Сентал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сентал, 3 мг, таблетки
Сентал, 5 мг, таблетки
Мелатонин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые могут быть не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Сентал и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Сентал
3. Как применять лекарственный препарат Сентал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Сентал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Сентал и для чего его применяют

Активное вещество препарата Сентал — мелатонин — относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом человека.
Мелатонин способствует регуляции суточного ритма в организме.
Лекарственный препарат Сентал показан при:

• Кратковременном лечении нарушений сна, связанных со сменой часовых поясов, у взрослых. Нарушения сна, связанные со сменой часовых поясов, — это синдром, вызванный длительным путешествием с востока на запад или с запада на восток. Препарат Сентал рекомендуется взрослым, совершающим путешествие через 5 и более часовых поясов, особенно в восточном направлении, а также в случае, если у них ранее наблюдались симптомы нарушений сна при смене часовых поясов во время предыдущих поездок. Путешественники, пересекающие 2–4 часовых пояса, могут также применять данный лекарственный препарат при необходимости.
• Бессоннице у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности, т.е. СДВГ (англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder), когда меры, обеспечивающие гигиену сна, оказались недостаточными.

2. Важная информация перед применением препарата Сентал

Когда не применять препарат Сентал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сентал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента наблюдаются:

• эпилепсия
• заболевание почек
• заболевание печени
• сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе, поскольку данный препарат может повышать концентрацию глюкозы в крови
• аутоиммунное заболевание (при котором организм «атакуется» собственной иммунной системой)

Применение препарата Сентал не рекомендуется у пациентов с заболеваниями печени, почек или аутоиммунными заболеваниями.
Курение табака может снизить эффективность препарата Сентал, поскольку компоненты табачного дыма могут усиливать метаболизм мелатонина в печени.
Женщины репродуктивного возраста должны применять контрацепцию во время лечения. Некоторые контрацептивные средства могут влиять на действие препарата Сентал — см. раздел «Взаимодействие препарата Сентал с другими лекарственными средствами». При наличии дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Применение препарата Сентал не рекомендуется у детей в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие препарата Сентал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
К таким препаратам относятся:

• флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства)
• хинолоны и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций)
• эстрогены (используются в контрацептивах и гормональной заместительной терапии)
• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии)
• 5- и 8-метоксипсоралены (5 и 8-МОР) (применяются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз)
• адренергические агонисты/антагонисты (например, некоторые препараты, применяемые для контроля артериального давления за счёт сужения кровеносных сосудов, сосудосуживающие средства для носа, препараты, снижающие артериальное давление)
• опиоидные агонисты/антагонисты (например, препараты, применяемые при лечении наркозависимости)
• ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные препараты)
• антидепрессанты
• триптофан
• бензодиазепиновые производные и другие снотворные препараты (например, залеплон, золпидем и зопиклон)
• тиоридазин (применяется при лечении шизофрении)
• имипрамин (применяется при лечении депрессии)
• варфарин (применяется для профилактики тромбообразования) — может потребоваться более тщательный контроль показателя МНО (тест свёртываемости крови).

Применение препарата Сентал с пищей, напитками и алкоголем
Пища может влиять на эффективность препарата Сентал (см. раздел «Как применять препарат Сентал»).
Не рекомендуется принимать данный препарат одновременно с пищей.
Не рекомендуется употреблять пищу в течение 2 часов до и после предполагаемого приёма мелатонина.
Пациентам с существенно повышенным уровнем глюкозы в крови или сахарным диабетом рекомендуется воздерживаться от приёма пищи не менее чем за 3 часа до приёма мелатонина.
Не следует употреблять алкоголь до, во время и после приёма препарата Сентал, поскольку он снижает его эффективность.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Сентал не рекомендуется во время беременности.
Препарат Сентал не следует применять в период грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста должны применять контрацепцию во время лечения. Некоторые контрацептивные средства могут влиять на действие препарата Сентал — см. раздел «Взаимодействие препарата Сентал с другими лекарственными средствами». При наличии дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Сентал оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сентал может вызывать, в частности, сонливость. Он может влиять на бодрствование в течение нескольких часов после приёма мелатонина. После приёма мелатонина не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Сентал
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не рекомендуется употреблять пищу за 2 часа до или через 2 часа после запланированного времени приёма мелатонина. Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.

Нарушения сна, связанные со сменой часовых поясов, у взрослых
Рекомендуемая доза — одна таблетка 3–5 мг в сутки, начиная с дня прибытия в пункт назначения, в течение максимум 4 дней. Максимальная суточная доза — 5 мг. Препарат Сентал рекомендован при путешествиях через не менее чем 5 часовых поясов, особенно при поездках на восток. Препарат может также применяться по необходимости при перемещении через 2–4 часовых пояса.
Особое значение имеет время приёма мелатонина. Дозу следует принимать перед сном (по местному времени).

Бессонница у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с СДВГ
Начальную дозу препарата Сентал, а также необходимость её увеличения для определения оптимальной дозы для пациента, устанавливает врач. Таблетку принимают за 30–60 минут до сна. Максимальная суточная доза, которую может применять пациент, составляет 5 мг. Применение препарата Сентал целесообразно в тех случаях, когда минимальная эффективная доза была установлена врачом на уровне 3 мг или 5 мг с помощью других препаратов меньшей концентрации.
Лечение должно регулярно контролироваться врачом (рекомендуется не реже одного раза в 6 месяцев) с целью подтверждения его актуальности. Лечение следует временно прекращать один раз в год для оценки необходимости его продолжения.

Таблетка Сентал 5 мг: разделительная линия предназначена только для облегчения деления таблетки, если пациенту трудно проглотить её целиком.

Применение препарата Сентал в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком высокой дозы или если препарат был случайно принят ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки риска и получения дальнейших инструкций.
Приём дозы, превышающей рекомендованную суточную, может вызвать сонливость.

Пропуск приёма препарата Сентал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Сентал
Неизвестно о каких-либо вредных последствиях прекращения или раннего завершения лечения. Не отмечалось, чтобы применение препарата Сентал вызывало какие-либо симптомы отмены после окончания терапии.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
К возможным побочным действиям относятся головная боль, тошнота, потеря аппетита, головокружение, дневная сонливость и дезориентация как у взрослых, так и у детей. Другие побочные действия, которые могут возникнуть, описаны ниже.
Мелатонин, применяемый при различных нарушениях сна, может вызывать ряд побочных эффектов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих серьёзных побочных действий, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

Нечасто: (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Боль в грудной клетке

Редко: (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Потеря сознания или обморок,
• Сильная боль в грудной клетке из-за стенокардии,
• Ощущение сердцебиения,
• Головокружение (ощущение головокружения или «вращения»)

Частота неизвестна: (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Реакция гиперчувствительности
• Отёк (пухлость) губ или языка

Если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных действий, следует обратиться к врачу и (или) получить медицинскую консультацию:

Нечасто: (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
Раздражительность, нервозность, тревожность, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога, мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), тревожность, связанная с повышенной активностью, головокружение, утомление, высокое кровяное давление, боль в верхней части живота, диспепсия, язвы полости рта, сухость во рту, тошнота (рвотные позывы), изменения состава крови, которые могут вызывать желтушность кожи и склер глаз, воспаление кожи, ночное потоотделение, зуд, сыпь, сухость кожи, боль в конечностях, выделение глюкозы с мочой, повышенное содержание белка в моче, симптомы менопаузы, слабость, нарушение функции печени и увеличение массы тела.

Редко: (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)
Опоясывающий лишай, высокая концентрация жировых частиц в крови, депрессия, изменения настроения, агрессия, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение, повышенное сексуальное влечение, депрессивное настроение, дезориентация, нарушения памяти, нарушения внимания, состояние мечтательности, синдром беспокойных ног (непреодолимое желание двигать ногами), плохое качество сна, ощущение покалывания и онемения, нарушения зрения, слезотечение глаз, головокружение при вставании или сидении, приливы жара, кислый рефлюкс, желудочные расстройства, пузыри в полости рта, язвы языка, расстройство желудка, рвота, ненормальные кишечные шумы, метеоризм, чрезмерное выделение слюны, неприятный запах изо рта, боли в животе, нарушения желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, псориаз, экзантема, кожная сыпь, воспаление кожи рук, зудящая сыпь, нарушения ногтей, воспаление суставов, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги, наличие крови в моче, выделение большого количества мочи, мочеиспускание ночью, продолжительная болезненная эрекция, воспаление предстательной железы, утомление, боль, жажда, снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков, повышение активности печеночных ферментов, ненормальные показатели электролитов крови и ненормальные результаты лабораторных исследований.

Частота неизвестна: (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Отёк кожи или ненормальное выделение молока из груди.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сентал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сентал
Активным веществом лекарства является мелатонин.
Сентал, таблетки 3 мг: каждая таблетка содержит 3 мг мелатонина.
Сентал, таблетки 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг мелатонина.
Другие компоненты:
дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, аморфная кремнекислота, кукурузный гелатинизированный крахмал.

Как выглядит лекарство Сентал и что содержит упаковка
Таблетки 3 мг: белые, круглые, выпуклые таблетки с логотипом 7, диаметром 7 мм.
Таблетки 5 мг: белые таблетки капсульной формы с риской с одной стороны, размером 10 мм × 5 мм. Риска помогает разделить таблетку, если пациенту трудно проглотить её целиком.
10, 30, 50 или 100 таблеток в блистерах (ПВХ/алюминий).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Хямеэнлинна, Финляндия

Производитель
Vitabalans Oy
Varastokatu 7–9
13500 Хямеэнлинна
Финляндия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Melatal
Швеция: Melatan
Польша: Сентал
06.05.2024