Seretide 125

Prospecto: Información para el usuario

Seretide 50, (50  g + 25  g)/dosis inhalada, aerosol para inhalación, suspensión
Seretide 125, (125  g + 25  g)/dosis inhalada, aerosol para inhalación, suspensión
Seretide 250, (250  g + 25  g)/dosis inhalada, aerosol para inhalación, suspensión
Fluticasoni propionas + Salmeterolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Seretide y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Seretide
3. Cómo usar Seretide
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Seretide
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Seretide y para qué se utiliza

Seretide contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un medicamento de acción prolongada que dilata los bronquios. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando así el paso del aire hacia y desde los pulmones. Su efecto dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación y la hinchazón en los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir los problemas respiratorios provocados por el asma.
Para lograr un control adecuado del asma, Seretide debe utilizarse diariamente según las indicaciones del médico.
Seretide previene la aparición de dificultad para respirar y silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo,
no debe utilizarse para tratar ataques repentinos de dificultad respiratoria o silbidos. Si tiene uno de estos
ataques, debe utilizar inmediatamente un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol.
Debe llevar siempre consigo este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Seretide

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Seretide

• si el paciente tiene alergia al salmeterol, al propionato de fluticasona o al norflurano (HFA 134a), sustancia auxiliar del medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe hablar con el médico antes de comenzar a utilizar el medicamento Seretide si el paciente presenta:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos del corazón,
• hipertiroidismo,
• presión arterial alta,
• diabetes (Seretide puede aumentar la concentración de glucosa en sangre),
• niveles bajos de potasio en sangre,
• tuberculosis actualmente en tratamiento o previamente padecida, u otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Interacción de Seretide con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar, incluyendo medicamentos para el asma y productos sin receta. No debe utilizarse Seretide junto con ciertos medicamentos. Antes de comenzar a utilizar Seretide, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos del grupo de los -bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los -bloqueantes se utilizan habitualmente para tratar la presión arterial alta u otras enfermedades del corazón.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo ciertos medicamentos para el VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicistat). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo. Esto podría incrementar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos cardíacos irregulares, o agravar efectos adversos ya existentes. El médico podría considerar necesario vigilar cuidadosamente al paciente durante el tratamiento con estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o por inyección). Si el paciente ha tomado recientemente este tipo de medicamentos, podría aumentar el riesgo de alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales.
• Diuréticos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantinas, frecuentemente utilizados en el tratamiento del asma.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Seretide durante este período.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Seretide afecte a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Seretide

El medicamento Seretide debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Seretide debe utilizarse diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No debe tomarse una dosis mayor de la recomendada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• No debe interrumpirse el tratamiento con Seretide ni reducirse la dosis sin consultar previamente con el médico.
• Seretide debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Seretide 50: dos inhalaciones dos veces al día.
• Seretide 125: dos inhalaciones dos veces al día.
• Seretide 250: dos inhalaciones dos veces al día.

Niños de 4 a 12 años:

• Seretide 50: dos inhalaciones dos veces al día.
• Seretide no se recomienda para niños menores de 4 años.

Si los síntomas del asma están bien controlados durante el tratamiento con Seretide dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de administración a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día por la noche, si el paciente presenta síntomas por la noche,
• una vez al día por la mañana, si el paciente presenta síntomas durante el día.

Es muy importante que el médico indique al paciente cuántas inhalaciones debe realizar y con qué frecuencia. Si el paciente está utilizando Seretide para el tratamiento del asma, el médico controlará regularmente sus síntomas.
Si los síntomas del asma empeoran o el control del asma se deteriora, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Puede presentarse un aumento del silbido al respirar, mayor frecuencia de opresión en el pecho o puede ser necesario utilizar una mayor dosis de un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración. En tal caso, debe continuar el tratamiento con Seretide, pero no debe aumentarse el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe contactarse con el médico, ya que el paciente podría necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el inhalador adecuadamente. El uso incorrecto del inhalador o no seguir las indicaciones del médico puede hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma.
• El medicamento está contenido en un recipiente a presión, dentro de una carcasa de plástico con boquilla.
• En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan en el inhalador. Cada vez que se presiona el recipiente, se libera una dosis del medicamento y el contador disminuye en una unidad.
• Debe tenerse cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto podría hacer que el contador disminuya.

Comprobación del inhalador

1. Antes del primer uso, debe comprobarse que el inhalador funcione correctamente. Debe retirarse la tapa de la boquilla del inhalador, presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.

2. Para asegurarse de que el inhalador funciona, agítelo enérgicamente, dirija la boquilla lejos de usted y libere una dosis en el aire; repita este procedimiento, agitando el inhalador justo antes de liberar cada dosis, hasta que el contador indique 120. Si el inhalador no ha sido utilizado durante una semana o más, retire la tapa de la boquilla, agítelo enérgicamente y libere dos dosis en el aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lentamente como sea posible, incluso antes de utilizar el inhalador.

1. La inhalación debe realizarse de pie o sentado.
2. Retire la tapa de la boquilla del inhalador (como se muestra en la figura 1). Inspeccione la boquilla por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpia y de que no haya cuerpos extraños.
3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se hayan eliminado eventuales cuerpos extraños y de que el contenido esté bien mezclado.

4. Sujete el inhalador en posición vertical con los dedos, colocando el pulgar en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Realice una exhalación profunda, tan profunda como sea posible.

5. Introduzca la boquilla en la boca y ciérrela firmemente con los labios. No muerda la boquilla.

6. Comience una inhalación lenta y profunda. Inmediatamente después de comenzar la inhalación por la boca, presione el inhalador para liberar la dosis de Seretide y continúe inhalando lentamente y profundamente.

7. Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo del recipiente. Mantenga la respiración unos segundos o el tiempo que sea cómodo sin causar molestias, luego exhale lentamente.

8. Si el médico ha indicado dos inhalaciones, espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
9. Enjuagar la boca con agua y escupirla, y/o cepillarse los dientes después de la inhalación ayuda a prevenir la aparición de disfonía y candidiasis oral.
10. Después de la inhalación, coloque siempre la tapa sobre la boquilla para evitar la entrada de polvo. Coloque la tapa presionándola hasta que encaje. Si al colocarla no se escucha un clic, retírela, inviértala y vuelva a intentar colocarla. No utilice demasiada fuerza.

No debe acelerarse ninguno de los pasos descritos en los puntos 4, 5, 6 y 7. Es importante respirar lo más lentamente posible justo antes de la inhalación. Para asegurarse de que la inhalación se realiza correctamente, al principio se recomienda practicar frente a un espejo. Si durante la inhalación se observa una "niebla" que sale de la boquilla, de la boca o de la nariz, indica una técnica incorrecta. Repita los pasos comenzando desde el punto 3.
Al igual que con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se les ha recetado Seretide utilicen el inhalador correctamente, tal como se describe anteriormente.
Si el paciente tiene dificultades para coordinar la respiración con la inhalación del inhalador, puede recomendarse el uso del inhalador junto con una cámara espaciadora. El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador con la cámara espaciadora, cómo cuidarla y responder a cualquier pregunta relacionada. Si el paciente utiliza una cámara espaciadora, es importante que no deje de usarla sin consultar con el médico o la enfermera. También es importante no cambiar el tipo de cámara espaciadora sin consultar con el médico. Si el paciente deja de usar la cámara espaciadora o cambia su tipo, el médico podría decidir modificar la dosis de medicamento necesaria para controlar los síntomas del asma. Siempre debe consultarse con el médico antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento del asma.
A los niños mayores o a personas con manos débiles puede resultarles más fácil sostener el inhalador con ambas manos. Sujételo con los dos dedos índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la base, debajo de la boquilla.
Si el contador indica 020, recuerde que pronto deberá reemplazar el medicamento. Debe reemplazarse el inhalador cuando el contador indique 000, ya que la cantidad de medicamento restante podría no ser suficiente para administrar una dosis completa. Nunca intente aumentar el número del contador, ya que no puede reiniciarse.

Limpieza del inhalador
Para prevenir el bloqueo del inhalador, debe limpiarse al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa de la boquilla.
• No retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza ni en otras situaciones.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toallita.
• Coloque la tapa sobre la boquilla. Al colocarla correctamente, se escuchará un clic. Si no se escucha el clic, retírela, inviértala y vuelva a colocarla. No utilice demasiada fuerza.

No sumerja el recipiente metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de Seretide de la recomendada
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si accidentalmente se utiliza una dosis mayor de la recomendada, debe informarse al médico o farmacéutico.
Pueden presentarse: latidos del corazón más rápidos de lo normal, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores articulares.
Si se han utilizado dosis mayores durante un período prolongado, debe consultarse con el médico o farmacéutico para recibir orientación, ya que dosis elevadas de Seretide pueden reducir la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Seretide
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora programada.

Interrupción del tratamiento con Seretide
Es muy importante tomar Seretide diariamente según las indicaciones. Debe continuarse el tratamiento hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse repentinamente el uso de Seretide ni reducirse la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.
Además, la interrupción repentina o la reducción de la dosis de Seretide puede (muy raramente) provocar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir alguno de los siguientes:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• bajos niveles de azúcar en sangre,
• presión arterial baja y convulsiones. Cuando el organismo está bajo estrés debido a fiebre, traumatismo (como un accidente de tráfico), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y pueden presentarse cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informarse al médico o farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico podría recetar corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (por ejemplo, prednisona).
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recomendará la dosis mínima
del medicamento Seretide que permita controlar el asma.
Reacciones alérgicas: En el paciente pueden presentarse dificultades respiratorias súbitas inmediatamente
después de la administración del medicamento Seretide. Puede aparecer un empeoramiento del silbido al respirar, tos
o dificultad para respirar, así como picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua
o garganta). También puede presentarse sensación de latidos cardíacos muy rápidos, debilidad o sensación de vacío en la cabeza
(lo que podría provocar caídas o pérdida de conciencia). Si aparece alguno de estos síntomas inmediatamente después
de la administración del medicamento Seretide, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Seretide y ponerse en contacto
de forma urgente con el médico. Las reacciones alérgicas al medicamento Seretide ocurren con frecuencia no muy común (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento).
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza: este efecto adverso generalmente disminuye con el tiempo durante el tratamiento.
• Se han notificado infecciones respiratorias de mayor frecuencia en pacientes con EPOC.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• Candidiasis (lesiones blancas y dolorosas) en la boca y garganta, así como dolor de lengua, ronquera, afonía e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla y (o)
  cepillarse los dientes inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recomendar un medicamento antifúngico
  para tratar la candidiasis.

• Dolor, hinchazón articular y dolores musculares.

• Calambres musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Neumonía (infección pulmonar). Debe informar al médico si durante el tratamiento con Seretide aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una infección pulmonar: fiebre o escalofríos, aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco, empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.
• Tendencia a presentar hematomas con facilidad y fracturas traumáticas.
• Sinusitis (sensación de presión y congestión en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (el paciente puede experimentar latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular o calambres).

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

• Aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que ya estén tomando.
• Cataratas (nubosidad del cristalino del ojo).
• Latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia).
• Sensación de temblor y latidos rápidos o irregulares (palpitaciones): estos síntomas generalmente no son graves y disminuyen con el tratamiento continuado.
• Fibrilación auricular.
• Enfermedad coronaria, cuyos síntomas incluyen: dolor y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar.
• Trastornos del sueño.
• Ansiedad.
• Erupción cutánea alérgica.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):

• Silbido al respirar o dificultad respiratoria que empeoran inmediatamente después de tomar el medicamento Seretide. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Seretide, utilizar un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Seretide puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se toma a dosis altas durante un período prolongado. Entre estos efectos se incluyen:
  • retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
  • disminución de la masa ósea,
  • glaucoma,
  • aumento de peso,
  • redondeo facial (cara de luna llena) (síndrome de Cushing). El médico revisará periódicamente si el paciente presenta estos efectos adversos y se asegurará de que se utilice la dosis mínima de Seretide necesaria para controlar el asma.
• Cambios en el comportamiento, como excesiva excitación o irritabilidad (estos efectos ocurren principalmente en niños).
• Latidos cardíacos irregulares o extrasístoles (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con Seretide, salvo que el médico lo indique.
• Infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Seretide

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar el medicamento Seretide después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado. El código Lot corresponde al número de lote.
• Conservar a una temperatura no superior a 30°C. No conservar en nevera ni congelar.
• Al igual que ocurre con la mayoría de medicamentos inhalados en recipientes a presión, la eficacia terapéutica de este medicamento puede reducirse si el recipiente está frío.
• El envase metálico contiene una suspensión bajo presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50°C ni a la luz solar directa. No perforar ni quemar el envase, incluso si parece estar vacío. Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Seretide

• Los principios activos del medicamento son: salmeterol y propionato de fluticasona. Cada dosis medida contiene 25 microgramos (µg) de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 50, 125 ó 250 microgramos (µg) de propionato de fluticasona.
• El otro componente es el gas propelente: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (norflurano, HFA 134a).

Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Cada inhalador contiene __ g, lo que equivale a __ toneladas de equivalente de CO₂ (potencial de calentamiento global GWP = __).

Aspecto del medicamento Seretide y contenido del envase

• Seretide se suministra en un inhalador que contiene el medicamento en forma de suspensión presurizada para inhalación por vía oral hacia los pulmones.
• El recipiente a presión contiene una suspensión de color blanco a blanco-amarillenta para inhalación.
• Envase: Recipiente de aluminio cerrado con una válvula dosificadora, equipado con un dispensador de plástico con contador de dosis, incluido en una caja de cartón. Cada recipiente a presión contiene 120 dosis.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización: Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000 Evreux
D24 YK11 Francia
Irlanda

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00
{logo del titular del permiso de comercialización}