Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Седам 3 (Бромазаніл 3)
3 мг, таблетки
Bromazepamum
Седам 3 та Бромазаніл 3 — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Седам 3 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Седам 3
Як застосовувати лік Седам 3
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Седам 3
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Седам 3 і для чого його застосовують

Лік Седам 3 містить діючу речовину бромазепам — психотропний засіб із групи похідних
бензодіазепіну. У малих дозах зменшує нервове напруження, збудження та тривогу, а також діє
легко седативно. У великих дозах діє спокійливо та зменшує м’язове напруження. Бромазепам
має протисудомну дію.
Показаннями до застосування ліку Седам 3 є:

загальні тривожні розлади, що потребують фармакологічного лікування;
розлади автономної нервової системи, які виникають у вигляді шкірних симптомів, симптомів з боку травної системи, серця, судинної системи, сечостатевої системи тощо;
стан тривоги при перебігу хронічних захворювань центральної нервової системи;
посттравматичні стресові розлади зі симптомами тривоги;
адаптаційні розлади (наприклад, внаслідок труднощів з адаптацією до нових негативних життєвих подій).

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліку Седам 3

Коли не застосовувати лік Седам 3

якщо пацієнт має алергію на бромазепам, інші бензодіазепіни або на будь-який з інших складових ліку (перерахованих у пункті 6);
якщо пацієнт має тяжку недостатність дихання;
якщо у пацієнта діагностовано синдром апнеї під час сну;
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки;
якщо у пацієнта діагностовано міастенію (значне послаблення м’язів). Сторінка 1 з 7

Лік не слід застосовувати у дітей та молоді.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Седам 3 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

коли-небудь у минулому мав депресію і (або) через це відчував тривогу;
коли-небудь мав настільки сильну депресію, що думав про самогубство;
у минулому зловживав ліками, наркотиками або алкоголем або якщо йому важко припинити їх застосування;
має захворювання легень, нирок або печінки.

Щоденне застосування ліку протягом декількох тижнів, навіть у малих дозах, може призвести до
психічної та фізичної залежності.
Багаторазове застосування ліку Седам 3 протягом декількох тижнів може призвести до зниження його
ефективності.
Під час застосування ліку можуть виникнути тяжкі алергічні реакції (т.зв. анафілактичні або
псевдоаналіфактичні реакції), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та тканин під нею),
а також задиха, непрохідність горла або нудота та блювота.
У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися
невідкладна медична допомога.
У осіб із фізичною залежністю раптове припинення лікування може спричинити симптоми відміни,
такі як головний біль, діарея, біль у м’язах, дуже сильна тривога, напруження, рухове непокояння, дезорієнтація
та дратівливість. У тяжких випадках можуть виникнути психічні порушення (дереалізація,
деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків, відчуття оніміння та поколювання кінцівок,
підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або напади епілепсії.
У деяких осіб припинення лікування може спричинити тимчасове повернення симптомів хвороби
(т.зв. симптоми відскоку) з більшою, ніж раніше, інтенсивністю. Також можуть виникнути коливання
настрою, тривога, порушення сну та непокояння. Ризик їх появи зростає при швидкому
зменшенні дози або раптовому припиненні лікування. Лік припиняють поступово, зменшуючи дозу
так, як рекомендує лікар.
Ліки, такі як лік Седам 3 (бензодіазепіни), можуть спричиняти порушення пам’яті (труднощі
з запам’ятовуванням нової інформації), особливо якщо лік застосовується у великих дозах. Щоб
зменшити ризик порушень пам’яті, пацієнт після прийому ліку повинен мати забезпечені кілька годин
неперервного сну.
Під час застосування таких ліків, як лік Седам 3, може виникнути рухове непокояння, збудження,
дратівливість, агресія, бред, напади люті, нічні кошмари, галюцинації, психічні порушення,
порушення поведінки. У разі їх появи слід припинити застосування ліку та звернутися до
лікаря.
Лік Седам 3 може зменшити тонус м’язів і спричинити падіння з ризиком перелому кісток,
особливо у літніх пацієнтів.
Термін лікування обмежений і визначається лікарем.
Лік Седам 3 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Лік Седам 3 та інші одночасно застосовувані ліки можуть впливати один на одного щодо свого дії та
Сторінка 2 з 7
виникнення побічних ефектів.
Це стосується особливо:

інших ліків, що діють на центральну нервову систему (наприклад, протипсихотичних, заспокійливих та протитривожних, антидепресантів (включаючи флуоксетин), снодійних, протисудорожних, опіоїдних знеболюючих*, антигістамінних ліків, ліків для загального знеболення);
ліків, що застосовуються при грибкових інфекціях;
макролідних антибіотиків;
інгібіторів протеази (наприклад, при лікуванні інфекції ВІЛ);
ліків, що зменшують м’язовий тонус;
циметидину або омепразолу (ліків, що зменшують секрецію шлункового соку);
цизаприду (лік, що застосовується при лікуванні рефлюксної хвороби стравоходу);
ліків, що знижують артеріальний тиск;
бета-адреноблокаторів (ліків, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та захворюваннях серця, включаючи пропранолол);
глікозидів наперстянки (ліків, що застосовуються при захворюваннях серця);
метилксантинів (ліків, що застосовуються, зокрема, при лікуванні астми);
гормональних засобів контрацепції.

* Одночасне застосування ліку Седам 3 та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків, що застосовуються при замісній терапії залежності, та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик надмірного заспокоєння, труднощів із диханням (недостатність дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить лік Седам 3 разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та
термін одночасного застосування.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які пацієнт застосовує, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родині про небезпеку, щоб вони були обізнані про зазначені симптоми. У разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Якщо виникають сумніви щодо того, що це за ліки, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Седам 3 та алкоголь
Під час застосування ліку не можна вживати алкоголь, оскільки це загрожує надмірним заспокоєнням та
тяжкими дихальними та серцево-судинними ускладненнями.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
У дітей матерів, які приймали бромазепам під час вагітності, спостерігалося підвищене ризик
розщеплення піднебіння, а ліки групи бензодіазепінів, що застосовувалися у великих дозах у другому
та (або) третьому триместрі вагітності, спричиняли зменшення активних рухів плода та зміни ритму
його серця. Застосування бромазепаму у останній фазі вагітності (навіть у малих дозах)
призводило до появи синдрому слабкого дитини з такими симптомами, як знижений м’язовий тонус, порушення сосання, що призводить до слабкого набору маси тіла. Ці симптоми є
тимчасовими, але можуть тривати від 1 до 3 тижнів. Застосування матір’ю бромазепаму
у великих дозах може призвести до пригнічення або відсутності дихання та зниження
температури тіла у новонародженого. Крім того, через декілька днів після народження у новонародженого можуть спостерігатися симптоми відміни з надмірним збудженням та тремтінням.
Лік можна застосовувати під час вагітності виключно за чітким призначенням лікаря, лише в особливих,
особливо обґрунтованих випадках.
Сторінка 3 з 7
Бромазепам проникає до грудного молока. Під час застосування цього ліку не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування цього ліку можуть виникнути симптоми, що негативно впливають на здатність
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами: заспокоєння, порушення пам’яті, порушення
концентрації та зниження м’язового тонусу. Тому під час лікування, особливо в перші
дні, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Седам 3 містить лактозу моногідратну
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Седам 3

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу та час його застосування встановлює лікар.
У продажу доступні: ліки Седам 3 (3 мг), ліки Седам 6 (6 мг).
Амбулаторне лікування
Лікування розпочинають із дози 3 мг бромазепаму (1 таблетка ліків Седам 3), яку приймають за одну
годину до сну. За необхідності лікар може збільшити дозу до 6 мг бромазепаму (2
таблетки ліків Седам 3).
Дія лікарського засобу, прийнятого ввечері, зазвичай триває до наступного вечора, і немає потреби
приймати додаткову дозу протягом дня. Проте за необхідності лікар може рекомендувати
прийом протягом дня від 1,5 мг до 3 мг бромазепаму (від ½ до 1 таблетки ліків Седам 3).
У виправданих випадках лікар може збільшити дозу до 12 мг бромазепаму на добу
(4 таблетки ліків Седам 3), розділених на кілька прийомів.
Шпитальне лікування
У важких випадках лікар може рекомендувати поступове збільшення дози до 18 мг бромазепаму
на добу. На початку лікування лікар буде спостерігати, чи не виникають у пацієнта симптоми
передозування. Це стосується особливо пацієнтів похилого віку, ослаблених, з органічним
ураженням мозку, недостатністю кровообігу, дихальною недостатністю та порушеннями
функції печінки.
Особливі вказівки щодо дозування
Пацієнтам похилого віку, з органічним ураженням мозку, недостатністю кровообігу,
дихальною недостатністю, порушенням функції печінки або нирок лікар рекомендує застосовувати дозу,
що становить половину вищезазначених доз, тобто 1,5 мг бромазепаму (½ таблетки ліків Седам 3) на
ніч.
Максимальна добова доза для цих пацієнтів становить 6 мг.
Спосіб і час застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи відповідною кількістю рідини.
Тривалість лікування встановлює лікар. Лікування має тривати якомога коротше. Терапія
не повинна тривати довше, ніж 8–12 тижнів.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Седам 3
Навмисне або випадкове передозування ліків Седам 3 рідко може становити загрозу для життя,
окрім випадків, коли лікарський засіб було прийнято одночасно з іншими засобами, що пригнічують
функцію центральної нервової системи (зокрема з алкоголем).
Сторінка 4 з 7
У разі передозування лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу
лікарню. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб медичний персонал міг точно визначити, який саме
лікарський засіб було прийнято.
Симптомами передозування можуть бути:

сонливість
порушення координації
порушення мови
ністагм

Значне передозування може рідко призводити до:

коми (яка може тривати кілька годин, повторюватися та поглиблюватися, особливо у осіб похилого віку)
зниження артеріального тиску
пригнічення дихання

Пропуск прийому ліків Седам 3
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Седам 3
Не можна самостійно приймати рішення про припинення застосування ліків Седам 3. Про припинення
лікування вирішує виключно лікар.
Якщо пацієнт планує припинити лікування ліками Седам 3, він має обов’язково проконсультуватися з лікарем, який
рекомендує поступове зменшення дози.
Раптове припинення прийому таблеток або зменшення дози лікарського засобу може спричинити т.зв. «реакції відскоку»,
що тимчасово посилюють тривогу або непокій, або ускладнюють засинання.
У пацієнтів із фізичною залежністю раптове припинення лікування викликає симптоми відмови від засобу,
такі як головний біль, біль у м’язах, дуже сильна тривога, напруга, руховий непокій, сплутаність свідомості та дратівливість.
Якщо пацієнт має сумніви, лікар надасть йому більш докладну інформацію з цього приводу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат, застосовуваний у терапевтичних дозах, добре переноситься.
Проте можуть виникнути такі побічні ефекти, частота яких невідома:

серцева недостатність (включаючи зупинку серця)
подвійне зору
нудота, блювота, запори
втому
гіперчутливість, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та підлеглих тканин)
падіння, переломи
стан сплутаності свідомості, емоційні порушення, порушення статевого потягу, залежність від ліків, зловживання ліками, синдром відміни
депресія
рухове занепокоєння, збудження, дратівливість, агресивна поведінка, галюцинації, злість, жахітні сни, ілюзії, психоз, нетипова поведінка
порушення та втрата пам'яті
затримка сечі

Сторінка 5 з 7

послаблення м'язової сили
сонливість, головний біль, запаморочення, зниження пильності, порушення руху
депресія дихання
висипання, свербіж, кропив'янка

Звикання
Раптова відміна бромазепаму після тривалого застосування може призводити до порушень сну та збільшувати частоту сновидінь. Можуть виникнути: тривожність, напруга, збудження та відчуття втоми, а також такі симптоми, як тремтіння та профуски, аж до соматичних і психічних симптомів, наприклад, припадків судом, психозу (маячні).
Залежність
Бромазепам може викликати залежність, навіть після щоденного застосування протягом кількох тижнів. Це стосується не лише застосування надто високих доз, але й прийому препарату в терапевтичних дозах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Седам 3

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не викидати ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

Переклад деяких позначень на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Серійний номер/термін придатності: див. тиснення (на краю блистра).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Седам 3
Діючою речовиною ліків є бромазепам.
Одна таблетка ліків Седам 3 містить 3 мг бромазепаму.
Інші складові:
лактоза моногідрат, полівінілпіролідон К 30, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію
стеарат.
Як виглядають ліки Седам 3 і що містить упаковка
Сторінка 6 з 7
Ліки Седам 3 — це білі подовжені таблетки з 3 рисками для полегшення ділення з обох боків.
Блистери в картонній упаковці містять 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 3003276.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 237/17
Сторінка 7 з 7