Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Седам 6 (Bromazepam 6 - 1 A Pharma)
6 мг, таблетки
Bromazepamum
Седам 6 та Bromazepam 6 - 1 A Pharma — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Седам 6 і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Седам 6
Як застосовувати препарат Седам 6
Можливі небажані реакції
Як зберігати препарат Седам 6
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Седам 6 і для чого його застосовують

Препарат Седам 6 містить активну речовину бромазепам — психотропний засіб із групи похідних бензодіазепіну. У малих дозах зменшує нервове напруження, збудження та тривогу, а також має помірний седативний ефект. У великих дозах діє як седативний засіб і зменшує м’язове напруження. Бромазепам має протисудомну дію.
Показаннями до застосування препарату Седам 6 є:

загальні тривожні розлади, що потребують фармакологічного лікування;
розлади автономної нервової системи, які виникають у вигляді шкірних симптомів, з боку шлунково-кишкового тракту, серця, судинної системи, сечостатевої системи тощо;
тривожні стани при перебігу хронічних захворювань центральної нервової системи;
посттравматичні стресові розлади зі симптомами тривоги;
адаптаційні розлади (наприклад, спричинені труднощами адаптації до нових негативних життєвих подій).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Седам 6

Коли не застосовувати препарат Седам 6

якщо пацієнт має алергію на бромазепам, інші бензодіазепіни або на будь-який із інших складових препарату (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку недостатність дихання;
якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї під час сну;
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки;
якщо у пацієнта діагностовано міастенію (значне ослаблення м’язів).

Препарат не слід застосовувати дітям і підліткам.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Седам 6 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

коли-небудь у минулому мав депресію і (або) відчував у зв’язку з цим тривожність;
коли-небудь мав настільки сильну депресію, що думав про самогубство;
у минулому зловживав ліками, наркотиками або алкоголем або якщо йому важко припинити їх застосування;
має захворювання легень, нирок або печінки.

Щоденне застосування препарату протягом декількох тижнів, навіть у малих дозах, може призвести до
психічної та фізичної залежності.
Багаторазове застосування препарату Седам 6 протягом декількох тижнів може призвести до зниження його
ефективності.
Під час застосування препарату можуть виникати тяжкі алергічні реакції (так звані анафілактичні або
псевдоаналіфактичні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та тканин під нею), а також задиця,
непрохідність горла або нудота та блювота.
У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.
У осіб із фізичною залежністю раптове припинення лікування може спричинити симптоми відмивання, такі як головний біль, діарея, біль у м’язах, дуже сильна тривожність, напруга, рухове непокоя, дезорієнтація та подразливість.
У тяжких випадках можуть виникати психічні порушення (деріалізація, деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або напади епілепсії.
У деяких осіб припинення лікування може призвести до тимчасового повернення симптомів хвороби (так звані симптоми «відскоку») з більшою, ніж раніше, інтенсивністю. Також можуть виникати коливання настрою, тривожність, порушення сну та непокій. Ризик їх появи зростає при швидкому зменшенні дози або раптовому припиненні лікування. Препарат відміняють поступово, зменшуючи дозу відповідно до рекомендацій лікаря.
Препарати, подібні до Седам 6 (бензодіазепіни), можуть спричиняти порушення пам’яті (труднощі з запам’ятовуванням нової інформації), особливо якщо препарат застосовується у великих дозах. Щоб зменшити ризик порушень пам’яті, пацієнт після прийому препарату повинен мати забезпечені кілька годин безперервного сну.
Під час застосування препаратів, подібних до Седам 6, можуть виникати руховий непокій, збудження, подразливість, агресія, галюцинації, напади люті, нічні кошмари, галюцинації, психічні порушення, зміни поведінки. У разі їх появи слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Препарат Седам 6 може знижувати тонус м’язів і спричиняти падіння з ризиком перелому кісток, особливо у літніх пацієнтів.
Тривалість лікування обмежена та визначається лікарем.
Препарат Седам 6 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Седам 6 та інші одночасно застосовувані ліки можуть впливати один на одного, змінюючи дію та збільшуючи ризик побічних ефектів.
Це стосується особливо:

інших ліків, що діють на центральну нервову систему (наприклад, протипсихотичних, седативних та протитривожних, антидепресантів [зокрема флуоксаміну], снодійних, протисудорожних, опіоїдних знеболювальних*, антигістамінних, ліків для загального знеболення);
ліків, що застосовуються при грибкових інфекціях;
макролідних антибіотиків;
інгібіторів протеази (наприклад, при лікуванні ВІЛ-інфекції);
ліків, що знижують м’язовий тонус;
циметидину або омепразолу (ліків, що зменшують секрецію шлункового соку);
цизаприду (ліків, що застосовуються при лікуванні рефлюксної хвороби стравоходу);
ліків, що знижують артеріальний тиск;
бета-адреноблокаторів (ліків, що застосовуються при гіпертонії та захворюваннях серця, зокрема пропранололу);
наперстянкових глікозидів (ліків, що застосовуються при захворюваннях серця);
метилксантинів (ліків, що застосовуються, зокрема, при лікуванні астми);
гормональних засобів контрацепції.

* Одночасне застосування препарату Седам та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків, що застосовуються при замісній терапії залежності, та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик надмірного седації, труднощів із диханням (дихальну недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить Седам разом з опіоїдами, слід обмежити дозу та тривалість їх одночасного застосування.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні препарати, які застосовує пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про можливу небезпеку, щоб вони були пильні до зазначених симптомів. У разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі сумнівів щодо того, що це за ліки, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Седам 6 та алкоголь
Під час застосування препарату заборонено вживати алкоголь, оскільки це загрожує надмірним седацією та тяжкими дихальними та серцево-судинними ускладненнями.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У дітей матерів, які приймали бромазепам під час вагітності, спостерігалося збільшене ризик розщеплення піднебіння, а бензодіазепіни, що застосовуються у великих дозах у другому та (або) третьому триместрі вагітності, спричиняли зниження активних рухів плода та зміни ритму його серця. Застосування бромазепаму у пізніх термінах вагітності (навіть у малих дозах) призводило до появи синдрому «млявого дитини» з такими симптомами, як знижений м’язовий тонус, порушення сосання, що призводить до слабкого набору ваги. Ці симптоми тимчасові, але можуть тривати від 1 до 3 тижнів. Застосування матір’ю бромазепаму у великих дозах може призвести до пригнічення або відсутності дихання та зниження температури тіла у новонародженого. Крім того, через декілька днів після народження у новонародженого можуть спостерігатися симптоми відмивання з надмірним збудженням та тремором.
Препарат можна застосовувати під час вагітності лише за чітким призначенням лікаря, у виняткових, особливо обґрунтованих випадках.
Бромазепам проникає в грудне молоко. Під час застосування цього препарату не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування цього препарату можуть виникати симптоми, що негативно впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами: седація, порушення пам’яті, порушення концентрації та зниження м’язового тонусу. Тому під час лікування, особливо в перші дні, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Седам 6 містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Седам 6

У продажі є: ліки Седам 3 (3 мг), ліки Седам 6 (6 мг).
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків та час їх застосування встановлює лікар.
Амбулаторне лікування
Лікування розпочинають з дози 3 мг бромазепаму (½ таблетки ліків Седам 6), яку приймають за одну
годину до сну. За необхідності лікар може збільшити дозу до 6 мг бромазепаму (1
таблетка ліків Седам 6).
Дія ліків, прийнятих увечері, зазвичай триває до наступного вечора, і немає потреби
приймати додаткову дозу протягом дня. Проте за необхідності лікар може рекомендувати
прийом від 1,5 мг до 3 мг бромазепаму (від ¼ до ½ таблетки ліків Седам 6) протягом дня.
У виправданих випадках лікар може збільшити дозу до 12 мг бромазепаму на добу (2
таблетки ліків Седам 6), розділивши її на кілька прийомів.
Шпитальне лікування
У важких випадках лікар може рекомендувати поступове збільшення дози до 18 мг бромазепаму
на добу. На початку лікування лікар буде спостерігати, чи не виникають у пацієнта симптоми
передозування. Це стосується особливо пацієнтів похилого віку, ослаблених, з органічним
ураженням мозку, недостатністю кровообігу, недостатністю дихання та порушеннями
функції печінки.
Особливі вказівки щодо дозування
Пацієнтам похилого віку, з органічним ураженням мозку, недостатністю кровообігу,
недостатністю дихання, порушенням функції печінки або нирок лікар рекомендує застосовувати дозу,
що становить половину вищезазначених доз, тобто 1,5 мг бромазепаму (¼ таблетки ліків Седам 6) на
ніч.
Максимальна добова доза для цих пацієнтів становить 6 мг.
Спосіб і час застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи відповідною кількістю рідини.
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування має тривати якомога коротше. Терапія
не повинна тривати довше, ніж 8–12 тижнів.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Седам 6
Усвідомлене або випадкове передозування ліків Седам 6 рідко може становити загрозу для життя,
окрім випадків, коли ліки були прийняті разом із засобами, що пригнічують функцію центральної нервової системи (зокрема з алкоголем).
У разі передозування ліків необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої
лікарні. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб медичний персонал міг точно
визначити, які саме ліки були прийняті.
Симптомами передозування можуть бути:

сонливість
порушення координації
порушення мови
ністагм.

Істотне передозування може рідко призводити до:

коми (яка може тривати кілька годин, мати рецидивний характер і поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку)
зниження артеріального тиску
пригнічення дихання.

Пропуск прийому ліків Седам 6
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Седам 6
Не можна самостійно приймати рішення про припинення застосування ліків Седам 6. Про відміну
ліків вирішує виключно лікар. Якщо пацієнт планує припинити лікування ліками Седам 6, він має
проконсультуватися з лікарем, який рекомендує поступове зменшення дози. Раптове припинення
прийому таблеток або зменшення дози ліків може спричинити так звані «реакції відскоку», що
призводять до тимчасового посилення тривоги або нервозності або ускладнюють засинання. У пацієнтів із
фізичною залежністю раптове припинення лікування викликає симптоми відміни, такі як головний біль, біль у м’язах, дуже сильна тривога, напруга, рухова тривожність, сплутаність свідомості та роздратування. Якщо пацієнт має сумніви, лікар надасть йому більш докладну інформацію з цього приводу.
У разі подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат добре переноситься при застосуванні в терапевтичних дозах.
Однак можуть виникнути такі побічні ефекти, частота яких невідома:

серцева недостатність (включаючи зупинку серця)
подвійне бачення
нудота, блювота, запори
втому
гіперчутливість, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підшкірних тканин)
падіння, переломи
стан сплутаності свідомості, емоційні порушення, порушення статевого потягу, залежність від ліків, зловживання ліками, синдром відміни
депресія
рухове безпокійство, збудження, дратівливість, агресивна поведінка, галюцинації, злість, жахітні сни, ілюзії, психоз, нетипова поведінка
порушення та втрата пам'яті
затримка сечі
послаблення м'язової сили
сонливість, головний біль, запаморочення, зниження пильності, порушення рухів
депресія дихання
висип, свербіж, кропив'янка.

Звикання
Раптова відміна бромазепаму після тривалого застосування може призводити до порушень сну та збільшувати частоту сновидінь. Можуть виникнути: безпокійство, напруга, збудження та відчуття втоми, а також такі симптоми, як тремтіння та профузне потіння, аж до соматичних і психічних симптомів, наприклад, нападів судом, психозу (галюцинацій).
Залежність
Бромазепам може викликати залежність, навіть при щоденномусному застосуванні протягом декількох тижнів. Це стосується не лише застосування надмірних доз, але й прийому препарату в терапевтичних дозах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Седам 6

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, яке не видно.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Седам 6
Діючою речовиною ліків є бромазепам.
Одна таблетка ліків Седам 6 містить 6 мг бромазепаму.
Інші складові:
лактоза моногідрат, повідон К 30, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний,
стеарат магнію, лак зелений (гідроксид алюмінію з хіноліновим жовтим (E 104) та індіготином
(E 132)).
Як виглядають ліки Седам 6 і що містить упаковка
Ліки Седам 6 — це зелені подовжені таблетки з 3 рисками для полегшення дроблення з обох
боків.
Блистери в картонному пакеті містять 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH, Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 7427.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 396/19