Серетид Диск 250

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки:

Серетид Диск 100, (100 µ г + 50 µ г)/доза інгаляційна, порошок для інгаляції
Серетид Диск 250, (250 µ г + 50 µ г)/доза інгаляційна, порошок для інгаляції
Серетид Диск 500, (500 µ г + 50 µ г)/доза інгаляційна, порошок для інгаляції
Fluticasoni propionas + Salmeterolum
Уважно прочитайте інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Серетид Диск і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Серетид Диск
3. Як застосовувати лікарський засіб Серетид Диск
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Серетид Диск
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Серетид Диск і для чого його застосовують

Серетид Диск містить дві діючі речовини: сальметерол і флутіказону пропіонат.

• Сальметерол — це довготривалий бронходилататор. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує прохід повітря до легень і з легень. Дія триває принаймні 12 годин.
• Флутіказону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики порушень дихання, що виникають при:

• астмі,
• хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Серетид Диск 500 зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Для ефективного контролю астми або ХОХЛ лікарський засіб Серетид Диск слід застосовувати щоденно, як зазначено лікарем.
Серетид Диск запобігає виникненню нападів задухи та свистячих хрипів у дихальних шляхах. Проте його не слід застосовувати для купування гострих нападів задухи або свистячих хрипів у дихальних шляхах. Якщо виникне такий напад, необхідно негайно застосувати швидкодіючий бронходилататор, наприклад, сальбутамол. Пацієнт завжди повинен мати такий засіб під рукою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Серетид Диск

Коли не застосовувати лік Серетид Диск

• якщо пацієнт має алергію на сальметерол, пропіонат флутиказону або лактозу моногідратну — допоміжну речовину ліку.

Попередження та заходи обережності
Потрібно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку Серетид Диск, якщо у пацієнта
спостерігається:

• захворювання серця, зокрема нерегулярне або прискорене серцебиття,
• гіпертиреоз,
• підвищений кров’яний тиск,
• цукровий діабет (Серетид Диск може підвищувати концентрацію глюкози в крові),
• низький вміст калію в крові,
• туберкульоз, що лікується в даний час або перенесений раніше, або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Лік Серетид Диск та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про ліки, що застосовуються при астмі, і про ліки, які продаються без рецепта. Лік Серетид Диск не слід застосовувати з деякими ліками.
Перед початком застосування ліку Серетид Диск потрібно повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• Ліків із групи β-адреноблокаторів (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-адреноблокатори найчастіше застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску або інших захворювань серця.
• Ліків, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), зокрема деяких ліків для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ліки, що містять кобіцістат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати наявні побічні ефекти. Лікар може вирішити ретельно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
• Кортикостероїдів (перорально або у вигляді ін’єкцій). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі ліки, це може збільшити ризик порушення функції надниркових залоз.
• Діуретиків, що застосовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Інших ліків, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол).
• Ліків, що містять ксантинові похідні, які часто застосовують при лікуванні астми.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати лік Серетид Диск у цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лік Серетид Диск впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Серетид Диск містить лактозу
Кожна доза ліку Серетид Диск містить до 12,5 мг лактози. У осіб з непереносимістю лактози така кількість лактози зазвичай не викликає проблем. Лактоза містить незначну кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Серетид Диск

Ліки Серетид Диск слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

• Ліки Серетид Диск слід застосовувати щодня до тих пір, поки лікар не порадить інакше. Не слід застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовано. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування ліків Серетид Диск або зменшувати дозу без консультації з лікарем.
• Серетид Диск слід інгалювати до легень через рот.
• Пацієнти можуть не відчувати ліки та їхній смак, навіть якщо правильно застосовують інгалятор Диск.

Бронхіальна астма
Дорослі та підлітки віком від 12 років

• Серетид Диск 100: одна інгаляція двічі на добу.
• Серетид Диск 250: одна інгаляція двічі на добу.
• Серетид Диск 500: одна інгаляція двічі на добу.

Діти віком від 4 до 12 років

• Серетид Диск 100: одна інгаляція двічі на добу.
• Ліки Серетид Диск не рекомендуються для застосування у дітей віком до 4 років.

Дорослі з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Серетид Диск 500: одна інгаляція двічі на добу.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування ліків Серетид Диск двічі
на добу, лікар може порадити зменшити частоту застосування ліків Серетид Диск до однієї
дози на добу. Дозу можна застосовувати:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають вдень.

Дуже важливо, щоб лікар пояснив пацієнтові, скільки інгаляцій і як часто слід застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує ліки Серетид Диск при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.
У разі загострення симптомів астми або погіршення їхнього контролю слід
негайно звернутися до лікаря. Може виникнути загострення свистячого дихання, частіше
відчуття тиску в грудній клітці або може знадобитися застосування більшої дози
швидкодіючого інгаляційного ліку, що полегшує дихання. У такій ситуації слід
продовжувати застосовувати ліки Серетид Диск, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми
хвороби можуть посилюватися, і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря,
оскільки пацієнтові може знадобитися додаткове лікування.
Інструкція щодо застосування інгалятора Диск

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні пояснити пацієнтові, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт правильно використовує інгалятор. Неправильне застосування ліків Серетид Диск або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що ліки не викличуть очікуваного поліпшення стану при астмі або ХОХЛ.
• Після першого виймання з упаковки інгалятор Диск перебуває у закритому положенні.

• Інгалятор Диск містить ліки Серетид у вигляді окремих доз порошку для інгаляції.
• Інгалятор Диск оснащений лічильником доз, який показує, скільки доз ліків залишилося в інгаляторі. Лічильник показує номер дози до цифри 0, цифри від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити, що в інгаляторі залишилося лише кілька доз ліків. Якщо лічильник показує цифру 0, це означає, що інгалятор порожній.

Застосування інгалятора Диск
Слід дотримуватися наступних кроків:

1. ВІДКРИТИ: Щоб відкрити інгалятор Диск, слід узяти за кришку однією рукою, а великим пальцем іншої руки — у заглиблення корпусу. Пересунути великий палець у заглибленні від себе — до упору, доки не почується клацання. Після виконання цієї дії стає видимим невеликий отвір у мундштуці.

2. НАЛАШТУВАННЯ ДОЗИ: Налаштувати інгалятор Диск мундштуцем до себе. Його можна тримати правою або лівою рукою. Пересунути повзунок до упору в напрямку від себе, доки не почується характерний звук. Інгалятор Диск готовий до застосування. Кожного разу, коли важіль переміщується, наступна доза порошку готова до інгаляції. Не слід грати з повзунком, оскільки при цьому відкривається наступна доза, і кількість доз ліків зменшується.

3. ВИКОНАННЯ ВДИХУ: Перед тим як зробити вдих ліків, слід уважно прочитати наведену нижче інструкцію. Інгалятор Диск слід тримати на певній відстані від рота і спокійно, глибоко видихнути. Не слід видихати всередину інгалятора Диск. Помістити мундштук у рот; зробити глибокий вдих з інгалятора Диск через рот, а не через ніс. Затримати дихання, вийняти інгалятор Диск з рота. Затримка дихання повинна тривати близько 10 секунд або стільки, щоб не викликати дискомфорту, після чого слід спокійно видихнути.

4. ЗАКРИТИ: Щоб закрити інгалятор Диск, слід вставити великий палець у заглиблення корпусу і пересунути його до себе.

Під час закриття інгалятора Диск чути «клацання». Повзунок для налаштування дози
автоматично повертається у початкове положення. Інгалятор Диск готовий до повторного
використання.
Полоскання ротової порожнини водою і виплюнення її та (або) чищення зубів після інгаляції ліків запобігає
виникненню хриплого голосу та молочниці.
Як і у разі всіх інгаляторів, опікувачі повинні переконатися, що діти, яким призначено ліки Серетид Диск, використовують інгалятор правильно, як описано
вище.

Очищення
Для очищення мундштука інгалятора Диск слід протерти його сухою м’якою
серветкою.
Застосування дози ліків Серетид Диск, більшої, ніж рекомендовано
Дуже важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового
застосування дози, більшої, ніж рекомендовано, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути: прискорене серцебиття, тремтіння, запаморочення, головний біль, слабкість м’язів
та болі в суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря
або фармацевта для отримання поради, оскільки великі дози ліків Серетид Диск можуть призводити до
зниження вироблення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Пропуск дози ліків Серетид Диск
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід прийняти
наступну дозу у встановлений час.
Припинення застосування ліків Серетид Диск
Дуже важливо приймати ліки Серетид Диск щодня згідно з рекомендаціями. Слід
приймати ліки, доки лікар не порадить припинити їх застосування. Не слід раптово припиняти
прийом ліків Серетид Диск або зменшувати їх дозу, оскільки симптоми хвороби можуть посилитися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози ліків Серетид може (дуже рідко)
призводити до порушень функції надниркових залоз (недостатність надниркових залоз), що іноді призводить до виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наведених нижче:

• біль у животі,
• втому та втрату апетиту, нудоту,
• блювоту та діарею,
• зниження маси тіла,
• головний біль та сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький кров’яний тиск та напади судом. Коли організм перебуває під впливом стресу, пов’язаного з лихоманкою, травмою (наприклад, дорожньо-транспортною пригодою), інфекцією або хірургічним втручанням, недостатність надниркових залоз може посилюватися, і можуть виникнути будь-які з побічних ефектів, зазначених вище.

Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря
або фармацевта. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові
кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів лікар призначить найменшу дозу
препарату Серетид Диск, яка забезпечує контроль над астмою або ХОЗХ.
Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути несподівані труднощі з диханням безпосередньо
після застосування препарату Серетид Диск. Може посилюватися свистяче дихання, кашель
або задиха, а також свербіж, висип (крапив’янка) та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика
або горла). Також може виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові
(що може призвести до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення
будь-якого з цих симптомів безпосередньо після застосування препарату Серетид Диск, слід припинити
застосування препарату Серетид Диск і негайно звернутися до лікаря. Алергічні реакції
на препарат Серетид Диск виникають нечасто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб).
Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ)
(частий побічний ефект)
Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування
препарату Серетид Диск виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — це можуть бути ознаки інфекції легень:

• Підвищення температури або озноб.
• Збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу.
• Посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Головний біль — цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення частоти застуд у пацієнтів з ХОЗХ.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Кандидоз (болючі кремово-жовті утворення) у порожнині рота та горлі, а також біль у язиці, хриплість, втрата голосу та подразнення горла. Може допомогти полоскання рота водою із виплювуванням її та (або) чищення зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування кандидозу.
• Біль, набряк суглобів і біль у м’язах.
• Судоми м’язів.

Спостерігалися такі побічні ефекти у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень
(ХОЗХ):

• Схильність до синців і травматичних переломів.
• Синусит (відчуття напруження та повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (у пацієнта може виникнути нерівномірне серцебиття, слабкість м’язів, судоми).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може знадобитися частіший контроль рівня цукру в крові та корекція дози раніше призначених цукрознижувальних засобів.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидкого або нерегулярного серцебиття (перебій у роботі серця) — ці симптоми зазвичай не небезпечні та зменшуються під час продовження лікування.
• Фібриляція передсердь.
• Ішемічна хвороба серця, симптомами якої є: біль і відчуття тиску в грудній клітці, задиха.
• Порушення сну.
• Відчуття тривоги (цей ефект переважно спостерігався у дітей).
• Алергічний висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Свистяче дихання або труднощі з диханням, які посилюються безпосередньо після прийому препарату Серетид Диск. У разі виникнення таких симптомів слід припинити застосування препарату Серетид Диск, використати швидкодіючий інгаляційний засіб, що полегшує дихання, і негайно звернутися до лікаря.
• Серетид Диск може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого часу. До таких симптомів належать:
• уповільнення зростання у дітей і підлітків,
• зниження маси кісток,
• глаукома,
• збільшення маси тіла,
• округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушінга). Лікар регулярно перевірятиме, чи не виникають у пацієнта такі побічні ефекти, і переконається, що пацієнт застосовує найменшу дозу препарату Серетид Диск, яка забезпечує контроль астми.
  • Зміни поведінки, такі як надмірне збудження та дратівливість (ці ефекти переважно спостерігалися у дітей).
  • Нерегулярне серцебиття або додаткові скорочення (порушення ритму серця). Про це слід повідомити лікаря, але не слід припиняти застосування препарату Серетид Диск, якщо лікар не порадив іншого.
  • Грибкова інфекція стравоходу, яка може спричиняти труднощі з ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних):

• Депресія або агресія. Виникнення цих ефектів більш імовірне у дітей.
• Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Серетид Диск

• Зберігати у місці, недоступному для дітей.
• Зберігати при температурі до 30 °C.
• Не застосовувати ліки Серетид Диск після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця. Скорочення Lot означає номер серії.

Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серетид Диск

• Кожна виміряна доза містить 50 мкг (мікрограмів) сальбутамолу (у формі сальметеролу ксинафоату) і 100, 250 або 500 мкг (мікрограмів) флутиказону пропіонату.
• Інші складові: лактоза моногідрат (яка містить білки молока).

Як виглядає лікарський засіб Серетид Диск і що містить упаковка
Порошок для інгаляції.
Упаковка
Серетид Диск містить стрічку з фольги з дозами, розміщеними на ній. Фольга захищає порошок для інгаляції від атмосферних умов.
Інгалятор Диск, що містить 60 доз порошку, укомплектований мундштуком і лічильником доз, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт: Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000 Evreux
D24 YK11 Франція
Ірландія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00
{логотип відповідального суб’єкта}