Сероксат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Сероксат, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Пароксетин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сероксат и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Сероксат
3. Как применять препарат Сероксат
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Сероксат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сероксат и для чего он применяется

Препарат Сероксат применяется для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств у взрослых.
Тревожные расстройства, при которых применяется препарат Сероксат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемые действия), паническое расстройство (приступы тревоги, в том числе с агорафобией — страхом открытого пространства), социофобию (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием), генерализованное тревожное расстройство (общее чувство тревоги или напряжения).
Препарат Сероксат относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Механизм действия препарата Сероксат и других препаратов группы СИОЗС полностью не изучен, однако они могут повышать концентрацию серотонина в головном мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Сироксат

Когда не следует применять препарат Сироксат:

• если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)), или если он принимал их в течение последних двух недель. Врач посоветует пациенту, как начать применение препарата Сироксат после прекращения приема ингибиторов МАО.
• если пациент принимает противопсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
• если у пациента имеется аллергия на параксетин или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в пункте 6). Если один из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и не принимать препарат Сироксат.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сироксат необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• Принимает ли пациент какие-либо другие лекарства (см.: Препарат Сироксат и другие лекарства, далее в инструкции)?
• Применяет ли пациентка тамоксифен в лечении рака молочной железы? Препарат Сироксат может снизить эффективность тамоксифена, поэтому лечащий врач может порекомендовать пациентке применение другого антидепрессанта.
• Есть ли у пациента проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеются ли у пациента нарушения проводимости сердца по данным электрокардиограммы (ЭКГ), называемые удлинением интервала QT?
• Были ли в семейном анамнезе пациента случаи удлинения интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, низкий пульс или пониженный уровень калия или магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или у него в прошлом были приступы судорог?
• Были ли у пациента в прошлом эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или скачущие мысли)?
• Проходит ли пациент электросудорожную терапию?
• Были ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли он другие лекарства, которые могут повысить риск кровотечения (включая препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, противопсихотические препараты, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, препараты, применяемые при боли и воспалении, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент сахарным диабетом?
• Находится ли пациент на бессолевой диете?
• Есть ли у пациента глаукома (повышенное внутриглазное давление)?
• Беременна ли пациентка или планирует забеременеть (см.: Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность, далее в инструкции)?
• Младше ли пациент 18 лет (см.: Дети и подростки в возрасте до 18 лет, далее в инструкции)?

Если на любой из вышеперечисленных вопросов ответ ДА и если пациент еще не обращался к врачу, необходимо повторно обратиться к лечащему врачу и уточнить, как следует применять препарат Сироксат.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Сироксат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Пациенты младше 18 лет подвержены повышенному риску нежелательных явлений, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) при приеме препарата Сироксат. Если врач назначил препарат Сироксат пациенту в возрасте до 18 лет и у вас возникли сомнения, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Если во время приема препарата Сироксат появляются или усиливаются перечисленные симптомы, следует сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития у данной возрастной группы.
В клинических исследованиях препарата Сироксат у пациентов в возрасте до 18 лет часто наблюдались следующие нежелательные явления, возникающие менее чем у одного пациента из 10: усиление суицидальных мыслей и попыток суицида, самоповреждающее поведение, враждебность, агрессивное или враждебное поведение, снижение аппетита, тремор, нарушения потоотделения, повышенная активность (проявление избытка энергии), возбуждение, эмоциональная лабильность (включая слезливость и колебания настроения), а также необычные синяки или кровотечения (например, носовые кровотечения).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы наблюдались, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые «пустые» таблетки (плацебо) вместо препарата Сироксат.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях наблюдались симптомы, связанные с прекращением приема препарата Сироксат. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдавшиеся у взрослых после прекращения приема препарата Сироксат (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет также часто (менее чем у одного пациента из 10) наблюдались боли в животе, чувство тревожности и эмоциональная лабильность (включая слезливость, колебания настроения, самоповреждающее поведение, суицидальные мысли и попытки суицида).

Суицидальные мысли и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Они могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку может пройти некоторое время, обычно около двух недель, прежде чем препараты начнут действовать, а иногда и дольше.
У пациента такие мысли могут возникать чаще:

• если ранее у него были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении,
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты. При возникновении мыслей о самоповреждении или суициде необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Может быть полезно сообщить родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усилились или появились тревожные изменения в его поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при применении препарата Сироксат
У некоторых пациентов, принимающих препарат Сироксат, могут развиваться симптомы, называемые акинетозом.
Пациенты чувствуют беспокойство и не могут спокойно сидеть или стоять. У других пациентов может развиваться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при которых пациенты испытывают один или несколько из следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, чувство спутанности сознания (дезориентация), чувство тревоги, жар, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или слышание странных звуков), мышечная ригидность, внезапные судороги мышц или учащенное сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. Если пациент заметит какие-либо из этих симптомов, он должен обратиться к врачу. Дополнительная информация о данных и других нежелательных явлениях при применении препарата Сироксат содержится в пункте 4.
Препараты, такие как Сироксат (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Препарат Сироксат и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Сироксат или повышать риск нежелательных явлений. Препарат Сироксат также может влиять на действие других лекарств. К ним относятся:

• лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) — см. пункт: Когда не следует применять препарат Сироксат;
• лекарства, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, противопсихотические препараты тиоридазин или пимозид) — см. пункт: Когда не следует применять препарат Сироксат;
• ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые при лечении боли и воспаления;
• трамадол, бупренорфин и пентазоцин — обезболивающие препараты;
• бупренорфин в комбинации с налоксоном, применяемый при заместительной терапии зависимости от опиоидов;
• лекарства, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемый при лечении мигрени;
• другие антидепрессанты, называемые СИОЗС и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
• пищевая добавка, называемая триптофаном;
• мивакуроний и суксаметоний (применяются при общей анестезии);
• лекарства, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые противопсихотическими препаратами), применяемые при лечении некоторых психических расстройств;
• фентанил — препарат, применяемый во время анестезии и при лечении хронической боли;
• комбинация фозампренавира и ритонавира, применяемая при лечении инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• зверобой, применяемый в качестве вспомогательного средства при депрессии;
• фенобарбитал, фенитоин, натрия вальпроат или карбамазепин, применяемые при лечении приступов судорог или эпилепсии;
• атомоксетин, применяемый при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• прокаидин, применяемый при лечении тремора, особенно при болезни Паркинсона;
• варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови;
• пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения;
• метопролол — бета-адреноблокатор, применяемый при лечении высокого артериального давления и проблем с сердцем;
• правастатин, применяемый при лечении повышенного уровня холестерина;
• рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза и акне;
• линезолид — антибиотик;
• тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал один из перечисленных препаратов и еще не обсуждал это с врачом, ему следует повторно обратиться к врачу и уточнить, как следует поступать. Доза препарата может быть изменена или может потребоваться прием другого лекарства.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Сироксат, пища, напитки и алкоголь
Во время приема препарата Сироксат не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усилить симптомы заболевания или нежелательные явления. Прием препарата Сироксат утром во время еды уменьшает вероятность возникновения тошноты.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Имеются сообщения о случаях врожденных пороков развития у детей, чьи матери принимали препарат Сироксат в первые несколько месяцев беременности, особенно пороков сердца. В общей популяции около 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Этот показатель увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимала препарат Сироксат. Врач совместно с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно прекратить прием препарата Сироксат. В определенных случаях врач может также рекомендовать продолжить прием препарата Сироксат.
Необходимо убедиться, что акушерка или врач были проинформированы о том, что пациентка принимает препарат Сироксат. Прием препарата Сироксат в конце беременности может увеличить риск серьезного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сироксат, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации. Препараты, такие как Сироксат, принимаемые во время беременности, особенно в поздние сроки, могут увеличить риск развития у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН).
При ПЛГН давление крови в сосудах между сердцем и легкими у ребенка слишком высокое. Если пациентка принимает препарат Сироксат в течение последних 3 месяцев беременности, у новорожденного могут также появиться, обычно в первые 24 часа после рождения, другие симптомы. К ним относятся:

• затрудненное дыхание;
• синюшность кожи или нестабильность температуры тела;
• синюшность губ;
• рвота или трудности с правильным приемом пищи;
• усталость, трудности со сном или повышенная плаксивость;
• напряженные или вялые мышцы;
• тремор, дрожь от возбуждения или судороги;
• усиление рефлексов. Если у ребенка после рождения появляется любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния здоровья ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушерке за консультацией.

Препарат Сироксат может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах. Если пациентка принимает препарат Сироксат, ей следует обратиться к врачу перед началом грудного вскармливания. Врач вместе с пациенткой может решить, следует ли продолжать грудное вскармливание во время приема препарата Сироксат.
В исследованиях на животных было показано, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у людей до настоящего времени не установлено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
К возможным нежелательным явлениям, вызванным препаратом Сироксат, относятся: головокружение, дезориентация, сонливость и нарушения зрения. При возникновении таких нежелательных явлений не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Сироксат содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сероксат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда приём одной таблетки недостаточен для получения всей рекомендованной дозы препарата. В приведённой ниже таблице указано, сколько таблеток препарата Сероксат необходимо принять для соответствующей дозы.
Доза Количество таблеток, которые необходимо принять
10 мг половина таблетки
20 мг одна таблетка
30 мг полторы таблетки
40 мг две таблетки
50 мг две с половиной таблетки
60 мг три таблетки
Обычно применяемые дозы при различных заболеваниях приведены ниже.

Лечащий врач порекомендует, с какой дозы препарата Сероксат следует начинать лечение. Большинство
пациентов начинают чувствовать себя лучше спустя несколько недель. Если за это время
улучшения не наступило,
следует обратиться за советом к врачу. Он может принять решение о постепенном увеличении дозы
на 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.
Таблетки следует принимать утром во время еды.
Проглотить, запивая водой.
Не разжёвывать.
Лечащий врач обсудит с пациентом, как долго следует принимать таблетки. Лечение может продолжаться
несколько месяцев или даже дольше.
Пациенты пожилого возраста
Максимальная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек
При наличии у пациента заболеваний печени или тяжёлого заболевания почек врач может назначить меньшую дозу препарата
Сероксат, чем обычно.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сероксат
Никогда нельзя принимать больше таблеток, чем назначил врач. Если пациент (или другое лицо)
принял слишком много таблеток препарата Сероксат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или
связаться с ближайшим отделением неотложной медицинской помощи. Следует показать им
упаковку от таблеток.
В результате передозировки препарата Сероксат у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в пункте 4:
Возможные побочные эффекты, или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные судороги мышц.
Пропуск приёма препарата Сероксат
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.
Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом до того, как ложится спать, следует
немедленно принять пропущенную дозу. На следующий день принимать дозу как обычно.
Если пациент вспомнил ночью или на следующий день о пропущенной дозе,
не следует принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны
быстро исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Что делать, если нет улучшений
Препарат Сероксат не снимает симптомы заболевания немедленно — все антидепрессанты
начинают действовать только спустя некоторое время. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше спустя
несколько недель, другие — позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя
хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не почувствует улучшения спустя
несколько недель лечения, он должен обратиться к врачу за советом. Врач должен назначить пациенту контрольный визит
через несколько недель после начала приёма препарата. Следует сообщить лечащему врачу, если пациент
не начал чувствовать себя лучше.
Прекращение приёма препарата Сероксат
Не следует прекращать приём препарата Сероксат, пока этого не порекомендует врач. При
отмене препарата Сероксат лечащий врач поможет постепенно уменьшить дозу в течение нескольких
недель или месяцев — это должно снизить вероятность возникновения симптомов отмены. Один из способов —
постепенное уменьшение принимаемой пациентом дозы препарата Сероксат на 10 мг в неделю. У большинства пациентов симптомы отмены
умеренные и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов симптомы могут быть
более выраженными или сохраняться дольше.
Если у пациента появятся симптомы отмены после прекращения приёма таблеток, врач может
решить, что пациенту следует медленнее отменять препарат. При выраженных симптомах во время
отмены препарата Сероксат необходимо обратиться к врачу. Он может порекомендовать возобновить
приём таблеток и отменить их более медленно.
Даже если у пациента появятся симптомы отмены, всё ещё возможно прекратить применение
препарата Сероксат.
Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения
Исследования показывают, что 3 из 10 пациентов замечают один или несколько симптомов отмены при прекращении терапии препаратом Сероксат. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще, чем другие.
Частые побочные эффекты (встречаются у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение, неустойчивость или трудности с поддержанием равновесия;
• ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрических разрядов, включая голову, а также звон, шум, свист, гудение или другой постоянный шум в ушах (шум в ушах);
• нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница);
• чувство тревоги;
• головные боли.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у до 1 из 100 пациентов):

• тошнота;
• потливость (включая ночные поты);
• чувство беспокойства или возбуждения;
• дрожь;
• чувство дезориентации;
• диарея (кашицеобразный стул);
• эмоциональность или раздражительность;
• нарушения зрения;
• сердцебиение или учащённое сердцебиение (перебои в работе сердца).

Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения приёма препарата
Сероксат, ему следует обратиться к врачу.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные действия чаще всего могут появляться в первые недели приёма препарата Сироксат.
Следует немедленно обратиться к врачу, если во время лечения возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов.
Возможно, потребуется срочно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице.

Нечастые побочные действия (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Если у пациента появляются необычные синяки или кровотечения, включая рвоту с кровью или кровь в стуле, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент замечает трудности с мочеиспусканием, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• Если у пациента возникает приступ эпилепсии (судороги), он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент чувствует беспокойство или не может сидеть или стоять спокойно, у него может развиваться состояние, называемое акинезией. Увеличение дозы препарата Сироксат может усилить эти ощущения. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент чувствует усталость, слабость, боль, скованность или отсутствие координации мышц, а также испытывает дезориентацию, у него может наблюдаться снижение концентрации натрия в крови. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Очень редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции на препарат Сироксат, которые могут быть тяжёлыми. Если у пациента появляется красная зернистая сыпь на коже, отёк век, лица, губ, полости рта или языка, зуд, затруднённое дыхание (одышка) или глотание, ощущение слабости или головокружения, приводящее к падению или потере сознания, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу;
• Если у пациента наблюдаются некоторые или все перечисленные ниже симптомы, у него может развиваться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. К ним относятся: чувство сильного возбуждения или раздражительности, ощущение дезориентации, тревожности, жара, потливости, дрожи, озноба, галлюцинации (странные видения или слуховые фантазмы), мышечная скованность, внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу;
• острый приступ глаукомы. Если у пациента появляется боль в глазах и нарушение чёткости зрения, он должен обратиться к лечащему врачу.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• У некоторых пациентов во время приёма препарата Сироксат или вскоре после прекращения лечения возникали мысли о самоповреждении или суициде (см. Мысли о суициде и ухудшение симптомов депрессии или тревожных расстройств в разделе 2).
• У некоторых пациентов во время приёма препарата Сироксат возникала агрессия.
• Тяжёлое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность в разделе 2. При появлении таких побочных эффектов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные побочные действия, возникающие во время лечения
Очень частые побочные действия (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота. Приём препарата Сироксат утром во время еды снижает вероятность возникновения тошноты.
• нарушения полового влечения или половой функции. Например, отсутствие оргазма, у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции.

Частые побочные действия (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня холестерина в крови;
• отсутствие аппетита;
• нарушения сна (бессонница) или чувство сонливости;
• необычные сновидения (ночные кошмары);
• головокружение или дрожь;
• головная боль;
• трудности с концентрацией;
• чувство возбуждения;
• ощущение чрезмерной слабости;
• нарушения чёткости зрения;
• зевота, сухость во рту;
• диарея или запор;
• рвота;
• увеличение массы тела;
• потливость.

Нечастые побочные действия (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• кратковременное повышение или снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при резкой смене положения тела на стоячее;
• учащённое сердцебиение;
• трудности с движением, скованность, дрожь или непроизвольные движения губ и языка;
• расширение зрачков;
• сыпь;
• зуд;
• чувство дезориентации;
• галлюцинации (странные образы или звуки);
• невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи);
• у пациентов с сахарным диабетом при приёме препарата Сироксат может ухудшаться контроль уровня сахара в крови. Следует проконсультироваться с врачом по поводу корректировки дозы инсулина или препаратов от диабета.
• снижение числа лейкоцитов.

Редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• неправильное выделение молока из молочных желез у мужчин и женщин;
• брадикардия (замедленное сердцебиение);
• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови на функцию печени;
• приступы паники;
• чрезмерная активность или скачки мыслей (мания);
• чувство неуверенности в собственном существовании (деперсонализация);
• чувство тревоги;
• непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);
• боли в суставах или мышцах;
• повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови;
• нарушения менструального цикла (включая усиленные или нерегулярные кровотечения, межменструальные кровотечения, отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные действия (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• сыпь на коже, называемая мультиформной эритемой, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю);
• распространённая сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространённая сыпь с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушения функции печени, приводящие к пожелтению кожи или белков глаз;
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), при котором из-за неправильных химических сигналов в организме происходит накопление воды и снижение концентрации натрия (соли). Пациенты с СНСАДГ могут испытывать симптомы тяжёлого заболевания или не иметь никаких симптомов.
• задержка жидкости или воды (что может привести к отёкам рук или ног);
• светочувствительность;
• болезненная, непроходящая эрекция;
• снижение числа тромбоцитов.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• воспаление толстой кишки (приводящее к диарее);
• скрежет зубами.

У некоторых пациентов во время приёма препарата Сироксат могут возникать звон, шум, свист, жужжание или другой постоянный шум в ушах (тиннитус).
У пациентов, принимающих препараты данного типа, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольских 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сероксат

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если пациент принимает половинки таблеток, следует внимательно хранить их в упаковке лекарства.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сероксат
Действующим веществом препарата является пароксетин (20 мг) в виде пароксетина гидрохлорида полуводного.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция (Е 341), стеарат магния (Е 470b),
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80.
Как выглядит лекарство Сероксат и что содержит упаковка
Лекарство Сероксат 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «20» или «Seroxat 20» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне.
Каждая упаковка лекарства Сероксат 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Республике Хорватия, стране экспорта:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Республике Хорватия, стране экспорта: HR-H-051250245-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 410/16
Данный препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:

Пациенту может быть полезно связаться с группой поддержки или организацией пациентов,
где он сможет узнать больше о своём заболевании. Подробную информацию предоставит лечащий врач.