Seroxat

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Seroxat, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Paroxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Seroxat
3. Cómo tomar Seroxat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Seroxat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Seroxat y para qué se utiliza

Seroxat se utiliza en el tratamiento de adultos con depresión y (o) trastornos de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad tratados con Seroxat son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos repetitivos y obsesivos con comportamientos compulsivos fuera de control), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de ansiedad, incluyendo aquellos provocados por agorafobia, que es el miedo a espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad o nerviosismo).
Seroxat pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se conoce completamente cómo actúa Seroxat ni otros medicamentos del grupo ISRS, pero podrían aumentar la concentración de serotonina en el cerebro. Un tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que el paciente se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar Seroxat

Cuándo no debe tomar Seroxat:

• Si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, incluyendo moclóbelida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado durante las últimas dos semanas. Su médico le indicará cómo comenzar a tomar Seroxat tras dejar de tomar los inhibidores MAO.
• Si está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiotixeno o pimozida.
• Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si alguno de los casos anteriores le afecta, no debe tomar Seroxat y debe consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Seroxat, debe hablar con su médico o farmacéutico sobre:

• ¿Está tomando algún otro medicamento? (Véase: Seroxat y otros medicamentos, más adelante en este prospecto).
• ¿Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama? Seroxat puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• ¿Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Presenta un trastorno de la conducción cardíaca en el electrocardiograma (ECG) conocido como prolongación del intervalo QT?
• ¿Tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o magnesio?
• ¿Padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado?
• ¿Ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o pensamientos acelerados)?
• ¿Está recibiendo tratamiento con terapia de electroconvulsión?
• ¿Ha tenido hemorragias en el pasado o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor y la inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam)?
• ¿Padece diabetes?
• ¿Está siguiendo una dieta baja en sodio?
• ¿Tiene glaucoma (presión elevada en el ojo)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada? (Véase: Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad, más adelante en este prospecto).
• ¿Tiene menos de 18 años? (Véase: Niños y adolescentes menores de 18 años, más adelante en este prospecto).

Si ha respondido SÍ a cualquiera de las preguntas anteriores y aún no ha hablado con su médico, debe volver a consultar con su médico y preguntar cómo debe tomar Seroxat.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Seroxat no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira) durante el tratamiento con Seroxat. Si su médico le ha recetado Seroxat y tiene dudas, debe consultar con su médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados durante el tratamiento con Seroxat, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Seroxat en relación con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
En estudios clínicos con Seroxat en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyeron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones intencionales, hostilidad, comportamientos agresivos o desafiantes, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (manifestación de exceso de energía), excitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o hemorragias inusuales (como hemorragias nasales).
Estos estudios también mostraron que estos mismos síntomas ocurrieron, aunque con menor frecuencia, en niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de Seroxat.
En algunos pacientes menores de 18 años en estos estudios, se observaron síntomas relacionados con la interrupción del tratamiento con Seroxat. Estos síntomas fueron muy similares a los observados en adultos tras dejar de tomar Seroxat (véase apartado 3). Además, en pacientes menores de 18 años también fueron frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 pacientes) dolor abdominal, sensación de inquietud e inestabilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad
En pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden aparecer, ocasionalmente, pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que puede pasar un tiempo, normalmente unas dos semanas y a veces más, antes de que los medicamentos empiecen a hacer efecto.
Es más probable que estos pensamientos aparezcan en usted si:

• Ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• Es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.
  Si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
  Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con Seroxat
En algunos pacientes que toman Seroxat puede desarrollarse un síntoma llamado acatisia.
Se sienten inquietos y no pueden permanecer sentados o quietos.
En otros pacientes puede desarrollarse lo que se conoce como síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, en cuyo transcurso los pacientes pueden presentar algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran excitación o irritabilidad, confusión (desorientación), ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas u oír sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar, llevando a la pérdida de conciencia. Si nota alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Más información sobre estos u otros efectos adversos de Seroxat se encuentra en el apartado 4.
Medicamentos como Seroxat (llamados ISRS) pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.

Seroxat y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Seroxat o aumentar el riesgo de efectos adversos. Seroxat también puede afectar la acción de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, incluyendo moclóbelida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) — véase apartado: Cuándo no debe tomar Seroxat;
• Medicamentos que se sabe aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, los antipsicóticos tiotixeno o pimozida) — véase apartado: Cuándo no debe tomar Seroxat;
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, usados para tratar el dolor y la inflamación;
• Tramadol, buprenorfina y meperidina, medicamentos para el dolor;
• Buprenorfina combinada con naloxona, usada en el tratamiento sustitutivo de la adicción a opioides;
• Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, usado para tratar la migraña;
• Otros antidepresivos, como ISRS y antidepresivos tricíclicos, como la clomipramina, nortriptilina y desipramina;
• Suplemento dietético llamado triptófano;
• Mivacurio y suxametonio (usados para la anestesia general);
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) usados para tratar algunos trastornos mentales;
• Fentanilo, medicamento usado durante la anestesia y para tratar el dolor crónico;
• La combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Hierba de San Juan, usada como ayuda para la depresión;
• Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, usados para tratar convulsiones o epilepsia;
• Atomoxetina, usada para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH);
• Prociclidina, usada para tratar temblores, especialmente en la enfermedad de Parkinson;
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para diluir la sangre;
• Propafenona, flecainida y medicamentos usados para tratar latidos irregulares del corazón;
• Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión y problemas cardíacos;
• Pravastatina, usada para tratar el colesterol elevado;
• Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis y el acné;
• Linezolid — antibiótico;
• Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama.

Si actualmente está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos y aún no lo ha discutido con su médico, debe volver a consultarle y preguntar qué debe hacer. La dosis de su medicamento podría ajustarse o podría necesitar tomar otro medicamento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta.

Seroxat, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Seroxat no debe beber alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Seroxat por la mañana con las comidas reduce la probabilidad de náuseas.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Existen algunos informes que indican que en niños cuyas madres tomaron Seroxat durante los primeros meses del embarazo se han observado malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con defectos cardíacos. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 si la madre toma Seroxat. Su médico decidirá junto con usted si es mejor cambiar a otro medicamento o suspender progresivamente Seroxat durante el embarazo. En ciertas circunstancias, su médico podría también sugerir que es mejor continuar con Seroxat.
Debe asegurarse de informar a su matrona o médico de que está tomando Seroxat.
Tomar Seroxat al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave de la vagina poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos de coagulación. Si toma Seroxat, debe informar a su médico o matrona para que puedan darle las recomendaciones adecuadas. Medicamentos como Seroxat, tomados durante el embarazo, especialmente en las últimas etapas, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN).
En la HPPN, la presión sanguínea en los vasos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si toma Seroxat durante los últimos tres meses de embarazo, el recién nacido también puede presentar otros síntomas, generalmente en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Estos incluyen:

• Dificultad para respirar;
• Coloración azulada de la piel o inestabilidad térmica;
• Coloración azulada de los labios;
• Vómitos o dificultad para alimentarse adecuadamente;
• Cansancio, dificultad para dormir o llanto excesivo;
• Músculos rígidos o flácidos;
• Temblores, inquietud o convulsiones;
• Reflejos exagerados.
  Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas tras el nacimiento o si tiene preocupaciones sobre su salud, debe ponerse en contacto con su médico o matrona para recibir asesoramiento.

Seroxat puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está tomando Seroxat, debe consultar con su médico antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico podrán decidir si debe amamantar durante el tratamiento con Seroxat.
En estudios en animales se ha observado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente esto podría afectar la fertilidad, aunque el efecto en humanos aún no se ha determinado.

Conducción y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos de Seroxat incluyen: mareo, desorientación, somnolencia y trastornos visuales. Si experimenta estos efectos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Seroxat contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Seroxat

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
A veces, el consumo de una sola tableta no garantiza la ingesta de toda la dosis recomendada del medicamento. La siguiente tabla
indica el número de tabletas de Seroxat que debe tomar para cada dosis.
Dosis Número de tabletas que debe tomar
10 mg media tableta
20 mg una tableta
30 mg una tableta y media
40 mg dos tabletas
50 mg dos tabletas y media
60 mg tres tabletas
Las dosis habitualmente recomendadas en diversas enfermedades se indican a continuación.

El médico tratante indicará a partir de qué dosis del medicamento Seroxat debe comenzar el tratamiento. La mayoría
de los pacientes empieza a sentirse mejor tras unas semanas. Si tras ese tiempo no se observa mejoría,
debe consultarse con el médico. Éste puede decidir aumentar progresivamente la dosis
en 10 mg hasta alcanzar la dosis diaria máxima.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, durante las comidas.
Tragarlas con agua.
No masticarlas.
El médico tratante explicará al paciente cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento puede durar
varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima en pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
En pacientes con enfermedad hepática o enfermedad renal grave, el médico puede recomendar una dosis menor de Seroxat
de la habitualmente utilizada.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Seroxat
Nunca debe tomarse más tabletas de las que el médico ha indicado. Si un paciente (o cualquier otra persona)
ha tomado demasiadas tabletas de Seroxat, debe informarse inmediatamente al médico o
ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrarse
el envase de las tabletas.
Como consecuencia de una sobredosis de Seroxat, el paciente puede presentar los síntomas descritos en el apartado 4:
Efectos adversos posibles, o los siguientes síntomas: fiebre, contracciones musculares involuntarias.
Olvido de tomar Seroxat
El medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días.
Si se olvida una dosis y recuerda antes de irse a dormir, debe tomarse inmediatamente. Al día siguiente,
se tomará la dosis habitual.
Si el paciente recuerda durante la noche o al día siguiente que olvidó tomar el medicamento, no debe
tomar la dosis olvidada. El paciente puede presentar síntomas de abstinencia, pero deberían desaparecer rápidamente
tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no hay mejoría
Seroxat no alivia los síntomas de la enfermedad de forma inmediata – todos los medicamentos antidepresivos
comienzan a actuar tras un cierto periodo de tiempo. Algunos pacientes empiezan a sentirse mejor tras
unas semanas, y otros más tarde. Algunos pacientes que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a
sentirse mejor. Si el paciente no nota mejoría tras unas semanas de tratamiento, debe consultar al médico.
El médico debe programar una visita de control tras unas semanas desde el inicio del tratamiento.
Debe informarse al médico tratante si el paciente no ha comenzado a sentirse mejor.
Interrupción del tratamiento con Seroxat
No debe interrumpirse el tratamiento con Seroxat sin indicación médica. En caso de
interrumpir el tratamiento con Seroxat, el médico tratante ayudará a reducir progresivamente la dosis durante
varias semanas o meses; esto debería reducir la posibilidad de presentar síntomas de abstinencia. Una de las formas
de hacerlo es disminuir gradualmente la dosis de Seroxat que toma el paciente en 10 mg por semana.
En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en dos semanas.
Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas pueden ser más intensos o durar más tiempo.
Si el paciente presenta síntomas de abstinencia tras dejar de tomar las tabletas, el médico puede
decidir que el paciente debe interrumpir el medicamento más lentamente. En caso de síntomas intensos durante
la interrupción del tratamiento con Seroxat, debe ponerse en contacto con el médico. Éste puede recomendar reiniciar
la toma de las tabletas y disminuirlas más lentamente.
Aunque el paciente presente síntomas de abstinencia, aún es posible dejar de tomar Seroxat.
Posibles síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento
Los estudios indican que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento con Seroxat.
Algunos de estos síntomas son más frecuentes que otros.
Efectos adversos frecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 10 pacientes):

• mareo, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio;
• sensación de hormigueo, escozor y (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas, también en la cabeza, así como zumbidos, silbidos, tintineos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfeno);
• trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas nocturnas, insomnio);
• sensación de ansiedad;
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes):

• náuseas;
• sudoración (incluyendo sudores nocturnos);
• sensación de inquietud o excitación;
• temblores;
• sensación de desorientación;
• diarrea (heces blandas);
• emocionalidad o irritabilidad;
• alteraciones visuales;
• palpitaciones o latidos cardíacos acelerados (taquicardia).

Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia tras dejar de tomar Seroxat,
debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento con Seroxat.
Debe ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento aparece alguno de los siguientes
efectos adversos.
Puede ser necesario ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Efectos adversos no muy frecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes):

• Si el paciente presenta hematomas o sangrados inusuales, incluyendo vómitos con sangre o sangre en las heces, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
• Si el paciente nota dificultad para orinar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.

Efectos adversos raros (ocurren hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Si el paciente sufre un ataque epiléptico (convulsiones), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
• Si el paciente siente inquietud o no puede permanecer sentado ni quieto, podría estar presentando un estado denominado acatisia. Aumentar la dosis de Seroxat podría intensificar estas sensaciones. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Si el paciente siente fatiga, debilidad, dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, o está desorientado, podría tener una concentración reducida de sodio en sangre. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico tratante.

Efectos adversos muy raros (ocurren hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad a Seroxat, que pueden ser graves. Si el paciente presenta una erupción cutánea roja y con bultos, hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua, picor, dificultad para respirar (disnea) o tragar, sensación de debilidad o mareo que provoque caída o pérdida de conciencia, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital;
• Si el paciente presenta algunos o todos los siguientes síntomas, podría estar desarrollando el denominado síndrome serotoninérgico o el síndrome neuroléptico maligno. Estos síntomas incluyen: sensación intensa de excitación o irritabilidad, desorientación, ansiedad, calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones extrañas o audición de sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar, llegando incluso a la pérdida de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico;
• glaucoma agudo. Si el paciente experimenta dolor en los ojos y alteraciones en la visión, debe ponerse en contacto con el médico tratante.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Algunos pacientes durante el tratamiento con Seroxat o poco después de suspenderlo, han tenido pensamientos de autolesión o suicidio (véase Pensamientos sobre el suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad en el apartado 2).
• Algunos pacientes durante el tratamiento con Seroxat han presentado agresividad.
• Hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), véanse informaciones adicionales en el subapartado Embarazo, lactancia y fertilidad del punto 2. Si aparecen estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico tratante.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas. Tomar Seroxat por la mañana y con las comidas reduce la probabilidad de náuseas.
• alteraciones del deseo sexual o de la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo, y en hombres, trastornos de la erección y de la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del colesterol en sangre;
• pérdida de apetito;
• trastornos del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia;
• sueños inusuales (pesadillas);
• mareo o temblores;
• dolor de cabeza;
• dificultad para concentrarse;
• sensación de inquietud;
• sensación de debilidad excesiva;
• alteraciones de la visión;
• bostezos, sequedad de boca;
• diarrea o estreñimiento;
• vómitos;
• aumento de peso;
• sudoración.

Efectos adversos no muy frecuentes (ocurren hasta en 1 de cada 100 pacientes):

• aumento o disminución transitorios de la presión arterial, que pueden provocar mareos o desmayos al cambiar rápidamente a la posición de pie;
• latidos del corazón más rápidos de lo normal;
• dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua;
• dilatación de la pupila;
• erupciones cutáneas;
• picor;
• sensación de desorientación;
• alucinaciones (imágenes o sonidos extraños);
• incapacidad para orinar (retención urinaria) o orina involuntaria y fuera de control (incontinencia urinaria);
• en pacientes con diabetes, durante el tratamiento con Seroxat puede empeorar el control de los niveles de azúcar en sangre. Hable con el médico sobre el ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos para la diabetes.
• disminución del número de glóbulos blancos.

Efectos adversos raros (ocurren hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):

• producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres;
• latidos del corazón lentos;
• alteraciones hepáticas detectadas en análisis de sangre que evalúan la función del hígado;
• ataques de pánico;
• actividad excesiva o agitación mental (manía);
• sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización);
• sensación de ansiedad;
• impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas);
• dolores articulares o musculares;
• aumento del nivel de una hormona llamada prolactina en sangre;
• alteraciones menstruales (incluyendo sangrado abundante o irregular, sangrado intermenstrual y ausencia o retraso de la menstruación).

Efectos adversos muy raros (ocurren hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):

• erupción cutánea denominada eritema multiforme, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un anillo oscuro en el borde);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de una gran superficie de la piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• alteraciones de la función hepática que provocan coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos;
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), cuando señales químicas anómalas en el organismo provocan retención excesiva de agua y disminución de la concentración de sodio (sal). Los pacientes con SIADH pueden presentar síntomas graves o no tener ningún síntoma.
• retención de líquidos o agua (que puede provocar hinchazón de manos o pies);
• sensibilidad a la luz;
• erección dolorosa y persistente del pene;
• disminución del número de plaquetas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del intestino grueso (que provoca diarrea);
• rechinamiento de dientes.

En algunos pacientes pueden aparecer zumbidos, silbidos, timbres, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfeno) durante el tratamiento con Seroxat.
En pacientes que toman medicamentos de este tipo se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Seroxat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Si el paciente utiliza mitades de comprimidos, debe tener cuidado de conservarlas en el envase original del medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Seroxat
La sustancia activa del medicamento es paroxetina (20 mg) en forma de clorhidrato hemihidratado de paroxetina.
Otros componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: fosfato diácido de calcio dihidratado (E 341), estearato de magnesio (E 470b),
almidón glicolato sódico de carboximetilo (tipo A).
Recubrimiento de la tableta: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Seroxat y contenido del envase
Seroxat 20 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos blancos, ovalados, biconvexos, con la inscripción impresa "20" o "Seroxat 20" en una cara y una línea de división en la otra.
Cada envase de Seroxat 20 mg comprimidos recubiertos contiene 30 comprimidos recubiertos en blísteres.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República de Croacia, país de exportación:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en la República de Croacia, país de exportación: HR-H-051250245-01
Número de autorización de importación paralela: 410/16

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Puede ser útil para el paciente ponerse en contacto con un grupo de apoyo u organización de pacientes,
donde podrá obtener más información sobre su enfermedad. El médico tratante proporcionará información detallada.