Sastium

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sastium, 50 mg, compresse rivestite con film
Sastium, 100 mg, compresse rivestite con film
Sertralinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sastium e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Sastium
3. Come prendere Sastium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sastium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sastium e a cosa serve

Sastium contiene la sostanza attiva sertralina. La sertralina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati nel trattamento
dei disturbi depressivi e (o) dei disturbi d'ansia.
Sastium può essere utilizzato nel trattamento di:

• depressione e prevenzione delle ricadute depressive (negli adulti),
• disturbo d'ansia sociale (negli adulti),
• disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti),
• attacchi di panico (negli adulti),
• disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è un disturbo i cui sintomi comprendono tristezza, difficoltà a dormire o mancanza di piacere
nella vita.
I disturbi ossessivo-compulsivi e gli attacchi di panico sono disturbi legati all'ansia, caratterizzati da una preoccupazione costante causata da pensieri persistenti (ossessioni), che portano all'esecuzione di rituali ripetitivi (comportamenti compulsivi).
Il disturbo da stress post-traumatico è uno stato che può manifestarsi dopo un evento traumatico e si caratterizza
per sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è un disturbo legato all'ansia. Si caratterizza per un'intensa ansia o stress in situazioni sociali (come parlare con persone sconosciute, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, o timore di un comportamento potenzialmente imbarazzante).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto al trattamento del disturbo di cui soffre il paziente.
Il paziente deve consultare il medico se non è sicuro del motivo per cui sta assumendo Sastium.
Il paziente deve informare il medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sastium

Quando non usare il medicinale Sastium

• se il paziente è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo o ha assunto inibitori della monoaminossidasi (inibitori della MAO, ad es. selegilina, moclobemide) o medicinali simili agli inibitori della MAO (ad es. linezolid). Dopo aver interrotto il trattamento con sertralina, è necessario attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un inibitore della MAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un inibitore della MAO, è necessario attendere almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina;
• se il paziente sta assumendo pimozide (un medicinale utilizzato per disturbi psichici come le psicosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Sastium, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Non tutti i medicinali sono adatti per ogni persona. È necessario informare il medico prima di assumere Sastium se il paziente ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni:

• Epilessia (attacco) o crisi convulsive in passato. In caso di attacco (epilettico), è necessario contattare immediatamente il medico.
• Disturbo bipolare (precedentemente noto come disturbo maniaco-depressivo) o schizofrenia in passato. In caso di episodio maniacale, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Pensieri attuali o in passato di autolesionismo o di suicidio (vedere sotto - Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia).
• Sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può verificarsi in pazienti che assumono contemporaneamente sertralina e alcuni altri medicinali. (Sintomi, vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili). Il medico dovrebbe chiedere al paziente se ha mai avuto in passato la sindrome serotoninergica.
• Iponatriemia (basso livello di sodio nel sangue), poiché può verificarsi durante il trattamento con Sastium. Informare anche il medico se si stanno assumendo medicinali per l'ipertensione arteriosa, poiché possono anch'essi alterare il livello di sodio nel sangue.
• Età avanzata: il rischio di riduzione del sodio nel sangue (vedere sopra) è maggiore in questi pazienti.
• Malattia epatica: il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Sastium.
• Diabete: il medicinale Sastium può influenzare i livelli di glucosio nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario modificare la dose dei farmaci antidiabetici.
• Disturbi emorragici in passato (tendenza a formare lividi) o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere - Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità) o se in passato ha assunto medicinali che impediscono la coagulazione del sangue [ad es. acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie.
• Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale Sastium può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni esclusivamente per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti trattati per questa malattia devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica (vedere sotto - Bambini e adolescenti).
• Terapia con elettroshock in corso.
• Problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Alterazioni dell'ECG, definite come prolungamento dell'intervallo QT.
• Malattia cardiaca, bassi livelli di potassio o magnesio, prolungamento dell'intervallo QT in un familiare, bradicardia e contemporanea assunzione di medicinali che causano prolungamento dell'intervallo QT.

Disturbi della funzione sessuale
Farmaci come Sastium (cosiddetti SSRI) possono causare sintomi di disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere dopo l'interruzione del trattamento.
Agitazione psicomotoria/akatizia
L'uso di sertralina è stato associato all'insorgenza di uno stato caratterizzato da agitazione motoria e impulso a muoversi, spesso con incapacità di stare seduti o fermi (akatizia). Questo stato si verifica generalmente nelle prime settimane di trattamento. È necessario contattare il medico in caso di aumento della dose del medicinale, poiché ciò potrebbe essere dannoso nei pazienti che presentano tali sintomi.
Sintomi da sospensione
Dopo l'interruzione del trattamento, si verificano spesso effetti indesiderati (sintomi da sospensione), specialmente se il trattamento è stato interrotto bruscamente (vedere punto 3. Interruzione del trattamento con Sastium e punto 4. Effetti indesiderati possibili). Il rischio di sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dalla velocità di riduzione della dose. Questi sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. Di norma regrediscono spontaneamente entro 2 settimane, ma in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (per 2-3 mesi o più). Se si decide di interrompere il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell'arco di diverse settimane o mesi e di consultare il medico per stabilire il modo migliore di interrompere il trattamento.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
Persone con depressione e (o) disturbi d'ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto generalmente dopo 2 settimane o più tardi.
È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio quando:

• il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
• il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore a 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri suicidi o di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione o dei disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e chiedere loro di avvertirlo se notano che la depressione o l'ansia sono peggiorate o se si verificano cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
Generalmente, la sertralina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, durante l'assunzione di medicinali di questo gruppo, si è osservato un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi) e ostilità (principalmente comportamenti aggressivi, ribelli e rabbia).
Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Sastium a un paziente di età inferiore a 18 anni se ritiene che ciò sia nell'interesse del paziente. Se il medico prescrive Sastium a un paziente di età inferiore a 18 anni e il genitore o tutore desidera discuterne, è necessario contattare il medico.
Inoltre, se durante l'assunzione di Sastium compare o peggiora uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare il medico.
La sicurezza dell'uso a lungo termine di Sastium riguardo al suo impatto sulla crescita, maturazione, apprendimento (funzioni cognitive) e comportamento è stata valutata in uno studio a lungo termine che ha coinvolto oltre 900 bambini di età compresa tra 6 e 16 anni, monitorati per un periodo di 3 anni. I risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei bambini trattati con dosi più elevate.
Sastium e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l'azione di Sastium o lo stesso Sastium può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
L'assunzione contemporanea di Sastium con i seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati:

• Medicinali inibitori della monoaminossidasi (MAO), ad es. moclobemide (usato nel trattamento della depressione) e selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), l'antibiotico linezolid e il blu di metilene (una sostanza usata nel trattamento di alte concentrazioni di metemoglobina nel sangue). Non assumere Sastium contemporaneamente a questi medicinali.
• Medicinali usati nel trattamento di disturbi psichici come le psicosi (pimozide). Non assumere Sastium contemporaneamente a pimozide.

Il paziente deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Medicinali contenenti anfetamine (usati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), narcolessia e obesità).
• Fitoterapici contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). L'effetto dell'erba di San Giovanni può persistere per 1-2 settimane.
• Preparati contenenti l'aminoacido triptofano.
• Medicinali usati per il trattamento del dolore intenso o cronico (oppioidi, ad es. tramadolo, fentanil).
• Medicinali usati nell'anestesia (ad es. fentanil, mivacurio e succinilcolina).
• Medicinali usati per il trattamento delle emicranie (ad es. sumatriptano).
• Medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (warfarina).
• Medicinali usati per il trattamento del dolore/artrosi [ad es. metamizolo, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad es. ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici (cosiddetti diuretici).
• Medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicinali usati per il trattamento del diabete (tolbutamide).
• Medicinali usati per il trattamento dell'eccessiva produzione di acido gastrico, ulcera peptica e reflusso gastroesofageo (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
• Medicinali usati per il trattamento della mania e della depressione (litio).
• Altri medicinali usati per il trattamento della depressione (ad es. amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicinali usati per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichici (ad es. perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la frequenza e il ritmo cardiaco (ad es. verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
• Medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
• Medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV/AIDS e dell'epatite C (inibitori della proteasi, ad es. ritonavir, telaprevir).
• Medicinali usati per prevenire nausea e vomito dopo chemioterapia (aprepitant).
• Medicinali che aumentano il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ad es. antipsicotici e antibiotici).

Uso di Sastium con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Sastium in forma di compresse può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Durante l'assunzione di Sastium, non si deve bere alcol.
Non si deve assumere Sastium insieme al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe portare ad un aumento della concentrazione di sertralina nell'organismo.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
La sicurezza dell'uso di sertralina durante la gravidanza non è stata completamente confermata. Il medicinale può essere usato in donne in gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano il potenziale rischio per il feto in via di sviluppo.
L'assunzione di Sastium verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha avuto in anamnesi disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Sastium, deve informare il medico o l'ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
L'uso di medicinali come Sastium durante la gravidanza, specialmente nell'ultimo trimestre, può aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, nota come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN), caratterizzata da respirazione accelerata e colorazione bluastra della pelle del neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente nelle prime 24 ore di vita.
Nel neonato possono verificarsi anche altre complicazioni, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tali sintomi includono:

• difficoltà respiratorie,
• pelle bluastra, troppo calda o fredda,
• labbra blu,
• vomito o problemi di suzione,
• grande stanchezza, difficoltà ad addormentarsi o pianto continuo,
• aumento o diminuzione del tono muscolare,
• tremori, contrazioni muscolari o convulsioni,
• iperreflessia,
• irritabilità,
• bassi livelli di zucchero nel sangue.

Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi o se il suo stato di salute è preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico o l'ostetrica.
Esistono dati che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Il medicinale può essere usato durante l'allattamento al seno se, secondo il giudizio del medico, i benefici superano i potenziali rischi per il bambino.
Negli studi effettuati sugli animali, alcuni medicinali simili alla sertralina hanno ridotto la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, sebbene finora non siano stati osservati effetti sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, come la sertralina, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario attendere prima di svolgere tali attività finché non si sa come Sastium influenza la capacità del paziente di svolgerle.
Sastium contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Sastium

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata del medicinale Sastium:
Adulti:
Depressione e disturbi ossessivo-compulsivi
La dose efficace nel trattamento della depressione e del DOC è generalmente di 50 mg al giorno.
La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per un periodo di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Attacchi di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico
Il trattamento degli attacchi di panico, del disturbo d'ansia sociale e del disturbo da stress post-traumatico deve iniziare con una dose di 25 mg al giorno, aumentando dopo una settimana a 50 mg al giorno.
La dose giornaliera può quindi essere aumentata gradualmente ogni volta di 50 mg, nell'arco di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Sastium può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni esclusivamente per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi (DOC).
Disturbi ossessivo-compulsivi
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: la dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno.
Dopo una settimana, il medico può aumentarla a 50 mg al giorno.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
I pazienti con malattie del fegato o dei reni devono informare il medico e seguire le sue indicazioni.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale Sastium in forma di compresse può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Assumere il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia e dalla risposta del paziente alla terapia. Il miglioramento può verificarsi solo dopo alcune settimane di trattamento. Il trattamento della depressione dovrebbe generalmente proseguire per 6 mesi a partire dal momento del miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sastium
Se il paziente assume accidentalmente una quantità eccessiva di Sastium, informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza del più vicino ospedale. È assolutamente necessario portare con sé il contenitore del medicinale con l'etichetta, indipendentemente dal fatto che contenga ancora il medicinale o meno.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco, tremori muscolari, agitazione, capogiri e, in rari casi, perdita di coscienza.
Dimenticanza di assumere Sastium
Non assumere una dose doppia del medicinale per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, non deve assumere la compressa dimenticata.
Deve semplicemente assumere la compressa successiva all'orario previsto.
Interruzione dell'assunzione di Sastium
Il paziente non deve interrompere autonomamente l'assunzione di Sastium. Il medico deve ridurre gradualmente la dose di Sastium per diverse settimane fino a quando il paziente smette completamente di assumerlo. Nei pazienti che interrompono bruscamente il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri, formicolii, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori muscolari. Se dopo l'interruzione di Sastium il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono
dalla dose e spesso diminuiscono o scompaiono proseguendo il trattamento.
Informare immediatamente il medico
se dopo l’assunzione di questo medicinale il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché
potrebbero essere gravi.

• Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme; le vesciche possono apparire nella bocca e sulla lingua). Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica. In tali casi il medico interromperà il trattamento.
• Reazione allergica o allergia, con sintomi quali eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Se il paziente manifesta: agitazione, confusione, diarrea, febbre alta e pressione arteriosa elevata, sudorazione eccessiva e accelerazione del battito cardiaco. Questi sono sintomi del cosiddetto "sindrome serotoninergica". In rari casi questa sindrome può manifestarsi quando il paziente assume certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. In tal caso il medico potrebbe interrompere il trattamento.
• Se il paziente manifesta ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), che potrebbe indicare un danno epatico.
• Se il paziente manifesta sintomi di depressione con pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi).
• Se il paziente, dopo l’inizio del trattamento con Sastium, comincia a provare un’irrequietezza motoria e non riesce a stare seduto o fermo in un posto. Se il paziente dovesse avvertire tale irrequietezza motoria, deve comunicarlo al medico.
• Se il paziente manifesta un attacco (epilettico).
• Se il paziente manifesta episodi maniacali (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su pazienti adulti
e dopo la commercializzazione del prodotto.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, nausea, secchezza della bocca,
disturbi dell’eiaculazione, affaticamento.
Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• raffreddore, faringite, rinite
• riduzione dell’appetito, aumento dell’appetito
• ansia, depressione, agitazione, riduzione dell’interesse sessuale, nervosismo, sensazione di stranezza, incubi, digrignamento dei denti
• tremori muscolari, disturbi del movimento muscolare (come aumento dell’attività motoria, aumento della rigidità muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, crampi e movimenti involontari dei muscoli)*, formicolii e intorpidimenti, tensione muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto
• disturbi visivi,
• ronzio nelle orecchie,
• palpitazioni,
• vampate di calore,
• sbadigli,
• disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, emissione di gas,
• sudorazione aumentata, eruzione cutanea,
• dolore alla schiena, dolori articolari, dolori muscolari,
• irregolarità del ciclo mestruale, disturbi dell’erezione,
• malessere generale, dolore al torace, debolezza, febbre
• aumento di peso
• lesioni

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• gastrite, infezione all’orecchio,
• nodulo,
• ipersensibilità, allergia stagionale,
• riduzione della concentrazione di ormoni tiroidei nel sangue,
• pensieri e comportamenti suicidi*, disturbi psicotici, disturbi del pensiero, apatia, allucinazioni, aggressività, sensazione di euforia, paranoia,
• perdita di memoria, riduzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, aumento dell’attività motoria, emicrania, convulsioni, capogiri in posizione eretta, disturbi del linguaggio,
• dilatazione delle pupille,
• dolore all’orecchio,
• accelerazione del battito cardiaco, problemi cardiaci,
• emorragie (inclusa emorragia gastrointestinale)*, pressione alta, arrossamento della pelle, presenza di sangue nelle urine,
• respiro corto, epistassi, difficoltà respiratorie, affanno,
• feci nere, disturbi dentali, esofagite, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazione, disturbi della lingua,
• gonfiore agli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie purpuree sulla pelle, disturbi cutanei con formazione di vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudorazione fredda,
• artrosi, tic muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
• aumento della frequenza urinaria, difficoltà a urinare, incapacità di urinare, incontinenza urinaria, aumento dell’escrezione urinaria, minzione notturna,
• disturbi sessuali, sanguinamento eccessivo dalla vagina, sanguinamento vaginale, disturbi sessuali nelle donne,
• gonfiore delle gambe, brividi, difficoltà di movimento, aumento della sete
• aumento degli enzimi epatici, perdita di peso.

Durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione sono stati segnalati casi di pensieri
e comportamenti suicidi (vedere punto 2).
Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• diverticolite, ingrandimento dei linfonodi, riduzione del numero di piastrine*, riduzione del numero di globuli bianchi*,
• gravi reazioni allergiche,
• disturbi endocrinologici,
• aumento del colesterolo, problemi nel mantenimento della normale concentrazione di zucchero nel sangue (diabete), bassa glicemia, aumento della glicemia, riduzione del sodio nel sangue,
• sintomi fisici causati da stress o emozioni, incubi*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
• coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità, forte mal di testa improvviso (che potrebbe essere sintomo di una condizione grave nota come sindrome da vasospasmo cerebrale transitorio), disturbi della sensibilità,
• offuscamento visivo, glaucoma, visione doppia, fotofobia, sangue nell’occhio, pupille di dimensioni diverse, disturbi visivi, problemi di lacrimazione,
• infarto cardiaco, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o disagio al torace, che potrebbero essere sintomi di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (visibili nell’elettrocardiogramma) o di aritmia*, rallentamento del battito cardiaco,
• peggioramento della circolazione sanguigna negli arti superiori e inferiori,
• accelerazione del respiro, fibrosi del tessuto polmonare (malattia interstiziale polmonare), spasmo della laringe, difficoltà di parola, rallentamento del respiro, singhiozzo,
• malattia polmonare in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) si accumulano in quantità aumentata nei polmoni (polmonite eosinofila),
• ulcere orali, pancreatite*, feci sanguinolente, ulcere della lingua, dolore orale,
• disturbi epatici, gravi alterazioni della funzionalità epatica*, pelle e occhi gialli (ittero)*,
• reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, struttura anomala dei capelli, odore cutaneo anomalo, eruzione cutanea sul cuoio capelluto,
• rottura del tessuto muscolare*, disturbi ossei,
• riduzione della minzione, ritardo della minzione,
• secrezione dai capezzoli, secchezza vaginale, perdite vaginali, pene e prepuzio rossi e doloranti, ingrossamento del seno*, erezione prolungata,
• ernia, riduzione della tolleranza al farmaco,
• aumento del colesterolo nel sangue, risultati anomali di esami di laboratorio, risultati anomali dell’esame del liquido seminale, problemi di coagulazione del sangue*,
• vasodilatazione,

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• bruxismo*,
• enuresi notturna*,
• perdita parziale della vista,
• colite (che causa diarrea)*,
• emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo Gravidanza, allattamento e fertilità al punto 2*.
• debolezza muscolare e forte dolore muscolare, che potrebbero essere sintomi di un disturbo simile all’aciduria glutarica di tipo II.

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione del prodotto.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati erano generalmente simili
a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti erano: cefalea, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che si verificano dopo l’interruzione del trattamento:
Dopo l’interruzione improvvisa del trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri, intorpidimenti, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremori muscolari (vedere punto 3. Interruzione del trattamento con Sastium).
Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sastium

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone dopo: Data di scadenza (EXP) e sulla blister dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sastium
Ogni compressa rivestita da 50 mg contiene cloridrato di sertralina corrispondente a
50 mg di sertralina.
Ogni compressa rivestita da 100 mg contiene cloridrato di sertralina corrispondente a
100 mg di sertralina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina,
idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio
Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910, macrogol 400, polisorbato 80,
biossido di titanio (E 171)
Come si presenta Sastium e contenuto della confezione
Sastium 50 mg sono compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, lunghe 10,5 mm,
larghe 4,2 mm, con impressa la marcatura „I” da un lato e „C” dall'altro lato della linea di divisione
su un lato della compressa e lisce sull'altro. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Sastium 100 mg sono compresse rivestite bianche, ovali, biconvesse, lunghe 13,3 mm,
larghe 5,2 mm, con impressa la marcatura „IJ” su un lato della compressa e lisce sull'altro.
Sastium 50 mg/100 mg, compresse rivestite, è confezionato in blister PVC/Alluminio o in bottiglie
HDPE.
Confezioni:
Blister: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 oppure 100 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Bottiglie HDPE: 50 mg – 250 compresse rivestite; 100 mg – 250; 500 compresse rivestite
(confezioni destinate all'uso ospedaliero).
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore:
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North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Regno Unito
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Paesi Bassi
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95-200 Pabianice
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Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni: