Састіум

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Састіум, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Састіум, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sertralinum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Састіум і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Састіум
3. Як застосовувати лікарський засіб Састіум
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Састіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Састіум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Састіум містить діючу речовину сертралін. Сертралін належить до групи ліків, які називаються
селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ); ці ліки застосовують для лікування
депресивних і (або) тривожних розладів.
Лікарський засіб Састіум може застосовуватися для лікування:

• депресії та профілактики її рецидивів (у дорослих),
• соціального тривожного розладу (у дорослих),
• посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
• панічного розладу (у дорослих),
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6–17 років).

Депресія — це розлад, симптомами якого є: сум, труднощі зі сном або відсутність радості
від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади та панічний розлад — це тривожні розлади, що супроводжуються постійною тривогою через наполегливі думки (обсесії), які призводять до виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад — це стан, який може виникнути після пережитого травматичного події, і характеризується симптомами, схожими на симптоми депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це тривожний розлад, який характеризується сильним страхом або стресом у соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших, або страх потенційно ганебної поведінки).
Лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування розладу, який має місце у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначено Састіум.
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо не відчуває поліпшення стану або відчуває погіршення.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Састіум

Коли не застосовувати лік Састіум

• якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт застосовує або застосовував інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або ліки, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після завершення лікування сертраліном слід почекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після завершення лікування інгібітором МАО слід почекати щонайменше 2 тижні, перш ніж можна починати лікування сертраліном;
• якщо пацієнт застосовує пімозид (лік, що використовується при психічних розладах, таких як психози).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Састіум слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не кожен лік підходить для застосування кожній особі. Слід повідомити лікаря перед прийомом ліку Састіум, якщо пацієнта стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• Епілепсія (приступ) або минулі судоми. У разі виникнення припадку (епілептичного) слід негайно звернутися до лікаря.
• Минулі біполярні афективні розлади (двофазні) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря.
• Нинішні або минулі думки про самопошкодження або скоєння самогубства (див. нижче — Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів).
• Серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникати у пацієнтів, які приймали разом із сертраліном певні ліки. (Симптоми див. у пункті 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен сказати пацієнтові, чи був у нього колись серотоніновий синдром.
• Зниження концентрації натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок застосування ліку Састіум. Також слід повідомити лікаря про прийом ліків, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони теж можуть змінювати концентрацію натрію в крові.
• Похилий вік: ризик зниження концентрації натрію в крові (див. вище) у таких пацієнтів може бути вищим.
• Хвороба печінки: лікар може вирішити зменшити дозу ліку Састіум.
• Цукровий діабет: лік Састіум може впливати на зміну концентрації глюкози в крові, тому може знадобитися зміна дозування цукрознижувальних засобів.
• Минулі кровотечі (схильність до утворення синців) або якщо пацієнтка вагітна (див. — Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність) або застосовувала раніше ліки, що запобігають згортанню крові [наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин] або можуть підвищити ризик кровотечі.
• Діти або молодь віком до 18 років. Лік Састіум може застосовуватися у дітей та молоді віком від 6 до 17 років виключно для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР). Особи, які лікуються з приводу цього захворювання, повинні перебувати під суворим наглядом лікаря (див. нижче — Діти та молодь).
• Проведення електросудомної терапії.
• Проблеми з очима, такі як деякі типи глаукоми (підвищений тиск у оці).
• Порушення на ЕКГ, відомі як подовження інтервалу QT.
• Хвороба серця, знижена концентрація калію або магнію, подовження інтервалу QT у когось із родичів, повільна серцева діяльність та одночасний прийом ліків, що подовжують інтервал QT.

Порушення статевої функції
Ліки, такі як Састіум (так звані СІОЗС), можуть спричинити виникнення симптомів порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.
Психомоторне збудження/акатизія
Застосування сертраліну пов’язане з виникненням стану, що характеризується руховим непокоєм та нав’язливим бажанням рухатися — часто з неможливістю сидіти або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Слід звернутися до лікаря при збільшенні дози ліку, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникають такі симптоми.
Симптоми відміни
Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинене раптово (див. пункт 3. Припинення застосування ліку Састіум та пункт 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості періоду лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Ці симптоми, як правило, мають слабкий або помірний ступінь тяжкості, проте у деяких пацієнтів можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай зникають самостійно протягом 2 тижнів, проте у деяких пацієнтів можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). У разі рішення припинити лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом декількох тижнів або місяців та консультація з лікарем щодо найкращого способу завершення лікування.
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей, які страждають на депресію та (або) тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або скоєння самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки, як правило, починають діяти через 2 тижні або пізніше.
Виникнення думок про самогубство, самопошкодження або скоєння самогубства є більш імовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт — молодий дорослий; клінічні дані вказують на підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади, а також прохання їх прочитати цей листівку. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти, якщо вони помічають, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та молодь
Загалом сертралін не слід застосовувати дітям та молоді віком до 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів віком до 18 років під час застосування ліків із цієї групи спостерігається підвищений ризик виникнення таких побічних ефектів, як спроби самогубства, думки про самопошкодження або скоєння самогубства (думки про самогубство) та ворожість (переважно агресивна поведінка, бунтівництво та злість).
Однак лікар може вирішити призначити лік Састіум пацієнтові віком до 18 років, якщо це в інтересах пацієнта. Якщо лікар призначить лік Састіум пацієнтові віком до 18 років, а опікун дитини бажає обговорити це, слід звернутися до лікаря.
Крім того, якщо під час застосування ліку Састіум виникне або посиляться будь-які з наведених вище симптомів, слід повідомити лікаря.
Безпеку тривалого застосування ліку Састіум щодо його впливу на ріст, дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку оцінювали в тривалому дослідженні з участю понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення маси тіла у дітей, яких лікували вищою дозою.
Састіум та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Састіум або сам лік Састіум може зменшувати ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Застосування ліку Састіум одночасно з наступними ліками може спричинити тяжкі побічні ефекти:

• Ліки, що є інгібіторами моноаміноксидази (МАО), наприклад, моклобемід (використовується для лікування депресії) та селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (речовина, що використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не слід застосовувати лік Састіум одночасно з цими ліками.
• Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід застосовувати лік Састіум одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо приймає наступні ліки:

• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Рослинні ліки, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Дія звіробою звичайного може зберігатися протягом 1–2 тижнів.
• Препарати, що містять амінокислоту триптофан.
• Ліки, що використовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
• Ліки, що використовуються для знеболення (наприклад, фентаніл, мівакуріум та суксаметоній).
• Ліки, що використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Ліки, що запобігають згортанню крові (варфарин).
• Ліки, що використовуються для лікування болю/запалення суглобів [наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Заспокійливі засоби (діазепам).
• Сечогінні засоби (так звані діуретики).
• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Ліки, що використовуються для лікування надмірної секреції шлункової кислоти, виразкової хвороби та рефлюксу (ціметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
• Ліки, що використовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші ліки, що використовуються для лікування депресії (такі як амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
• Ліки, що використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Ліки, що використовуються для лікування високого тиску, болю в грудях або регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
• Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
• Ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій ВІЛ/СНІД та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
• Ліки, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після хіміотерапії (апрепітант).
• Ліки, що підвищують ризик змін електричної активності серця (наприклад, анти психотичні засоби та антибіотики).

Застосування ліку Састіум разом із їжею, питтям та алкоголем
Лік Састіум у формі таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Під час застосування ліку Састіум не слід вживати алкоголю.
Не слід застосовувати лік Састіум разом із грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до підвищення концентрації сертраліну в організмі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування сертраліну у жінок під час вагітності не підтверджена повністю. Лік можна застосовувати у жінок під час вагітності виключно тоді, коли, за оцінкою лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для розвиваючоїся дитини.
Прийом ліку Састіум наприкінці вагітності може підвищувати ризик серйозної кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки були в анамнезі порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Састіум, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Застосування ліків, таких як Састіум, під час вагітності, особливо в останньому триместрі, може підвищувати ризик виникнення у дитини серйозного захворювання, відомого як синдром персистуючої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN), що характеризується прискореним диханням та синюшністю шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години життя.
Якщо у дитини виникли вищезазначені симптоми, слід негайно звернутися до акушерки або лікаря.
У новонародженого також можуть виникати інші ускладнення, які зазвичай з’являються в перші 24 години після народження. До цих симптомів належать:

• труднощі з диханням,
• синюшність шкіри, надмірно гаряча або холодна шкіра,
• сині губи,
• блювота або проблеми з сосанням,
• надмірна втома, труднощі заснути або постійний плач,
• підвищений або знижений м’язовий тонус,
• тремтіння, м’язові скорочення або судоми,
• посилення рефлексів,
• збудливість,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після народження виник будь-який із цих симптомів або якщо її стан здоров’я викликає занепокоєння, слід звернутися до лікаря або акушерки.
Є дані, що свідчать про проникнення сертраліну до материнського молока. Лік можна застосовувати у жінок під час годування грудьми, якщо, за оцінкою лікаря, користь від застосування ліку переважає потенційні ризики для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі ліки, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід почекати з виконанням вищезазначених дій до того моменту, коли стане відомо, як лік Састіум впливає на здатність пацієнта виконувати їх.
Лік Састіум містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Састіум

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Састіум становить:
Дорослі:
Депресія та обсесивно-компульсивні розлади
Зазвичай ефективна доза при лікуванні депресії та ОКР становить 50 мг/добу.
Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг з інтервалами не менше одного тижня протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Панічний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад
Лікування панічного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу слід починати з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень збільшити її до 50 мг/добу.
Добову дозу потім можна поступово збільшувати кожного разу на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Састіум можна застосовувати у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років виключно при лікуванні обсесивно-компульсивних розладів (ОКР).
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти віком від 6 до 12 років: Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Через 1 тиждень лікар може збільшити її до 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки віком від 13 до 17 років: Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та дотримуватися його рекомендацій.
Спосіб застосування:
Ліки Састіум у формі таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Ліки приймати один раз на добу — вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід приймати ліки. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та від реакції пацієнта на лікування. Покращення може настати лише через декілька тижнів лікування. Лікування депресії зазвичай має тривати 6 місяців після настання покращення.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Састіум
Якщо пацієнт випадково прийме надто багато ліків Састіум, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Обов’язково слід взяти з собою упаковку ліків з етикеткою, незалежно від того, чи залишилися там ліки, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, м’язові тремтіння, збудження, запаморочення та в рідкісних випадках — втрату свідомості.
Пропуск прийому ліків Састіум
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків з метою компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку.
Слід просто прийняти наступну таблетку в призначений час.
Припинення прийому ліків Састіум
Пацієнт категорично не може самостійно припиняти прийом ліків Састіум. Лікар повинен поступово зменшувати дозу ліків Састіум протягом декількох тижнів, доки пацієнт остаточно не припинить їх прийом. У пацієнта, який раптово припинить застосування ліків, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та м’язове тремтіння. Якщо після припинення застосування ліків Састіум у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів або інші побічні ефекти, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від
дози та часто зникають або стають слабшими в міру продовження лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря,
якщо після прийому цього лікарського засобу у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки
вони можуть бути серйозними.

• Якщо у пацієнта розвинеться тяжка висипка на шкірі, яка призводить до утворення пухирів (множинний еритема; пухирі можуть з’являтися у порожнині рота та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом. У таких випадках лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія з такими симптомами, як свербіж шкіри, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищена температура та артеріальний тиск, підвищена пітливість та прискорення серцевого ритму. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли пацієнт одночасно приймає певні ліки разом із сертраліном. У цьому випадку лікар може припинити лікування.
• Якщо у пацієнта з’явиться жовтяниця шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки).
• Якщо пацієнт після початку лікування препаратом Састіум почне відчувати рухове непокояння та не зможе сидіти або стояти на місці. Якщо пацієнт відчуває рухове непокояння, він повинен повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виникне напад (епілептичний).
• Якщо у пацієнта виникають епізоди манії (див. пункт 2. Попередження та заходи обережності).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів
та після введення препарату в обіг.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті,
порушення еякуляції, втому.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• застуда, ангіна, насильний кашель
• знижений апетит, підвищений апетит
• тривога, депресія, збудження, зниження інтересу до статі, нервозність, дивне самопочуття, нічні кошмари, скрипіння зубами
• м’язові дрожі, порушення рухів м’язів (такі як підвищена рухова активність, підвищений м’язовий тонус, труднощі з ходьбою, а також жорсткість, судоми та непрохідні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, напруження м’язів, відсутність концентрації, порушення смаку
• порушення зору
• дзвін у вухах
• серцебиття
• приливи гарячого
• зівота
• шлункові розлади, запори, біль у животі, блювота, виділення газів
• підвищена пітливість, висипка
• біль у спині, біль у суглобах, м’язовий біль
• нерегулярні менструації, порушення ерекції
• погане самопочуття, біль у грудях, слабкість, гарячка
• збільшення маси тіла
• травми

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• гастроентерит, інфекція вуха
• пухлина
• гіперчутливість, сезонна алергія
• знижений рівень гормонів щитоподібної залози в крові
• суїцидальні думки та поведінка*, психотичні розлади, порушення мислення, байдужість, галюцинації, агресія, відчуття ейфорії, параноя
• втрата пам’яті, послаблення чутливості, спонтанні м’язові скорочення, запаморочення, підвищена рухливість, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення мовлення
• розширення зіниць
• біль у вусі
• прискорення серцевого ритму, проблеми з серцем
• кровотечі (в тому числі кишкові кровотечі)*, високий артеріальний тиск, почервоніння шкіри, наявність крові в сечі
• коротке дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, задиха
• смолисті калові маси, проблеми з зубами, езофагіт, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, ікота, порушення язика
• набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, шкірні розлади з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт
• дегенеративні захворювання суглобів, м’язові тіки, м’язові судоми*, м’язова слабкість
• підвищена частота сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, неможливість сечовипускання, недержання сечі, підвищене виділення сечі, нічне сечовипускання
• статеві розлади, надмірне кровотечі з піхви, кровотеча з піхви, статеві розлади у жінок
• набряк ніг, озноб, труднощі з рухами, підвищена спрага
• підвищення рівня печінкових ферментів, зниження маси тіла

Під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення повідомлялися випадки суїцидальних думок і поведінки (див. пункт 2).
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• запалення червоподібного відростка, збільшення лімфатичних вузлів, зниження кількості клітин згортання крові*, зниження кількості білих кров’яних клітин*
• тяжкі алергічні реакції
• ендокринні розлади
• підвищений рівень холестерину, проблеми з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень глюкози в крові, підвищений рівень глюкози в крові, зниження рівня натрію в крові
• фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, нічні кошмари*, залежність від ліків, лунатизм, передчасна еякуляція
• кома, неправильні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом тяжкого стану, відомого як синдром транзиторного вазоспазму мозку), порушення чутливості
• морочки перед очима, глаукома, подвійний зір, світлобоязнь, кров у оці, нерівні зіниці, порушення зору, проблеми з виділенням сліз
• інфаркт міокарда, відчуття порожнечі в голові, запаморочення або дискомфорт у грудях, які можуть бути симптомами змін у електричній активності серця (виявних на електрокардіограмі) або неправильного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму
• погіршення кровообігу в верхніх та нижніх кінцівках
• прискорене дихання, фіброз легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень), спазм голосової щілини, труднощі з мовою, уповільнення дихання, ікота
• хвороба легень, при якій еозинофіли (різновид білих кров’яних клітин) накопичуються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільний пневмоніт)
• виразка порожнини рота, панкреатит*, кровавий стілець, виразка язика, біль у роті
• розлади печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовта шкіра та очі (жовтяниця)*
• шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, неправильна структура волосся, неправильний запах шкіри, висипка на волосистій шкірі
• розпад м’язової тканини*, розлади кісток
• зниження виділення сечі, затримка сечовипускання
• виділення з сосків, сухість піхви, виділення, більливий червоний пеніс та крайня плоть, збільшення грудей*, тривала ерекція
• грижа, зниження толерантності до ліків
• підвищений рівень холестерину в крові, неправильні результати лабораторних досліджень, неправильні результати аналізу сперми, проблеми зі згортанням крові*
• вазодилатація

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• бруксизм*
• енурез*
• часткова втрата зору
• коліт (що призводить до діареї)*
• тяжке кровотечення з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологове кровотечення), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність у пункті 2*.
• слабкість м’язів та сильний м’язовий біль, що можуть бути симптомами порушення, схожого на глутарову ацидурію типу II.

*Побічні ефекти, про які повідомляли після введення препарату в обіг.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків:
У клінічних дослідженнях із участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними
до тих, що виникають у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.
Симптоми, що виникають після припинення застосування:
Після раптового припинення прийому препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та м’язові дрожі (див. пункт 3. Припинення застосування препарату Састіум).
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Састіум

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Termin ważności (TERМІН ПРИДАТНОСТІ) та на блистері після: EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Састіум
Кожна вкрита оболонкою таблетка 50 мг містить сертраліну гідрохлорид у кількості, еквівалентній
50 мг сертраліну.
Кожна вкрита оболонкою таблетка 100 мг містить сертраліну гідрохлорид у кількості, еквівалентній
100 мг сертраліну.
Інші складові:
Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат двоводний, целюлоза мікрокристалічна,
гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат
Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, макрогол 400, полісорбат 80, титану
діоксид (Е 171)
Як виглядає лікарський засіб Састіум і що містить упаковка
Састіум, 50 мг — це білі, опуклі з обох боків овальні вкриті оболонкою таблетки довжиною 10,5 мм,
шириною 4,2 мм, з витисненим позначенням «I» з одного боку і «C» — з іншого боку розділової лінії на одній стороні таблетки та гладенькі з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Састіум, 100 мг — це білі, опуклі з обох боків овальні вкриті оболонкою таблетки довжиною 13,3 мм,
шириною 5,2 мм, з витисненим позначенням «IJ» на одній стороні таблетки та гладенькі з іншого боку.
Састіум, 50 мг/100 мг, вкриті оболонкою таблетки, упаковуються в блистери PVC/Al або пляшки HDPE.
Упаковки:
Блистери: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 або 100 вкритих оболонкою таблеток у картонному пакеті.
Пляшки HDPE: 50 мг — 250 вкритих оболонкою таблеток; 100 мг — 250; 500 вкритих оболонкою таблеток
(упаковки, призначені для використання в лікарнях).
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таґмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Велика Британія
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабяніце
Accord Healthcare Single Member
S.A. 64th Km National Road Athens, Schimatari
32009 Ламія
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами: