Састиум

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Састиум, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Састиум, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сертралин
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Састиум и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Састиум
3. Как применять препарат Састиум
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Састиум
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Састиум и для чего он применяется

Препарат Састиум содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты применяются для лечения депрессивных и (или) тревожных расстройств.
Препарат Састиум может применяться для лечения:

• депрессии и профилактики её рецидивов (у взрослых),
• социального тревожного расстройства (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
• панического расстройства (у взрослых),
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это расстройство, симптомами которого являются: грусть, нарушения сна или отсутствие радости от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства и паническое расстройство — это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых мыслей (обсессий), приводящих к выполнению повторяющихся ритуалов (навязчивых действий, компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство — это состояние, которое может развиться после переживания травматического события и характеризуется симптомами, схожими с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это тревожное расстройство, характеризующееся сильной тревогой или стрессом в социальных ситуациях (например, при разговоре с незнакомыми людьми, выступлении перед группой людей, приёме пищи или напитков в присутствии других людей, либо при страхе потенциально унизительного поведения).
Врач принял решение, что данный препарат подходит для лечения расстройства, имеющегося у пациента.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначен препарат Састиум.
Пациент должен сообщить врачу, если не чувствует улучшения или, наоборот, чувствует ухудшение состояния.

2. Важная информация перед применением препарата Састивум

Когда не применять препарат Састивум

• если у пациента имеется аллергия на сертралин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилин, моклобемид) или препараты, схожие с ингибиторами МАО (например, линезолид). После прекращения лечения сертралдином необходимо выждать не менее одной недели перед началом терапии ингибитором МАО. После завершения лечения ингибитором МАО необходимо выждать не менее двух недель, прежде чем можно будет начать лечение сертралдином;
• если пациент принимает пиразид (препарат, применяемый при психических расстройствах, таких как психозы).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Састивум необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не все лекарства подходят каждому человеку. Перед приемом препарата Састивум необходимо сообщить врачу, если у пациента в настоящее время или ранее имели место следующие состояния:

• Эпилепсия (приступ) или ранее возникавшие судорожные припадки. При возникновении приступа необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Ранее имевшее место биполярное аффективное расстройство (двоеполюсное расстройство) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Наличие в настоящее время или в прошлом мыслей о самоповреждении или суициде (см. ниже — Мысли о суициде, усугубление депрессии или тревожных расстройств).
• Серотониновый синдром. В редких случаях это состояние может возникать у пациентов, которые одновременно с сертралдином принимают определённые препараты. (Симптомы см. в пункте 4. Возможные побочные действия). Врач должен выяснить у пациента, был ли у него в прошлом серотониновый синдром.
• Снижение концентрации натрия в крови, поскольку оно может возникнуть в результате применения препарата Састивум. Также следует сообщить врачу о приеме препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии, поскольку они также могут изменять уровень натрия в крови.
• Пожилой возраст: риск снижения концентрации натрия в крови (см. выше) у таких пациентов выше.
• Заболевание печени: врач может принять решение о снижении дозы препарата Састивум.
• Сахарный диабет: препарат Састивум может влиять на изменение концентрации глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.
• Ранее имевшиеся кровотечения (склонность к образованию синяков) или если пациентка беременна (см. — Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность) или ранее принимала препараты, препятствующие свёртыванию крови [например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин], или препараты, способные повысить риск кровотечений.
• Дети или подростки в возрасте младше 18 лет. Препарат Састивум может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет исключительно для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР). Пациенты, проходящие лечение по этой причине, должны находиться под тщательным наблюдением врача (см. ниже — Дети и подростки).
• Применение электрошоковой терапии.
• Проблемы со зрением, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Нарушения на ЭКГ, определяемые как удлинение интервала QT.
• Заболевание сердца, снижение концентрации калия или магния, удлинение интервала QT у кого-либо из членов семьи, брадикардия и одновременный приём препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.

Нарушения половой функции
Препараты, такие как Састивум (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Психомоторное беспокойство/акатизия
При применении сертралина отмечалось появление состояния, характеризующегося двигательным беспокойством и навязчивым стремлением двигаться — часто с невозможностью сидеть или стоять на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в первые недели лечения. Необходимо обратиться к врачу при увеличении дозы препарата, поскольку это может быть вредным для пациентов, у которых наблюдаются такие симптомы.
Симптомы отмены
После прекращения лечения часто возникают побочные эффекты (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3. Прекращение применения препарата Састивум и пункт 4. Возможные побочные действия). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Эти симптомы, как правило, имеют слабую или умеренную интенсивность, однако у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Обычно они возникают в первые дни после прекращения лечения. Как правило, проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (в течение 2–3 месяцев или более). При решении прекратить лечение сертралдином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и проконсультироваться с врачом о наилучшем способе завершения терапии.
Мысли о суициде, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать, как правило, через 2 недели или позже.
Вероятность появления мыслей о суициде, самоповреждении или попытке суицида выше, если:

• у пациента в прошлом были мысли о суициде или желание причинить себе вред;
• пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента возникают мысли о суициде или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах, а также попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщить, если они заметят усиление депрессии или тревоги, или появление тревожных изменений в поведении.
Дети и подростки
В целом сертралин не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов младше 18 лет при применении препаратов из данной группы отмечается повышенный риск возникновения таких побочных эффектов, как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессивное поведение, бунт и злость).
Однако врач может решить назначить препарат Састивум пациенту младше 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Састивум пациенту младше 18 лет, а родитель ребёнка пожелает обсудить это, следует обратиться к врачу.
Кроме того, если во время применения препарата Састивум появляются или усиливаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Безопасность длительного применения препарата Састивум в отношении его влияния на рост, созревание, обучение (познавательные функции) и поведение оценивалась в длительном исследовании с участием более чем 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые наблюдались в течение 3 лет. Результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения массы тела у детей, получавших более высокую дозу.
Састивум и другие препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Састивум или сам препарат Састивум может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Одновременное применение препарата Састивум со следующими препаратами может вызывать тяжёлые побочные действия:

• Препараты — ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), например, моклобемид (применяется при лечении депрессии) и селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (вещество, применяемое при лечении высокого содержания метгемоглобина в крови). Не следует применять препарат Састивум одновременно с этими препаратами.
• Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как психозы (пиразид). Не следует применять препарат Састивум одновременно с пиразидом.

Пациент должен сообщить врачу, если принимает следующие препараты:

• Препараты, содержащие амфетамины (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель.
• Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты, применяемые при лечении сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Препараты, применяемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
• Препараты, применяемые при лечении мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, препятствующие свёртыванию крови (варфарин).
• Препараты, применяемые при лечении сильной боли/воспаления суставов [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Успокаивающие препараты (диазепам).
• Мочегонные препараты (так называемые диуретики).
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (толбутамид).
• Препараты, применяемые при лечении повышенной секреции желудочной кислоты, язвенной болезни и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты, применяемые при лечении мании и депрессии (литий).
• Другие препараты, применяемые при лечении депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Препараты, применяемые при лечении шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, боли в груди или регуляции частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ/СПИД и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, применяемые для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты и антибиотики).

Применение препарата Састивум с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Састивум в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Во время применения препарата Састивум не следует употреблять алкоголь.
Не следует принимать препарат Састивум вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению концентрации сертралина в организме.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Полностью не подтверждена безопасность применения сертралина у беременных женщин. Препарат можно применять у беременных женщин только в том случае, если по оценке врача польза для матери превышает потенциальный риск для развивающегося ребёнка.
Приём препарата Састивум в конце беременности может увеличить риск тяжёлого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имелись нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Састивум, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Применение препаратов, таких как Састивум, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск развития у ребёнка серьёзного заболевания, называемого синдромом персистирующей лёгочной гипертензии у новорождённых (PPHN), характеризующегося учащённым дыханием и синюшностью кожи у ребёнка. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки жизни.
Если у ребёнка появились вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушерке или врачу.
У новорождённого также могут возникнуть другие осложнения, которые обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. К этим симптомам относятся:

• затруднения дыхания,
• синюшность кожи, слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с сосанием,
• сильная усталость, трудности со сном или постоянный плач,
• повышенный или пониженный мышечный тонус,
• дрожь, мышечные спазмы или судороги,
• усиление рефлексов,
• раздражительность,
• низкий уровень сахара в крови.

Если у новорождённого после родов появляется любой из этих симптомов или если его состояние вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу или акушерке.
Имеются данные о проникновении сертралина в грудное молоко. Препарат можно применять у женщин в период лактации, если по оценке врача польза от его применения превышает потенциальные риски для ребёнка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, схожие с сертралдином, снижали качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Управление транспортными средствами и механизмами
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Необходимо воздержаться от выполнения вышеуказанных действий до тех пор, пока не станет ясно, как препарат Састивум влияет на способность пациента к их выполнению.
Препарат Састивум содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Састим

Применять этот препарат следует строго по назначению врача или фармацевта.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Састим:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно эффективная доза при лечении депрессии и ОКР составляет 50 мг/сут.
Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг с интервалом не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут.
Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство
Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг/сут, через неделю увеличивая её до 50 мг/сут.
Затем суточную дозу можно постепенно увеличивать, каждый раз на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут.
Применение у детей и подростков
Препарат Састим можно применять у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет исключительно при лечении обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР).
Обсессивно-компульсивные расстройства
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в сутки.
Через неделю врач может увеличить её до 50 мг в сутки.
Максимальная доза составляет 200 мг/сут.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки.
Максимальная доза составляет 200 мг/сут.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ применения:
Таблетки препарата Састим можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат принимать один раз в сутки — утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и от реакции пациента на терапию. Улучшение может наступить только спустя несколько недель лечения. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после наступления улучшения.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял слишком большую дозу препарата Састим, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Обязательно следует взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, мышечные подёргивания, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.
Пропуск приёма препарата Састим
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять таблетку, пропущенную таблетку принимать не нужно.
Следует просто принять следующую таблетку в обычное время.
Прекращение приёма препарата Састим
Пациент ни в коем случае не должен самостоятельно прекращать приём препарата Састим. Врач должен постепенно снижать дозу препарата Састим в течение нескольких недель до полного прекращения его приёма. У пациентов, резко прекративших приём препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и мышечные подёргивания. Если после прекращения приёма препарата Састим у пациента возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов или любые другие нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто встречающимся побочным действием является тошнота. Побочные действия зависят от
дозы и часто ослабевают или исчезают по мере продолжения лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу,
если у пациента после приема этого лекарства появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку
они могут быть серьезными.

• Если у пациента развивается тяжелая кожная сыпь, вызывающая образование пузырей (многоформная эритема; пузыри могут появляться во рту и на языке). Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом. В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия с такими симптомами, как зудящая сыпь, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк век, лица или губ.
• Если у пациента появляются: возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура и артериальное давление, повышенное потоотделение и учащённый пульс. Это симптомы серотонинового синдром游戏副本

5. Как хранить лекарство Састиум

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности (EXP) и на блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного
месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Састим
Каждая пленочная таблетка 50 мг содержит сертралина гидрохлорид в количестве, соответствующем
50 мг сертралина.
Каждая пленочная таблетка 100 мг содержит сертралина гидрохлорид в количестве, соответствующем
100 мг сертралина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция, целлюлоза микрокристаллическая,
гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарственное средство Састим и что содержит упаковка
Састим, 50 мг — это белые, двояковыпуклые овальные пленочные таблетки длиной 10,5 мм,
шириной 4,2 мм, с тиснёным обозначением «I» с одной стороны и «C» с другой стороны разделительной линии на одной стороне таблетки и гладкие с обратной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Састим, 100 мг — это белые, двояковыпуклые овальные пленочные таблетки длиной 13,3 мм,
шириной 5,2 мм, с тиснёным обозначением «IJ» на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны.
Састим, 50 мг/100 мг, пленочные таблетки упаковываются в блистеры ПВХ/алюминий или флаконы из ПНД.
Упаковки:
Блистеры: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 или 100 пленочных таблеток в картонной коробке.
Флаконы из ПНД: 50 мг — 250 пленочных таблеток; 100 мг — 250; 500 пленочных таблеток (упаковки, предназначенные для использования в больницах).
Не все типы упаковок могут присутствовать в обращении.

Ответственный субъект:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таёмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Великобритания
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare Single Member
S.A. 64-й км национальной дороги Афины, Химатари
32009 Ламия
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: