Sental

Prospecto: Información para el usuario

Sental, 3 mg, comprimidos
Sental, 5 mg, comprimidos
Melatonina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sental y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sental
3. Cómo tomar Sental
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sental
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sental y para qué se utiliza

La sustancia activa de Sental, la melatonina, pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo humano.
La melatonina ayuda a regular el ritmo diurno y nocturno del cuerpo.
Sental está indicado para:

• El tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño relacionados con cambios en las zonas horarias en adultos. Los trastornos del sueño relacionados con cambios en las zonas horarias son un conjunto de síntomas asociados con los viajes largos de este a oeste o de oeste a este. Sental se recomienda para adultos que viajen a través de 5 o más zonas horarias, especialmente en dirección este, y particularmente si han tenido previamente síntomas de trastornos del sueño relacionados con cambios horarios durante viajes anteriores. Los viajeros que crucen 2-4 zonas horarias también pueden utilizar este medicamento según sea necesario.
• El insomnio en niños y adolescentes (entre 6 y 17 años) con trastorno de hiperactividad con déficit de atención, es decir, TDAH (por sus siglas en inglés: Attention Deficit Hyperactivity Disorder), cuando las medidas de higiene del sueño no han sido suficientes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sental

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sental

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Sental, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta alguno de los siguientes trastornos:

• epilepsia
• enfermedad renal
• enfermedad hepática
• diabetes o intolerancia anormal a la glucosa, ya que este medicamento puede aumentar la concentración de glucosa en sangre
• enfermedad autoinmune (en la que el organismo es "atacado" por su propio sistema inmunitario)

No se recomienda el uso de Sental en pacientes con enfermedad hepática, renal o enfermedad autoinmune.
Fumar puede hacer que Sental sea menos eficaz, ya que los componentes del humo del tabaco pueden aumentar el metabolismo de la melatonina por el hígado.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento. Algunos métodos anticonceptivos pueden influir en la acción de Sental; véase el apartado "Sental y otros medicamentos". En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Sental en niños menores de 6 años.

Sental y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Entre dichos medicamentos se incluyen:

• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y el trastorno obsesivo-compulsivo),
• Quinolonas y rifampicina (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas),
• Estrógenos (utilizados en anticonceptivos orales y en terapia hormonal sustitutiva),
• Carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• 5- y 8-metoxipsoralenos (5 y 8-MOP) (utilizados en el tratamiento de trastornos de la piel, como la psoriasis),
• Agonistas/antagonistas de los receptores adrenérgicos (como ciertos tipos de medicamentos utilizados para controlar la presión arterial mediante la contracción de los vasos sanguíneos, descongestionantes nasales, medicamentos para reducir la presión arterial),
• Agonistas/antagonistas de los receptores opioides (como medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción a drogas),
• Inhibidores de las prostaglandinas (como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos),
• Antidepresivos,
• Triptófano,
• Benzodiazepinas y otros medicamentos hipnóticos (como zaleplón, zolpidem y zopiclón),
• Tiortiixidina (utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia),
• Imipramina (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• Warfarina (utilizada para prevenir la coagulación de la sangre): puede ser necesario un control más frecuente del INR (prueba de coagulación sanguínea).

Uso de Sental con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos pueden afectar la eficacia del medicamento Sental (véase "Cómo utilizar Sental").
No se recomienda tomar este medicamento junto con alimentos.
Se recomienda no ingerir alimentos durante las 2 horas anteriores y posteriores a la toma prevista de melatonina.
En personas con niveles significativamente elevados de azúcar en sangre o diabetes, se recomienda no ingerir alimentos durante al menos 3 horas antes de tomar melatonina.
No debe consumirse alcohol antes, durante ni después de la toma de Sental, ya que reduce la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Sental durante el embarazo.
No se debe utilizar el medicamento Sental durante la lactancia.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento. Algunos métodos anticonceptivos pueden influir en la acción de Sental; véase el apartado "Sental y otros medicamentos". En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Conducción y uso de máquinas
Sental tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Sental puede provocar, entre otros efectos, somnolencia. Puede afectar a la vigilia durante varias horas tras la toma de melatonina. No debe conducirse vehículos ni operar maquinaria tras la toma de melatonina.

3. Cómo utilizar el medicamento Sental
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
No se recomienda ingerir alimentos 2 horas antes ni 2 horas después de la hora prevista de toma de melatonina. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Trastornos del sueño relacionados con cambios de husos horarios en adultos
La dosis recomendada es una tableta de 3 a 5 mg al día, comenzando desde el día de llegada al destino, durante un máximo de 4 días. La dosis diaria máxima es de 5 mg. Sental se recomienda durante viajes que impliquen al menos 5 cambios de huso horario, especialmente en dirección este. El medicamento también puede utilizarse según necesidad en personas que viajen entre 2 y 4 husos horarios.
Es fundamental el momento de la toma de melatonina. La dosis debe administrarse antes de acostarse (hora local).

Insomnio en niños y adolescentes de 6 a 17 años con TDAH
La dosis inicial de Sental, así como el posible aumento necesario para determinar la dosis más adecuada para el paciente, debe establecerse por el médico. La tableta se toma entre 30 y 60 minutos antes de acostarse. La dosis diaria máxima que puede tomar el paciente es de 5 mg. El uso de Sental es adecuado cuando la dosis mínima eficaz ha sido determinada por el médico en 3 mg o 5 mg, mediante el uso de otros productos de menor potencia.
El tratamiento debe ser revisado regularmente por el médico (se recomienda al menos cada 6 meses) para confirmar que sigue siendo apropiado. El tratamiento debe interrumpirse una vez al año para evaluar si sigue siendo necesario.

Tableta Sental 5 mg: La muesca de división solo facilita la división de la tableta si el paciente tiene dificultad para tragarla entera.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Sental
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o el hospital más cercano para evaluar el riesgo y recibir instrucciones adicionales.
La ingestión de una dosis diaria superior a la recomendada puede provocar somnolencia.

Olvido de una dosis de Sental
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sental
No se conocen efectos perjudiciales derivados de la interrupción o finalización anticipada del tratamiento. No se ha observado que el uso de Sental provoque síntomas de abstinencia tras la finalización del tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos potenciales incluyen dolor de cabeza, náuseas, pérdida de apetito, mareos, somnolencia durante el día y desorientación, tanto en adultos como en niños. Otros efectos adversos que pueden presentarse se describen a continuación.
La melatonina, utilizada en diversos trastornos del sueño, puede provocar una serie de efectos adversos.
Si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con su médico:

No frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Dolor en el pecho

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• Pérdida de conciencia o desmayo,
• Dolor intenso en el pecho debido a angina de pecho,
• Sensación de palpitaciones,
• Mareos (sensación de giro o vértigo)

Frecuencia desconocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción de hipersensibilidad
• Hinchazón (edema) de los labios o de la lengua

Si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico y/o buscar consejo médico:

No frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños inusuales, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargo (cansancio, falta de energía), inquietud asociada a un aumento de la actividad, mareos, fatiga, hipertensión arterial, dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, úlceras bucales, sequedad bucal, náuseas, alteraciones en la composición sanguínea que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular, dermatitis, sudoración nocturna, picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, dolor en las extremidades, eliminación de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, síntomas menopáusicos, debilidad, alteraciones en la función hepática y aumento de peso.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)
Herpes zóster, niveles elevados de lípidos en sangre, depresión, cambios de humor, agresividad, excitación, llanto, síntomas de estrés, despertar precoz por la mañana, aumento del impulso sexual, estado de ánimo depresivo, desorientación, alteraciones de la memoria, dificultad de atención, estado onírico, síndrome de las piernas inquietas (impulso irresistible de mover las piernas), mala calidad del sueño, sensación de pinchazos y hormigueo, alteraciones visuales, lagrimeo, mareos al levantarse o sentarse, sofocos, reflujo ácido, trastornos gastrointestinales, ampollas en la boca, úlceras en la lengua, malestar estomacal, vómitos, ruidos intestinales anormales, flatulencias, producción excesiva de saliva, mal aliento, molestias abdominales, trastornos gástricos, inflamación de la mucosa gástrica, psoriasis, erupción, exantema cutáneo, dermatitis de las manos, erupción pruriginosa, alteraciones de las uñas, artritis, calambres musculares, dolor de cuello, calambres nocturnos, presencia de sangre en la orina, orina en gran cantidad, micción nocturna, erección dolorosa prolongada, inflamación de la próstata, fatiga, dolor, sed, disminución del número de glóbulos blancos en sangre, disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, resultados anormales en los electrolitos sanguíneos y alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Frecuencia desconocida: (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Hinchazón de la piel o secreción anormal de leche por los pechos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También es posible notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sental

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón tras:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes mencionado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sental
La sustancia activa del medicamento es la melatonina.
Sental, comprimidos de 3 mg: Cada comprimido contiene 3 mg de melatonina.
Sental, comprimidos de 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.
Los demás componentes son:
Fosfato dibásico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado de maíz.

Aspecto del medicamento Sental y contenido del envase
Comprimidos de 3 mg: comprimido blanco, redondo, convexo, con el logotipo 7, de 7 mm de diámetro.
Comprimidos de 5 mg: comprimido blanco en forma de cápsula con una línea de división en un lado, de dimensiones 10 mm x 5 mm. La línea de división facilita la división del comprimido si el paciente tiene dificultades para tragarlo entero.
Envase con 10, 30, 50 ó 100 comprimidos en blísteres (PVC/Aluminio).
No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlandia

Fabricante
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Melatal
Suecia: Melatan
Polonia: Sental
06.05.2024