Serynox

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Serynox, 50% + 50%, gas medicinale compresso
protossido di azoto + ossigeno
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Serynox e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Serynox
3. Come usare Serynox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Serynox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Serynox e a cosa serve

• Serynox contiene una miscela di 2 gas medicinali:
• 50% protossido di azoto (gas esilarante medicinale),
• 50% ossigeno (ossigeno medicinale).

Viene utilizzato mediante inalazione della miscela gassosa. In questa concentrazione, Serynox non esercita alcun effetto anestetico (analgesico).
Serynox appartiene alla classe dei medicinali combinati contenenti protossido di azoto.
Serynox può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 mese.
L'effetto di Serynox consiste nel ridurre la sensazione di dolore e nel provocare una sensazione di rilassamento durante:

• procedure dolorose di breve durata o trattamento del dolore da lieve a moderato e sedazione durante procedure odontoiatriche, quando si desidera un rapido inizio e termine dell'effetto analgesico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Serynox

Quando non utilizzare il medicinale Serynox

• se al paziente è stato somministrato un gas nell'occhio durante un intervento chirurgico oculare, deve sempre informare il medico per assicurarsi che la somministrazione non provochi gravi complicazioni postoperatorie a causa dell'aumento della pressione intraoculare,
• se lo stato del paziente richiede la somministrazione di ossigeno al 100%,
• in caso di aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica),
• in caso di alterazioni della coscienza (stato di coscienza non completamente normale),
• in caso di carenza non trattata di vitamina B12 o acido folico,
• in caso di disturbi neurologici recenti e non spiegati,
• nei pazienti con insufficienza cardiaca o alterazioni cardiache (ad esempio dopo un intervento chirurgico al cuore).

Durante l'inalazione del medicinale Serynox, le bolle di gas e le cavità corporee piene di gas possono aumentare di volume e causare gravi complicazioni. Per tale motivo, il medicinale Serynox non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• trauma cranico,
• traumi al volto o alla mascella,
• accumulo di aria tra il polmone e la parete toracica (pneumotorace),
• malattia dei polmoni che causa problemi respiratori (grave enfisema),
• formazione di bolle d'aria nel circolo sanguigno (embolia gassosa),
• recente immersione subacquea profonda con rischio di malattia da decompressione,
• esame radiologico del cervello,
• intervento chirurgico all'orecchio medio, interno o ai seni paranasali,
• presenza di aria nella cavità addominale, che causa un forte disagio addominale,
• somministrazione di anestesia spinale per eliminare la sensibilità al di sotto della vita (anestesia epidurale), durante la quale è stata iniettata aria.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Serynox, si deve discutere con il medico.
Il medicinale Serynox deve essere somministrato da personale qualificato. Tuttavia, si raccomanda preferibilmente l'auto-somministrazione sotto supervisione medica, al fine di monitorare il livello di coscienza del paziente.
Al paziente NON È MAI consentito maneggiare la bombola contenente il medicinale Serynox.
Gli ambienti in cui si utilizza il medicinale Serynox devono essere adeguatamente ventilati e/o dotati di un sistema di aspirazione per mantenere la concentrazione di protossido di azoto nell'aria ambiente al livello più basso possibile.
Il paziente deve respirare normalmente durante l'inalazione del medicinale Serynox.
L'uso nei neonati non è raccomandato.
Se il medicinale Serynox è stato somministrato alla madre durante il parto, i neonati devono essere monitorati per eventuali effetti indesiderati, in particolare depressione respiratoria.
L'uso prolungato o ripetuto del medicinale Serynox può portare a un abuso e dipendenza.
L'uso ripetuto o prolungato del medicinale Serynox può causare l'inattivazione della vitamina B12 nell'organismo. Il medico potrebbe decidere di prescrivere al paziente vitamina B12.
Nei seguenti casi, è necessario consultare il medico poiché esiste un rischio di carenza di vitamina B12:

• se il paziente ha anemia, una certa forma di infiammazione della mucosa gastrica (gastrite atrifica) o una malattia cerebrale,
• se il paziente è vegetariano,
• se il paziente è alcolista.

Se il paziente o il bambino soffrono di otite media acuta, deve informarne il medico.
Serynox e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Informi il medico se:

• al paziente è stato somministrato un gas oftalmico durante un intervento chirurgico oculare. Esiste un rischio di complicazioni postoperatorie se la pressione nell'occhio diventa troppo elevata.
• il paziente assume medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (come derivati della morfina, benzodiazepine e altri farmaci psicotropi). Questi possono potenziare l'effetto sedativo.
• se il paziente assume vitamina B12 e acido folico, poiché il medicinale Serynox può inattivare la vitamina B12.

Il medicinale Serynox può aumentare la tossicità del metotrexate, interferendo con il metabolismo dei folati.
L'effetto tossico sui polmoni legato a sostanze attive come bleomicina, amiodarone, nitrofurantoina e antibiotici simili può essere accentuato dall'inalazione di concentrazioni elevate di ossigeno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Serynox può essere utilizzato durante la gravidanza se lo stato clinico lo richiede.
Se viene utilizzato durante il periodo peripartum, il neonato deve essere osservato per eventuali effetti indesiderati.
Tuttavia, l'interruzione dell'allattamento al seno non è necessaria dopo una breve somministrazione del medicinale Serynox.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Serynox influenza la percezione e i movimenti (funzioni cognitive e psicomotorie).
Dopo la somministrazione del medicinale Serynox, il paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa di tutti gli effetti e fino al recupero dello stesso livello di vigilanza presente prima della somministrazione. La guida di veicoli e l'uso di macchinari sono attività che richiedono funzioni psicomotorie e non sono raccomandate dopo la somministrazione di protossido di azoto per un periodo di tempo ragionevole dopo l'esposizione.

3. Come utilizzare il medicinale Serynox

Dosaggio
Solo il personale autorizzato e in possesso delle conoscenze specifiche riguardo a questa forma farmaceutica può somministrare il medicinale Serynox. Il medico spiegherà al paziente come utilizzare Serynox, in che cosa consiste il suo effetto e quali conseguenze comporta il suo utilizzo. In alcuni casi, il paziente terrà personalmente il dispositivo per la somministrazione del gas, consentendogli di autoregolare la dose inalata.
Durante la somministrazione di Serynox, il paziente sarà costantemente monitorato per garantire una somministrazione sicura.
Se il paziente perde il contatto verbale, la somministrazione di Serynox non deve proseguire.
L'effetto analgesico massimo si raggiunge dopo almeno 3 minuti.

Modalità di somministrazione
Serynox è destinato alla somministrazione per inalazione.
Serynox è una miscela di due gas medicinali che il paziente inala attraverso un’apposita apparecchiatura e una maschera facciale.
Durante l’inalazione di Serynox, il paziente deve respirare normalmente.
Al termine della somministrazione di Serynox, la maschera deve essere rimossa e il paziente deve riposare finché non riacquista piena coscienza.

Durata del trattamento
La somministrazione di Serynox dipende dalla durata dell’intervento e generalmente non dovrebbe superare un’inalazione di 60 minuti al giorno. La somministrazione ripetuta di Serynox non dovrebbe protrarsi per più di 15 giorni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Serynox
È molto improbabile che il paziente riceva una quantità eccessiva di gas, poiché è lo stesso paziente a controllare la quantità inalata attraverso la maschera ed è costantemente monitorato.
Tuttavia, se il paziente respira più rapidamente del normale e inala una maggiore quantità di protossido di azoto rispetto a quanto avverrebbe con una respirazione normale, potrebbe avvertire una forte stanchezza e una sensazione di perdita di contatto con l’ambiente circostante.
In tal caso, è necessario informare immediatamente il personale medico e interrompere la somministrazione.
Se durante il trattamento con Serynox la pelle del paziente diventa bluastra (cianosi), il personale medico interromperà immediatamente il trattamento. Se la cianosi non regredisce rapidamente, il paziente verrà ventilato manualmente con un pallone autoespandibile riempito con aria o ossigeno.

Interruzione della somministrazione di Serynox
L’effetto analgesico scompare immediatamente al termine della somministrazione di Serynox, senza conseguenze irreversibili.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento e di solito scompaiono entro pochi minuti dal termine dell'inalazione della miscela:

Frequenti: possono verificarsi fino a 1 persona su 10

• vertigini,
• stordimento,
• nausea,
• vomito.

Non comuni: possono verificarsi fino a 1 persona su 100

• formicolio (parestesie),
• aumento della sedazione (sonnolenza),
• allucinazioni,
• ansia,
• agitazione,
• euforia,
• sogni.

Sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• mal di testa,
• convulsioni,
• aumento della pressione intracranica (vedere punto 2 - Quando non usare il medicinale Serynox),
• dolore all'orecchio,
• psicosi,
• confusione,
• disorientamento,
• depressione respiratoria (nei neonati durante il parto),
• gravi disturbi della vista (causati dall'aumento del volume del gas nel bulbo oculare, vedere punto 2 - Quando non usare il medicinale Serynox).

Dopo esposizione prolungata o ripetuta al medicinale Serynox
Sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Durante l'inalazione con respirazione accelerata (iperventilazione) possono verificarsi movimenti anomali.
Disturbi neurologici, come malattie del midollo spinale (mieloneuropatie).
Diminuzione del numero di globuli rossi associata a riduzione del numero di globuli bianchi (anemia megaloblastica con leucopenia).
Abuso e dipendenza.
Carenza di vitamina B12 (vedere punto 2 - Quando non usare il medicinale Serynox, Avvertenze e precauzioni, Il medicinale Serynox e altri medicinali).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Serynox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bombola di gas riportata dopo la sigla
EXP.
Conservazione delle bombole di gas
Le bombole di gas devono essere conservate nel modo seguente:
Le bombole di gas ben protette devono essere conservate in POSIZIONE VERTICALE (bombole piene
in un luogo destinato alla conservazione dei gas, bombole piene in uso, bombole piene da trasportare
all'interno delle strutture sanitarie e sui veicoli, bombole vuote da conservare).
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I diversi tipi di gas medici devono essere tenuti separati tra loro. Le bombole piene e quelle vuote devono essere conservate separatamente.
Conservazione delle bombole piene in un luogo destinato alla conservazione delle bombole di gas
Le bombole piene devono essere conservate in POSIZIONE VERTICALE in un luogo pulito, ben ventilato,
lontano da materiali infiammabili e protetto dalle condizioni atmosferiche.
Il locale deve essere riservato alla conservazione dei gas medici ed essere chiuso a chiave.
Le bombole vuote e quelle piene devono essere conservate separatamente.
Le bombole piene devono essere protette dal ribaltamento e dalla caduta e devono essere tenute lontane da fonti di calore, di accensione e da sostanze infiammabili. Devono inoltre essere protette dalle condizioni atmosferiche, in particolare dal freddo. Dopo la consegna da parte del produttore, le bombole devono avere sigilli intatti che permettano di rilevare facilmente eventuali manomissioni.
Trasporto delle bombole piene
All'interno delle strutture sanitarie, le bombole piene devono essere ben assicurate in POSIZIONE VERTICALE, utilizzando appositi dispositivi (carrelli con catene, supporti o fasce) durante il trasporto, per proteggerle da urti e cadute. Durante il trasporto su veicoli, le bombole piene devono essere ben fissate in POSIZIONE VERTICALE. È necessario informare il personale di soccorso che le bombole devono essere protette dal freddo sia all'interno dei veicoli che durante l'uso all'aperto. È necessario prestare particolare attenzione al collegamento del regolatore di pressione, nel caso di bombole con valvole a pressione residua, per evitare danni accidentali.
Conservazione delle bombole vuote
Le bombole vuote devono essere conservate ben protette in POSIZIONE VERTICALE.
Le valvole devono essere chiuse.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Serynox

• Le sostanze attive di questo medicinale sono: 50% di protossido di azoto e 50% di ossigeno
• Serynox non contiene altri componenti.

Come si presenta Serynox e contenuto della confezione
Serynox è un gas medicinale incolore compresso.
Bombole di alluminio o d'acciaio da 2 litri, 5 litri, 10 litri, 15 litri e 20 litri
(identificate da una calotta blu-bianca e da un corpo bianco), riempite alla pressione di 170 bar,
dotate di valvola di pressione residua oppure di valvole con riduttore di pressione integrato, entrambe
con un raccordo di uscita speciale.

Non tutte le confezioni indicate devono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
Polonia
Produttore
MESSER FRANCE
ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe
38790 Saint-Georges-d'Espéranche
Francia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria, Germania: Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Belgio: Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé
Croazia: Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlačen
Repubblica Ceca: Serynox
Estonia, Lettonia, Lituania: Serynox
Francia: Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé
Polonia: Serynox
Romania: Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat
Slovenia: Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni
Slovacchia: Serynox 50% / 50% stlačený medicinálny plyn
Spagna: Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Le bombole del medicinale Serynox devono essere utilizzate esclusivamente a scopi medici.
Preparazione delle bombole piene 48 ore prima dell'uso
La miscela è instabile a temperature inferiori a -5°C. Un ulteriore raffreddamento può causare la
liquefazione parziale del protossido di azoto, provocando la somministrazione di una miscela gassosa non uniforme,
con un eccesso di ossigeno (miscela con effetto analgesico ridotto) all'inizio del trattamento
e un eccesso di protossido di azoto (miscela ipossica) alla fine del trattamento. Per questo motivo,
prima del primo utilizzo, le bombole piene devono essere collocate per almeno 48 ore
in POSIZIONE ORIZZONTALE, a una temperatura superiore a +10°C, nella zona tampone della farmacia e/o nel reparto in cui il medicinale viene somministrato.
Le bombole devono essere collocate in un luogo in cui non siano esposte a ribaltamento, fonti di calore o di accensione e materiali infiammabili.
Le valvole delle bombole devono essere chiuse.
Prima dell'uso, posizionare la bombola gassosa in POSIZIONE VERTICALE.
I locali in cui il medicinale Serynox viene frequentemente utilizzato devono essere dotati di un adeguato sistema di aspirazione dei gas esalati o di ventilazione.
Diversi tipi di gas medici devono essere tenuti separati. Le bombole piene e quelle vuote devono essere conservate separatamente.
Non utilizzare mai oli o grassi, anche in caso di difficoltà nella rotazione della valvola della bombola o nel collegamento del riduttore di pressione.
Le valvole e le altre parti dell'equipaggiamento devono essere maneggiate con mani pulite e prive di sostanze oleose (ad es. creme per le mani, ecc.).
Chiudere la valvola dell'apparecchio in caso di incendio o quando non viene utilizzata. In caso di rischio di incendio, trasportare la bombola gassosa in un luogo sicuro.
Utilizzare esclusivamente attrezzature standard progettate per la miscela gassosa 50% N₂O + 50% O₂.
Accertarsi che le bombole siano sigillate prima della consegna per il primo utilizzo.
È rigorosamente vietato fumare e utilizzare fiamme libere nei locali in cui viene effettuato il trattamento con il medicinale Serynox.
Durante l'uso, la bombola deve essere fissata su un apposito supporto.
Dopo l'uso, chiudere manualmente la valvola della bombola. Svuotare la pressione dal riduttore o dal raccordo.
Non gettare le bombole gassose vuote. Le bombole gassose vuote verranno ritirate dal fornitore.