Серетид 125

Інструкція для пацієнта, що входить до пакування

Серетид 50, (50  г + 25  г)/доза інгаляційна, аерозоль інгаляційний, суспензія
Серетид 125, (125  г + 25  г)/доза інгаляційна, аерозоль інгаляційний, суспензія
Серетид 250, (250  г + 25  г)/доза інгаляційна, аерозоль інгаляційний, суспензія
Fluticasoni propionas + Salmeterolum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Серетид і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Серетид
3. Як застосовувати лікарський засіб Серетид
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Серетид
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Серетид і для чого його застосовують

Серетид містить дві діючі речовини: сальметерол і флутікасону пропіонат.

• Сальметерол — це довготривалий бронходилататор. Бронходилататори допомагають підтримувати прохідність дихальних шляхів. Це полегшує прохід повітря до легень і з них. Дія триває принаймні 12 годин.
• Флутікасону пропіонат — це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення легень.

Лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту для профілактики порушень дихання, що виникають при астмі.
Для забезпечення належного контролю над астмою Серетид необхідно застосовувати щоденно, як зазначено лікарем.
Серетид запобігає виникненню нападів задишки та свистячих хрипів у дихальних шляхах. Проте його не слід застосовувати для купування гострих нападів задишки або свистячих хрипів у дихальних шляхах. Якщо виникне такий напад, необхідно негайно застосувати швидкодіючий бронходилататор, наприклад, сальбутамол. Пацієнт повинен завжди мати такий лікарський засіб під рукою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Серетид

Коли не застосовувати лік Серетид

• якщо пацієнт має алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або на норфлуоран (HFA 134a), допоміжну речовину ліку.

Попередження та заходи обережності
Слід поговорити з лікарем перед початком застосування ліку Серетид, якщо у пацієнта
виникає:

• захворювання серця, зокрема нерегулярне або швидке серцебиття,
• гіпертиреоз,
• високий кров’яний тиск,
• цукровий діабет (Серетид може підвищувати концентрацію глюкози в крові),
• низька концентрація калію в крові,
• туберкульоз, що лікується в даний час або перенесений раніше, або інші інфекції легень.

Якщо у пацієнта виникло нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Лік Серетид та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ліки, що застосовуються при астмі,
і ліки, які відпускаються без рецепта. Лік Серетид не слід застосовувати з деякими ліками.
Перед початком застосування ліку Серетид слід повідомити лікареві про прийом
таких ліків:

• Ліків із групи β-адренолітиків (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-адренолітики найчастіше застосовуються для лікування високого кров’яного тиску або інших захворювань серця.
• Ліків, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), у тому числі деяких ліків, що застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ліки, що містять кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати концентрацію пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати наявні побічні ефекти. Лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки.
• Кортикостероїдів (перорально або у вигляді ін’єкцій). Якщо пацієнт нещодавно приймав такі ліки, це може збільшувати ризик порушення функції наднирників.
• Діуретиків, що застосовуються для лікування високого кров’яного тиску.
• Інших ліків, що розширюють бронхи (наприклад, сальбутамол).
• Ліків, що містять ксантинові похідні, які часто застосовуються для лікування астми.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лікар оцінить, чи може пацієнтка приймати лік Серетид у цей період.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лік Серетид впливає на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати лікарський засіб Серетид

Лікарський засіб Серетид слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікарський засіб Серетид слід застосовувати щодня, доки лікар не порадить інакше. Не слід застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Не слід припиняти застосування лікарського засобу Серетид або зменшувати дозу без консультації з лікарем.
• Серетид слід вдихати до легень через рот.

Дорослі та підлітки віком від 12 років:

• Серетид 50: дві інгаляції двічі на добу.
• Серетид 125: дві інгаляції двічі на добу.
• Серетид 250: дві інгаляції двічі на добу.

Діти віком від 4 до 12 років:

• Серетид 50: дві інгаляції двічі на добу.
• Лікарський засіб Серетид не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років.

Якщо симптоми астми добре контролюються під час застосування лікарського засобу Серетид двічі на добу, лікар може порадити зменшити частоту застосування до одного разу на добу. Дозу можна застосовувати:

• один раз на добу, ввечері, якщо у пацієнта симптоми виникають вночі,
• один раз на добу, вранці, якщо у пацієнта симптоми виникають протягом дня.

Дуже важливо, щоб лікар поінформував пацієнта, скільки інгаляцій лікарського засобу та як часто їх слід застосовувати. Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Серетид при астмі, лікар буде регулярно контролювати симптоми.
У разі загострення симптомів астми або погіршення контролю за астмою слід
негайно звернутися до лікаря. Може виникнути загострення свистячого дихання, частіше відчуття тиску в грудній клітці або може знадобитися більша доза швидкодіючого інгаляційного засобу для полегшення дихання. У такій ситуації слід продовжувати застосовувати лікарський засіб Серетид, але не слід збільшувати кількість інгаляцій. Симптоми хвороби можуть посилитися, і стан пацієнта може погіршитися. Слід звернутися до лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися додаткове лікування.
Інструкція щодо застосування інгалятора

• Лікар, медсестра або фармацевт повинні поінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор. Вони повинні періодично перевіряти, чи пацієнт правильно використовує інгалятор. Неправильне застосування лікарського засобу Серетид або неправильне використання інгалятора може призвести до того, що лікарський засіб не викличе очікуваного поліпшення стану при астмі.
• Лікарський засіб міститься в металевому балоні під тиском, у пластиковому корпусі з мундштуком.
• На задній стінці інгалятора розташований лічильник доз, який показує, скільки доз лікарського засобу залишилося в інгаляторі. Після кожного натискання на балон вивільняється доза лікарського засобу, і показник лічильника зменшується на одиницю.
• Слід бути обережним, щоб не випустити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення показника лічильника.

Перевірка інгалятора

1. Перед першим застосуванням слід перевірити, чи працює інгалятор. Необхідно зніти ковпачок з мундштука інгалятора, обережно натискаючи на боки ковпачка великим і вказівним пальцями.

2. Щоб переконатися, що інгалятор працює, сильно струсіть його, спрямуйте мундштук від себе та випустіть дозу лікарського засобу в повітря; повторіть цю дію, струшуючи інгалятор безпосередньо перед випуском кожної дози, доки лічильник не покаже число 120. Якщо інгалятор не використовувався протягом тижня або довше, слід зніти ковпачок з мундштука, сильно струсити інгалятор і випустити дві дози лікарського засобу в повітря.

Застосування інгалятора
Дуже важливо починати повільне дихання, настільки повільне, наскільки це можливо, ще до застосування інгалятора.

1. Інгаляцію слід проводити стоячи або сидячи.
2. Зніть ковпачок з мундштука інгалятора (як показано на малюнку 1). Перевірте мундштук ззовні та всередині, щоб переконатися, що він чистий і не містить сторонніх предметів.
3. Струсіть інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що сторонні предмети видалені, а вміст інгалятора добре змішаний.

4. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні пальцями, великим пальцем — унизу корпусу, під мундштуком. Зробіть глибокий видих, настільки глибокий, наскільки це можливо.

5. Вставте мундштук у рот і щільно обхватіть його губами. Не куштуйте мундштук.

6. Почніть повільний і глибокий вдих. Негайно після початку вдиху через рот натисніть на балон, щоб випустити дозу лікарського засобу Серетид, а потім продовжуйте спокійний глибокий вдих.

7. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота та зніміть палець з балона. Затримка дихання повинна тривати кілька секунд або стільки, скільки це можливо без відчуття дискомфорту, після чого слід спокійно видихнути.

8. Якщо лікар призначив дві інгаляції лікарського засобу, слід почекати приблизно пів хвилини, перш ніж повторити дії, описані в пунктах 3–7.
9. Полоскання ротової порожнини водою з виплюненням і (або) чищення зубів після інгаляції допомагає запобігти виникненню хрипоти та молочниці.
10. Після інгаляції слід завжди надягати ковпачок на мундштук, щоб запобігти потраплянню пилу. Надягніть ковпачок, щільно приклавши його до потрібного положення. Якщо при надяганні ковпачка не чути клацання, зніміть його, переверніть і спробуйте надіти знову. Не застосовуйте надмірної сили.

Не слід прискорювати дії, описані в пунктах 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб безпосередньо перед інгаляцією дихання було якомога повільнішим. Щоб переконатися, що інгаляція виконується правильно, спочатку слід контролювати спосіб застосування лікарського засобу перед дзеркалом. Якщо під час інгаляції з інгалятора, ротової порожнини чи носа виходить «мряка», це свідчить про неправильну техніку інгаляції. Слід повторити дії, починаючи з пункту 3.
Як і у разі всіх інгаляторів, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено лікарський засіб Серетид, використовують інгалятор правильно, як описано вище.
Якщо пацієнт має труднощі з узгодженням дихання та інгаляції з інгалятора, може бути рекомендовано застосування інгалятора разом з інгаляційною камерою. Лікар, медсестра або фармацевт повинні поінструктувати пацієнта, як правильно застосовувати інгалятор разом з інгаляційною камерою, як доглядати за камерою та відповісти на всі пов’язані з цим запитання пацієнта. Якщо пацієнт застосовує інгаляційну камеру, дуже важливо, щоб він не припиняв її застосування без консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо, щоб пацієнт не змінював тип інгаляційної камери без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинив застосування інгаляційної камери або змінив її тип, лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю симптомів астми. Завжди слід проконсультуватися з лікарем перед внесенням будь-яких змін у лікування астми.
Старшим дітям або особам із слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками. Слід тримати інгалятор двома вказівними пальцями зверху та двома великими пальцями знизу, під мундштуком.
Якщо лічильник показує 020, слід пам’ятати про наближення часу заміни лікарського засобу. Слід замінити інгалятор з лікарським засобом, коли лічильник покаже 000, оскільки кількість лікарського засобу, що залишилася в інгаляторі, може бути недостатньою для повної дози. Ніколи не слід намагатися збільшити показник лічильника, оскільки його не можна відновити.
Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, його слід очищати щонайменше раз на тиждень.
Щоб очистити інгалятор:

• Зніть ковпачок з мундштука.
• Не виймайте металевий балон із пластикового корпусу під час очищення або в інших ситуаціях.
• Очистіть мундштук ззовні та всередині та пластиковий корпус ззовні сухою ганчіркою або серветкою.
• Надіньте ковпачок на мундштук. При правильному надяганні ковпачка буде чути клацання. Якщо при надяганні ковпачка не чути клацання, зніміть його, переверніть і спробуйте надіти знову. Не застосовуйте надмірної сили.

Не занурюйте металевий балон у воду.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Серетид
Дуже важливо застосовувати інгалятор згідно з інструкцією. У разі випадкового застосування більшої дози, ніж рекомендовано, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Можуть виникнути: прискорене серцебиття, тремтіння, запаморочення, головний біль, слабкість м’язів та біль у суглобах.
У разі застосування більших доз протягом тривалого часу слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою, оскільки великі дози лікарського засобу Серетид можуть призвести до зниження вироблення стероїдних гормонів наднирковими залозами.
Пропущена доза лікарського засобу Серетид
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в призначений час.
Припинення застосування лікарського засобу Серетид
Дуже важливо приймати лікарський засіб Серетид щодня згідно з рекомендаціями. Слід
приймати лікарський засіб доти, доки лікар не порадить припинити його застосування. Не слід раптово припиняти
застосування лікарського засобу Серетид або зменшувати його дозу, оскільки симптоми хвороби можуть посилитися.
Крім того, раптове припинення застосування або зменшення дози лікарського засобу Серетид може (дуже рідко) призвести до порушень функції надниркових залоз (надниркову недостатність), що іноді спричиняє виникнення побічних ефектів.
Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• біль у животі,
• втому та втрату апетиту, нудоту,
• блювоту та діарею,
• зниження маси тіла,
• головний біль та сонливість,
• низький рівень цукру в крові,
• низький кров’яний тиск та напади судом. Коли організм перебуває під впливом стресу, пов’язаного з лихоманкою, травмою (наприклад, дорожньо-транспортною пригодою), інфекцією або хірургічним втручанням, надниркова недостатність може посилитися, і можуть виникнути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Щоб запобігти виникненню цих симптомів, лікар може призначити додаткові кортикостероїди у вигляді таблеток (наприклад, преднізолон).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Для зменшення ризику виникнення побічних симптомів лікар призначить найменшу дозу
препарату Серетид, яка забезпечує контроль астми.
Алергічні реакції: У пацієнта можуть виникнути раптові труднощі з диханням безпосередньо
після застосування препарату Серетид. Може посилюватися свистяче дихання, кашель
або задиха, а також свербіж, висип (крурп), набряки (зазвичай обличчя, губ, язика
або горла). Також може виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, слабкості, пустоти в голові
(що може призводити до падіння або втрати свідомості). У разі виникнення
будь-якого з цих симптомів відразу після застосування препарату Серетид необхідно припинити
застосування препарату Серетид і негайно звернутися до лікаря. Алергічні реакції на препарат
Серетид виникають нечасто (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів, які приймають препарат).
Інші побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль — цей побічний ефект зазвичай зменшується з часом продовження лікування.
• Повідомлялося про збільшення частоти застуд у пацієнтів із ХОХП.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 100 пацієнтів):

• Кандидоз (болючі кремово-жовті висипання) у порожнині рота та горлі, а також біль у язиці, хрипота, втрата голосу та подразнення горла. Допомогти може полоскання ротової порожнини водою із виплюненням її та (або)
  щодування зубів безпосередньо після кожної інгаляції. Лікар може призначити протигрибковий засіб
  для лікування кандидозу.

• Болі, набряк суглобів і біль у м'язах.

• Судоми м'язів.

Повідомлялося про такі побічні ефекти у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень
(ХОХП):

• Пневмонія (інфекція легень). Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Серетид виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — це можуть бути ознаки інфекції легень: гарячка або озноб, збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу, посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.
• Схильність до синців та травматичних переломів.
• Синусит (відчуття напруження та повноти в носі, щоках і за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження концентрації калію у крові (у пацієнта може виникнути нерегулярне серцебиття, слабкість м'язів, судоми).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• Підвищення концентрації цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). У пацієнтів із цукровим діабетом може бути необхідно частіше контролювати рівень цукру у крові та коригувати дозу раніше призначених цукрознижувальних засобів.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та швидке або нерегулярне серцебиття (перебій у роботі серця) — ці симптоми зазвичай не є небезпечними і зменшуються з часом продовження лікування.
• Фібриляція передсердь.
• Ішемічна хвороба серця, симптомами якої є: біль і відчуття тиску в грудній клітці, задиха.
• Порушення сну.
• Неспокій.
• Алергічний висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• Свистяче дихання або труднощі з диханням, які посилюються безпосередньо після прийому препарату Серетид. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Серетид,
  застосувати швидкодіючий інгаляційний засіб, що полегшує дихання, і негайно звернутися до лікаря.
• Серетид може порушувати нормальне утворення стероїдних гормонів організмом, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. До таких симптомів належать:
  • уповільнення зростання у дітей і підлітків,
  • зниження кісткової маси,
  • глаукома,
  • збільшення маси тіла,
  • округлення (місяцеподібна форма) обличчя (синдром Кушинга). Лікар регулярно перевірятиме, чи не виникають у пацієнта такі побічні ефекти, і переконуватиметься, що пацієнт приймає найменшу дозу препарату Серетид, яка забезпечує контроль астми.
• Зміни поведінки, такі як надмірне збудження та дратівливість (ці симптоми виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або екстрасистоли (порушення ритму серця). Про це слід повідомити лікаря, але не припиняти застосування препарату Серетид, якщо лікар не порадив іншого.
• Грибкове ураження стравоходу, яке може призводити до труднощів із ковтанням.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних):*

• Депресія або агресія. Виникнення цих ефектів більш імовірне у дітей.
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Серетид

• Зберігати у місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати ліки Серетид після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця. Скорочення Lot означає номер серії.
• Зберігати при температурі не вище 30 °C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
• Як і у випадку з більшістю інгаляційних ліків у балонах під тиском, терапевтична дія цього лікування може зменшитися, якщо балон стає холодним.
• Металевий балон містить суспензію під тиском. Не піддавати впливу температури вище 50 °C, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати і не спалювати балон, навіть якщо здається, що він порожній. Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Серетид

• Діючими речовинами лікарського засобу є: сальбутамол і флутиказону пропіонат. Кожна доза містить 25 мікрограмів (мкг) сальбутамолу (у формі ксинафенату сальбутамолу) і 50, 125 або 250 мікрограмів (мкг) флутиказону пропіонату.
• Інша складова: пропелент — 1,1,1,2-тетрафторетан (норфлуран, HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор містить г, що відповідає
тоннам еквіваленту СО₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = ).

Як виглядає лікарський засіб Серетид і що містить упаковка

• Серетид постачається у вигляді інгалятора, що містить лікарський засіб у формі суспензії під тиском для інгаляції через рот у легені.
• Балон під тиском містить білу або білувату суспензію для інгаляції.
• Упаковка: Алюмінієвий балон, закритий дозуючим клапаном, обладнаний пластиковим розпилювачем із лічильником доз, у картонній коробці. Один балон під тиском містить 120 доз.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт: Виробник:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000 Evreux
D24 YK11 Франція
Ірландія

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00
{логотип відповідального суб’єкта}