Serynox

Prospecto: Información para el usuario

Serynox, 50% + 50%, gas medicinal comprimido
óxido nitroso + oxígeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Serynox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Serynox
3. Cómo usar Serynox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Serynox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Serynox y para qué se utiliza

• Serynox es una mezcla de dos gases medicinales:
• 50% de óxido nitroso (el denominado "gas de la risa" medicinal),
• 50% de oxígeno (oxígeno medicinal).

Este medicamento se administra mediante inhalación de la mezcla gaseosa. En esta concentración, Serynox no produce ningún efecto anestésico (analgésico).
Serynox pertenece a la clase de medicamentos combinados que contienen óxido nitroso.
Serynox puede utilizarse en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad.
El efecto de Serynox consiste en reducir la sensación de dolor y provocar una sensación de relajación durante:

• procedimientos dolorosos de corta duración o tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada, y sedación durante procedimientos odontológicos, cuando se desea un inicio rápido y una desaparición rápida del efecto analgésico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Serynox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Serynox

• si al paciente se le ha administrado gas en el ojo durante una intervención quirúrgica ocular, debe informar siempre al médico para asegurarse de que la administración no provoque graves complicaciones postoperatorias debido al aumento de la presión intraocular,
• si el estado del paciente requiere la administración de oxígeno al 100%,
• en caso de presión elevada dentro del cráneo (hipertensión intracraneal),
• en caso de alteraciones del estado de conciencia (estado de conciencia no completamente normal),
• si se ha diagnosticado una deficiencia no tratada de vitamina B12 o ácido fólico,
• en caso de alteraciones neurológicas recientes y de causa no explicada,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca o trastornos cardíacos (por ejemplo, tras una intervención quirúrgica cardíaca).

Durante la inhalación del medicamento Serynox, las burbujas de gas y las cavidades corporales llenas de gas pueden aumentar su volumen y provocar complicaciones graves. Por ello, no debe administrarse el medicamento Serynox en los siguientes casos:

• traumatismo craneal,
• lesiones faciales o de la mandíbula,
• acumulación de aire entre el pulmón y la pared torácica (neumotórax),
• enfermedad de los alvéolos pulmonares que provoca problemas respiratorios (enfisema grave),
• formación de burbujas de aire en la circulación sanguínea (embolia gaseosa),
• después de buceo profundo con riesgo de enfermedad por descompresión,
• realización de una radiografía cerebral,
• intervención quirúrgica del oído medio, oído interno o senos paranasales,
• presencia de aire en la cavidad abdominal, lo que provoca un fuerte malestar abdominal,
• tras haber recibido anestesia espinal para eliminar la sensibilidad al dolor desde la cintura hacia abajo (anestesia peridural), durante la cual se inyectó aire.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Serynox, debe consultarlo con el médico.
El medicamento Serynox debe administrarse únicamente por personal capacitado. No obstante, se prefiere la administración autónoma bajo supervisión médica para poder evaluar el nivel de conciencia del paciente.
Al paciente NUNCA se le debe permitir manipular el cilindro que contiene el medicamento Serynox.
Las habitaciones donde se utilice el medicamento Serynox deben estar adecuadamente ventiladas y/o equipadas con un sistema de extracción para mantener la concentración de óxido nitroso en el aire ambiente lo más baja posible.
El paciente debe respirar normalmente durante la inhalación del medicamento Serynox.
No se recomienda su uso en recién nacidos.
Si durante el parto se administró el medicamento Serynox a la madre, los recién nacidos deben ser monitorizados en busca de posibles efectos adversos, especialmente depresión respiratoria.
La administración prolongada o repetida del medicamento Serynox puede provocar abuso y dependencia.
La administración repetida o prolongada del medicamento Serynox puede provocar la inactivación de la vitamina B12 en el organismo. El médico puede decidir recetar al paciente suplementos de vitamina B12.
Debe consultarse al médico en las siguientes situaciones, ya que existe riesgo de deficiencia de vitamina B12:

• si el paciente padece anemia, un determinado tipo de inflamación de la mucosa gástrica (gastritis atrófica) o enfermedad cerebral,
• si el paciente es vegetariano,
• si el paciente es dependiente del alcohol.

Si el paciente o un niño padece una otitis media aguda, debe informarse al médico.

Interacción de Serynox con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informarse al médico si:

• el paciente ha recibido una inyección de gas intraocular durante una intervención quirúrgica ocular. Existe riesgo de complicaciones postoperatorias si la presión en el ojo es demasiado alta.
• el paciente está tomando medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (como derivados de la morfina, benzodiazepinas y otros medicamentos psicotrópicos). Estos pueden potenciar el efecto sedante.
• si el paciente está tomando vitamina B12 y ácido fólico, ya que el medicamento Serynox puede inactivar la vitamina B12.

El medicamento Serynox puede intensificar la toxicidad del metotrexato al alterar el metabolismo de los folatos.
El efecto tóxico sobre los pulmones relacionado con principios activos como la bleomicina, la amiodarona, la nitrofurantoína y antibióticos similares puede verse potenciado por la inhalación de concentraciones elevadas de oxígeno.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Serynox puede utilizarse durante el embarazo si así lo requiere la situación clínica.
Si se utiliza durante el periodo periparto, el recién nacido debe ser observado en busca de posibles efectos adversos.
No es necesario interrumpir la lactancia tras una administración breve del medicamento Serynox.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Serynox afecta a la percepción y al movimiento (funciones cognitivas y psicomotoras).
Tras la administración de Serynox, el paciente será observado hasta que desaparezcan todos los efectos y recupere un nivel de alerta similar al previo a la administración. La conducción de vehículos y el manejo de maquinaria son actividades que requieren funciones psicomotoras y no se recomiendan tras la administración de óxido nitroso durante un periodo razonable tras la exposición.

3. Cómo utilizar el medicamento Serynox

Dosificación
Solo personal autorizado y con conocimientos sobre esta forma de medicamento puede administrar el medicamento Serynox. El médico explicará cómo utilizar el medicamento Serynox, en qué consiste su acción y qué efectos produce su uso. En algunos procedimientos, el paciente podrá sostener el dispositivo utilizado para la administración del gas. Esto permitirá al paciente automedicarse.
Durante la administración del medicamento Serynox, se realizará un monitoreo continuo del paciente y de la administración del medicamento, con el fin de garantizar una administración segura.
No se debe continuar administrando el medicamento Serynox si el paciente pierde el contacto verbal.
El efecto analgésico máximo se alcanza tras al menos 3 minutos.

Vía de administración
El medicamento Serynox está indicado para administración por inhalación.
Serynox es una mezcla de dos gases médicos que el paciente inhala y que se administra mediante un dispositivo adecuado a través de una mascarilla colocada sobre la cara.
Durante la inhalación de Serynox, debe respirarse con normalidad.
Una vez finalizada la administración del medicamento Serynox, se debe retirar la mascarilla, el paciente debe descansar y esperar hasta recuperar plena conciencia.

Duración del tratamiento
La administración del medicamento Serynox depende de la duración del procedimiento y normalmente no debería exceder de 60 minutos de inhalación al día. La administración repetida de Serynox no debería prolongarse por más de 15 días.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Serynox
Existe una probabilidad muy baja de que un paciente reciba demasiado gas, ya que el propio paciente controla la cantidad de gas inhalado a través de la mascarilla y se encuentra bajo estricto monitoreo.
Si el paciente respira más rápido de lo habitual y, por tanto, inhala más óxido nitroso de lo que lo haría con una frecuencia respiratoria normal, podría sentir un cansancio excesivo y una sensación de desconexión con el entorno.
En tal caso, debe informarse inmediatamente al personal médico y suspenderse la administración.
Si durante la administración de Serynox la piel del paciente adquiere un color azulado (cianosis), el personal médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento. Si esto no provoca una rápida desaparición de la cianosis, el paciente será ventilado mediante un balón manual con aire o con oxígeno.

Interrupción de la administración de Serynox
El efecto analgésico desaparece inmediatamente tras finalizar la administración de Serynox, sin efectos irreversibles.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante el tratamiento y suelen desaparecer en cuestión de
minutos tras finalizar la inhalación de la mezcla:

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• Mareo,
• Aturdimiento,
• Náuseas,
• Vómitos.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• Hormigueo (parestesias),
• Aumento de la sedación (somnolencia),
• Alucinaciones,
• Ansiedad,
• Agitación,
• Euforia,
• Sueños.

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Cefalea,
• Convulsiones,
• Aumento de la presión intracraneal (véase sección 2 - Cuándo no debe utilizarse Serynox),
• Dolor de oído,
• Psicosis,
• Confusión,
• Desorientación,
• Depresión respiratoria (en recién nacidos durante el parto),
• Trastornos visuales graves (provocados por el aumento del volumen del gas en el globo ocular, véase sección 2 - Cuándo no debe utilizarse Serynox).

Tras exposición prolongada o repetida al medicamento Serynox
Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Durante la inhalación con hiperventilación, pueden aparecer movimientos anormales.
Trastornos neurológicos, tales como enfermedades de la médula espinal (neuropatías motoras).
Disminución del número de glóbulos rojos acompañada de disminución del número de glóbulos blancos
(anemia megaloblástica con leucopenia).
Abuso y dependencia.
Déficit de vitamina B12 (véase sección 2 - Cuándo no debe utilizarse Serynox, Advertencias y precauciones, Serynox y otros medicamentos).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Serynox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase gaseoso, tras la abreviatura
EXP.
Conservación de los envases de gas
Los envases de gas deben conservarse del siguiente modo:
Los envases de gas bien asegurados deben mantenerse en POSICIÓN VERTICAL (envases llenos
en el lugar destinado al almacenamiento de gases, envases llenos en uso, envases llenos para transporte
dentro de los centros de atención médica y en vehículos, envases vacíos almacenados).
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Los diferentes tipos de gases medicinales deben mantenerse separados entre sí. Los envases llenos y vacíos deben conservarse por separado.
Conservación de envases llenos en el lugar destinado al almacenamiento de envases de gas
Los envases llenos deben conservarse en POSICIÓN VERTICAL en un lugar limpio y bien ventilado,
lejos de cualquier material inflamable y protegido de las condiciones climáticas.
El recinto debe estar reservado exclusivamente para el almacenamiento de gases medicinales y debe permanecer cerrado.
Los envases vacíos y llenos deben almacenarse por separado.
Los envases llenos deben protegerse contra vuelcos y caídas, y mantenerse alejados de fuentes de calor, chispas y sustancias inflamables. También deben protegerse de las condiciones climáticas, especialmente del frío. Tras su entrega por parte del fabricante, los envases deben conservar intactas las precintas que permiten detectar fácilmente cualquier manipulación.
Transporte de envases llenos
En los centros de atención médica, los envases llenos deben asegurarse bien en POSICIÓN VERTICAL, utilizando medios adecuados (carros manuales con cadenas, asas o aros) durante el transporte, para protegerlos de impactos y caídas. Durante el transporte en vehículos, los envases llenos deben asegurarse bien en POSICIÓN VERTICAL. Debe informarse al personal de emergencia de que los envases deben protegerse del frío tanto dentro de los vehículos como durante su uso al aire libre. Debe prestarse especial atención a la conexión del regulador de presión, en el caso de envases con válvulas de presión residual, para evitar daños accidentales.
Conservación de envases vacíos
Los envases vacíos deben conservarse bien asegurados en POSICIÓN VERTICAL.
Las válvulas deben estar cerradas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Serynox

• Las sustancias activas de este medicamento son: óxido nitroso al 50% y oxígeno al 50%.
• Serynox no contiene ningún otro componente.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Serynox es un gas medicinal incoloro comprimido.
Botellas de gas de aluminio o acero con capacidades de 2 litros, 5 litros, 10 litros, 15 litros y 20 litros
(identificadas con una tapa azul y blanco y un cuerpo blanco), llenas a una presión de 170 bares,
equipadas con válvula de presión residual o válvulas con regulador de presión integrado, ambas con un
acoplamiento de salida especial.

No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Titular
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
Polonia
Fabricante
MESSER FRANCE
ZI Lafayette, 35 rue de l'Europe
38790 Saint-Georges-d'Espéranche
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Alemania: Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Bélgica: Placynox 50% / 50% v/v medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé
Croacia: Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlačen
República Checa: Serynox
Estonia, Letonia, Lituania: Serynox
Francia: Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé
Polonia: Serynox
Rumanía: Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat
Eslovenia: Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni
Eslovaquia: Serynox 50% / 50% stlačený medicinálny plyn
España: Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Los cilindros del medicamento Serynox deben utilizarse únicamente con fines médicos.
Preparación de los cilindros completos 48 horas antes de su uso
La mezcla es inestable a temperaturas inferiores a -5°C. Un enfriamiento adicional puede provocar la
licuefacción parcial del óxido nitroso, lo que podría dar lugar a la administración de una mezcla gaseosa desigual,
con exceso de oxígeno (mezcla con menor efecto analgésico) al inicio del tratamiento y exceso de óxido nitroso (mezcla hipóxica) al final del tratamiento. Por este motivo, antes del primer uso, los cilindros completos deben mantenerse durante al menos 48 horas
en POSICIÓN HORIZONTAL a una temperatura superior a +10°C, en una zona de paso intermedia en la farmacia y/o en la unidad donde se administra el medicamento. Los cilindros deben colocarse en un lugar donde no corran riesgo de volcarse, ni estén expuestos a fuentes de calor, ignición o materiales inflamables. Las válvulas de los cilindros deben permanecer cerradas.
Antes del uso, colocar el cilindro de gas en POSICIÓN VERTICAL.
Las instalaciones donde se utilice frecuentemente el medicamento Serynox deben estar equipadas con un sistema adecuado de extracción de gases residuales o ventilación.
Los diferentes tipos de gases médicos deben mantenerse separados. Los cilindros llenos y vacíos deben almacenarse por separado.
Nunca deben utilizarse aceites ni lubricantes, incluso si existe dificultad para girar la válvula del cilindro o conectar el regulador. Las válvulas y demás accesorios deben manipularse con manos limpias y libres de grasas (cremas para manos, etc.).
Cerrar la válvula del dispositivo en caso de incendio o cuando no esté en uso. En caso de riesgo de incendio, trasladar el cilindro de gas a un lugar seguro.
Utilizar exclusivamente equipos estándar diseñados específicamente para la mezcla gaseosa 50% N₂O + 50% O₂.
Asegurarse de que los cilindros estén precintados antes de su entrega para el primer uso.
Está estrictamente prohibido fumar o utilizar llamas abiertas en las instalaciones donde se administre el medicamento Serynox.
Durante su uso, el cilindro debe estar firmemente sujeto a un soporte adecuado.
Tras su uso, la válvula del cilindro debe cerrarse manualmente. Debe liberarse la presión del regulador o del acoplamiento.
No desechar los cilindros de gas vacíos. Los cilindros vacíos serán recogidos por el proveedor.