Серінокс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Серінокс, 50% + 50%, газ медичний стиснений
закис азоту + кисень
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Серінокс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Серінокс
3. Як застосовувати лікарський засіб Серінокс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Серінокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Серінокс і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Серінокс містить суміш 2 газів медичних:
• 50% закису азоту (медичний «веселий газ»),
• 50% кисню (кисень медичний).

Його застосування полягає у вдиханні суміші газів. У цій концентрації лікарський засіб Серінокс не має
жодної наркотичної (анестезуючої) дії.
Лікарський засіб Серінокс належить до класу комбінованих засобів, що містять закис азоту.
Лікарський засіб Серінокс можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком понад 1 місяць.
Дія лікарського засобу Серінокс полягає у зменшенні відчуття болю та викликанні почуття
розслаблення під час:

• короткотривалих болючих процедур або лікування болю м’якого до помірного ступеня тяжкості та седації під час стоматологічних процедур, коли бажано швидке початкове та припинення знеболювальної дії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Серінокс

Коли не застосовувати препарат Серінокс

• якщо пацієнту вводили газ у око під час хірургічного втручання, він завжди повинен повідомити лікаря, щоб уникнути серйозних післяопераційних ускладнень, пов’язаних із підвищеним внутрьоглазним тиском,
• якщо стан пацієнта вимагає застосування 100% кисню,
• при підвищеному внутрішньочерепному тиску (внутрішньочерепна гіпертензія),
• при порушеннях свідомості (неповністю адекватний стан свідомості),
• при виявленому не лікованому дефіциті вітаміну В12 або фолієвої кислоти,
• при нещодавно виниклих, не пояснених неврологічних порушеннях,
• у пацієнтів із серцевою недостатністю або порушеннями роботи серця (наприклад, після хірургічного втручання на серці).

Під час вдихання препарату Серінокс газові пухирці та газонаповнені порожнини тіла можуть збільшити
свій об’єм і спричинити серйозні ускладнення. Тому препарат Серінокс не можна
застосовувати у таких випадках:

• травма голови,
• травми обличчя або щелепи,
• накопичення повітря між легенею та стінкою грудної клітки (пневмоторакс),
• захворювання легеневих пухирців, що призводить до проблем із диханням (важка емфізема),
• утворення повітряних бульбашок у кровоносній системі (повітряна емболія),
• після глибокого занурення з ризиком декомпресійної хвороби,
• під час рентгенологічного дослідження мозку,
• під час хірургічного втручання на середньому, внутрішньому вусі або на пазухах,
• наявність повітря в черевній порожнині, що спричиняє сильний дискомфорт у черевній порожнині,
• під час знеболення шляхом введення анестетика в спинномозковий канал для усунення відчуття болю від талії і нижче (епідуральна анестезія), під час якої вводили повітря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Серінокс слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Серінокс повинен вводитися кваліфікованим медичним персоналом. Проте переважно
самостійне застосування під наглядом лікаря, щоб мати змогу оцінювати рівень свідомості пацієнта.
Пацієнт НІКОЛИ не повинен самостійно користуватися балоном із препаратом Серінокс.
Приміщення, де застосовується препарат Серінокс, повинні бути добре вентильовані та (або)
обладнані системою відсмоктування для підтримання концентрації закису азоту в навколишньому повітрі
на якомога нижчому рівні.
Пацієнт повинен нормально дихати під час вдихання препарату Серінокс.
Застосування у новонароджених не рекомендовано.
Якщо під час пологів препарат Серінокс застосовувався матері, новонароджених слід спостерігати
на наявність небажаних явищ, особливо депресії дихання.
Тривале або багаторазове застосування препарату Серінокс може призводити до зловживання
та залежності.
Багаторазове або тривале застосування препарату Серінокс може призводити до інактивації вітаміну В12
в організмі. Лікар може вирішити призначити пацієнту вітамін В12.
У таких випадках слід звернутися до лікаря, оскільки існує ризик дефіциту
вітаміну В12:

• якщо у пацієнта є анемія, певний вид запалення слизової оболонки шлунка (атрофічний гастрит) або захворювання мозку,
• якщо пацієнт є вегетаріанцем,
• якщо пацієнт зловживає алкоголем.

Якщо пацієнт або дитина страждають на гострий отит, про це слід повідомити лікаря.
Препарат Серінокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо:

• пацієнту вводили газову суміш у око під час хірургічного втручання на оці. Існує ризик післяопераційних ускладнень, якщо тиск у оці буде надто високим.
• пацієнт приймає ліки, що діють на центральну нервову систему (наприклад, похідні морфіну, бензодіазепіни та інші психотропні засоби). Вони можуть посилювати седативну дію.
• якщо пацієнт приймає вітамін В12 та фолієву кислоту, оскільки препарат Серінокс може інактивувати вітамін В12.

Препарат Серінокс може посилювати токсичність метотрексату, порушуючи метаболізм фолатів.
Токсичний вплив на легені, пов’язаний із активними речовинами, такими як блеоміцин, аміодарон,
нітрофурантоїн та подібні антибіотики, може посилюватися при інгаляції вищих концентрацій кисню.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Серінокс може застосовуватися під час вагітності, якщо цього вимагає клінічний стан.
Якщо застосовувати препарат у період навколо пологів, новонародженого слід спостерігати
на наявність небажаних явищ.
Преривання годування грудьми не є необхідним після короткотривалого застосування препарату Серінокс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Серінокс впливає на сприйняття та рухи (пізнавальні та психорухові функції).
Після застосування препарату Серінокс пацієнта будуть спостерігати до повного зникнення
всіх ефектів і до відновлення такого самого рівня пильності, як і до застосування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами — це дії, що вимагають психорухової
активності, і після застосування закису азоту їх не рекомендують протягом розумного часу після експозиції.

3. Як застосовувати ліки Серінокс

Дозування
Застосування ліків Серінокс має право проводити виключно медичний персонал, який має відповідні знання щодо такого виду ліків. Лікар пояснить, як застосовувати ліки Серінокс, у чому полягає їх дія та які ефекти вони викликають. У разі деяких процедур пацієнт може самотужки тримати пристрій для подачі газу. Це дозволить пацієнту самостійно дозувати газ.
Під час застосування ліків Серінокс здійснюється постійний моніторинг стану пацієнта та подачі ліків, щоб забезпечити безпечне застосування.
У разі втрати словесного контакту з пацієнтом забороняється продовжувати подачу ліків Серінокс.
Максимальна знеболювальна дія досягається не раніше ніж через 3 хвилини.

Спосіб застосування
Ліки Серінокс призначені для інгаляційного застосування.
Ліки Серінокс — це суміш двох медичних газів, які пацієнт вдихає через спеціальний пристрій із маскою, що накладається на обличчя.
Під час інгаляції ліків Серінокс слід дихати нормально.
Після завершення застосування ліків Серінокс маску знімають, пацієнт має відпочити та почекати, доки повністю не повернеться свідомість.

Тривалість лікування
Тривалість застосування ліків Серінокс залежить від тривалості процедури та зазвичай не повинна перевищувати 60-хвилинну інгаляцію на добу. Багаторазове застосування ліків Серінокс не повинно тривати довше, ніж 15 днів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Серінокс
Існує дуже мала ймовірність того, що пацієнт отримає надто велику кількість газу, оскільки пацієнт самостійно контролює обсяг газу, який вдихає через маску, та перебуває під постійним наглядом.
Якщо пацієнт дихає швидше, ніж зазвичай, і таким чином вдихає більше закису азоту, ніж під час нормального дихання, він може відчути сильну втому та відчуття певного ступеня втрати контакту з навколишнім середовищем.
У такому разі необхідно негайно повідомити медичний персонал та припинити подачу газу.
Якщо під час застосування ліків Серінокс шкіра пацієнта набуває синюватого кольору (цианоз), медичний персонал негайно припинить лікування. Якщо це не призведе до швидкого зникнення ціанозу, пацієнта почнуть вентилювати за допомогою ручного дихального мішка, заповненого повітрям або киснем.

Припинення застосування ліків Серінокс
Знеболювальна дія припиняється негайно після завершення подачі ліків Серінокс без будь-яких незворотних наслідків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування та зазвичай зникають протягом кількох
хвилин після закінчення інгаляції суміші:
Часто: можуть виникати у максимум 1 із 10 осіб

• запаморочення,
• оглушення,
• нудота,
• блювота.

Нечасто: можуть виникати у максимум 1 із 100 осіб

• поколювання (парестезії) ,
• поглиблення седації (сонливість) ,
• галюцинації,
• тривога,
• збудження,
• ейфорія,
• сни.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• головний біль,
• судоми,
• підвищений внутрішньочерепний тиск (див. розділ 2 — Коли не застосовувати препарат Серінокс),
• біль у вусі,
• психоз,
• сплутаність свідомості,
• дизорієнтація,
• депресія дихання (у новонароджених під час пологів),
• тяжкі порушення зору (спричинені збільшенням об’єму газу в очному яблуці, див. розділ 2 — Коли не застосовувати препарат Серінокс).

Після тривалої або багаторазової експозиції на препарат Серінокс
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
Під час інгаляції при прискореному диханні (гіпервентиляція) можуть виникати неправильні
рухи.
Порушення нервової системи, такі як захворювання спинного мозку (мієлоневропатії) .
Зниження кількості червоних кров’яних тілець із супутнім зниженням кількості білих кров’яних тілець
(мегалобластна анемія з лейкопенією) .
Зловживання та залежність.
Дефіцит вітаміну В12 (див. розділ 2 — Коли не застосовувати препарат Серінокс, Попередження та заходи обережності, Препарат Серінокс та інші ліки).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Серінокс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та недоступному для перегляду місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на газовому балоні після скорочення
EXP.
Зберігання газових балонів
Газові балони слід зберігати таким чином:
Надійно закріплені газові балони слід зберігати у ВЕРТИКАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ (повні балони
у місці, призначеному для зберігання газів, повні використані балони, повні балони для транспортування
на території медичних закладів та у транспортних засобах, зберігання порожніх балонів).
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує.
Різні види медичних газів повинні бути розділені один від одного. Повні та порожні газові балони повинні
зберігатися окремо.
Зберігання повних балонів у місці, призначеному для зберігання газових балонів
Повні балони слід зберігати у ВЕРТИКАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ в чистому, добре провітрюваному місці,
де немає жодних легкозаймистих матеріалів, і яке захищене від атмосферних впливів.
Приміщення має бути зарезервоване для зберігання медичних газів і закрите.
Порожні та повні балони слід зберігати окремо.
Повні балони слід захищати від перекидання та падіння, а також тримати подалі від джерел тепла,
іскри та легкозаймистих речовин. Їх також слід захищати від атмосферних впливів, особливо від холоду. Після поставки від виробника балони повинні мати непорушені пломби, що дозволяють легко виявити їх порушення.
Транспортування повних балонів
У медичних закладах повні балони повинні бути надійно закріплені у ВЕРТИКАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ
за допомогою відповідних засобів (ручних візків із ланцюгами, тримачів або обручів) під час транспортування,
щоб захистити їх від поштовхів та падіння. Під час транспортування у транспортних засобах повні балони
повинні бути надійно закріплені у ВЕРТИКАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ. Слід проінструктувати рятувальні служби,
що балони слід захищати від холоду в транспортних засобах і під час використання на вулиці.
Особливу увагу слід приділити з’єднанню регулятора тиску, у разі балонів із клапанами залишкового тиску,
щоб уникнути випадкових пошкоджень.
Зберігання порожніх балонів
Порожні балони слід зберігати надійно закріпленими у ВЕРТИКАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ.
Клапани мають бути закриті.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Серінокс

• Діючими речовинами лікарського засобу є: 50% закису азоту та 50% кисню
• Лікарський засіб Серінокс не містить жодних інших складових.

Як виглядає лікарський засіб Серінокс і що містить упаковка
Лікарський засіб Серінокс — це безбарвний стиснений медичний газ.
2-літрові, 5-літрові, 10-літрові, 15-літрові та 20-літрові алюмінієві або сталеві газові балони
(ідентифіковані блакитно-білою шапкою та білим корпусом), заповнені під тиском 170 барів,
обладнані клапаном залишкового тиску або клапанами з інтегрованим регулятором тиску, обидва
зі спеціальним вихідним з’єднанням.

Не всі розміри упаковок мають бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб
Messer Polska Sp. z o.o.
вул. Maciejkowicka 30
41-503 Хоржув
Польща
Виробник
MESSER FRANCE
ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe
38790 Сен-Жорж-д’Есперанш
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія, Німеччина: Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Бельгія: Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé
Хорватія: Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlačen
Чехія: Serynox
Естонія, Латвія, Литва: Serynox
Франція: Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé
Польща: Serynox
Румунія: Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat
Словенія: Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni
Словаччина: Serynox 50% / 50% stlačený medicinálny plyn
Іспанія: Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Балони з лікарським засобом Серінокс повинні використовуватися виключно для медичних цілей.
Підготовка повних балонів за 48 годин до застосування
Суміш є нестабільною при температурі нижче -5°C. Подальше охолодження може призводити до
конденсації частини закису азоту, що призводить до подання нерівномірної газової суміші
з надлишком кисню (суміш із зниженим знеболювальним ефектом) на початку
лікування та надлишком закису азоту (гіпоксична суміш) — у кінці лікування. З цієї причини
перед першим використанням повні балони повинні зберігатися принаймні 48 годин
у ПОЗИЦІЇ ГОРИЗОНТАЛЬНІЙ при температурі вище +10°C у буферній зоні аптеки та (або)
на відділенні, де застосовується лікарський засіб. Балони слід розміщувати в місцях, де вони не підлягають
перекиданню, впливу джерел тепла чи запалення, а також віддалено від легкозаймистих матеріалів. Клапани балонів повинні бути закриті.
Перед використанням балон із газом слід розмістити у ПОЗИЦІЇ ВЕРТИКАЛЬНІЙ.
Приміщення, у яких часто застосовується лікарський засіб Серінокс, повинні бути обладнані відповідною системою відсмоктування відпрацьованих газів або вентиляцією.
Різні види медичних газів повинні зберігатися окремо. Повні та порожні балони з газом повинні зберігатися окремо.
Ніколи не слід використовувати олії чи масти, навіть якщо виникають труднощі з обертанням клапана балона або під’єднанням редуктора. Клапани та інше обладнання слід обслуговувати чистими, позбавленими жирів (засобів для рук тощо) руками.
Закрити клапан пристрою у разі пожежі або коли він не використовується. У разі загрози пожежі
перемістити балон із газом у безпечне місце.
Використовувати виключно стандартне обладнання, призначене для газової суміші 50% N₂O + 50% O₂.
Переконатися, що балони запечатані перед їх передачею для першого застосування.
Паління та використання відкритого вогню суворо заборонені в приміщеннях, де проводиться лікування лікарським засобом Серінокс.
Під час застосування балон повинен бути міцно закріплений на відповідному тримачі.
Після використання клапан балона слід закрити вручну. Необхідно зняти тиск із редуктора або з’єднувального пристрою.
Порожні балони з газом не слід викидати. Порожні балони з газом будуть забиратися постачальником.