Серетид 125

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Серетид 50, (50 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Серетид 125, (125 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Серетид 250, (250 мкг + 25 мкг)/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, суспензия
Флутиказона пропионат + Сальбутерол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Серетид и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Серетид
3. Как применять лекарственное средство Серетид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Серетид
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Серетид и для чего оно применяется

Серетид содержит два действующих вещества: сальбутерол и флутиказона пропионат.

• Сальбутерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выведение из них. Эффект сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и раздражение лёгких.

Врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики нарушений дыхания при астме.
Для эффективного контроля над астмой Серетид необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Серетид помогает предотвратить появление одышки и свистящих хрипов в дыхательных путях. Однако он не предназначен для купирования внезапных приступов одышки или свистящих хрипов. Если такой приступ возник, необходимо немедленно применить быстро действующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе такое лекарство.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Серетид

Когда не применять лекарственный препарат Серетид

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, пропионату флутиказона или норфлурану (HFA 134a) — вспомогательному веществу препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Следует проконсультироваться с врачом перед началом применения лекарственного препарата Серетид, если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (Серетид может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• пониженная концентрация калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз, либо другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарственного препарата Серетид с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства от астмы и препараты, отпускаемые без рецепта. Применение лекарственного препарата Серетид не рекомендуется одновременно с некоторыми лекарственными средствами. Перед началом применения препарата Серетид необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

• Лекарственных средств из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.
• Лекарственных средств, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, лекарства, содержащие кобицстат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамина в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных средств, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• Других бронхорасширяющих препаратов (например, сальбутамол).
• Лекарственных средств, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата. Врач оценит, может ли пациентка принимать лекарственный препарат Серетид в этот период.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что лекарственный препарат Серетид оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Ксарелто 125

Лекарство Ксарелто 125 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Лекарство Ксарелто 125 следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение лекарства Ксарелто 125 или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Ксарелто 125 необходимо вдыхать в лёгкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Ксарелто 50: две ингаляции два раза в сутки.
• Ксарелто 125: две ингаляции два раза в сутки.
• Ксарелто 250: две ингаляции два раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• Ксарелто 50: две ингаляции два раза в сутки.
• Лекарство Ксарелто 125 не рекомендуется применять у детей младше 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении лекарства Ксарелто 125 два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Доза может быть назначена:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто следует применять. Если пациент применяет Ксарелто 125 при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы. При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо немедленно обратиться к врачу. Может наблюдаться усиление свистящего дыхания, более частое появление ощущения сдавления в грудной клетке или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение Ксарелто 125, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению Ксарелто 125 или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат находится в ёмкости под давлением, в пластиковом корпусе с мундштуком.
• На задней стенке ингалятора находится счётчик доз, показывающий, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. После каждого нажатия на ёмкость высвобождается одна доза препарата, и показание счётчика уменьшается на единицу.
• Следует быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к изменению показаний счётчика.

Проверка ингалятора

1. Перед первым использованием необходимо убедиться, что ингалятор работает. Необходимо снять колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажимая на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.

2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и высвободите дозу препарата в воздух; повторите это действие, каждый раз энергично встряхивая ингалятор непосредственно перед высвобождением дозы, пока счётчик не покажет число 120. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, снимите колпачок с мундштука, энергично встряхните ингалятор и высвободите две дозы препарата в воздух.

Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя.
2. Снимите колпачок с мундштука ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и не содержит посторонних предметов.
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы удалены, и содержимое ингалятора равномерно перемешано.

4. Держите ингалятор вертикально пальцами, большим пальцем у основания ингалятора, под мундштуком. Сделайте глубокий выдох, насколько это возможно.

5. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не кусайте мундштук.

6. Начните медленный и глубокий вдох. Немедленно после начала вдоха через рот нажмите на ингалятор, чтобы высвободить дозу Ксарелто 125, а затем продолжайте спокойный глубокий вдох.

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с колпачка ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, затем сделайте спокойный выдох.

8. Если врач рекомендовал две ингаляции препарата, подождите около полуминуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3–7.
9. Ополаскивание полости рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов после ингаляции помогают предотвратить появление охриплости и молочницы.
10. После ингаляции всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Наденьте колпачок, плотно прижав его к нужному положению. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте надеть снова. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было максимально медленным. Чтобы убедиться, что ингаляция выполняется правильно, вначале рекомендуется контролировать способ применения препарата перед зеркалом. Появление «тумана» из ингалятора, полости рта или носа во время ингаляции указывает на неправильную технику. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 3.

Как и при использовании всех ингаляторов, родители или опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Ксарелто 125, правильно используют ингалятор, как описано выше.

Если у пациента возникают трудности с координацией дыхания и ингаляции из ингалятора, может быть рекомендовано применение ингалятора в сочетании с ингаляционной камерой-сепаратором. Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента, как правильно применять ингалятор в сочетании с ингаляционной камерой-сепаратором, как ухаживать за ней и ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент использует ингаляционную камеру-сепаратор, важно, чтобы он не прекращал её применение без консультации с врачом или медсестрой. Также важно, чтобы пациент не менял тип ингаляционной камеры-сепаратора без консультации с врачом. Если пациент прекратил применение ингаляционной камеры-сепаратора или изменил её тип, врач может принять решение об изменении дозы препарата, необходимой для контроля симптомов астмы. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы всегда следует проконсультироваться с врачом.

Старшим детям или лицам со слабыми руками может быть легче держать ингалятор двумя руками. Рекомендуется держать ингалятор двумя указательными пальцами сверху и двумя большими пальцами снизу, под мундштуком.

Если счётчик показывает 020, следует помнить о скором окончании препарата. Необходимо заменить ингалятор с препаратом, когда счётчик покажет 000, поскольку количество оставшегося в ингаляторе лекарства может быть недостаточным для полной дозы. Никогда не следует пытаться увеличить показание счётчика, поскольку его нельзя сбросить.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Не извлекайте металлический баллон из пластикового корпуса при очистке или в других случаях.
• Очистите мундштук изнутри и снаружи, а также пластиковый корпус снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук. При правильном надевании колпачка должен быть слышен щелчок. Если при надевании колпачка щелчка не слышно, снимите его, переверните и попробуйте надеть снова. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Применение дозы Ксарелто 125, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Могут возникнуть: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы Ксарелто 125 могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск дозы Ксарелто 125
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения Ксарелто 125
Очень важно принимать Ксарелто 125 ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём Ксарелто 125 или уменьшать дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.

Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы Ксарелто 125 может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), что иногда вызывает появление побочных эффектов.

Эти побочные эффекты могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги. При стрессе, вызванном лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургическим вмешательством, надпочечниковая недостаточность может усилиться, и могут возникнуть побочные эффекты, перечисленные выше.

Если у пациента возникает один или несколько из перечисленных побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон).

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения нежелательных явлений врач назначит наименьшую дозу
препарата Серетид, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата Серетид. Могут появиться усиление свистящего дыхания, кашель
или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка
или горла). Также может возникнуть ощущение очень быстрого сердцебиения, слабость, пустота в голове
(что может привести к падению или потере сознания). При появлении любого из этих симптомов сразу после
применения препарата Серетид необходимо прекратить применение препарата Серетид и немедленно
обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Серетид возникают нечасто (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1000 принимающих препарат).
Другие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль — это побочное действие обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов):

• Грибковое поражение полости рта и глотки (молочница), а также боль в языке, охриплость, потеря голоса и раздражение горла. Полезно полоскать рот водой и выплевывать воду и (или)
  чистить зубы сразу после каждого вдыхания. Врач может назначить противогрибковое лекарство
  для лечения молочницы.

• Боли, отёк суставов и мышечные боли.

• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:

• Воспаление лёгких (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Серетид — это могут быть признаки инфекции лёгких: лихорадка или озноб, увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты, усиление кашля или ухудшение дыхания.
• Повышенная склонность к образованию синяков и травматические переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомами которой являются: боль и ощущение сдавления в груди, одышка.
• Нарушения сна.
• Тревожность.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Свистящее дыхание или затруднённое дыхание, усиливающееся сразу после применения препарата Серетид. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Серетид, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Серетид может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при приёме высоких доз препарата в течение длительного времени. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение костной массы,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные действия, и убедится, что пациент принимает наименьшую дозу препарата Серетид, обеспечивающую контроль над астмой.
• Изменения поведения, такие как повышенная возбудимость и раздражительность (эти симптомы возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения ритма сердца). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Серетид, если врач не посоветует иное.
• Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих побочных действий выше у детей.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Серетид 125

• Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять лекарство Серетид 125 после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Сокращение Lot означает номер серии.
• Хранить при температуре до 30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
• Как и при использовании большинства ингаляционных лекарственных средств в аэрозольных баллонах, терапевтическое действие этого препарата может снизиться, если баллон охлаждён.
• Металлический баллон содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать и не сжигать баллон, даже если он кажется пустым. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Серетид

• Действующими веществами препарата являются: сальбутамол и пропионат флутиказона.
  Каждая отмеренная доза содержит 25 микрограммов (мкг) сальбутамола (в виде сальбутамола ксинафоата) и 50, 125 или 250 микрограммов (мкг) пропионата флутиказона.
• Вспомогательное вещество: пропеллент — 1,1,1,2-тетрафторэтан (норфлуран, HFA 134a).

Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит _ г, что соответствует _ тоннам эквивалента CO₂ (коэффициент глобального потепления GWP = ).

Как выглядит препарат Серетид и что входит в упаковку

• Препарат Серетид поставляется в ингаляторе, содержащем лекарство в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в лёгкие.
• Баллон под давлением содержит белую или почти белую суспензию для ингаляции.
• Упаковка: Алюминиевый баллон, закрытый дозирующим клапаном, снабжённый пластиковым дозатором с индикатором количества доз, в картонной пачке. Один баллон под давлением содержит 120 доз.

Регистрант и производитель
Регистрант:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00
{логотип регистранта}

Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия

Glaxo Wellcome Production
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистранта.