрамін;
• дієтична добавка, що називається триптофаном;
• мівакуріум та суксаметоній (що застосовуються для загального знеболення);
• ліки, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (що називаються нейролептиками), що застосовуються у лікуванні деяких психічних розладів;
• фентаніл — лік, що застосовується під час знеболення та у лікуванні хронічного болю;
• комбінація фозампренавіру та ритонавіру, що застосовується у лікуванні інфекцій людським вірусом імунодефіциту (HIV);
• звіробій, що застосовується як допоміжний засіб у лікуванні депресії;
• фенобарбітал, фенітоїн, натрію валпроат або карбамазепін, що застосовуються у лікуванні нападів судом або епілепсії;
• атомоксетин, що застосовується у лікуванні синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (ADHD);
• прозерилін, що застосовується у лікуванні тремору, особливо при хворобі Паркінсона;
• варфарин або інші ліки (що називаються антикоагулянтами), що застосовуються для розводження крові;
• пропафенон, флекаїнід та ліки, що застосовуються у лікуванні нерегулярного серцебиття;
• метопролол — бета-блокатор, що застосовується у лікуванні високого артеріального тиску та проблем із серцем;
• правастатин, що застосовується у лікуванні підвищеного рівня холестерину;
• рифампіцин, що застосовується у лікуванні туберкульозу та вугрової хвороби;
• лінезолід — антибіотик;
• тамоксифен, що застосовується у лікуванні раку молочної залози.

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав будь-який із зазначених ліків,
і ще не обговорював це з лікарем, йому слід знову з ним зв’язатися та уточнити, як слід
діяти. Дозу лікування можуть змінити або може знадобитися прийом іншого ліку.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Препарат Сероксат, харчування, напої та алкоголь
Під час прийому препарату Сероксат не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати симптоми захворювання або небажані явища. Прийом препарату Сероксат вранці під час їжі зменшить імовірність нудоти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Є деякі повідомлення, що свідчать про те, що у дітей, матері яких приймали препарат Сероксат протягом перших місяців вагітності, виникали вроджені вади розвитку, зокрема вади серця. У загальній популяції приблизно 1 із 100 дітей народжується з вадою серця. Цей показник збільшується до 2 із 100 дітей, якщо мати приймала препарат Сероксат. Лікар разом із пацієнткою вирішить, чи краще для неї замінити препарат на інший або поступово припинити прийом препарату Сероксат. У певних випадках лікар може також запропонувати, що краще для пацієнтки продовжувати прийом препарату Сероксат.
Слід пильнувати, щоб акушерка або лікар були повідомлені про те, що пацієнтка приймає препарат Сероксат. Прийом препарату Сероксат наприкінці вагітності може підвищити ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради. Ліки, такі як препарат Сероксат, що приймаються під час вагітності, особливо в її пізніх термінах, можуть підвищувати ризик виникнення у новонародженого серйозних ускладнень, що називаються синдромом персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN).
При PPHN тиск крові в судинах між серцем та легенями дитини є надто високим. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат протягом останніх трьох місяців вагітності, у новонародженого також можуть виникнути, зазвичай у перші 24 години після народження, інші симптоми. До них належать:

• труднощі з диханням;
• синюшність шкіри або нестабільність температури тіла;
• синюшність губ;
• блювота або труднощі з правильним прийомом їжі;
• втому, труднощі заснути або підвищену схильність до сліз;
• напружені або в’ялі м’язи;
• тремтіння, тремор через нервозність або судоми;
• посилення рефлексів. Якщо у дитини після народження виник будь-який із цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану здоров’я дитини, слід звернутися до лікаря або акушерки для отримання поради.

Препарат Сероксат може проникати до молока в дуже малих кількостях. Якщо пацієнтка приймає препарат Сероксат, вона повинна звернутися до лікаря перед початком годування грудьми. Лікар разом із пацієнткою можуть вирішити, чи може вона годувати грудьми під час прийому препарату Сероксат.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Можливі небажані явища, спричинені препаратом Сероксат: запаморочення, дезорієнтація, почуття сонливості та порушення зору. У разі виникнення таких небажаних явищ не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Препарат Сероксат містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Сероксат

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Іноді прийом однієї таблетки не забезпечує отримання повної рекомендованої дози ліків. Нижче наведено таблицю,
яка вказує, скільки таблеток ліків Сероксат слід прийняти для відповідної дози.
Доза Кількість таблеток, які слід прийняти
10 мг пів таблетки
20 мг одна таблетка
30 мг півтори таблетки
40 мг дві таблетки
50 мг дві з половиною таблетки
60 мг три таблетки
Зазвичай застосовувані дози при різних захворюваннях наведено нижче.

Лікар, який веде пацієнта, порадить, з якої дози препарату Сероксат слід починати лікування. Більшість
пацієнтів починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо за цей час поліпшення не відбулося,
слід звернутися за порадою до лікаря. Він може вирішити поступово збільшувати дозу
на 10 мг, аж до максимальної добової дози.
Таблетки слід приймати вранці, під час прийому їжі.
Проковтнути, запиваючи водою.
Не розжовувати.
Лікар, який веде пацієнта, обговорить з ним, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати
кілька місяців або навіть довше.
Пацієнти похилого віку
Максимальна доза для пацієнтів у віці понад 65 років становить 40 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
При захворюванні печінки або тяжкому захворюванні нирок лікар може призначити меншу дозу препарату
Сероксат, ніж зазвичай використовується.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сероксат
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт (або інша особа)
прийняв надто багато таблеток препарату Сероксат, слід негайно повідомити про це лікаря або
зв’язатися з найближчим швидкодопоміжним відділенням лікарні. Слід показати їм
упаковку від таблеток.
У разі передозування препарату Сероксат у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані в розділі 4:
Можливі небажані ефекти, або такі симптоми: лихоманка, непрохідні скорочення м’язів.
Пропуск прийому препарату Сероксат
Препарат слід приймати щодня в той самий час.
Якщо дозу пропущено, але згадано про це до того, як лягати спати, слід негайно прийняти таблетку.
Наступного дня слід приймати дозу як зазвичай.
Якщо пацієнт згадав уночі або наступного дня, що пропустив прийом препарату, не слід
приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть виникнути симптоми відмови, але вони мають
швидко зникнути після прийому наступної дози в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Що робити, якщо немає поліпшення
Препарат Сероксат не полегшує симптоми хвороби одразу — всі антидепресанти
починають діяти лише через певний час. Деякі пацієнти починають почуватися краще через
кілька тижнів, інші — ще пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються
гірше, перш ніж їм стане краще. Якщо пацієнт не почувається краще через кілька тижнів
лікування, слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар має призначити контрольний візит
через кілька тижнів після початку прийому препарату. Слід повідомити лікаря, який веде пацієнта, якщо
пацієнт не почав почуватися краще.
Припинення прийому препарату Сероксат
Не слід припиняти прийом препарату Сероксат, доки цього не порадить лікар. У разі
відмови від препарату Сероксат лікар, який веде пацієнта, допоможе поступово зменшувати дозу протягом кількох
тижнів або місяців — це має зменшити можливість виникнення симптомів відмови. Один
із шляхів — поступове зменшення дози препарату Сероксат, яку приймає пацієнт, на 10 мг
щотижня. У більшості пацієнтів симптоми відмови є помірними і самі зникають протягом двох
тижнів. Однак у деяких пацієнтів симптоми можуть бути сильнішими або тривати
довше.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми відмови після припинення прийому таблеток, лікар може
вирішити, що пацієнт має повільніше відмовлятися від препарату. Якщо під час відмови від препарату Сероксат симптоми
є сильними, слід звернутися до лікаря. Він може порадити відновити прийом таблеток і повільніше їх відмовляти.
Навіть якщо у пацієнта виникнуть симптоми відмови, все ще можливе припинення застосування
препарату Сероксат.
Можливі симптоми відмови після припинення лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів помічають один або більше симптомів відмови під час
припинення терапії препаратом Сероксат. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж інші.
Часті небажані ефекти (трапляються з частотою до 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення, хиткість або труднощі з утриманням рівноваги;
• відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричних поштовхів, що також стосуються голови, а також дзюрчання, шум, свист, дзвонення або інший тривалий шум у вухах (шум у вухах);
• порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, безсоння);
• відчуття тривоги;
• головний біль.

Недостатньо часті небажані ефекти (трапляються з частотою до 1 із 100 пацієнтів):

• нудота;
• пітливість (у тому числі нічні пітні виділення);
• відчуття непокою або збудження;
• тремтіння;
• відчуття дезорієнтації;
• діарея (рідкий стілець);
• емоційність або роздратливість;
• порушення зору;
• перебій або прискорене серцебиття (серцебиття).

Якщо пацієнт стурбований симптомами відмови після припинення прийому препарату
Сероксат, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти частіше виникають у перші тижні прийому препарату Сероксат.
Необхідно звернутися до лікаря у разі появи під час лікування будь-яких із наступних побічних ефектів.
Може знадобитися негайне звернення до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Нечасті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 на 100 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта з’являються незвичайні синяки або кровотечі, у тому числі блювота з кров’ю або кров у калі, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
• Якщо пацієнт помічає труднощі зі сечовипусканням, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

Рідкісні побічні ефекти (виникають з частотою до 1 на 1 000 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта виникав напад епілепсії (судоми), він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
• Якщо пацієнт відчуває тривогу або не може сидіти чи стояти спокійно, у нього може розвинутися стан, що називається акатизією. Збільшення дози препарату Сероксат може посилювати ці відчуття. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість, біль, скованість або відсутність координації м’язів, є дезорієнтація, може спостерігатися зниження концентрації натрію в крові. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції на препарат Сероксат, які можуть бути серйозними. Якщо у пацієнта з’являється червоний горбистий висип на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика, свербіж, труднощі з диханням (задиха), ковтанням, відчуття слабкості або запаморочення, що призводить до падіння або втрати свідомості, він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню;
• Якщо у пацієнта виникають деякі або всі перераховані нижче симптоми, у нього може розвинутися так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. До цих симптомів належать: відчуття сильного збудження або подразливості, відчуття дезорієнтації, тривоги, гарячки, пітливість, тремтіння, дрожі, галюцинації (дивні образи або чуття дивних звуків), м’язова скованість, раптові судоми м’язів або прискорене серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря;
• гостра глаукома. Якщо у пацієнта виникає біль у очах і з’являються порушення гостроти зору, він повинен звернутися до лікаря.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• У деяких пацієнтів під час застосування препарату Сероксат або невдовзі після припинення лікування виникали думки про самопошкодження або самогубство (див. Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу в розділі 2).
• У деяких пацієнтів під час застосування препарату Сероксат виникала агресія.
• Серйозна кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підрозділі Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність в розділі 2. У разі появи таких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти, що виникають під час лікування
Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• нудота. Прийом препарату Сероксат вранці під час їжі зменшує ймовірність появи нудоти.
• зміна статевого потягу або порушення статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 на 10 пацієнтів):

• підвищення рівня холестерину в крові;
• відсутність апетиту;
• порушення сну (безсоння) або відчуття сонливості;
• незвичайні сни (кошмари);
• запаморочення або тремтіння;
• головний біль;
• труднощі з концентрацією;
• відчуття збудження;
• відчуття надмірної слабкості;
• порушення гостроти зору;
• зітхання, сухість у роті;
• діарея або запори;
• блювота;
• збільшення маси тіла;
• пітливість.

Нечасті побічні ефекти (виникають з частотою до 1 на 100 пацієнтів):

• короткотривале підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомність під час раптової зміни положення тіла на вертикальне;
• прискорене серцебиття;
• труднощі з рухами, скованість, тремтіння або неправильні рухи рота та язика;
• розширення зіниць;
• висип;
• свербіж;
• відчуття дезорієнтації;
• галюцинації (дивні образи або звуки);
• неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовипускання (нечісткість);
• у пацієнтів із цукровим діабетом під час прийому препарату Сероксат може погіршитися контроль рівня цукру в крові. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо корекції дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
• зниження кількості лейкоцитів.

Рідкісні побічні ефекти (виникають з частотою до 1 на 1 000 пацієнтів):

• неправильне утворення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок;
• уповільнене серцебиття;
• вплив на печінку, що виявляється при лабораторних дослідженнях функції печінки;
• напади паніки;
• надмірна активність або гонка думок (манія);
• відчуття невпевненості щодо власної особистості (деперсоналізація);
• відчуття тривоги;
• непереборне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг);
• біль у суглобах або м’язах;
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові;
• порушення менструального циклу (у тому числі посилені або нерегулярні кровотечі, міжциклові кровотечі, відсутність або затримка менструації).

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів):

• висип на шкірі, що називається еритема мультиформна, який може супроводжуватися пухирцями та нагадувати маленькі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю);
• поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням значної площі шкіри (токсичний епідермальний некроліз);
• порушення функції печінки, що призводять до пожовтіння шкіри або склери очей;
• синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH), коли через неправильні хімічні сигнали в організмі відбувається надмірне накопичення води та зниження концентрації натрію (солі). Пацієнти з SIADH можуть мати симптоми серйозного захворювання або не мати жодних симптомів.
• затримка рідини або води (що може призводити до набряків рук або ніг);
• світлочутливість;
• болісна, незворотна ерекція;
• зниження кількості тромбоцитів.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• запалення товстої кишки (що призводить до діареї);
• скрегіт зубами.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату Сероксат можуть виникати дзижчання, шум, свист, дзвонення або інший тривалий шум у вухах (тинітус).
У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сероксат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Якщо пацієнт приймає половинки таблеток, слід уважно зберігати їх у упаковці ліку.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сероксат
Діючою речовиною ліків є пароксетин (20 мг) у формі пароксетину гідрохлориду півгідрату.
Інші складові ліків:
Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат дигідрат (Е 341), магнію стеарат (Е 470b),
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).
Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80.
Як виглядають ліки Сероксат і що містить упаковка
Ліки Сероксат 20 мг, вкриті оболонкою таблетки — білі, овальні, подвійно опуклі таблетки з
тисненням «20» або «Seroxat 20» на одній стороні та розподільною лінією на іншій стороні.
Кожна упаковка ліків Сероксат 20 мг, вкриті оболонкою таблетки, містить 30 таблеток у
блистерних упаковках.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до компанії-власника або
паралельного імпортера.
Компанія-власник у Республіці Хорватії, країні експорту:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Терези від Дитини Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Терези від Дитини Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Республіці Хорватії, країні експорту: HR-H-051250245-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 410/16
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

Пацієнту може бути корисним звернутися до групи підтримки або організації пацієнтів,
де він зможе дізнатися більше про свою хворобу. Докладніші відомості надасть лікар,
який веде пацієнта.