Серетид диск 250

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Серетид Диск 100, (100 µ г + 50 µ г)/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
Серетид Диск 250, (250 µ г + 50 µ г)/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
Серетид Диск 500, (500 µ г + 50 µ г)/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
Флутиказона пропионат + Сальбутерол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Серетид Диск и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Серетид Диск
3. Как применять препарат Серетид Диск
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Серетид Диск
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Серетид Диск и для чего он применяется

Препарат Серетид Диск содержит два лекарственных вещества: сальбутерол и флутиказона пропионат.

• Сальбутерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Препараты, расширяющие бронхи, способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из лёгких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и раздражение лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• бронхиальной астме,
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Серетид Диск 500 уменьшает число обострений симптомов ХОБЛ.

Для обеспечения надлежащего контроля над астмой или ХОБЛ препарат Серетид Диск необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Серетид Диск предотвращает появление одышки и свистящих хрипов в дыхательных путях. Однако его не следует применять для купирования острых приступов одышки или свистящих хрипов в дыхательных путях. При возникновении такого приступа необходимо немедленно применить быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Информация, важная перед применением лекарственного препарата Серетид Диск 250

Когда не следует применять лекарственный препарат Серетид Диск 250

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, пропионату флутиказона или к моногидрату лактозы — вспомогательному веществу препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Серетид Диск 250 необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (препарат Серетид Диск 250 может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• пониженное содержание калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие препарата Серетид Диск 250 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства от астмы и препараты, отпускаемые без рецепта. Препарат Серетид Диск 250 не следует применять одновременно с некоторыми лекарственными средствами.

Перед началом применения препарата Серетид Диск 250 необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарственных средств:

• Препаратов из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.
• Препаратов, применяемых при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицестат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутерола в организме. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже существующие побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• Других бронхорасширяющих средств (например, сальбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто применяемые при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит ребёнка грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит, может ли пациентка применять препарат Серетид Диск 250 в этот период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат Серетид Диск 250 оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Серетид Диск 250 содержит лактозу
Каждая доза препарата Серетид Диск 250 содержит до 12,5 мг лактозы. У лиц с непереносимостью лактозы такое количество лактозы обычно не вызывает проблем. Лактоза содержит незначительное количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Серетид Диск 250

Лекарство Серетид Диск 250 всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Лекарство Серетид Диск 250 следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение лекарства Серетид Диск 250 или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Серетид Диск 250 следует вдыхать в лёгкие через рот.
• Пациенты могут не чувствовать лекарство и его вкус, даже если правильно используют ингалятор Диск.

Бронхиальная астма
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

• Серетид Диск 100: одна ингаляция два раза в сутки.
• Серетид Диск 250: одна ингаляция два раза в сутки.
• Серетид Диск 500: одна ингаляция два раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Серетид Диск 100: одна ингаляция два раза в сутки.
• Лекарство Серетид Диск 250 не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Серетид Диск 500: одна ингаляция два раза в сутки.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении лекарства Серетид Диск 250 два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Доза может быть назначена:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач объяснил пациенту, сколько ингаляций и с какой частотой следует применять. Если пациент применяет лекарство Серетид Диск 250 при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении её контроля необходимо немедленно обратиться к врачу. Может усилиться свистящее дыхание, чаще возникать ощущение сдавления в груди или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение лекарства Серетид Диск 250, но нельзя увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по применению ингалятора Диск

• Врач, медсестра или фармацевт должны объяснить пациенту, как правильно использовать ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению лекарства Серетид Диск 250 или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме или ХОБЛ.
• После первого извлечения из упаковки ингалятор находится в закрытом положении.

• Ингалятор Диск содержит лекарство Серетид Диск 250 в виде отдельных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор Диск снабжён счётчиком доз, который показывает, сколько доз лекарства осталось в ингаляторе. Счётчик показывает номер дозы до цифры 0, цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз лекарства. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Применение ингалятора Диск
Необходимо следовать следующим шагам:

1. ОТКРЫТИЕ: Чтобы открыть ингалятор Диск, одной рукой возьмите защитный колпачок, а большим пальцем другой руки поместите его в углубление корпуса. Переместите большой палец от себя — до упора, пока не услышите щелчок. После выполнения этого действия становится видимым небольшое отверстие в мундштуке.

2. НАБОР ДОЗЫ: Установите ингалятор Диск мундштуком к себе. Можно держать его правой или левой рукой. Переместите ползунок до упора от себя, пока не услышите характерный звук. Ингалятор Диск 250 готов к применению. Каждый раз, когда рычаг перемещается, следующая доза порошка готова к ингаляции. Не следует играть с ползунком, поскольку при этом открывается следующая доза и уменьшается количество оставшихся доз лекарства.

3. ВДЫХАНИЕ: Перед выполнением вдоха внимательно прочитайте следующую инструкцию. Ингалятор Диск следует держать на некотором расстоянии ото рта и спокойно, глубоко выдохнуть. Не следует выдыхать внутрь ингалятора Диск. Поместите мундштук в рот; сделайте глубокий вдох из ингалятора Диск через рот, а не через нос. Задержите дыхание, извлеките ингалятор Диск изо рта. Задержка дыхания должна длиться примерно 10 секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, затем следует спокойно выдохнуть.

4. ЗАКРЫТИЕ: Чтобы закрыть ингалятор Диск, поместите большой палец в углубление корпуса и переместите его к себе.

При закрытии ингалятора Диск слышен щелчок. Ползунок дозатора автоматически возвращается в исходное положение. Ингалятор Диск готов к повторному использованию.
Полоскание полости рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов после ингаляции препарата помогают предотвратить появление охриплости голоса и молочницы.
Как и в случае с любыми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Серетид Диск 250, правильно используют ингалятор, как описано выше.

Очистка
Для очистки мундштука ингалятора Диск протирайте его сухой мягкой салфеткой.
Применение дозы лекарства Серетид Диск 250, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожание, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы лекарства Серетид Диск 250 могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск дозы лекарства Серетид Диск 250
Не следует применять двойную дозу лекарства для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в назначенное время.
Прекращение применения лекарства Серетид Диск 250
Очень важно принимать лекарство Серетид Диск 250 ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать применение лекарства до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём. Не следует внезапно прекращать применение лекарства Серетид Диск 250 или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы лекарства Серетид Диск 250 может (очень редко) вызвать нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников), что иногда приводит к возникновению побочных эффектов.
Эти побочные эффекты могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкая концентрация сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги. При стрессе, вызванном лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может усугубиться, и могут возникнуть один или несколько из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у пациента возникает один или несколько из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Серетид Диск 250 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Для снижения риска возникновения нежелательных явлений врач назначит наименьшую дозу
препарата Серетид Диск 250, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ.

Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата Серетид Диск 250. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель
или одышка, а также зуд, высыпания (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка
или горла). Также может появиться ощущение очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове
(что может привести к падению или потере сознания). При возникновении
любого из этих симптомов сразу после применения препарата Серетид Диск 250 необходимо прекратить
применение препарата Серетид Диск 250 и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции
на препарат Серетид Диск 250 возникают нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек).

Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
(частое побочное действие)

Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Серетид Диск 250 появляется любой из следующих симптомов — они могут указывать на инфекцию лёгких:

• Повышение температуры тела или озноб.
• Увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты.
• Усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• Кандидоз (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость, потеря голоса и раздражение горла. Полезным может быть полоскание полости рта водой и её сплевывание и (или) чистка зубов сразу после каждого вдоха. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения кандидоза.
• Боли, отёки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные эффекты:

• Повышенная склонность к синякам и травматическим переломам.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее принимаемых сахароснижающих препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомами которой являются: боль и ощущение сдавления в грудной клетке, одышка.
• Нарушения сна.
• Ощущение тревоги (этот побочный эффект в основном наблюдался у детей).
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• Свистящее дыхание или затруднённое дыхание, усиливающиеся сразу после применения препарата Серетид Диск 250. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Серетид Диск 250, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Серетид Диск 250 может нарушать нормальное образование стероидных гормонов в организме, особенно при приёме высоких доз в течение длительного времени. К таким симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• снижение костной массы,
• глаукома,
• увеличение массы тела,
• округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять наличие у пациента таких побочных эффектов и убедится, что пациент принимает наименьшую дозу препарата Серетид Диск 250, обеспечивающую контроль над астмой.
  • Поведенческие изменения, такие как повышенная возбудимость и раздражительность (эти симптомы в основном наблюдаются у детей).
  • Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения сердечного ритма). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Серетид Диск 250, если врач не посоветует иное.
  • Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Возникновение этих побочных эффектов более вероятно у детей.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Серетид Диск 250

• Хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
• Хранить при температуре не выше 30 °C.
• Не применять лекарство Серетид Диск 250 после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца. Сокращение Lot означает номер серии.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Серетид Диск

• Каждая доза содержит 50 мкг (микрограммов) сальбутамола (в форме сальбутамола ксинафоата) и 100, 250 или 500 мкг (микрограммов) флутиказона пропионата.
• Другой компонент: лактоза моногидрат (которая содержит белки молока).

Как выглядит лекарство Серетид Диск и что содержит упаковка
Порошок для ингаляций.
Упаковка
Серетид Диск содержит ленту из фольги с размещенными на ней дозами. Фольга защищает порошок для ингаляций от воздействия атмосферных условий.
Ингалятор Диск, содержащий 60 доз порошка, снабжённый мундштуком и счётчиком доз, упакованный в картонную коробку.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект: Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000 Evreux
D24 YK11 Франция
Ирландия
Для получения более подробной информации обратитесь к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00
{логотип ответственного субъекта}