Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sedam 6 (Bromazepam 6 - 1 A Pharma)
6 mg, compresse
Bromazepamum
Sedam 6 e Bromazepam 6 - 1 A Pharma sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Sedam 6 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sedam 6
Come prendere Sedam 6
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sedam 6
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sedam 6 e a cosa serve

Sedam 6 contiene la sostanza attiva bromazepam, un farmaco psicotropo appartenente al gruppo delle benzodiazepine. In basse dosi riduce la tensione nervosa, l'agitazione e l'ansia e ha un lieve effetto sedativo. In dosi elevate ha un effetto calmante e riduce la tensione muscolare. Il bromazepam ha anche un'azione anticonvulsivante.
Gli usi indicati per Sedam 6 sono:

disturbi d'ansia generalizzati che richiedono un trattamento farmacologico;
disturbi del sistema nervoso autonomo che si manifestano con sintomi cutanei, a carico dell'apparato digerente, del cuore, del sistema circolatorio, dell'apparato urinario e genitale, ecc.;
stati d'ansia associati a malattie croniche del sistema nervoso centrale;
disturbi da stress post-traumatico con sintomi d'ansia;
disturbi adattativi (ad esempio, difficoltà nell'adattarsi a nuovi eventi negativi nella vita).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sedam 6

Quando non usare il medicinale Sedam 6

se il paziente è allergico al bromazepam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se è stato diagnosticato al paziente il disturbo da apnea notturna;
se il paziente ha grave insufficienza epatica;
se è stata diagnosticata al paziente miastenia (grave debolezza muscolare).

Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Sedam 6, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

ha avuto in passato depressione e (o) ha manifestato ansia correlata;
ha avuto in passato una depressione così grave da pensare al suicidio;
ha precedentemente abusato di medicinali, droghe o alcol o ha difficoltà a smettere di assumerli;
soffre di malattie polmonari, renali o epatiche.

L’assunzione quotidiana del medicinale per alcune settimane, anche a basse dosi, può causare dipendenza psichica e fisica.
L’uso ripetuto di Sedam 6 per alcune settimane può ridurre la sua efficacia.
Durante il trattamento possono verificarsi gravi reazioni di ipersensibilità (cosiddette reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche), angioedema (gonfiore della pelle e dei tessuti sottostanti), nonché difficoltà respiratorie, ostruzione della gola o nausea e vomito.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere richiesta un’assistenza medica urgente.
Nei pazienti con dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza, come cefalea, diarrea, dolori muscolari, forte ansia, tensione, agitazione, disorientamento e irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi disturbi psichici (derealizzazione, depersonalizzazione), ipersensibilità ai suoni, sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
In alcuni pazienti, l’interruzione del trattamento può causare un transitorio ritorno dei sintomi della malattia (cosiddetti sintomi da rimbalzo) con intensità maggiore rispetto a prima. Possono inoltre verificarsi alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione. Il rischio di tali eventi è maggiore in seguito a una rapida riduzione della dose o all’interruzione improvvisa del trattamento. Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendone il dosaggio secondo le indicazioni del medico.
Medicinali come Sedam 6 (benzodiazepine) possono causare disturbi della memoria (difficoltà a ricordare nuove informazioni), specialmente se assunti a dosi elevate. Per ridurre il rischio di tali disturbi, dopo l’assunzione del medicinale il paziente deve poter disporre di alcune ore di sonno ininterrotto.
Durante l’uso di medicinali come Sedam 6 possono manifestarsi agitazione, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, disturbi psichici e alterazioni del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.
Sedam 6 può ridurre il tono muscolare e causare cadute con rischio di fratture, specialmente negli anziani.
La durata del trattamento è limitata e viene stabilita dal medico.
Sedam 6 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Sedam 6 e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente per quanto riguarda l’efficacia e la comparsa di effetti indesiderati.
Ciò riguarda in particolare:

altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad es. antipsicotici, sedativi e ansiolitici, antidepressivi [inclusa fluvoxamina], ipnotici, anticonvulsivanti, analgesici oppioidi*, antistaminici, anestetici generali);
medicinali usati per le infezioni fungine;
antibiotici macrolidi;
inibitori della proteasi (ad es. usati nel trattamento dell’infezione da HIV);
medicinali che riducono il tono muscolare;
cimetidina o omeprazolo (medicinali che riducono la secrezione gastrica);
cisapride (medicinale usato nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo);
medicinali che abbassano la pressione arteriosa;
beta-bloccanti (medicinali usati nell’ipertensione arteriosa e nelle malattie cardiache, inclusa la propranololo);
glicosidi cardiaci (medicinali usati nelle malattie cardiache);
metilxantine (medicinali usati, tra l’altro, nel trattamento dell’asma);
contraccettivi ormonali.

* L’assunzione contemporanea di Sedam 6 e di oppioidi (potenti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di eccessiva sedazione, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato di questi medicinali può essere considerato solo se altre terapie non sono possibili.
Se il medico prescrive comunque Sedam 6 insieme a oppioidi, deve ridurre la dose e la durata del trattamento combinato.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei sintomi descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di dubbi riguardo all’identità dei medicinali menzionati, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Sedam 6 e alcol
Durante il trattamento non è consentito assumere alcol, poiché ciò comporta il rischio di eccessiva sedazione e gravi complicanze respiratorie e circolatorie.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei figli di madri che hanno assunto bromazepam durante la gravidanza è stato osservato un aumento del rischio di palatoschisi. I medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, se assunti a dosi elevate durante il secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza, possono ridurre l’attività motoria fetale e alterare il ritmo cardiaco fetale. L’uso di bromazepam nell’ultima fase della gravidanza (anche a basse dosi) può causare il cosiddetto “sindrome del bambino flaccido”, caratterizzata da riduzione del tono muscolare, disturbi del riflesso di suzione con conseguente scarso aumento di peso. Tali sintomi sono transitori, ma possono persistere da 1 a 3 settimane. L’assunzione di bromazepam da parte della madre a dosi elevate può causare nel neonato depressione o assenza della respirazione e riduzione della temperatura corporea. Inoltre, nei primi giorni dopo la nascita, possono manifestarsi nel neonato sintomi da astinenza con eccessiva eccitabilità e tremori.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo su esplicita indicazione del medico, in casi eccezionali e particolarmente giustificati.
Il bromazepam passa nel latte materno. Durante il trattamento con questo medicinale non è consentito l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento possono manifestarsi sintomi che influiscono negativamente sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari: sedazione, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione e riduzione del tono muscolare. Pertanto, durante il trattamento, specialmente nei primi giorni, non si deve guidare né usare macchinari.
Sedam 6 contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sedam 6

In commercio sono disponibili: il medicinale Sedam 3 (3 mg), il medicinale Sedam 6 (6 mg).
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilisce il dosaggio e la durata della terapia.
Trattamento ambulatoriale
Il trattamento inizia con una dose di 3 mg di bromazepam (½ compressa di Sedam 6), da assumere un’ora prima di coricarsi. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 6 mg di bromazepam (1 compressa di Sedam 6).
L’effetto del medicinale assunto la sera dura di solito fino alla sera successiva e non è necessario assumere dosi aggiuntive durante il giorno. Tuttavia, se necessario, il medico può raccomandare di assumere durante il giorno da 1,5 mg a 3 mg di bromazepam (da ¼ a ½ compressa di Sedam 6).
In casi giustificati, il medico può aumentare la dose fino a 12 mg di bromazepam al giorno (2 compresse di Sedam 6), suddividendo la dose.
Ricovero ospedaliero
Nei casi gravi, il medico può raccomandare un aumento graduale della dose fino a 18 mg di bromazepam al giorno. All’inizio del trattamento, il medico osserverà attentamente se insorgano sintomi di sovradosaggio, specialmente nei pazienti anziani, debilitati, con danni cerebrali organici, insufficienza circolatoria, insufficienza respiratoria o alterazioni della funzionalità epatica.
Indicazioni speciali per il dosaggio
Nei pazienti anziani, con danni cerebrali organici, insufficienza circolatoria, insufficienza respiratoria, alterazioni della funzionalità epatica o renale, il medico raccomanderà una dose pari alla metà di quelle sopra indicate, cioè 1,5 mg di bromazepam (¼ compressa di Sedam 6) per la notte.
La dose massima giornaliera per questi pazienti è di 6 mg.
Modalità e tempo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite con una quantità adeguata di liquido.
Il medico stabilisce la durata del trattamento. Questo dovrebbe essere il più breve possibile. La terapia non dovrebbe superare le 8-12 settimane.
Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sedam 6
Un sovradosaggio intenzionale o accidentale di Sedam 6 raramente rappresenta un pericolo per la vita, a meno che il medicinale non sia stato assunto contemporaneamente ad altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (incluso l’alcol).
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale più vicino.
Portare con sé l’imballaggio del medicinale affinché il personale medico possa verificare esattamente quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

sonnolenza
disturbi della coordinazione
disturbi del linguaggio
nistagmo.

Un sovradosaggio significativo può raramente causare:

coma (che può durare diverse ore, ripresentarsi e aggravarsi, specialmente negli anziani)
riduzione della pressione arteriosa
depressione respiratoria.

Dimenticanza della dose di Sedam 6
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Sospensione del trattamento con Sedam 6
Non interrompere autonomamente l’assunzione di Sedam 6. La decisione di sospendere il trattamento spetta esclusivamente al medico. Se il paziente intende interrompere il trattamento con Sedam 6, deve consultare il medico, il quale raccomanderà una riduzione graduale della dose. L’interruzione improvvisa dell’assunzione delle compresse o una riduzione brusca della dose possono causare cosiddetti effetti di rimbalzo, con un temporaneo peggioramento dell’ansia o dell’agitazione, o difficoltà ad addormentarsi. Nei pazienti con dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza come mal di testa, dolori muscolari, ansia intensa, tensione, agitazione psicomotoria, confusione e irritabilità. In caso di dubbi, il medico fornirà informazioni più dettagliate.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Il medicinale, quando assunto alle dosi terapeutiche, è generalmente ben tollerato.
Tuttavia, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota:

insufficienza cardiaca (incluso arresto cardiaco)
visione doppia
nausea, vomito, stitichezza
affaticamento
ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema (gonfiore della pelle e dei tessuti sottostanti)
cadute, fratture
stato di confusione, alterazioni emotive, disturbi del desiderio sessuale, dipendenza dal medicinale, abuso del medicinale, sindrome da astinenzione
depressione
agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, comportamento aggressivo, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento insolito
disturbi e perdita della memoria
ritenzione urinaria
debolezza muscolare
sonnolenza, cefalea, capogiri, riduzione della vigilanza, disturbi del movimento
depressione respiratoria
eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Dipendenza psichica
L’interruzione improvvisa del bromazepam dopo un uso prolungato può causare disturbi del sonno e aumentare la frequenza dei sogni. Possono manifestarsi: agitazione, tensione, eccitazione e sensazione di affaticamento, nonché sintomi come tremori e sudorazione profusa, fino a sintomi somatici e psichici, ad esempio crisi convulsive, psicosi (delirio).
Dipendenza
Il bromazepam può causare dipendenza, anche dopo somministrazione giornaliera per alcune settimane. Ciò riguarda non solo l’uso di dosi eccessive, ma anche l’assunzione del medicinale alle dosi terapeutiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sedam 6

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sedam 6
La sostanza attiva del medicinale è il bromazepam.
Una compressa di Sedam 6 contiene 6 mg di bromazepam.
Gli altri componenti sono:
lattosio monoidrato, povidone K 30, crospovidone, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio, lacca verde (idrossido di alluminio con giallo chinolina (E 104) e indigotina
(E 132)).
Come si presenta il medicinale Sedam 6 e contenuto della confezione
Sedam 6 è un medicinale sotto forma di compresse verdi, oblunghe, con 3 intagli su entrambi i lati che facilitano la divisione.
Le confezioni in blister contenute in una scatola di cartone contengono 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH, Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 7427.00.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 396/19