Seretide Disk 250

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Seretide Disk 100, (100 µ g + 50 µ g)/dose inalabile, polvere per inalazione
Seretide Disk 250, (250 µ g + 50 µ g)/dose inalabile, polvere per inalazione
Seretide Disk 500, (500 µ g + 50 µ g)/dose inalabile, polvere per inalazione
Fluticasone propionato + Salmeterolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Seretide Disk e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Seretide Disk
3. Come usare Seretide Disk
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seretide Disk
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Seretide Disk e a cosa serve

Seretide Disk contiene due principi attivi: salmeterolo e propionato di fluticasone.

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere le vie aeree aperte. Ciò facilita il flusso d'aria nei polmoni e da essi. L'effetto dura almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.

Il medico ha prescritto questo medicinale al paziente per prevenire disturbi respiratori dovuti a:

• asma,
• broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Seretide Disk 500 riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

Per garantire un controllo adeguato dell'asma o della BPCO, Seretide Disk deve essere usato ogni giorno, secondo le indicazioni del medico.
Seretide Disk previene l'insorgenza di affanno e sibili nelle vie aeree. Tuttavia,
non deve essere utilizzato per trattare attacchi acuti di affanno o sibili nelle vie aeree.
In caso di attacco acuto, è necessario usare immediatamente un broncodilatatore ad azione rapida,
come il salbutamolo. Il paziente deve sempre avere a disposizione questo medicinale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Seretide Disk

Quando non utilizzare il medicinale Seretide Disk

• se il paziente è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o al lattosio monoidrato, un eccipiente del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di iniziare a utilizzare il medicinale Seretide Disk se il paziente presenta:

• malattie cardiache, inclusi battito cardiaco irregolare o accelerato,
• ipertiroidismo,
• pressione sanguigna alta,
• diabete (Seretide Disk può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue),
• bassa concentrazione di potassio nel sangue,
• tubercolosi in corso di trattamento o pregressa, oppure altre infezioni polmonari.

Se il paziente dovesse manifestare una vista offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Seretide Disk e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere, compresi quelli utilizzati per l’asma e quelli disponibili senza prescrizione medica. Il medicinale Seretide Disk non deve essere utilizzato con alcuni farmaci.
Prima di iniziare a utilizzare Seretide Disk, informi il medico se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• Medicinali appartenenti al gruppo dei β-bloccanti (ad esempio atenololo, propranololo e sotalolo). I β-bloccanti sono comunemente utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altre malattie cardiache.
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), compresi alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV (ad esempio ritonavir, medicinali contenenti cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la concentrazione di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi il battito cardiaco irregolare, oppure aggravare gli effetti indesiderati già presenti. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare attentamente il paziente durante l’assunzione di tali medicinali.
• Corticosteroidi (per via orale o per iniezione). Se il paziente ha recentemente assunto tali medicinali, ciò potrebbe aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità surrenale.
• Diuretici utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• Altri medicinali broncodilatatori (ad esempio salbutamolo).
• Medicinali contenenti derivati xantinici, spesso utilizzati nel trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà se la paziente può assumere Seretide Disk durante questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Seretide Disk influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Seretide Disk contiene lattosio
Ogni dose di Seretide Disk contiene fino a 12,5 mg di lattosio. In persone con intolleranza al lattosio, questa quantità di lattosio di solito non causa problemi. Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono provocare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Seretide Disco

Il medicinale Seretide Disco deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale Seretide Disco deve essere utilizzato ogni giorno fino a quando il medico non consiglia diversamente. Non assumere una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Non interrompere l'uso di Seretide Disco né ridurre la dose prescritta senza aver prima consultato il medico.
• Seretide Disco deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca.
• I pazienti potrebbero non percepire il medicinale né il suo sapore, anche quando utilizzano correttamente l'apparecchio per inalazione Disco.

Asma bronchiale
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• Seretide Disco 100: un’inalazione due volte al giorno.
• Seretide Disco 250: un’inalazione due volte al giorno.
• Seretide Disco 500: un’inalazione due volte al giorno.

Bambini di età compresa tra i 4 e i 12 anni

• Seretide Disco 100: un’inalazione due volte al giorno.
• Il medicinale Seretide Disco non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni.

Adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

• Seretide Disco 500: un’inalazione due volte al giorno.

Se i sintomi dell'asma sono ben controllati durante l'assunzione di Seretide Disco due volte al giorno, il medico potrebbe consigliare di ridurre la frequenza di assunzione a una volta al giorno. La dose può essere assunta:

• una volta al giorno, alla sera, se i sintomi del paziente si manifestano di notte,
• una volta al giorno, al mattino, se i sintomi del paziente si manifestano durante il giorno.

È molto importante che il medico informi il paziente su quante inalazioni effettuare e con quale frequenza. Se il paziente sta assumendo Seretide Disco per l'asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.
In caso di peggioramento dei sintomi asmatici o di perdita di controllo dell'asma, è necessario
contattare immediatamente il medico. Potrebbe verificarsi un aumento di sibili respiratori, un senso di oppressione al torace più frequente o potrebbe rendersi necessaria una dose maggiore di un medicinale inalatorio a rapido effetto per facilitare la respirazione. In tale situazione, si deve continuare ad assumere Seretide Disco, ma non si deve aumentare il numero di inalazioni. I sintomi della malattia potrebbero peggiorare e lo stato del paziente potrebbe deteriorarsi. È necessario contattare il medico, poiché il paziente potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso dell'apparecchio per inalazione Discco

• Il medico, l'infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come utilizzare correttamente l'apparecchio per inalazione. Dovrebbero periodicamente verificare che il paziente stia utilizzando correttamente l'apparecchio. L'uso improprio di Seretide Disco o un'errata manipolazione dell'apparecchio per inalazione potrebbero impedire il raggiungimento del beneficio atteso nell'asma o nella BPCO.
• Quando viene estratto per la prima volta dalla confezione, l'apparecchio per inalazione Discco si trova nella posizione chiusa.

• L'apparecchio per inalazione Discco contiene il medicinale Seretide sotto forma di dosi successive di polvere per inalazione.
• L'apparecchio per inalazione Discco è dotato di un contatore di dose che indica quante dosi di medicinale rimangono nell'apparecchio. Il contatore mostra il numero della dose fino allo 0; i numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertire che nell'apparecchio rimangono solo poche dosi di medicinale. Quando il contatore indica 0, significa che l'apparecchio per inalazione è vuoto.

Uso dell'apparecchio per inalazione Discco
Seguire le seguenti istruzioni:

1. APERTURA: Per aprire l'apparecchio per inalazione Discco, afferrare il coperchio con una mano e posizionare il pollice dell'altra mano nella scanalatura della custodia. Spingere il pollice allontanandolo dal corpo fino a sentire uno scatto. Dopo aver eseguito questa operazione, un piccolo foro nell'ugello sarà visibile.

2. IMPOSTAZIONE DELLA DOSE: Impostare l'apparecchio per inalazione Discco con l'ugello rivolto verso di sé. Si può tenere con la mano destra o sinistra. Spingere completamente il cursore allontanandolo dal corpo, fino a sentire un suono caratteristico. L'apparecchio per inalazione Discco è ora pronto all'uso. Ogni volta che la leva viene spostata, una nuova dose di polvere è pronta per l'inalazione. Non giocare spostando ripetutamente il cursore, poiché ogni movimento rilascia una nuova dose e si riduce il numero di dosi disponibili.

3. ESECUZIONE DELL'INSPIRAZIONE: Prima di inalare il medicinale, leggere attentamente le seguenti istruzioni. Tenere l'apparecchio per inalazione Discco a una certa distanza dalla bocca ed eseguire un'espirazione tranquilla e profonda. Non espirare all'interno dell'apparecchio per inalazione Discco. Inserire l'ugello in bocca; eseguire un'inspirazione profonda dall'apparecchio per inalazione Discco attraverso la bocca, non attraverso il naso. Trattenere il respiro, quindi estrarre l'apparecchio per inalazione Discco dalla bocca. Il respiro trattenuto dovrebbe durare circa 10 secondi, o per il tempo che non provochi disagio, dopodiché eseguire un'espirazione tranquilla.

4. CHIUSURA: Per chiudere l'apparecchio per inalazione Discco, inserire il pollice nella scanalatura della custodia e spingerlo verso di sé.

Durante la chiusura dell'apparecchio per inalazione Discco si sente uno "scatto". Il cursore per l'impostazione della dose ritorna automaticamente alla posizione iniziale. L'apparecchio per inalazione Discco è ora pronto per un nuovo utilizzo.
Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti dopo l'inalazione del medicinale per prevenire raucedine e candidosi orale.
Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini ai quali è stato prescritto Seretide Discco utilizzino l'apparecchio per inalazione correttamente, come descritto sopra.

Pulizia
Per pulire l'ugello dell'apparecchio per inalazione Discco, strofinarlo con un panno morbido e asciutto.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Seretide Discco
È importante utilizzare l'apparecchio per inalazione seguendo le istruzioni. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, informare il medico o il farmacista.
Potrebbero verificarsi: battito cardiaco più rapido del normale, tremori, capogiri, mal di testa, debolezza muscolare e dolori articolari.
Se si assumono dosi eccessive per un lungo periodo, contattare il medico o il farmacista per ottenere consigli, poiché alte dosi di Seretide Discco possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.

Dimenticanza di una dose di Seretide Discco
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.

Interruzione del trattamento con Seretide Discco
È molto importante assumere Seretide Discco ogni giorno come indicato. Deve essere assunto finché il medico non consiglia di interromperlo. Non interrompere bruscamente l'assunzione di Seretide Discco né ridurne la dose, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Inoltre, l'interruzione improvvisa o la riduzione della dose di Seretide Discco può (molto raramente) causare disturbi della funzione surrenale (insufficienza surrenale), che talvolta possono provocare effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• dolore addominale,
• affaticamento e perdita di appetito, nausea,
• vomito e diarrea,
• perdita di peso,
• mal di testa e sonnolenza,
• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• bassa pressione sanguigna e crisi convulsive.
  Quando l'organismo è sottoposto a stress causato da febbre, trauma (come un incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenale può peggiorare e possono manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.

Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o il farmacista. Per prevenire l'insorgenza di tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere corticosteroidi aggiuntivi sotto forma di compresse (ad esempio prednisolone).

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Al fine di ridurre il rischio di manifestazioni indesiderate, il medico prescriverà la dose minima di
Seretide Diskus necessaria per controllare l'asma o la BPCO.
Reazioni allergiche: Nei pazienti possono manifestarsi difficoltà respiratorie improvvise subito dopo
l'assunzione di Seretide Diskus. Possono comparire un peggioramento del respiro sibilante, tosse
o affanno, nonché prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiori (generalmente al viso, alle labbra, alla lingua
o alla gola). Potrebbe anche verificarsi un senso di battito cardiaco molto rapido, debolezza, capogiri
(che potrebbero portare a cadute o perdita di coscienza). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi
subito dopo l'assunzione di Seretide Diskus, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Seretide Diskus
e contattare immediatamente il medico. Le reazioni allergiche a Seretide Diskus si verificano non di frequente (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone).
Polmonite (infezione polmonare) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
(effetto indesiderato frequente)
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi durante l'assunzione
di Seretide Diskus: potrebbero essere segni di un'infezione polmonare:

• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, variazione del colore del muco.
• Peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 persone):

• Cefalea – questo effetto indesiderato di solito si attenua proseguendo il trattamento.
• Sono stati riportati casi di aumento della frequenza di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10 persone):

• Mughetto (lesioni dolorose di colore crema-giallastro) in bocca e in gola, dolore alla lingua, raucedine, afonia e irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni inalazione. Il medico potrebbe prescrivere un farmaco antimicotico per trattare il mughetto.
• Dolori articolari, gonfiore articolare e dolori muscolari.
• Crampi muscolari.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):

• Facile insorgenza di ematomi e fratture traumatiche.
• Sinusite (sensazione di pressione e pienezza nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (il paziente potrebbe manifestare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 caso su 100 persone):

• Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario controllare più spesso i livelli di zucchero nel sangue e adeguare la dose dei farmaci antidiabetici precedentemente assunti.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) – questi sintomi di solito non sono pericolosi e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Fibrillazione atriale.
• Malattia coronarica, i cui sintomi comprendono: dolore e senso di costrizione al torace, affanno.
• Disturbi del sonno.
• Sensazione di ansia (questo effetto si è manifestato soprattutto nei bambini).
• Eruzioni cutanee allergiche.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 caso su 1000 persone):

• Respiro sibilante o difficoltà respiratorie che peggiorano immediatamente dopo l'assunzione di Seretide Diskus. In caso di comparsa di tali sintomi è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Seretide Diskus, utilizzare un farmaco inalatorio ad azione rapida per facilitare la respirazione e contattare immediatamente il medico.
• Seretide Diskus può alterare la normale produzione di ormoni steroidei da parte dell'organismo, specialmente se assunto a dosi elevate per lunghi periodi. Tra questi effetti si annoverano:
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti,
• riduzione della massa ossea,
• glaucoma,
• aumento di peso,
• arrotondamento del viso (aspetto "lunare", sindrome di Cushing). Il medico controllerà regolarmente la comparsa di questi effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente assuma la dose minima di Seretide Diskus necessaria per controllare l'asma.
  • Cambiamenti comportamentali, come eccessiva agitazione e irritabilità (questi effetti si verificano soprattutto nei bambini).
  • Battito cardiaco irregolare o extrasistoli (aritmie cardiache). È necessario informare il medico, ma non interrompere l'assunzione di Seretide Diskus, a meno che il medico non lo consigli.
  • Infezione fungina dell'esofago, che può causare difficoltà di deglutizione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Depressione o aggressività. La comparsa di questi effetti è più probabile nei bambini.
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Seretide Disco

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a una temperatura non superiore a 30ºC.
• Non utilizzare il medicinale Seretide Disco dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza (EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il codice Lot indica il numero di lotto.

I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Seretide Disco

• Ogni dose erogata contiene 50 µg (microgrammi) di salmeterolo (sotto forma di xinafo di salmeterolo) e 100, 250 oppure 500 µg (microgrammi) di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Come si presenta il medicinale Seretide Disco e contenuto della confezione
Polvere per inalazione.
Confezione
Seretide Disco contiene una striscia di pellicola con le dosi posizionate su di essa. La pellicola protegge la polvere per inalazione
dalle condizioni atmosferiche.
Dispositivo per inalazione Dispositivo, contenente 60 dosi di polvere, dotato di boccaglio e contatore delle dosi,
confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Produttore:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000 Evreux
D24 YK11 Francia
Irlanda
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}