Sedam 3

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sedam 3 (Bromazanil 3)
3 mg, comprimidos
Bromazepamum
Sedam 3 y Bromazanil 3 son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sedam 3 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sedam 3
3. Cómo tomar Sedam 3
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sedam 3
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sedam 3 y para qué se utiliza

Sedam 3 contiene como principio activo el bromazepam, un fármaco psicotrópico perteneciente al grupo de los derivados de las benzodiazepinas. En dosis bajas reduce la tensión nerviosa, la excitación y la ansiedad, y tiene un efecto levemente hipnótico. En dosis más altas actúa como sedante y reduce la tensión muscular. El bromazepam posee también efecto anticonvulsivante.
Las indicaciones para el uso de Sedam 3 son:

• trastornos de ansiedad generalizados que requieran tratamiento farmacológico;
• trastornos del sistema nervioso autónomo que se manifiestan mediante síntomas cutáneos, del sistema digestivo, del corazón, del sistema circulatorio, del sistema urinario y genital, etc.;
• estados de ansiedad asociados a enfermedades crónicas del sistema nervioso central;
• trastornos de estrés postraumático con síntomas de ansiedad;
• trastornos adaptativos (por ejemplo, dificultades para adaptarse a nuevas situaciones vitales negativas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sedam 3

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sedam 3

• si el paciente tiene alergia al bromazepam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si se ha diagnosticado al paciente el síndrome de apnea obstructiva del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado miastenia (debilidad muscular marcada). Página 1 de 7

No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sedam 3, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente:

• ha padecido depresión en algún momento de su vida y (o) ha experimentado ansiedad relacionada con esta;
• ha tenido depresión tan severa que ha pensado en quitarse la vida;
• ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos, drogas o alcohol, o si le resulta difícil dejar de consumirlos;
• padece enfermedad pulmonar, renal o hepática.

El uso diario del medicamento durante varias semanas, incluso a dosis bajas, puede provocar dependencia psíquica y física.
La administración repetida del medicamento Sedam 3 durante varias semanas puede provocar una disminución de su eficacia.
Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones alérgicas graves (llamadas reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas), angioedema (hinchazón de la piel y de los tejidos situados debajo de ella), así como dificultad respiratoria, obstrucción de la garganta o náuseas y vómitos.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico, ya que puede ser necesaria asistencia médica urgente.
En personas con dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, diarrea, dolor muscular, ansiedad muy intensa, tensión, inquietud motora, desorientación e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse alteraciones psíquicas (derealización, despersonalización), hipersensibilidad al sonido, sensación de entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
En algunas personas, la interrupción del tratamiento puede provocar un resurgimiento temporal de los síntomas de la enfermedad (llamados síntomas de rebote) con mayor intensidad que antes. También pueden aparecer alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño e inquietud. El riesgo de que esto ocurra es mayor si se reduce rápidamente la dosis o se interrumpe bruscamente el tratamiento. El medicamento debe retirarse gradualmente, reduciendo la dosis según las indicaciones del médico.
Los medicamentos como el Sedam 3 (benzodiazepinas) pueden provocar alteraciones de la memoria (dificultad para recordar nueva información), especialmente si se toman a dosis elevadas. Para reducir el riesgo de alteraciones de la memoria, el paciente debe disponer de varias horas de sueño ininterrumpido tras tomar el medicamento.
Durante el tratamiento con medicamentos como el Sedam 3, pueden aparecer inquietud motora, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, trastornos psíquicos y alteraciones del comportamiento. Si se presentan estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico.
El medicamento Sedam 3 puede reducir el tono muscular y provocar caídas con riesgo de fracturas, especialmente en pacientes mayores.
La duración del tratamiento es limitada y debe ser determinada por el médico.
Interacción del medicamento Sedam 3 con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea utilizar.
El medicamento Sedam 3 y otros medicamentos que se tomen simultáneamente pueden influir mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos.
Esto afecta especialmente a:

• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos antipsicóticos, sedantes y ansiolíticos, antidepresivos (incluida la fluvoxamina), hipnóticos, anticonvulsivos, analgésicos opioides*, medicamentos antihistamínicos, anestésicos generales);
• medicamentos utilizados en infecciones fúngicas;
• antibióticos macrólidos;
• inhibidores de la proteasa (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la infección por VIH);
• medicamentos que reducen el tono muscular;
• cimetidina u omeprazol (medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico);
• cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico);
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• betabloqueantes (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas, incluido el propranolol);
• glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• metilxantinas (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento del asma);
• anticonceptivos hormonales.

* La administración simultánea de Sedam 3 y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de sedación excesiva, dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Debido a esto, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si otros métodos de tratamiento no son posibles.
Si el médico receta Sedam 3 junto con opioides, debe limitar la dosis y el tiempo de administración conjunta.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos opioides que el paciente esté tomando y seguir estrictamente las recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre este riesgo, para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
En caso de duda sobre qué medicamentos se mencionan, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Sedam 3 y alcohol
Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol, ya que esto puede provocar una sedación excesiva y complicaciones respiratorias y circulatorias graves.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
En niños cuyas madres tomaron bromazepam durante el embarazo se ha observado un mayor riesgo de fisura palatina. Los medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, cuando se utilizan a dosis altas durante el segundo y (o) tercer trimestre del embarazo, provocan una disminución de los movimientos activos del feto y alteraciones del ritmo cardíaco fetal. El uso de bromazepam en la última fase del embarazo (incluso a dosis bajas) puede provocar el llamado síndrome del niño flácido, con síntomas como hipotonía (disminución del tono muscular), alteraciones en la succión que provocan un crecimiento deficiente. Estos síntomas son transitorios, pero pueden persistir entre 1 y 3 semanas. El uso de bromazepam en dosis altas por parte de la madre puede provocar en el recién nacido depresión respiratoria o ausencia de respiración y disminución de la temperatura corporal. Además, varios días después del nacimiento, pueden observarse en el recién nacido síntomas de abstinencia con hiperexcitabilidad y temblores.
Este medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo bajo estricta indicación médica, en casos excepcionales y especialmente justificados.
Página 3 de 7
El bromazepam pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con este medicamento no debe amamantarse.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer síntomas que afectan negativamente a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas: sedación, alteraciones de la memoria, dificultad de concentración y disminución del tono muscular. Por ello, durante el tratamiento, especialmente en los primeros días, no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria.
El medicamento Sedam 3 contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sedam 3

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento y el momento de su administración los determina el médico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Sedam 3 (3 mg) y el medicamento Sedam 6 (6 mg).

Leyenda ambulatoria
El tratamiento se inicia con una dosis de 3 mg de bromazepam (1 comprimido del medicamento Sedam 3), que se toma una hora antes de acostarse. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 6 mg de bromazepam (2 comprimidos del medicamento Sedam 3).
El efecto del medicamento administrado por la noche suele durar hasta la noche siguiente, por lo que no es necesario tomar una dosis adicional durante el día. Sin embargo, si fuera necesario, el médico puede recomendar tomar durante el día entre 1,5 mg y 3 mg de bromazepam (entre ½ y 1 comprimido del medicamento Sedam 3).
En casos justificados, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 12 mg de bromazepam al día (4 comprimidos del medicamento Sedam 3), administrados en dosis fraccionadas.

Tratamiento hospitalario
En casos graves, el médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis hasta 18 mg de bromazepam al día. Al comienzo del tratamiento, el médico observará si el paciente presenta síntomas de sobredosis. Esto afecta especialmente a los pacientes de edad avanzada, debilitados, con daño cerebral orgánico, insuficiencia circulatoria, insuficiencia respiratoria y alteraciones de la función hepática.

Instrucciones especiales sobre la dosificación
En pacientes de edad avanzada, con daño cerebral orgánico, insuficiencia circulatoria, insuficiencia respiratoria, alteraciones de la función hepática o renal, el médico recomendará una dosis equivalente a la mitad de las dosis anteriormente indicadas, es decir, 1,5 mg de bromazepam (½ comprimido del medicamento Sedam 3) por la noche.
La dosis diaria máxima en estos pacientes es de 6 mg.

Forma y momento de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad adecuada de líquido.
El médico determinará la duración del tratamiento. Este debe ser tan breve como sea posible. El tiempo de terapia no debe superar las 8 a 12 semanas.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Sedam 3
Una sobredosis intencionada o accidental del medicamento Sedam 3 rara vez representa un riesgo vital, a menos que el medicamento se haya tomado simultáneamente con sustancias que deprimen el sistema nervioso central (incluyendo alcohol).
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el personal médico pueda verificar exactamente qué medicamento ha sido ingerido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• somnolencia
• trastornos de la coordinación
• alteraciones del habla
• nistagmo

Una sobredosis considerable puede rara vez provocar:

• coma (que puede durar varias horas, reaparecer o profundizarse, especialmente en personas de edad avanzada)
• disminución de la presión arterial
• depresión respiratoria

Olvido de la administración del medicamento Sedam 3
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Sedam 3
No se debe interrumpir el tratamiento con Sedam 3 de forma independiente. La decisión de suspender el medicamento corresponde exclusivamente al médico.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Sedam 3, debe consultar con el médico, quien recomendará una reducción progresiva de la dosis.
La interrupción repentina del tratamiento o la reducción brusca de la dosis pueden provocar lo que se conoce como efectos de rebote, que pueden causar un aumento temporal de la ansiedad o inquietud, o dificultades para conciliar el sueño.
En pacientes con dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa, tensión, inquietud motora, confusión y irritabilidad.
Si el paciente tiene dudas, el médico le proporcionará información más detallada al respecto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Página 4 de 7

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento, cuando se utiliza en dosis terapéuticas, es bien tolerado.
Sin embargo, es posible que se produzcan los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no es conocida:

• insuficiencia cardíaca (incluyendo parada cardíaca)
• visión doble
• náuseas, vómitos, estreñimiento
• fatiga
• hipersensibilidad, shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de la piel y de los tejidos subyacentes)
• caídas, fracturas
• confusión, alteraciones emocionales, alteraciones del impulso sexual, dependencia del medicamento, abuso del medicamento, síndrome de abstinencia
• depresión
• inquietud motora, excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis, comportamiento inusual
• alteraciones y pérdida de la memoria
• retención urinaria

Página 5 de 7

• debilidad muscular
• somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución de la vigilia, alteraciones del movimiento
• depresión respiratoria
• erupción cutánea, picor, urticaria

Hábito
La interrupción brusca del bromazepam tras un uso prolongado puede provocar trastornos del sueño y aumentar la frecuencia de los sueños. Pueden aparecer: inquietud, tensión, excitación y sensación de fatiga, así como síntomas como temblores y sudoración profusa, llegando incluso a síntomas somáticos y psíquicos, por ejemplo convulsiones, psicosis (delirio).
Dependencia
El bromazepam puede provocar dependencia, incluso tras la administración diaria del medicamento durante varias semanas. Esto afecta no solo al uso de dosis excesivas, sino también a la toma del medicamento en dosis terapéuticas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos de Biocida
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sedam 3

• Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
• No conservar a temperatura superior a 30 °C.
• No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunas inscripciones que aparecen en el envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Número de lote/fecha de caducidad: ver impresión (en el borde del blíster).

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sedam 3
La sustancia activa del medicamento es el bromazepam.
Cada comprimido de Sedam 3 contiene 3 mg de bromazepam.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, povidona K 30, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Sedam 3 y contenido del envase
Página 6 de 7
Sedam 3 son comprimidos blancos, alargados, con 3 ranuras en ambos lados que facilitan su división.
Los envases blíster en caja de cartón contienen 30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 3003276.00.00
Número de autorización de importación paralela: 237/17
Página 7 de 7