Інструкція, включена до упаковки: інформація для користувача

Сентал, 3 мг, таблетки
Сентал, 5 мг, таблетки
Мелатонін
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сентал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сентал
Як застосовувати лікарський засіб Сентал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сентал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сентал і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Сентал є мелатонін, який належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом людини.
Мелатонін допомагає регулювати добовий ритм організму.
Лікарський засіб Сентал застосовують у таких випадках:

Короткотривале лікування порушень сну, пов’язаних ізі зміною часових поясів, у дорослих. Порушення сну, пов’язані зі зміною часових поясів, — це сукупність симптомів, пов’язаних із подорожами на відстань п’яти або більше часових поясів із заходу на схід або із сходу на захід. Лікарський засіб Сентал рекомендовано дорослим, які подорожують через 5 або більше часових поясів, особливо в східному напрямку, і особливо якщо у них раніше виникали симптоми порушень сну, пов’язаних ізі зміною часових поясів під час попередніх подорожей. Подорожуючі, які перетинають 2–4 часових пояси, можуть також застосовувати цей лікарський засіб за необхідності.
Безсоння у дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) із синдромом дефіциту уваги та гіперактивності, тобто СДУГ (англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), коли заходи, спрямовані на забезпечення гігієни сну, виявилися недостатніми.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сентал

Коли не застосовувати лікарський засіб Сентал

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Сенталу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта
спостерігаються:

епілепсія
захворювання нирок
захворювання печінки
цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози, оскільки цей лікарський засіб може підвищувати концентрацію глюкози в крові
аутоімунне захворювання (коли організм «атакується» власною імунною системою)

Застосування лікарського засобу Сентал не рекомендується пацієнтам із захворюванням печінки, нирок або аутоімунним захворюванням.
Паління тютюну може зробити Сентал менш ефективним, оскільки складові частини тютюнового диму можуть прискорювати метаболізм мелатоніну в печінці.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування. Деякі засоби контрацепції можуть впливати на дію лікарського засобу Сентал — див. розділ «Лікарський засіб Сентал та інші ліки». У разі додаткових запитань слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Сентал не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Лікарський засіб Сентал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
До таких ліків належать:

Флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу),
Хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
Естрогени (використовуються в засобах контрацепції та гормональній замісній терапії),
Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії),
5- та 8-метоксипсоралени (5 і 8-MOP) (використовуються для лікування шкірних розладів, таких як псоріаз),
Агоністи/антагоністи адренергічних рецепторів (наприклад, певні типи ліків, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, засоби для зняття набряку носа, засоби для зниження тиску),
Агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів (наприклад, ліки, що використовуються для лікування наркозалежності),
Інгібітори простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби),
Антидепресанти,
Триптофан,
Похідні бензодіазепінів та інші снодійні засоби (наприклад, залеплон, золпідем та зопіклон),
Тіоридазин (використовується для лікування шизофренії),
Іміпримін (використовується для лікування депресії),
Варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові) — може знадобитися більш ретельна перевірка показника INR (тест згортання крові).

Застосування лікарського засобу Сентал разом із їжею, напоями та алкоголем
Їжа може впливати на ефективність лікарського засобу Сентал (див. розділ «Як застосовувати лікарський засіб Сентал»).
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб разом із їжею.
Не рекомендується їсти протягом 2 годин до і після запланованого прийому мелатоніну.
Особам із значно підвищеним рівнем цукру в крові або цукровим діабетом рекомендується не їсти жодної їжі принаймні за 3 години до прийому мелатоніну.
Не слід вживати алкоголю до, під час або після прийому лікарського засобу Сентал, оскільки він зменшує ефективність дії цього засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Сентал під час вагітності.
Лікарський засіб Сентал не слід застосовувати під час годування грудьми.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування. Деякі засоби контрацепції можуть впливати на дію лікарського засобу Сентал — див. розділ «Лікарський засіб Сентал та інші ліки». У разі додаткових запитань слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Сентал має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Сентал може спричиняти, зокрема, сонливість. Може впливати на пильність протягом кількох годин після прийому мелатоніну. Після прийому мелатоніну не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
3. Як застосовувати лікарський засіб Сентал
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не рекомендується їсти протягом 2 годин до або 2 годин після запланованого часу прийому мелатоніну. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Порушення сну, пов’язані зі зміною часових поясів, у дорослих
Рекомендована доза — одна таблетка 3–5 мг на добу, починаючи з дня прибуття до кінцевого пункту призначення, протягом максимум 4 днів. Максимальна добова доза — 5 мг. Лікарський засіб Сентал рекомендований під час подорожей через щонайменше 5 часових поясів, особливо під час подорожей на схід. Лікарський засіб може також застосовуватися за потреби особами, які подорожують через 2–4 часових пояси.
Важливим є час прийому мелатоніну. Дозу слід приймати перед сном (за місцевим часом).
Безсоння у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з СДГР
Початкову дозу лікарського засобу Сентал, а також необхідність її збільшення для визначення найбільш відповідної дози для пацієнта, встановлює лікар. Таблетку приймають за 30–60 хвилин до сну. Максимальна добова доза, яку може застосувати пацієнт, становить 5 мг. Застосування лікарського засобу Сентал є доцільним у разі, коли найменша ефективна доза була встановлена лікарем на рівні 3 мг або 5 мг шляхом застосування інших продуктів з меншою потужністю.
Лікування слід регулярно контролювати лікареві (рекомендується щонайменше раз на 6 місяців), щоб підтвердити його доцільність. Лікування слід припинити раз на рік, щоб перевірити, чи воно досі необхідне.
Таблетка Сентал 5 мг: Подільна лінія допомагає лише поділити таблетку, якщо пацієнт має проблеми з її ковтанням у цілому вигляді.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сентал
У разі випадкового прийому надмірної дози або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, щоб оцінити ризик і отримати додаткові інструкції.
Прийом більшої, ніж рекомендована добова доза лікарського засобу, може спричинити сонливість.
Пропуск прийому лікарського засобу Сентал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Сентал
Небезпечних наслідків припинення або раннього завершення лікування не відомо. Не виявлено, щоб застосування лікарського засобу Сентал викликало симптоми відмови після завершення лікування.
У разі будь-яких додаткових запитань, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потенційні побічні ефекти — це головний біль, нудота, втрата апетиту, запаморочення, сонливість
вдень і дезорієнтація як у дорослих, так і у дітей. Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, описані нижче.
Мелатонін, який застосовується при різних порушеннях сну, може викликати низку побічних ефектів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:
Не дуже часто: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Біль у грудній клітці

Рідко: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

Втрата свідомості або непритомність,
Сильний біль у грудній клітці через стенокардію,
Почуття серцебиття,
Запаморочення (відчуття обертання або «кружляння»)

Невідома частота: (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Реакція гіперчутливості
Набряк (опухлість) губ або язика

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря та (або) отримати медичну консультацію:
Не дуже часто: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Роздратування, нервозність, тривожність, безсоння, незвичайні сни, нічні кошмари, тривога, мігрень, головний біль, летаргія (втома, відсутність енергії), тривожність, пов’язана з підвищеною активністю, запаморочення, втому, підвищений артеріальний тиск, біль у верхній частині живота, розлад шлунку, виразки в порожнині рота, сухість у роті, нудота (нудота), зміни складу крові, які можуть викликати жовте забарвлення шкіри та склер очей, запалення шкіри, нічні пітіння, свербіж, висипання, сухість шкіри, біль у кінцівках, виділення глюкози з сечею, надмірний вміст білка в сечі, симптоми менопаузи, слабкість, порушення функції печінки та набір маси тіла.
Рідко: (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Опоясуючий лишай, підвищений рівень жирових частинок у крові, депресія, зміни настрою, агресія, збудження, плач, симптоми стресу, прокидання вночі, підвищена сексуальна затьмареність, депресивний настрій, дезорієнтація, порушення пам'яті, порушення уваги, стан мрійливості, синдром неспокійних ніг (необхідність рухати ногами), погана якість сну, відчуття поколювання та дзижчання, порушення зору, сльозотеча, запаморочення при вставанні або сидінні, приливи гарячого, кислотний рефлюкс, розлади шлунка, пухирі в порожнині рота, виразки на язику, розлад шлунка, блювота, незвичайні кишкові звуки, метеоризм, надмірне виділення слини, неприємний запах із рота, дискомфорт у животі, розлади шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, псоріаз, екзема, шкірна висипка, запалення шкіри рук, свербляча висипка, порушення нігтів, запалення суглобів, судоми м’язів, біль у шиї, нічні судоми, наявність крові в сечі, виділення великої кількості сечі, сечовипускання вночі, тривала болюча ерекція, запалення передміхурової залози, втому, біль, спрагу, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синців, підвищену активність ферментів печінки, неправильні результати електролітів крові та неправильні результати лабораторних досліджень.
Невідома частота: (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Набряк шкіри або незвичайне виділення молока з грудей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сентал

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтеся. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сентал
Діючою речовиною препарату є мелатонін.
Сентал, 3 мг таблетки: кожна таблетка містить 3 мг мелатоніну.
Сентал, 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг мелатоніну.
Інші складові:
Кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний поперечнозшитий.
Як виглядає лікарський засіб Сентал і що містить упаковка
Таблетки 3 мг: біла кругла двоопукла таблетка з логотипом 7, діаметром 7 мм.
Таблетки 5 мг: біла таблетка у формі капсули з рисками поділу з одного боку, розміром 10 мм × 5 мм. Риска поділу допомагає розділити таблетку, якщо пацієнт має проблеми з її проковтуванням цілком.
10, 30, 50 або 100 таблеток у блістерах (PVC/алюміній).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Фінляндія
Виробник
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Фінляндія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Данія: Melatal
Швеція: Melatan
Польща: Сентал
06.05.2024