Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sedam 3 (Bromazanil 3)
3 mg, compresse
Bromazepamum
Sedam 3 e Bromazanil 3 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Sedam 3 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sedam 3
Come prendere Sedam 3
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sedam 3
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sedam 3 e a cosa serve

Sedam 3 contiene la sostanza attiva bromazepam, un farmaco psicotropo appartenente al gruppo dei derivati delle benzodiazepine. In piccole dosi riduce la tensione nervosa, l'eccitazione e l'ansia e ha un effetto leggermente sedativo. In dosi più elevate ha un effetto calmante e riduce la tensione muscolare. Il bromazepam ha anche un'azione anticonvulsivante.
I principali motivi per cui viene prescritto Sedam 3 sono:

disturbi d'ansia generalizzati che richiedono un trattamento farmacologico;
disturbi del sistema nervoso autonomo che si manifestano con sintomi cutanei, a carico dell'apparato digerente, del cuore, dell'apparato circolatorio, dell'apparato urinario e genitale, ecc.;
stati d'ansia associati a malattie croniche del sistema nervoso centrale;
disturbi da stress post-traumatico con sintomi d'ansia;
disturbi adattivi (ad esempio dovuti a difficoltà nell'adattamento a nuovi eventi negativi della vita).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sedam 3

Quando non usare il medicinale Sedam 3

se il paziente è allergico al bromazepam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se è stato diagnosticato al paziente il cosiddetto sindrome da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica;
se è stata diagnosticata al paziente miastenia (grave debolezza muscolare). Pagina 1 di 7

Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Sedam 3, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

ha avuto in passato depressione e (o) ha manifestato ansia correlata;
ha avuto in passato una depressione così grave da pensare al suicidio;
in passato ha abusato di farmaci, droghe o alcol oppure ha difficoltà a smettere di assumerli;
soffre di malattie polmonari, renali o epatiche.

L’assunzione quotidiana del medicinale per alcune settimane, anche a basse dosi, può causare dipendenza psichica e fisica.
L’uso ripetuto del medicinale Sedam 3 per diverse settimane può ridurre la sua efficacia.
Durante il trattamento possono manifestarsi gravi reazioni allergiche (cosiddette reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche), edema angioneurotico (gonfiore della pelle e dei tessuti sottostanti), nonché dispnea, ostruzione della gola, nausea e vomito.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe rendersi necessario un intervento medico urgente.
Nei soggetti con dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza, come cefalea, diarrea, dolori muscolari, forte ansia, tensione, agitazione motoria, disorientamento e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi disturbi psichici (derealizzazione, depersonalizzazione), ipersensibilità ai suoni, sensazione di intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
In alcuni soggetti, l’interruzione del trattamento può causare un transitorio peggioramento dei sintomi della malattia (cosiddetti sintomi da rimbalzo), più intensi rispetto a quelli precedenti. Possono inoltre manifestarsi alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione. Il rischio di tali effetti è maggiore in caso di riduzione rapida della dose o di interruzione improvvisa del trattamento. Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendone la dose secondo le indicazioni del medico.
Farmaci come il Sedam 3 (benzodiazepine) possono causare disturbi della memoria (difficoltà nel ricordare nuove informazioni), soprattutto se assunti a dosi elevate. Per ridurre il rischio di disturbi della memoria, dopo l’assunzione del medicinale il paziente deve poter disporre di alcune ore di sonno ininterrotto.
Durante l’assunzione di farmaci come il Sedam 3, possono manifestarsi agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, deliri, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, disturbi psichici e alterazioni del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
Il medicinale Sedam 3 può ridurre il tono muscolare e causare cadute con rischio di fratture, in particolare negli anziani.
La durata del trattamento è limitata e deve essere stabilita dal medico.
Sedam 3 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Il medicinale Sedam 3 e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente per quanto riguarda l’efficacia e la comparsa di effetti indesiderati.
Ciò riguarda in particolare:

altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad es. farmaci antipsicotici, sedativi e ansiolitici, antidepressivi (inclusa la fluvoxamina), ipnotici, anticonvulsivanti, analgesici oppioidi*, antistaminici, medicinali per anestesia generale);
medicinali usati per infezioni da funghi;
antibiotici macrolidi;
inibitori della proteasi (ad es. usati nel trattamento dell’infezione da HIV);
medicinali che riducono il tono muscolare;
cimetidina o omeprazolo (farmaci che riducono la secrezione del succo gastrico);
cisapride (farmaco usato nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo);
medicinali che abbassano la pressione arteriosa;
beta-bloccanti (farmaci usati nell’ipertensione arteriosa e nelle malattie cardiache, incluso il propranololo);
glicosidi cardiaci (farmaci usati nelle malattie cardiache);
metilxantine (farmaci usati, tra l’altro, nel trattamento dell’asma);
contraccettivi ormonali.

* L’assunzione contemporanea di Sedam 3 e di oppioidi (potenti analgesici, farmaci usati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di eccessiva sedazione, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante di questi medicinali deve essere preso in considerazione solo se altre terapie non sono possibili.
Se il medico prescrive comunque Sedam 3 insieme a oppioidi, deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
È necessario informare il medico di tutti gli analgesici oppioidi assunti dal paziente e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
In caso di dubbi riguardo all’identità dei medicinali sopra indicati, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Sedam 3 e alcol
Durante il trattamento non è consentito bere alcolici, poiché ciò può causare eccessiva sedazione e gravi complicazioni respiratorie e circolatorie.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei bambini di madri che hanno assunto bromazepam durante la gravidanza è stato osservato un aumento del rischio di palatoschisi. I farmaci appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, se assunti a dosi elevate durante il secondo e (o) terzo trimestre di gravidanza, possono ridurre i movimenti attivi del feto e alterare il ritmo cardiaco fetale. L’uso di bromazepam nell’ultima fase della gravidanza (anche a basse dosi) può causare il cosiddetto sindrome del neonato flaccido, caratterizzata da riduzione del tono muscolare e disturbi del succioni, con conseguente scarso aumento di peso. Tali sintomi sono transitori, ma possono persistere da 1 a 3 settimane. L’assunzione materna di bromazepam a dosi elevate può causare nel neonato depressione o assenza della respirazione e riduzione della temperatura corporea. Inoltre, nei primi giorni dopo la nascita, nel neonato possono manifestarsi sintomi da astinenza, con eccessiva eccitazione e tremori.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza esclusivamente su esplicita prescrizione del medico, solo in casi eccezionali e particolarmente giustificati.
Pagina 3 di 7
Il bromazepam passa nel latte materno. Durante il trattamento con questo medicinale non è consentito allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati che influiscono negativamente sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari: sedazione, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione e riduzione del tono muscolare. Pertanto, durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Sedam 3 contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sedam 3

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio e il momento della somministrazione del medicinale vengono stabiliti dal medico.
In commercio sono disponibili: il medicinale Sedam 3 (3 mg), il medicinale Sedam 6 (6 mg).
Trattamento ambulatoriale
Il trattamento inizia con una dose di 3 mg di bromazepam (1 compressa di Sedam 3) da assumere un'ora prima di andare a dormire. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 6 mg di bromazepam (2 compresse di Sedam 3).
L'effetto del medicinale assunto la sera dura di solito fino alla sera successiva e non è pertanto necessario assumere dosi aggiuntive durante il giorno. Tuttavia, se necessario, il medico può raccomandare di assumere durante il giorno da 1,5 mg a 3 mg di bromazepam (da ½ a 1 compressa di Sedam 3).
In casi giustificati, il medico può aumentare la dose fino a 12 mg di bromazepam al giorno (4 compresse di Sedam 3), suddividendo la dose.
Trattamento ospedaliero
Nei casi gravi, il medico può raccomandare un aumento graduale della dose fino a 18 mg di bromazepam al giorno. All'inizio della terapia, il medico osserverà attentamente se insorgano sintomi di sovradosaggio, in particolare nei pazienti di età avanzata, negli individui debilitati, nei pazienti con danno cerebrale organico, insufficienza circolatoria, insufficienza respiratoria e disturbi della funzionalità epatica.
Indicazioni particolari per il dosaggio
Nei pazienti di età avanzata, con danno cerebrale organico, insufficienza circolatoria, insufficienza respiratoria, disturbi della funzionalità epatica o renale, il medico raccomanderà una dose pari alla metà di quelle sopra descritte, ovvero 1,5 mg di bromazepam (½ compressa di Sedam 3) per la notte.
La dose massima giornaliera per questi pazienti è di 6 mg.
Modalità e tempo di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con una quantità adeguata di liquido.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico. Il trattamento deve essere il più breve possibile. La terapia non dovrebbe durare più di 8-12 settimane.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sedam 3
Un'intossicazione accidentale o volontaria da Sedam 3 raramente costituisce un pericolo per la vita, a meno che il medicinale non sia stato assunto contemporaneamente ad altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (incluso l'alcol).
Pagina 4 di 7
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale. È consigliabile portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il personale medico possa verificare esattamente quale farmaco è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono essere:

sonnolenza
disturbi della coordinazione
disturbi del linguaggio
nistagmo

Un sovradosaggio significativo può raramente causare:

coma (che può durare diverse ore, ripresentarsi e aggravarsi, specialmente nelle persone di età avanzata)
riduzione della pressione arteriosa
depressione respiratoria

Dimenticanza dell'assunzione di Sedam 3
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Sedam 3
Non è consentito interrompere autonomamente il trattamento con Sedam 3. La decisione di interrompere la terapia spetta esclusivamente al medico.
Se il paziente intende interrompere il trattamento con Sedam 3, deve consultare il medico, il quale indicherà una riduzione graduale della dose.
L'interruzione improvvisa dell'assunzione delle compresse o la riduzione della dose possono causare cosiddetti effetti di rimbalzo, che provocano un temporaneo peggioramento dell'ansia o dell'agitazione, oppure difficoltà ad addormentarsi.
Nei pazienti con dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento provoca sintomi da astinenza, come mal di testa, dolore muscolare, ansia intensa, tensione, agitazione motoria, confusione e irritabilità.
Se il paziente ha dubbi, il medico potrà fornirgli informazioni più dettagliate sull'argomento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale, quando somministrato alle dosi terapeutiche, è generalmente ben tollerato.
Tuttavia, potrebbero verificarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota:

insufficienza cardiaca (inclusa l'arresto cardiaco)
visione doppia
nausea, vomito, stitichezza
affaticamento
ipersensibilità, shock anafilattico, angioedema (gonfiore della pelle e dei tessuti sottostanti)
cadute, fratture
stato confusionale, alterazioni emotive, disturbi della libido, dipendenza dal farmaco, abuso di farmaco, sindrome da astinenzione
depressione
agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, comportamento aggressivo, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anomalo
disturbi e perdita di memoria
ritenzione urinaria

Pagina 5 di 7

debolezza muscolare
sonnolenza, cefalea, vertigini, riduzione della vigilanza, disturbi del movimento
depressione respiratoria
eruzioni cutanee, prurito, orticaria

Dipendenza
L'interruzione improvvisa del bromazepam dopo un uso prolungato può causare disturbi del sonno e aumentare la frequenza dei sogni. Possono manifestarsi: agitazione, tensione, eccitazione e sensazione di affaticamento, nonché sintomi come tremori e sudorazione profusa, fino a sintomi somatici e psichici, come crisi convulsive e psicosi (delirio).
Abuso
Il bromazepam può causare dipendenza, anche dopo somministrazione giornaliera del farmaco per alcune settimane. Ciò riguarda non solo l'uso di dosi eccessive, ma anche l'assunzione del farmaco alle dosi terapeutiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sedam 3

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Traduzione di alcune diciture presenti sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Numero di lotto/Data di scadenza: vedere impresso (sul bordo della blister).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sedam 3
Il principio attivo del medicinale è il bromazepam.
Ogni compressa di Sedam 3 contiene 3 mg di bromazepam.
Gli altri componenti sono:
lattosio monoidrato, povidone K 30, crospovidone, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Sedam 3 e contenuto della confezione
Pagina 6 di 7
Sedam 3 è una compressa bianca, ovale, con 3 incisioni su entrambi i lati che facilitano la divisione.
Le confezioni in blister contenute in un astuccio di cartone contengono 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 3003276.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 237/17
Pagina 7 di 7