Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero.
Sedam 6 (Bromazepam 6 - 1 A Pharma)
6 mg, comprimidos
Bromazepamum
Sedam 6 y Bromazepam 6 - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Sedam 6 y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Sedam 6
Cómo tomar Sedam 6
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sedam 6
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sedam 6 y para qué se utiliza

Sedam 6 contiene la sustancia activa bromazepam, un fármaco psicotrópico perteneciente al grupo de las benzodiazepinas. En dosis bajas reduce la tensión nerviosa, la excitación y la ansiedad, y tiene un efecto sedante suave. En dosis más altas actúa como tranquilizante y reduce la tensión muscular. El bromazepam tiene efecto anticonvulsivante.
Las indicaciones para el uso de Sedam 6 son:

Trastornos de ansiedad generalizados que requieran tratamiento farmacológico;
Trastornos del sistema nervioso autónomo que se manifiestan mediante síntomas cutáneos, del sistema gastrointestinal, del corazón, del sistema circulatorio, del sistema urinario y genital, etc.;
Estados de ansiedad asociados a enfermedades crónicas del sistema nervioso central;
Trastornos por estrés postraumático con síntomas de ansiedad;
Trastornos adaptativos (por ejemplo, dificultades para adaptarse a nuevos acontecimientos vitales negativos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sedam 6

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sedam 6

si el paciente tiene alergia al bromazepam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
si se ha diagnosticado al paciente síndrome de apnea del sueño;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
si al paciente se le ha diagnosticado miastenia (debilidad muscular marcada).

No debe utilizarse este medicamento en niños ni en adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sedam 6, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente:

ha padecido depresión en el pasado y (o) ha sentido ansiedad relacionada con esta;
ha tenido una depresión tan severa que ha pensado en quitarse la vida;
ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos, drogas o alcohol, o si tiene dificultad para dejar de consumirlos;
padece una enfermedad pulmonar, renal o hepática.

La administración diaria del medicamento durante varias semanas, incluso a dosis bajas, puede provocar dependencia psíquica y física.
La administración repetida del medicamento Sedam 6 durante varias semanas puede reducir su eficacia.
Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones alérgicas graves (llamadas reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas), angioedema (hinchazón de la piel y de los tejidos subyacentes), así como dificultad respiratoria, obstrucción de la garganta o náuseas y vómitos.
Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente.
En personas con dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad muy intensa, tensión, inquietud motora, desorientación e irritabilidad.
En casos graves, pueden presentarse alteraciones psíquicas (derealización, despersonalización), hipersensibilidad al sonido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
En algunas personas, la interrupción del tratamiento puede provocar una reaparición transitoria de los síntomas de la enfermedad (llamados síntomas de rebote) con mayor intensidad que antes. También pueden aparecer alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud. El riesgo de que esto ocurra es mayor si se reduce rápidamente la dosis o se interrumpe bruscamente el tratamiento. El medicamento debe retirarse gradualmente, reduciendo la dosis según las indicaciones del médico.
Medicamentos como el Sedam 6 (benzodiazepinas) pueden provocar alteraciones de la memoria (dificultad para recordar nueva información), especialmente si se toman a dosis elevadas. Para reducir el riesgo de alteraciones de la memoria, el paciente debe disponer de varias horas de sueño ininterrumpido tras tomar el medicamento.
Durante el tratamiento con medicamentos como el Sedam 6, puede aparecer inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, trastornos psíquicos y alteraciones del comportamiento. Si se presentan estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico.
El medicamento Sedam 6 puede reducir el tono muscular y provocar caídas con riesgo de fracturas, especialmente en pacientes mayores.
La duración del tratamiento es limitada y debe ser determinada por el médico.
Sedam 6 y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar.
El medicamento Sedam 6 y otros medicamentos administrados simultáneamente pueden influir mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos.
Esto afecta especialmente a:

otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, antipsicóticos, tranquilizantes y ansiolíticos, antidepresivos [incluyendo fluvoxamina], hipnóticos, anticonvulsivos, analgésicos opioides*, antihistamínicos, anestésicos generales);
medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
antibióticos macrólidos;
inhibidores de la proteasa (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la infección por VIH);
medicamentos relajantes musculares;
cimetidina u omeprazol (medicamentos que reducen la secreción del jugo gástrico);
cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico);
medicamentos que reducen la presión arterial;
medicamentos beta-bloqueantes (utilizados en hipertensión arterial y enfermedades cardíacas, incluyendo propranolol);
glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
metilxantinas (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento del asma);
anticonceptivos hormonales.

* La administración conjunta de Sedam 6 y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de sedación excesiva, dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse cuando otros métodos de tratamiento no son posibles.
Si el médico prescribe Sedam 6 junto con opioides, debe limitarse la dosis y el tiempo de administración conjunta.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos opioides que el paciente esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre este riesgo, para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico.
En caso de duda sobre qué medicamentos se mencionan, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Sedam 6 y alcohol
Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol, ya que esto puede provocar una sedación excesiva y graves complicaciones respiratorias y circulatorias.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
En niños de madres que tomaron bromazepam durante el embarazo se ha observado un mayor riesgo de paladar hendido. Además, los medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, administrados a dosis elevadas durante el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo, provocaron una reducción de los movimientos activos del feto y alteraciones del ritmo cardíaco. El uso de bromazepam en la última fase del embarazo (incluso a dosis bajas) provocó el llamado síndrome del bebé flácido, con síntomas como disminución del tono muscular, alteraciones en la succión que provocan un crecimiento deficiente. Estos síntomas son transitorios, pero pueden persistir entre 1 y 3 semanas. El uso materno de bromazepam a dosis elevadas puede provocar en el recién nacido depresión o ausencia de la respiración y disminución de la temperatura corporal. Además, varios días después del nacimiento, puede observarse en el recién nacido síntomas de abstinencia con hiperexcitabilidad y temblores.
Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo bajo estricta indicación médica, y únicamente en casos excepcionales y especialmente justificados.
El bromazepam pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con este medicamento no debe amamantarse.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento pueden aparecer síntomas que afectan negativamente a la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria: sedación, alteraciones de la memoria, dificultad de concentración y disminución del tono muscular. Por ello, durante el tratamiento, especialmente en los primeros días, no debe conducirse ni operar maquinaria.
Sedam 6 contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sedam 6

En el mercado están disponibles: el medicamento Sedam 3 (3 mg) y el medicamento Sedam 6 (6 mg).
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
La dosis del medicamento y el momento de su administración los determina el médico.
Tratamiento ambulatorio
El tratamiento se inicia con una dosis de 3 mg de bromazepam (½ comprimido de Sedam 6), que se toma una
hora antes de acostarse. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 6 mg de bromazepam (1
comprimido de Sedam 6).
El efecto del medicamento administrado por la noche suele durar hasta la noche siguiente, por lo que no es necesario
tomar una dosis adicional durante el día. Sin embargo, si fuera necesario, el médico puede recomendar tomar
entre 1,5 mg y 3 mg de bromazepam durante el día (de ¼ a ½ comprimido de Sedam 6).
En casos justificados, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 12 mg de bromazepam al día (2
comprimidos de Sedam 6), divididos en varias tomas.
Tratamiento hospitalario
En casos graves, el médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis hasta 18 mg de bromazepam
al día. Al comienzo del tratamiento, el médico observará si el paciente presenta síntomas de sobredosis.
Esto afecta especialmente a pacientes de edad avanzada, debilitados, con daño cerebral orgánico, insuficiencia
cardíaca, insuficiencia respiratoria o alteraciones funcionales del hígado.
Recomendaciones especiales sobre la dosificación
En pacientes de edad avanzada, con daño cerebral orgánico, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria,
alteraciones funcionales del hígado o de los riñones, el médico recomendará una dosis equivalente a la mitad
de las dosis anteriormente indicadas, es decir, 1,5 mg de bromazepam (¼ comprimido de Sedam 6) por la noche.
La dosis diaria máxima en estos pacientes es de 6 mg.
Forma y momento de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad suficiente de líquido.
La duración del tratamiento la determina el médico. El tratamiento debe ser tan breve como sea posible. El tiempo
de terapia no debe exceder de 8 a 12 semanas.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe
consultar al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sedam 6
Una sobredosis intencionada o accidental de Sedam 6 rara vez representa un riesgo vital, salvo que el medicamento
se haya tomado simultáneamente con sustancias que deprimen el sistema nervioso central (incluido el alcohol).
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el personal médico pueda comprobar exactamente
qué medicamento ha sido ingerido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

somnolencia
alteraciones de la coordinación
trastornos del habla
nistagmo.

Una sobredosis considerable puede provocar raramente:

coma (que puede durar varias horas, reaparecer y agravarse, especialmente en personas de edad avanzada)
disminución de la presión arterial
depresión respiratoria.

Olvido de la administración de Sedam 6
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sedam 6
No debe interrumpirse el tratamiento con Sedam 6 de forma autónoma. La decisión de suspender el medicamento
corresponde exclusivamente al médico. Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Sedam 6, debe
consultar al médico, quien recomendará una reducción progresiva de la dosis. La interrupción repentina
del tratamiento o la disminución brusca de la dosis pueden provocar lo que se conoce como efectos de "rebote",
que pueden manifestarse temporalmente con un aumento de la ansiedad o inquietud, o dificultad para conciliar el sueño.
En pacientes con dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia,
como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa, tensión, inquietud motora, confusión y irritabilidad. Si el paciente
tiene dudas, el médico podrá proporcionarle información más detallada sobre este tema.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
El medicamento, cuando se utiliza en dosis terapéuticas, es bien tolerado.
Sin embargo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no es conocida:

insuficiencia cardíaca (incluyendo paro cardíaco)
visión doble
náuseas, vómitos, estreñimiento
fatiga
hipersensibilidad, shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de la piel y de los tejidos subyacentes)
caídas, fracturas
confusión, alteraciones emocionales, trastornos del impulso sexual, dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
depresión
inquietud motora, excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis, comportamiento inusual
alteraciones y pérdida de la memoria
retención urinaria
debilidad muscular
somnolencia, dolor de cabeza, mareos, disminución de la vigilia, alteraciones del movimiento
depresión respiratoria
erupción cutánea, picor, urticaria.

Hábito
La interrupción brusca del bromazepam tras un uso prolongado puede provocar trastornos del sueño y aumentar la frecuencia de los sueños. Pueden aparecer: inquietud, tensión, excitación y sensación de fatiga, así como síntomas como temblores y sudoración profusa, llegando incluso a síntomas somáticos y psíquicos, por ejemplo, crisis convulsivas, psicosis (delirio).
Dependencia
El bromazepam puede provocar dependencia, incluso tras la administración diaria del medicamento durante varias semanas. Esto afecta no solo al uso de dosis excesivas, sino también a la toma del medicamento en dosis terapéuticas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sedam 6

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sedam 6
La sustancia activa del medicamento es el bromazepam.
Cada comprimido de Sedam 6 contiene 6 mg de bromazepam.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, povidona K 30, crospovidona, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio, lac verde (hidróxido de aluminio con cloruro de colina (E 104) e indigotina
(E 132)).

Aspecto del medicamento Sedam 6 y contenido del envase
Sedam 6 es un comprimido verde, alargado, con 3 ranuras en ambos lados que facilitan su división.
Los envases blíster en caja de cartón contienen 30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH, Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Alemania
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 7427.00.00
Número de autorización de importación paralela: 396/19